Studera för att utvärdera CAY001 i friska frivilliga

Inkluderingskriterier:

1. Ämnet kan ge skriftligt informerat samtycke
2. Ämnet är manlig eller kvinnlig (baserad på kön som tilldelats vid födseln), 18-50 års ålder inkluderande
3. Ämnet har ett kroppsmassaindex ≥ 18 och ≤ 30,0 kg/m2 och väger minst 61 kg för män och kvinnor

4. Ämnet är i god allmän hälsa per utredare utvärdering för ålder som bestäms av medicinsk historia, vitala tecken, fysiska undersökningsresultat, screening av laboratorietestresultat och 12-ledande EKG-resultat.

   Specifika inkluderande laboratorievärden före randomisering kräver följande.

   • Aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT) <1,5 x övre gräns för normal (ULN)
   • Totalt serumbilirubin och alkaliska fosfatasnivåer <1,2 x uln
   • Vita blodkroppar (WBC) -antal, blodplättantal och hemoglobinnivå inom det normala området; Värden utanför räckvidden är tillåtna om de inte anses kliniskt betydande enligt utredaren
   • Pt/INR, partiell tromboplastintid (PTT) och D-dimernivå (åldersjusterad) inom det normala intervallet
5. Negativa läkemedels- och alkoholtester vid screening och incheckning (dag -1) och villiga att avstå från alkohol- och rekreationsdroganvändning från screeningbesöket till EOS/ET -besöket;
6. Ingen användning av någon tobak eller nikotininnehållande produkter inom tre månader, negativt kotinintest vid screening och incheckning (dag -1) och villiga att avstå från tobak eller nikotinanvändning från screeningbesöket till EOS/ET-besöket;
7. Manliga och kvinnliga (kvinnor med barnfödelsepotential [WOCBP]) Ämnen med barnfödelsepotential måste gå med på metoden med dubbelbarriär (dvs. Manlig kondom och spermicid eller membran och spermicid) eller avhållsamhet och avstår från spermier/äggdonation under hela studien med början med den första dosen av studiebehandling och i minst 3 månader efter den sista dosen av studiemedicin. Hormonella preventivmedel och intrauterina enheter [IUD] måste stoppas minst 3 månader före den första dosen av studiebehandling och i minst 3 månader efter den sista dosen av studiemedicin. ▪ Obs: Icke-WOCBP inkluderar friska postmenopausala kvinnor som har genomgått kirurgisk klimakteriet (hysterektomi, oophorektomi) eller har varit naturligt menopausal, utan menstruationscykel under minst 24 månader före dag 1; När det gäller kvinnor, ett negativt serumgraviditetstest (SPT) vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid incheckningen på dag -1.
8. Kunna kommunicera tillräckligt med utredaren och uppfylla kraven för hela studien

Uteslutningskriterier:

1. Alla kliniskt signifikanta akut eller kroniska medicinska tillstånd som enligt utvärderingsutredarens åsikt kan störa studien
2. Varje historia av plastikkirurgi som involverar silikon, all kliniskt signifikant sjukdom, medicinskt/kirurgiskt ingrepp eller trauma inom fyra veckor efter det första administrationen av studiemedlet eller något planerat kirurgiskt ingrepp som kommer att inträffa under studien och inte kan försenas (från screening till och med dagen 28 EOS/ET -besök);
3. Alla kliniskt signifikanta onormala fynd i fysisk undersökning, vitala tecken, laboratoriebedömningar (andra än de som diskuteras i inkluderingskriterierna) och EKG-parametrar som identifierats under screening eller incheckning som i utvärderingen av utredarens åsikt kan störa studien. Obs: Onormala testresultat kan upprepas en gång för bekräftelse;
4. Någon av följande vitala tecken som inträffar efter 10 minuters ryggstöd vid screening eller incheckning: ▪ Systoliskt blodtryck> 140 mm Hg ▪ Diastoliskt blodtryck> 90 mmHg ▪ Hjärtfrekvens <45 eller> 100 slag per minut

5. Någon av följande EKG-parametrar vid screening eller incheckning:

   • Långvarig fridericia-korrigerad QT-intervall (QTCF)> 450 msek för män och> 460 msek för kvinnor, förkortat QTCF <340 msek, eller paus> 3 sekunder;
   • Långvarig PR (PQ) intervall> 200 msek, intermittent andra- eller tredje graders atrioventrikulär (AV) block eller AV-dissociation
   • Komplett höger eller vänster buntgrenblock (QRS> 120 msek); vänster ventrikulär hypertrofi
   • Familjehistoria med långt QT -syndrom eller plötslig hjärtdöd
6. Har en känd överkänslighet eller allergi mot CAY001 -komponenter Polyp eller SNP, eller till alla ingredienser i mediciner som ska tas emot i denna studie;

7. Varje historia av arteriell eller venös trombos eller hyperkoagulerbart eller trombotiskt tillstånd, inklusive något av följande

   • Historia med övergående ischemisk attack, hjärt -kärlolycka, stroke (ischemisk eller hemorragisk), instabil angina, hjärtinfarkt eller perifer arteriell sjukdom
   • Historia om djup venös trombos, lungemboli, trombobilit eller arteriell trombos
   • Historik om kända koagulationsstörningar som faktor V Leiden -syndrom, protein C eller S -brist eller antifosfolipidsyndrom;

8. En ökad risk för blödning, inklusive men inte begränsat till följande:

   • Nylig historia (inom 6 månader före den första dosen av studiemedicin) av gastrointestinal (GI) blödning som krävde oplanerad medicinsk utvärdering;
   • Historik om intrakraniell, intraokulär, retroperitoneal eller ryggradsblödning;
   • Senaste stora trauma (inom 6 månader före den första dosen av studiemedlet)
   • Historik om hemorragiska störningar, t.ex. Hemofili, von Willebrands sjukdom, Hermansky-Pudlak-syndrom
   • Historia av allvarligt huvudtrauma, intrakraniell blödning, intrakraniell neoplasma, arteriovenös missbildning, aneurysm eller proliferativ retinopati;
   • Ämnet rapporterade blodhistoria i avföringen
9. Användning av receptbelagda, utredande eller olagliga läkemedel inom 30 dagar (eller 5 halveringstid vad som är längre) före dosering;
10. Användning av alla OTC) produkter, kosttillskott och växtbaserade produkter (dvs. St. John's Wort eller Fish Oil) inom 14 dagar efter dosering genom dag 7-säkerhetsuppföljningsbesöket;
11. Känd aktiv hepatit B eller C -infektion, humant immunbristvirus (HIV) infektion eller känd annan immunbristsjukdom vid screening;
12. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida inom tre månader efter den sista dosen av studiemedicin eller ammar ett barn;
13. Historia om eller behandling för alkoholism eller narkotikamissbruk inom ett år;
14. Mottagande av blodtransfusion, blod härledda produkter eller koagulationsfaktorer inom en månad före dag 1;
15. Före exponering för CAY001;
16. En anställd, familjemedlem eller student till sponsorn, utredare eller kliniska webbplatser;
17. Det går inte att följa eller förstå kraven i protokollet.
18. Konsumera koffein som innehåller mat eller drycker 48 timmar före checka in och under studieperioden.
19. Kvinnor som aktivt menstruerar dagen för dosering (dag 1).
20. Ämnet uppfyller kriterierna för behörighet, men studien är fylld.