Badanie w celu oceny Cay001 u zdrowych wolontariuszy

Kryteria włączenia:

1. Temat jest w stanie wydać pisemną świadomą zgodę
2. Tematem jest mężczyzna lub kobieta (na podstawie płci przypisanej przy urodzeniu), w wieku 18–50 lat
3. Pacjent ma wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 30,0 kg/m2 i waży co najmniej 61 kg dla mężczyzn i kobiet

4. Podmiot jest w dobrym ogólnym zdrowiu na ocenę badacza dla wieku określonego w historii medycznej, objawów życiowych, wyników badań fizykalnych, wyników badań laboratoryjnych i 12-wiodących wyników EKG.

   Specyficzne wartości laboratoryjne włączenia przed randomizacją wymagają następujących następujących wartości.

   • Transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaniny (ALT) <1,5 x górna granica normy (ULN)
   • Całkowite poziomy bilirubiny i fosfatazy alkalicznej <1,2 x łopatki
   • Liczba białych krwinek (WBC), liczba płytek krwi i poziom hemoglobiny w normalnym zakresie; Wartości z zakresu z zakresu są dozwolone, jeśli według badacza nie są uważane za znaczące klinicznie
   • PT/INR, częściowy czas tromboplastyny ​​(PTT) i poziom D-dimer (dostosowany do wieku) w normalnym zakresie
5. Negatywne testy narkotykowe i alkoholowe podczas badań przesiewowych i odprawy (dzień -1) i gotowe powstrzymać się od alkoholu i rekreacyjnych zażywania narkotyków od wizyty przesiewowej do wizyty EOS/ET;
6. Brak zastosowania jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotyny w ciągu 3 miesięcy, ujemny test kotyniny podczas badań przesiewowych i odprawy (dzień -1) i gotowy powstrzymać się od użytku tytoniowego lub nikotyny podczas wizyty przesiewowej do wizyty EOS/ET;
7. Mężczyzna i kobiety (kobiety o potencjale dziecięcej [WOCBP]), których potencjał dzieci muszą zgodzić się na metodę podwójnej bariery (tj. męska prezerwatywy i spermicyd lub membrana i spermidyty) lub abstynencja i powstrzymaj się od dawstwa nasienia/jaj podczas badania, rozpoczynając się od pierwszej dawki badań i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku. Hormonalne środki antykoncepcyjne i urządzenia wewnątrzmaciczne [IUD] muszą zostać zatrzymane co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku. ▪ UWAGA: Non-WoCBP obejmuje zdrowe kobiety po menopauzie, które przeszły menopauzę chirurgiczną (histerektomia, jajnik) lub były naturalnie menopauzalne, bez cyklu miesiączkowego przez co najmniej 24 miesiące przed 1 dzień; W przypadku kobiet ujemny test ciążowy w surowicy (SPT) podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy w moczu przy zameldowaniu w dniu -1.
8. Może odpowiednio komunikować się z badaczem i przestrzegać wymagań dla całego badania

Kryteria wykluczenia:

1. Wszelkie klinicznie znaczące ostre lub przewlekłe chorobowe stan, które według oceny opinii badacza mogłyby zakłócać badanie
2. Każda historia chirurgii plastycznej obejmująca silikon, każdą klinicznie istotną chorobę, procedurę medyczną/chirurgiczną lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podawania leku badanego lub dowolnej planowanej zabiegu chirurgicznego, która wystąpi podczas badania i nie można jej opóźnić (od badania przesiewowego do 28 EOS/ET Visit);
3. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, objawy życiowe, oceny laboratoryjne (inne niż omawiane w kryteriach włączenia) oraz parametry EKG zidentyfikowane podczas badań przesiewowych lub zameldowania, które według opinii badacza mogą zakłócać badanie. Uwaga: Nieprawidłowe wyniki testu można powtórzyć raz w celu potwierdzenia;
4. Każde z następujących parametrów życiowych występujących po 10 minutach spoczynku na plecach podczas badań przesiewowych lub odprawy: ▪ Skurczowe ciśnienie krwi> 140 mm Hg ▪ Pikurkowe ciśnienie krwi> 90 mmHg ▪ Prędkość serca <45 lub> 100 uderzeń na minutę

5. Każdy z następujących parametrów EKG podczas badań przesiewowych lub odprawy:

   • Przedłużony interwał QT skorygowany w Fridericia (QTCF)> 450 ms dla mężczyzn i> 460 ms dla kobiet, skrócony qtcf <340 ms lub pauza> 3 sekundy;
   • Przedłużony przedział PR (PQ)> 200 ms, przerywany blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego
   • Ukończ blok gałęzi prawej lub lewej wiązki (QRS> 120 MSEC); Przerost lewej komory
   • Historia rodziny zespołu długiego QT lub nagłej śmierci sercowej
6. Mieć znaną nadwrażliwość lub alergię na polip lub SNP komponentów CAY001 lub na wszelkie składniki w lekach (lekach) w tym badaniu;

7. Każda historia zakrzepicy tętniczej lub żylnej lub stanu hiperkoagulacji lub zakrzepowych, w tym dowolnej z poniższych

   • Historia przejściowego ataku niedokrwiennego, wypadku sercowo -naczyniowego, udaru mózgu (niedokrwienny lub krwotoczny), niestabilnej dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego lub choroby tętnic obwodowych
   • Historia zakrzepicy żył głębokich, zatoru płuc, zapalenia zakrzepowego lub zakrzepicy tętnicowej
   • Historia znanych zaburzeń krzepnięcia, takich jak zespół czynnika V Leiden, niedobór białka C lub S lub zespół antyfosfolipidowy;

8. Zwiększone ryzyko krwawienia, w tym między innymi:

   • Najnowsza historia (w ciągu 6 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badania leku) krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) wymagało nieplanowanej oceny medycznej;
   • Historia krwawienia wewnątrzczaszkowego, wewnątrzgałkowego, zaotrzewnowego lub kręgosłupa;
   • Ostatnie poważne uraz (w ciągu 6 miesięcy poprzedzający pierwszą dawkę badania badanego)
   • Historia zaburzeń krwotocznych, np. Hemofilia, choroba von Willebranda, zespół Hermansky-Pudlaku
   • Historia ciężkiego urazu głowy, krwotoku śródczaszkowego, nowotworu śródczaszkowego, wad tętniczo -żylnej, tętniaka lub retinopatii proliferacyjnej;
   • Podmiot zgłosił historię krwi w stolcu
9. Stosowanie jakichkolwiek recepty, badań lub nielegalnych narkotyków w ciągu 30 dni (lub 5 półtrwania w zależności od tego, co jest dłuższe) przed dawkowaniem;
10. Zastosowanie wszelkich produktów bez recepty (OTC), suplementów diety i produktów ziołowych (tj. St. John's Brzeczka lub olej rybny) w ciągu 14 dni od dawkowania podczas wizyty obserwacji bezpieczeństwa w dniu 7;
11. Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znana inna choroba niedoboru odporności podczas badania przesiewowego;
12. Kobiety, które są w ciąży, planują zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy od ostatniej dawki badania leku lub karmią dziecko;
13. Historia lub leczenie alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 1 roku;
14. Otrzymanie transfuzji krwi, produktów pochodzących z krwi lub czynników krzepnięcia w ciągu 1 miesiąca przed dniem 1;
15. Wcześniejsza ekspozycja na Cay001;
16. Pracownik, członek rodziny lub student sponsora, badacza lub witryny klinicznej;
17. Nie można przestrzegać lub zrozumieć wymagań protokołu.
18. Spożywaj kofeinę zawierającą żywność lub napoje 48 godzin przed odprawą w okresie ograniczenia i podczas badania.
19. Kobiety, które aktywnie miesiączkują w dniu dawkowania (dzień 1).
20. Podmiot spełnia kryteria kwalifikowalności, ale badania są wypełnione.