Studer for å evaluere CAY001 hos friske frivillige

Inkluderingskriterier:

1. Emnet er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
2. Emnet er mann eller kvinne (basert på kjønn tildelt ved fødselen), 18-50 år inkludert
3. Emnet har en kroppsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 30,0 kg/m2 og veier minst 61 kg for menn og kvinner

4. Emnet er i god generell helse per etterforskerevaluering for alder som bestemt av medisinsk historie, vitale tegn, funn av fysisk undersøkelse, screening av laboratorietestresultater og 12-ledende EKG-resultater.

   Spesifikke inkluderende laboratorieverdier før randomisering krever følgende.

   • Aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) <1,5 x øvre grense for normal (ULN)
   • Totalt serum bilirubin og alkalisk fosfatase nivåer <1,2 x uln
   • White Blood Cell (WBC) telling, blodplatetall og hemoglobinnivå innenfor normalområdet; Av rekkeviddeverdier er tillatt hvis de per etterforsker ikke anses som klinisk signifikante
   • PT/INR, delvis tromboplastin tid (PTT) og D-dimernivå (aldersjustert) innenfor normalområdet
5. Negative medikament- og alkoholprøver ved screening og innsjekking (dag -1) og villig til å avstå fra alkohol- og fritidsmedisinbruk fra screeningbesøket til EOS/ET -besøket;
6. Ingen bruk av noen tobakk eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder, negativ kotinintest ved screening og innsjekking (dag -1), og villig til å avstå fra tobakk eller nikotinbruk fra screeningbesøket til EOS/ET-besøket;
7. Mann og kvinne (kvinner med fødselspotensial [WOCBP]) emner med fødselspotensial må gå med på dobbeltbarrier-metoden (dvs. Mannlig kondom og sædmord eller membran og sædmord) eller avholdenhet og avstå fra sæd/eggdonasjon gjennom hele studien som starter med den første dosen av studiebehandling og i minst 3 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen. Hormonelle prevensjonsmidler og intrauterine enheter [IUD] må stoppes minst 3 måneder før den første dosen av studiebehandling og i minst 3 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen. ▪ Merk: Ikke-WOCBP inkluderer sunne postmenopausale kvinner som har gjennomgått kirurgisk overgangsalder (hysterektomi, oophorektomi) eller har vært naturlig overgangsalder, uten menstruasjonssyklus i minst 24 måneder før dag 1; Når det gjelder kvinner, en negativ serum graviditetstest (SPT) ved screening og en negativ urin graviditetstest ved innsjekking på dag -1.
8. I stand til å kommunisere tilstrekkelig med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien

Eksklusjonskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand som i den evaluering av etterforskerens mening kan forstyrre studien
2. Enhver historie med plastisk kirurgi som involverer silikon, enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traumer innen 4 uker etter den første administrasjonen av studiemedisinen eller planlagt kirurgisk prosedyre som vil oppstå under studien og kan ikke bli forsinket (fra screening gjennom dag 28 EOS/ET -besøk);
3. Eventuelle klinisk signifikante unormale funn i fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorievurderinger (annet enn de som er diskutert i inkluderingskriteriene), og EKG-parametere identifisert under screening eller innsjekking som i den evaluering av etterforskerens mening kan forstyrre studien. Merk: Unormale testresultater kan gjentas en gang for bekreftelse;
4. Noen av følgende vitale tegn som oppstår etter 10 minutters ryggrad ved screening eller innsjekking: ▪ Systolisk blodtrykk> 140 mm Hg ▪ Diastolisk blodtrykk> 90 mmHg ▪ Puls <45 eller> 100 slag per minutt

5. Noen av følgende EKG-parametere ved screening eller innsjekking:

   • Langvarig fridericia-korrigert QT-intervall (QTCF)> 450 msek for menn og> 460 msek for kvinner, forkortet QTCF <340 msek, eller pause> 3 sekunder;
   • Langvarig PR (PQ) intervall> 200 msek, intermitterende andre- eller tredje grad atrioventrikulær (AV) -blokk eller AV-dissosiasjon
   • Komplett høyre eller venstre bunt filialblokk (QRS> 120 msek); Venstre ventrikkelhypertrofi
   • Familiehistorie med langt QT -syndrom eller plutselig hjertedød
6. Ha en kjent overfølsomhet eller allergi mot CAY001 -komponenter polyp eller SNP, eller til ingredienser i medisiner (er) som skal mottas i denne studien;

7. Enhver historie med arteriell eller venøs trombose eller hypercoagulable eller trombotisk tilstand, inkludert noe av følgende

   • Historie med forbigående iskemisk angrep, kardiovaskulær ulykke, hjerneslag (iskemisk eller hemoragisk), ustabil angina, hjerteinfarkt eller perifer arteriell sykdom
   • Historie med dyp venøs trombose, lungeembolus, tromboflebilitt eller arteriell trombose
   • Historie med kjente koagulasjonsforstyrrelser som Factor v Leiden -syndrom, protein C eller S -mangel eller antifosfolipidsyndrom;

8. En økt risiko for blødning, inkludert, men ikke begrenset til følgende:

   • Nyere historie (innen 6 måneder før den første dosen av studiemedisin) av gastrointestinal (GI) blødning som krevde uplanlagt medisinsk evaluering;
   • Historie om intrakraniell, intraokulær, retroperitoneal eller ryggradsblødning;
   • Nylig større traumer (innen 6 måneder før den første dosen av studiemedisinen)
   • Historie med hemoragiske lidelser, f.eks. Hemophilia, von Willebrands sykdom, Hermansky-Pudlak syndrom
   • Historie med alvorlig hodetraume, intrakraniell blødning, intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse, aneurisme eller proliferativ retinopati;
   • Emne rapporterte blodhistorie i avføringen
9. Bruk av reseptbelagte, undersøkelses- eller ulovlige medisiner innen 30 dager (eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre) før dosering;
10. Bruk av alle over-the-counter (OTC) produkter, kosttilskudd og urteprodukter (dvs. St. John's Wort eller Fish Oil) innen 14 dager etter dosering gjennom sikkerhetsoppfølging av dag 7;
11. Kjent aktiv hepatitt B- eller C -infeksjon, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, eller kjent annen immunsviktsykdom ved screening;
12. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide innen 3 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen, eller ammer et barn;
13. Historie om eller behandling for alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 1 år;
14. Mottak av blodoverføring, blodavledede produkter eller koagulasjonsfaktorer innen 1 måned før dag 1;
15. Tidligere eksponering for CAY001;
16. En ansatt, familiemedlem eller student av sponsor, etterforsker eller klinisk nettsted (er);
17. Kan ikke følge eller forstå kravene i protokollen.
18. Forbruk koffein som inneholder mat eller drikke 48 timer før innsjekking og under studiekonfinasjonsperioden.
19. Kvinner som aktivt menstruerer på doseringsdagen (dag 1).
20. Emne oppfyller valgbarhetskriterier, men studien er fylt.