Studujte hodnocení CAY001 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Předmět je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
2. Předmětem je muž nebo žena (založená na pohlaví přiřazeném při narození), 18-50 let věku včetně
3. Subjekt má index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 30,0 kg/m2 a váží nejméně 61 kg pro muže a ženy

4. Subjekt je v dobrém zdravotním stavu na hodnocení vyšetřovatele pro věk, jak je stanoveno lékařskou anamnézí, vitálními příznaky, zjištěními fyzického vyšetření, výsledky laboratorních testů a 12-vodicí výsledky EKG.

   Specifické hodnoty inkluzivní laboratoře před randomizací vyžadují následující.

   • Aspartáte transamináza (AST), alaninová transamináza (alt) <1,5 x horní hranice normálního (ULN)
   • Celkové hladiny bilirubinu a alkalické fosfatázy v séru <1,2 x uln
   • Počet bílých krvinek (WBC), počet destiček a hladina hemoglobinu v normálním rozmezí; hodnoty z rozsahu jsou povoleny, pokud podle vyšetřovatele nejsou považováni za klinicky významné
   • PT/INR, částečný čas tromboplastinu (PTT) a úroveň d-dimeru (upravené věk) v normálním rozsahu
5. Negativní testy na léčivo a alkohol při screeningu a check -in (den -1) a ochotný se zdržet se užívání alkoholu a rekreačního drog od screeningové návštěvy až do návštěvy EOS/ET;
6. Žádné použití produktů obsahujících tabák nebo nikotin do 3 měsíců, negativní kotininový test při screeningu a check-in (den -1) a ochotný se zdržet se použití tabáku nebo nikotinu od screeningové návštěvy až do návštěvy EOS/ET;
7. Subjekty s plodným potenciálem (ženy s plodným potenciálem [WOCBP]) musí souhlasit s metodou dvojitého bariéru (tj. Mužský kondom a spermicid nebo membrána a spermicid) nebo abstinence a zdržujte se dárcovství spermií/vajec v průběhu studie počínaje první dávkou studijní léčby a nejméně 3 měsíce po poslední dávce studijního léčiva. Hormonální antikoncepční prostředky a intrauterinní zařízení [IUD] musí být zastavena nejméně 3 měsíce před první dávkou studijní léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce studijního léčiva. ▪ Poznámka: Non-WOCBP zahrnuje zdravé postmenopauzální ženy, které podstoupily chirurgickou menopauzu (hysterektomie, oophorektomie) nebo byly přirozeně menopauzální, bez menstruačního cyklu po dobu nejméně 24 měsíců před 1. dnem; V případě žen, negativní test těhotenství v séru (SPT) při screeningu a negativní test těhotenství moči při check -in v den -1.
8. Schopen adekvátně komunikovat s vyšetřovatelem a dodržovat požadavky na celou studii

Kritéria pro vyloučení:

1. Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle stanoviska hodnocení vyšetřovatele mohl zasahovat do studie
2. Jakákoli anamnéza plastické chirurgie zahrnující silikon, klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podávání studijního léčiva nebo jakéhokoli plánovaného chirurgického zákroku, ke kterému dojde během studie a nelze jej zpozdit (z screeningu přes 28. den EOS/ET návštěva);
3. Jakákoli klinicky významná abnormální zjištění při fyzickém vyšetření, vitálních příznacích, laboratorních hodnoceních (jiných než ty, které jsou diskutovány v kritériích inkluze) a parametry EKG identifikované během screeningu nebo kontroly, které by podle stanovení hodnocení vyšetřovatele mohly zasahovat do studie. Poznámka: Abnormální výsledky testů lze opakovat jednou pro potvrzení;
4. Kterýkoli z následujících vitálních příznaků, ke kterým dochází po 10 minutách odpočinku na zádech při screeningu nebo odbavení: ▪ Systolický krevní tlak> 140 mm Hg ▪ Diastolický krevní tlak> 90 mmhg ▪ Srdeční frekvence <45 nebo 100 rytmů za minutu za minutu

5. Kterýkoli z následujících parametrů EKG při screeningu nebo check-in:

   • Prodloužený interval QT s korigovaným fridericií (QTCF)> 450 ms pro muže a> 460 ms pro ženy, zkrátil QTCF <340 ms nebo pauza> 3 sekundy;
   • Prodloužený PR (PQ) Interval> 200 msc, přerušovaný atrioventrikulární (AV) blok nebo disociace AV)
   • Dokončit blok pobočky pravého nebo levého svazku (QRS> 120 ms); Hypertrofie levé komory
   • Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT nebo náhlé srdeční smrt
6. Mají známou přecitlivělost nebo alergii na komponenty CAY001 polyp nebo SNP, nebo na jakékoli složky v lécích, které mají být přijaty v této studii;

7. Jakákoli anamnéza arteriální nebo žilní trombózy nebo hyperkoagulační nebo trombotický stav, včetně jakéhokoli z následujících

   • Historie přechodného ischemického útoku, kardiovaskulární nehody, mrtvice (ischemic nebo hemoragic), nestabilní angina, infarkt myokardu nebo periferního arteriálního onemocnění
   • Historie hluboké žilní trombózy, plicní embolus, tromboflebilitida nebo arteriální trombóza
   • Historie známých poruch srážení, jako je syndrom faktoru V Leiden, nedostatek proteinu C nebo S nebo syndrom antifosfolipidů;

8. Zvýšené riziko krvácení, včetně, ale bez omezení na následující:

   • Nedávná historie (do 6 měsíců před první dávkou studijního léčiva) krvácení gastrointestinálního (GI), které vyžadovalo neplánované lékařské hodnocení;
   • Historie intrakraniálního, nitrookulárního, retroperitoneálního nebo páteřního krvácení;
   • Nedávné hlavní trauma (do 6 měsíců před první dávkou studijního léčiva)
   • Historie hemoragických poruch, např. Hemofilie, von Willebrandova nemoc, Hermansky-Pudlak Syndrom
   • Historie těžkého traumatu hlavy, intrakraniálního krvácení, intrakraniálního novotvaru, arteriovenózní malformace, aneuryzmatu nebo proliferativní retinopatie;
   • Subjekt hlásil historii krve ve stolici
9. Před dávkováním použití jakéhokoli předpisu, vyšetřovacích nebo nezákonných drog do 30 dnů (nebo 5 poločasů, které je delší);
10. Použití jakýchkoli výrobků s volně prodejnou (OTC), doplňků stravy a bylinných produktů (tj. Wort nebo rybí olej sv. Jana) do 14 dnů od dávkování během 7. bezpečnostní návštěvy 7. dne;
11. Známá aktivní infekce hepatitidy B nebo C, infekce viru lidské imunodeficience (HIV) nebo známé jiné onemocnění imunitního nedostatku při screeningu;
12. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět do 3 měsíců od poslední dávky studijního léčiva nebo kojení dítěte;
13. Historie nebo léčba alkoholismu nebo drogové závislosti do 1 roku;
14. Přijetí krevní transfúze, produktů odvozených od krve nebo koagulačních faktorů do 1 měsíce před dnem 1;
15. Předchozí expozice Cay001;
16. Zaměstnanec, člen rodiny nebo student sponzora, vyšetřovatele nebo klinických míst;
17. Nelze dodržovat nebo pochopit požadavky protokolu.
18. Konzumujte kofein obsahující jídlo nebo nápoje 48 hodin před odbavením a během období studie.
19. Ženy, které aktivně menstruují v den dávkování (den 1).
20. Subjekt splňuje kritéria způsobilosti, ale studie je vyplněna.