Tanulmány az egészséges önkéntesekben a Cay001 értékelésére

Befogadási kritériumok:

1. A téma képes írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtani
2. A téma férfi vagy nő (a születéskor kiosztott nem alapján), 18-50 éves korban
3. Az alany testtömeg -indexe ≥ 18 és ≤ 30,0 kg/m2, és a férfiak és a nők esetében legalább 61 kg súlyú

4. A téma jó általános egészségi állapotban van az életkorban az orvosi történelem, az életkorú jelek, a fizikai vizsgálati eredmények, a laboratóriumi vizsgálati eredmények és a 12-os EKG-eredmények által meghatározott életkorra vonatkozóan, az életkorban.

   A randomizálás előtti specifikus inklúziós laboratóriumi értékek a következőket igénylik.

   • Aszpartát transzamináz (AST), alanin -transzamináz (ALT) <1,5 x normál felső határ (uln)
   • Teljes szérum bilirubin és lúgos foszfatáz szint <1,2 x uln
   • Fehérvérsejt (WBC) száma, a vérlemezkeszám és a hemoglobin szint a normál tartományon belül; a tartományon kívüli értékek megengedettek, ha a vizsgálónként nem tekintik klinikailag szignifikánsnak
   • Pt/INR, részleges tromboplasztin idő (PTT) és D-dimer szint (életkor-korrekció) a normál tartományban
5. Negatív kábítószer- és alkoholvizsgálatok a szűréskor és a bejelentkezéskor (-1 nap), és hajlandóak tartózkodni az alkohol- és rekreációs kábítószer -használatról a szűrési látogatásból az EOS/ET látogatásig;
6. 3 hónapon belül semmilyen dohány- vagy nikotintartalmú terméket nem használ, negatív kotinin-tesztet a szűrés során és a bejelentkezéskor (-1. Nap), és hajlandó tartózkodni a dohánytól vagy a nikotinhasználattól az EOS/ET látogatásig;
7. Férfi és nők (a gyermekkori potenciális [WOCBP]) gyermekek számára, akiknek gyermekvállalási potenciállal rendelkeznek, meg kell egyezniük a kettős barrier módszerrel (azaz Férfi óvszer és spermicid vagy membrán és spermicid), vagy absztinencia, és tartózkodjon a sperma/tojás adományától a vizsgálat során, kezdve az első vizsgálati kezelés adagjától és legalább 3 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától. A hormonális fogamzásgátlókat és az intrauterin eszközöket [IUD] legalább 3 hónappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt, és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően legalább 3 hónapig meg kell állítani. ▪ MEGJEGYZÉS: A nem WOCBP magában foglalja az egészséges posztmenopauzális nőket, akik műtéti menopauza (hiszterektómia, oophorectomia) átesett nőket tartalmaznak, vagy természetesen menopauzális, menstruációs ciklus nélkül legalább 24 hónapig az 1. nap előtt; A nőstények esetében a szűrés során negatív szérum terhességi teszt (SPT) és a negatív vizelet -terhességi teszt a -1 napján a bejelentkezéskor.
8. Képes megfelelő kommunikálni a kutatóval, és betartani a teljes vizsgálat követelményeit

Kizárási kritériumok:

1. Bármely klinikailag szignifikáns akut vagy krónikus orvosi állapot, amely a vizsgáló véleményének értékelésében zavarhatja a vizsgálatot
2. Bármilyen plasztikai műtét története, amelyben a szilikon, a klinikailag szignifikáns betegség, az orvosi/műtéti eljárás vagy a trauma a vizsgálati gyógyszer első beadásától számított 4 héten belül vagy a tervezett műtéti eljárástól számított 4 héten belül, amely a vizsgálat során bekövetkezik, és nem késleltethető (a szűréstől a 28. napon az EOS/ET látogatásig);
3. Bármely klinikailag szignifikáns rendellenes eredmény a fizikai vizsgálat során, az életképességi jelek, a laboratóriumi értékelések (kivéve a befogadási kritériumokban tárgyaltokat) és az EKG paramétereit, amelyeket a szűrés során vagy bejelentkezés során azonosítottak, és amely a kutató véleményének értékelése során beavatkozhat a vizsgálatba. Megjegyzés: A rendellenes teszteredmények egyszer megismételhetők a megerősítés céljából;
4. A következő életképes jelek bármelyike, amelyek 10 perc fekvő pihenés után fordulnak elő szűréskor vagy bejelentkezéskor: ▪ Szisztolés vérnyomás> 140 mm Hg ▪ Diasztolés vérnyomás> 90 mmHg ▪ Pulzusszám <45 vagy> 100 ütés percenként

5. A következő EKG-paraméterek bármelyike ​​a szűrés vagy a bejelentkezéskor:

   • Hosszabb ideig tartó Fridericia-korrekciós QT intervallum (QTCF)> 450 ms férfiak számára és> 460 ms nőstények esetén, rövidített qtcf <340 ms, vagy szünet> 3 másodperc;
   • Hosszú ideig tartó PR (PQ) intervallum> 200 ms, szakaszos második vagy harmadik fokú atrioventrikuláris (AV) blokk vagy AV disszociáció
   • Töltse ki a jobb vagy a bal köteg ág blokkját (QRS> 120 ms); bal kamra hipertrófia
   • A hosszú QT -szindróma vagy a hirtelen szívhalál családtörténete
6. Ismert egy ismert túlérzékenység vagy allergia a cay001 komponensekkel szemben, a polip vagy az SNP, vagy a vizsgálatban beérhető gyógyszerek (ek) bármely összetevőjének;

7. Bármely artériás vagy vénás trombózis vagy hiperkoagulálható vagy trombotikus állapot története, beleértve a következőket

   • Átmeneti ischaemiás támadás, szív- és érrendszeri baleset, stroke (ischaemiás vagy vérzéses), instabil angina, miokardiális infarktus vagy perifériás artériás betegség története
   • A mély vénás trombózis, a tüdőembólus, a trombofilitisz vagy az artériás trombózis története
   • Az ismert véralvadási rendellenességek, például a V faktor Leiden -szindróma, a C vagy S hiány vagy az antifoszfolipid -szindróma előzményei;

8. A vérzés fokozott kockázata, ideértve, de nem korlátozva a következőket:

   • A közelmúlt története (a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül) gyomor -bélrendszeri (GI) vérzés, amely nem tervezett orvosi értékelést igényelt;
   • Intrakraniális, intraokuláris, retroperitoneális vagy gerinc vérzés története;
   • A közelmúltbeli súlyos trauma (a vizsgált gyógyszer első adagjának 6 hónapon belül)
   • A vérzéses rendellenességek története, pl. Hemofília, von Willebrand-kór, Hermansky-Pudlak szindróma
   • Súlyos fej trauma, intrakraniális vérzés, intrakraniális daganatok, arteriovenous rendellenesség, aneurizma vagy proliferációs retinopathia előzményei;
   • Az alany beszámolt a vér történetéről a székletben
9. Bármely vényköteles, vizsgáló vagy tiltott gyógyszer használata 30 napon belül (vagy 5 félidőben, attól függően, hogy hosszabb legyen) az adagolás előtt;
10. Bármely tőzsdén kívüli (OTC) termékek, étrend-kiegészítők és gyógynövénytermékek (azaz. Szent John's Wort vagy halolaj) a 7. nap adagolásától számított 14 napon belül, a 7. napi biztonsági nyomon követési látogatáson;
11. Ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzés, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy más immunhiányos betegség szűréskor;
12. A terhes nőstények, akik a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától számított 3 hónapon belül teherbe esnek, vagy gyermeket szoptatnak;
13. Az alkoholizmus vagy a kábítószer -függőség története vagy kezelése 1 éven belül;
14. A vérátömlesztés, a vérből származó termékek vagy a koagulációs tényezők kézhezvétele az 1. napon előtti 1 hónapon belül;
15. A Cay001 előzetes kitettsége;
16. Alkalmazott, családtag vagy a szponzor, a kutató vagy a klinikai hely (ek) hallgatója;
17. Nem tudta betartani vagy megérteni a protokoll követelményeit.
18. Fogyasztson el koffeint, amely tartalmazza az ételeket vagy italokat 48 órával a bejelentkezés előtt és a tanulmányi szülés alatt.
19. Nőstények, akik aktívan menstruálnak az adagolás napján (1. nap).
20. A tantárgy megfelel a jogosultsági kritériumoknak, de a tanulmány kitöltött.