Undersøgelse for at evaluere CAY001 hos raske frivillige

Inkluderingskriterier:

1. Emnet er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
2. Emnet er mandlig eller kvindelig (baseret på køn, der er tildelt ved fødslen), 18-50 år inkluderet
3. Emnet har et kropsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 30,0 kg/m2 og vejer mindst 61 kg for mænd og kvinder

4. Emnet er i god generel sundhed pr. Undersøgelsesevaluering for alder som bestemt af medicinsk historie, vitale tegn, fysiske undersøgelsesresultater, screening af laboratorietestresultater og 12-bly EKG-resultater.

   Specifikke inkluderende laboratorieværdier inden randomisering kræver følgende.

   • Aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) <1,5 x øvre grænse for normal (ULN)
   • Total serum bilirubin og alkalisk phosphatase niveauer <1,2 x uln
   • Hvide blodlegemer (WBC) tæller, blodpladetælling og hæmoglobinniveau inden for det normale interval; Uden for rækkevidde er tilladt, hvis de i henhold til efterforskeren ikke anses for klinisk signifikante
   • PT/INR, delvis thromboplastin-tid (PTT) og D-Dimer-niveau (aldersjusteret) inden for det normale interval
5. Negative medikament- og alkoholtest ved screening og indtjekning (dag -1) og villig til at undlade at stemme fra alkohol og rekreativt stofbrug fra screeningsbesøget indtil EOS/ET -besøget;
6. Ingen brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder, negativ cotinin-test ved screening og indtjekning (dag -1) og villig til at undlade at afholde tobak eller nikotinbrug fra screeningsbesøget indtil EOS/ET-besøget;
7. Mandlige og kvindelige (kvinder i den fødedygtige potentiale [WOCBP]) Emner af fødedygtige potentiale skal acceptere dobbelt-barrier-metoden (dvs. mandlig kondom og spermicid eller membran og spermicid) eller afholdenhed og afstå fra sæd-/ægdonation gennem hele undersøgelsen, der startede med den første dosis af studiebehandling og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin. Hormonelle prævention og intrauterine enheder [IUD] skal stoppes mindst 3 måneder før den første dosis af studiebehandling og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. ▪ Bemærk: Ikke-WOCBP inkluderer sunde postmenopausale kvinder, der har gennemgået kirurgisk overgangsalder (hysterektomi, oophorektomi) eller har været naturligt menopausal uden menstruationscyklus i mindst 24 måneder før dag 1; I tilfælde af kvinder, en negativ serum graviditetstest (SPT) ved screening og en negativ urin graviditetstest ved indtjekning på dag -1.
8. I stand til at kommunikere tilstrækkeligt med efterforskeren og overholde kravene til hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, der i den evaluering af efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsen
2. Enhver historie med plastisk kirurgi, der involverer silikone, enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traumer inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelsesmedicinen eller enhver planlagt kirurgisk procedure, der vil forekomme under undersøgelsen og ikke kan forsinkes (fra screening gennem dag 28 EOS/ET -besøg);
3. Eventuelle klinisk signifikante unormale fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorievurderinger (bortset fra dem, der er diskuteret i inkluderingskriterierne), og EKG-parametre, der blev identificeret under screening eller indtjekning af, at i evalueringen af ​​efterforskerens mening kunne forstyrre undersøgelsen. Bemærk: Unormale testresultater kan gentages én gang for bekræftelse;
4. Ethvert af følgende vitale tegn, der forekommer efter 10 minutters liggende hvile ved screening eller indtjekning: ▪ Systolisk blodtryk> 140 mm Hg ▪ Diastolisk blodtryk> 90 mmHg ▪ Hjertefrekvens <45 eller> 100 slag pr. Minut

5. Enhver af følgende EKG-parametre ved screening eller indtjekning:

   • Langvarig fridericia-korrigeret QT-interval (QTCF)> 450 msek for mænd og> 460 msek for kvinder, forkortet QTCF <340 msek eller pause> 3 sekunder;
   • Langvarig PR (PQ) -interval> 200 msek, intermitterende anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blok eller AV-dissociation
   • Komplet højre eller venstre bundtgrenblok (QRS> 120 msek); Venstre ventrikulær hypertrofi
   • Familiehistorie med langt QT -syndrom eller pludselig hjertedød
6. Har en kendt overfølsomhed eller allergi over for CAY001 -komponenter polyp eller SNP, eller til eventuelle ingredienser i medicin (er), der skal modtages i denne undersøgelse;

7. Enhver historie med arteriel eller venøs trombose eller hypercoagulerbar eller trombotisk tilstand, inklusive et af følgende

   • Historie om kortvarigt iskæmisk angreb, hjerte -kar -ulykke, slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), ustabil angina, myokardieinfarkt eller perifer arteriel sygdom
   • Historie om dyb venøs trombose, lungeembolus, thrombophlebilitis eller arteriel trombose
   • Historie om kendte koagulationsforstyrrelser som faktor V Leiden -syndrom, protein C eller S -mangel eller antiphospholipid -syndrom;

8. En øget risiko for blødning, herunder men ikke begrænset til følgende:

   • Nylig historie (inden for 6 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin) af mave -tarm (GI) blødning, der krævede uplanlagt medicinsk evaluering;
   • Historie om intrakraniel, intraokulær, retroperitoneal eller rygmarvsblødning;
   • Nyere større traumer (inden for 6 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesmedicinen)
   • Historie om hæmoragiske lidelser, f.eks. Hemophilia, von Willebrands sygdom, Hermansky-Pudlak syndrom
   • Historie om alvorligt hovedtraume, intrakraniel blødning, intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse, aneurisme eller proliferativ retinopati;
   • Emnet rapporterede om blodhistorie i afføringen
9. Brug af recept, undersøgelses- eller ulovlige lægemidler inden for 30 dage (eller 5 halveringstider alt efter hvad der er længere) inden dosering;
10. Anvendelse af alle over-the-counter (OTC) produkter, kosttilskud og urteprodukter (dvs. St. John's Wort eller Fish Oil) inden for 14 dage efter dosering gennem dag 7 sikkerhedsopfølgningsbesøg;
11. Kendt aktiv hepatitis B- eller C -infektion, human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt anden immunmangelsygdom ved screening;
12. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin eller ammer et barn;
13. Historie om eller behandling af alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år;
14. Modtagelse af blodtransfusion, blodafledte produkter eller koagulationsfaktorer inden for 1 måned før dag 1;
15. Forudgående eksponering for CAY001;
16. En medarbejder, familiemedlem eller studerende af sponsor, efterforsker eller klinisk sted (er);
17. Kan ikke overholde eller forstå kravene i protokollen.
18. Forbrug koffein, der indeholder mad eller drikkevarer 48 timer før check -in og i studieindeslutningsperioden.
19. Kvinder, der aktivt menstruerer på doseringens dag (dag 1).
20. Emnet opfylder kriterierne for støtteberettigelse, men undersøgelsen er udfyldt.