Studie om CAY001 te evalueren bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Het onderwerp kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
2. Het onderwerp is mannelijk of vrouwelijk (gebaseerd op geslacht toegewezen bij de geboorte), 18-50 jaar inclusief leeftijd
3. Het onderwerp heeft een body mass index ≥ 18 en ≤ 30,0 kg/m2 en weegt ten minste 61 kg voor mannen en vrouwen

4. Het onderwerp is in goede algemene gezondheid per onderzoeker evaluatie voor leeftijd zoals bepaald door medische geschiedenis, vitale tekenen, bevindingen van lichamelijk onderzoek, screening laboratoriumtestresultaten en 12-lead ECG-resultaten.

   Specifieke inclusieve laboratoriumwaarden voorafgaand aan randomisatie vereisen het volgende.

   • Aspartaattransaminase (AST), alanine transaminase (ALT) <1,5 x bovengrens van normaal (uln)
   • Totaal serum bilirubine en alkalische fosfataseniveaus <1,2 x uln
   • Witte bloedcel (WBC) telling, het aantal bloedplaatjes en hemoglobinegehalte binnen het normale bereik; Uit bereik waarden zijn toegestaan ​​als ze per onderzoeker niet klinisch significant worden geacht
   • PT/INR, gedeeltelijke tromboplastinetijd (PTT) en D-Dimer-niveau (leeftijd gecorrigeerd) binnen het normale bereik
5. Negatieve drugs- en alcoholtests bij screening en inchecken (dag -1) en bereid om zich te onthouden van alcohol- en recreatief drugsgebruik van het screeningbezoek tot het EOS/ET -bezoek;
6. Geen gebruik van tabaks- of nicotine-bevattende producten binnen 3 maanden, negatieve cotininetest bij screening en check-in (dag -1) en bereid om zich te onthouden van tabak of nicotinegebruik van het screeningbezoek tot het EOS/ET-bezoek;
7. Mannelijk en vrouwelijk (vrouwen van de vruchtbaarheidspotentieel [WOCBP]) Onderwerpen van het vruchtbare potentieel moeten in overeenstemming zijn met de methode met dubbele barrière (d.w.z. mannelijk condoom en spermicide of diafragma en spermicide) of onthouding en onthouden van sperma/eiceldonatie tijdens de studie, beginnend met de eerste dosis studiebehandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddelen. Hormonale voorbehoedsmiddelen en intra -uteriene apparaten [spiraaltje] moeten ten minste 3 maanden worden gestopt voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddelen. ▪ Opmerking: niet-WOCBP omvat gezonde postmenopauzale vrouwen die een chirurgische menopauze hebben ondergaan (hysterectomie, oophorectomie) of van nature menopauzaal zijn geweest, zonder menstruatiecyclus gedurende ten minste 24 maanden voorafgaand aan dag 1; In het geval van vrouwen, een negatieve serumzwangerschapstest (SPT) bij screening en een negatieve urine -zwangerschapstest bij incheck -in op dag -1.
8. In staat om adequaat te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten voor het hele onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Elke klinisch significante acute of chronische medische aandoening die in de mening van de evaluatie van de onderzoeker de studie zou kunnen verstoren
2. Elke geschiedenis van plastische chirurgie met siliconen, elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische procedure of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het studiemedicijn of een geplande chirurgische procedure die tijdens het onderzoek zal optreden en niet kan worden vertraagd (van screening tot en met 28 EOS/ET -bezoek);
3. Elke klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale tekenen, laboratoriumbeoordelingen (anders dan die besproken in de inclusiecriteria) en ECG-parameters die tijdens het screening of inchecken zijn geïdentificeerd dat in de mening van de evaluatie de mening van de onderzoeker zou kunnen interfereren met de studie. Opmerking: abnormale testresultaten kunnen eenmaal worden herhaald voor bevestiging;
4. Elk van de volgende vitale tekenen die plaatsvinden na 10 minuten rugligging bij screening of inchecken: ▪ Systolische bloeddruk> 140 mm Hg ▪ Diastolische bloeddruk> 90 mmHg ▪ hartslag <45 of> 100 slagen per minuut

5. Een van de volgende ECG-parameters bij screening of inchecken:

   • Verlengde Fridericia-gecorrigeerde QT-interval (QTCF)> 450 msec voor mannen en> 460 msec voor vrouwen, ingekort QTCF <340 msec of pauze> 3 seconden;
   • Langdurig PR (PQ) interval> 200 msec, intermitterende tweede- of derde graad atrioventriculaire (AV) blok of AV-dissociatie
   • Compleet rechter- of linker bundeltakblok (QRS> 120 msec); Linker ventriculaire hypertrofie
   • Familiegeschiedenis van lang QT -syndroom of plotselinge hartdood
6. Een bekende overgevoeligheid of allergie hebben voor CAY001 -componenten poliep of SNP, of voor ingrediënten in medicatie (s) die in deze studie moeten worden ontvangen;

7. Elke geschiedenis van arteriële of veneuze trombose of hypercoaguleerbare of trombotische toestand, inclusief een van de volgende

   • Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval, cardiovasculair ongeval, beroerte (ischemisch of hemorragisch), onstabiele angina, myocardinfarct of perifere arteriële ziekte
   • Geschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolus, tromboflebilitis of arteriële trombose
   • Geschiedenis van bekende stollingsstoornissen zoals Factor V Leiden -syndroom, eiwit C of S -deficiëntie of antifosfolipidesyndroom;

8. Een verhoogd risico op bloedingen, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

   • Recente geschiedenis (binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicijn) van gastro -intestinale (GI) bloeding die ongeplande medische evaluatie vereiste;
   • Geschiedenis van intracraniële, intraoculaire, retroperitoneale of spinale bloedingen;
   • Recent groot trauma (binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn)
   • Geschiedenis van hemorragische aandoeningen, b.v. Hemofilie, de ziekte van Von Willebrand, het Hermansky-Pudlak-syndroom
   • Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma, intracraniële bloeding, intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming, aneurysma of proliferatieve retinopathie;
   • Onderwerp meldde geschiedenis van bloed in de ontlasting
9. Gebruik van een recept, onderzoek of illegale drugs binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijd afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de dosering;
10. Gebruik van alle vrij verkrijgbare (OTC) -producten, voedingssupplementen en kruidenproducten (dwz. St. John's Wort of Fish Oil) Binnen 14 dagen na dosering door de Veiligheidsbezoek van dag 7 veiligheid;
11. Bekende actieve hepatitis B- of C -infectie, humane immunodeficiëntievirus (HIV) infectie of bekende andere immuundeficiëntieziekte bij screening;
12. Vrouwtjes die zwanger zijn, zijn van plan om binnen 3 maanden na de laatste dosis studiodemiddeling zwanger te worden of een kind borstvoeding geven;
13. Geschiedenis van of behandeling voor alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar;
14. Ontvangst van bloedtransfusie, van bloed afgeleide producten of coagulatiefactoren binnen 1 maand voorafgaand aan dag 1;
15. Voorafgaande blootstelling aan CAY001;
16. Een medewerker, familielid of student van de sponsor, onderzoeker of klinische site (s);
17. Niet in staat om zich aan de vereisten van het protocol te houden of te begrijpen.
18. Consumeer cafeïne met voedsel of dranken 48 uur voorafgaand aan het inchecken en tijdens de opsluitingsperiode van de studie.
19. Vrouwtjes die actief menstrueren op de dag van dosering (dag 1).
20. Onderwerp voldoet aan de subsidiabiliteitscriteria, maar studie is ingevuld.