Opiskelu CAY001: n arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aihe pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
2. Kohde on mies tai nainen (perustuu syntymän sukupuoleen), 18-50-vuotiaita, mukaan lukien
3. Koehenkilöllä on kehon massaindeksi ≥ 18 ja ≤ 30,0 kg/m2 ja se painaa vähintään 61 kg miehillä ja naisilla

4. Aihe on hyvä yleinen terveys tutkijoiden arvioinnissa ikään, kuten sairaushistoria, elintärkeät merkit, fyysisen tutkimuksen havainnot, seulontalaboratoriotestitulokset ja 12-johdon EKG-tulokset.

   Erityiset inkluusionaaliset laboratorioarvot ennen satunnaistamista vaativat seuraavan.

   • Aspartaattransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) <1,5 x normaalin yläraja (ULN)
   • Seerumin kokonaisbilirubiini- ja emäksisen fosfataasitasot <1,2 x uln
   • Valkosolujen (WBC) lukumäärä, verihiutaleiden määrä ja hemoglobiinitaso normaalilla alueella; etäisyysarvot ovat sallittuja, jos tutkijaa kohti niitä ei pidetä kliinisesti merkittävinä
   • PT/INR, osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ja D-dimertaso (ikäsajoitettu) normaalilla alueella
5. Negatiiviset huume- ja alkoholitestit seulonnassa ja sisäänkirjautumisessa (päivä -1) ja halukas pidättäytymään seulontavierailun alkoholin ja virkistyshuumeiden käytöstä EOS/ET -vierailulle;
6. Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöä 3 kuukauden kuluessa, negatiivinen kotiniinitesti seulonnassa ja sisäänkirjautumisessa (päivä -1) ja halukas pidättäytymään tupakan tai nikotiinin käytöstä seulontavierailusta EOS/ET-vierailuun saakka;
7. Miesten ja naisten (lastenpotentiaalien [WOCBP]) naisten (WOCBP]). Uroskondomi ja siittiömyrkyt tai kalvo ja siittiömyrkyt) tai pidättäytyminen ja pidättäytyminen siittiöiden/munanluovutuksesta koko tutkimuksen ajan aloittaen ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja kohdunsisäiset laitteet [IUD] on lopetettava vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuksen hoidon annosta ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. ▪ Huomaa: Ei-WOCBP sisältää terveelliset postmenopausaaliset naiset, joille on tehty kirurginen vaihdevuodet (hysterektomia, oophorektomia) tai jotka ovat luonnollisesti vaihdevuosia, ilman kuukautisjaksoa vähintään 24 kuukautta ennen päivää 1; Naisten tapauksessa negatiivinen seerumin raskaustesti (SPT) seulonnassa ja negatiivisen virtsan raskaustesti päivällä -1.
8. Pystyy kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki kliinisesti merkittävät akuuttit tai krooniset sairaudet
2. Mahdollisuus plastiikkakirurgiaan, johon liittyy silikonia, kliinisesti merkittäviä sairauksia, lääketieteellistä/kirurgista toimenpidettä tai traumaa 4 viikon kuluessa tutkimuksen aikana tapahtuvan tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta tai suunnitellusta kirurgisesta toimenpiteestä, jota ei voida viivästyä (seulonnasta 28 päivän EOS/ET -vierailun aikana);
3. Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit havainnot fyysisessä tutkimuksessa, elintärkeät merkit, laboratorioarvioinnit (muut kuin osallistamiskriteereissä käsiteltyjä) ja seulonnan tai sisäänkirjautumisen aikana havaitut EKG-parametrit, jotka arvioivan tutkijan mielipiteen arvioinnissa voivat häiritä tutkimusta. Huomaa: Epänormaalit testitulokset voidaan toistaa kerran vahvistusta varten;
4. Mikä tahansa seuraavista elintärkeistä merkkeistä, jotka tapahtuvat 10 minuutin ylimituksen lepoajan jälkeen seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa: ▪ Systolinen verenpaine> 140 mm Hg ▪ Diastolinen verenpaine> 90 mmHg ▪ Syke <45 tai> 100 lyöntiä minuutissa minuutissa

5. Mikä tahansa seuraavista EKG-parametreista seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa:

   • Pitkäaikainen Fridericia-korjattu QT-aika (QTCF)> 450 ms miehillä ja> 460 ms naisilla, lyhennetty QTCF <340 ms tai tauko> 3 sekuntia;
   • Pitkäaikainen PR (PQ) -väli> 200 ms, ajoittainen toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) lohko tai AV-dissosiaatio
   • Suorita oikea tai vasen nipun haaralohko (QRS> 120 ms); vasemman kammion hypertrofia
   • Pitkän QT -oireyhtymän tai äkillisen sydämen kuoleman perheen historia
6. On tunnettu yliherkkyys tai allergia CAY001 -komponenttien polyyppeille tai SNP: lle tai kaikille lääkkeiden ainesosille, jotka saavat tässä tutkimuksessa;

7. Valtimo- tai laskimotromboosin tai hyperkoaguloidun tai tromboottisen tilan historia, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista

   • Historia ohimenevästä iskeemisestä hyökkäyksestä, sydän- ja verisuoni -onnettomuudesta, aivohalvauksesta (iskeemisestä tai verenvuotoisesta), epävakaa angina, sydäninfarkti tai perifeerinen valtimoissairaus
   • Syvän laskimotromboosin, keuhkoemboluksen, tromboflebiliitin tai valtimotromboosin historia
   • Tunnetuista hyytymishäiriöistä, kuten tekijä V Leiden -oireyhtymä, proteiini C- tai S -puute tai antifosfolipidioireyhtymä;

8. Lisääntynyt verenvuotoriski, mukaan lukien, mutta rajoittumatta seuraavat:

   • Lähihistoria (6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) maha -suolikanavan (GI) verenvuoto, joka vaati suunnittelematonta lääketieteellistä arviointia;
   • Kallonsisäisen, silmänsisäisen, retroperitoneaalin tai selkärangan verenvuodon historia;
   • Viimeaikainen suuri trauma (6 kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta)
   • Verenvuotohäiriöiden historia, esim. Hemofilia, von Willebrandin tauti, Hermansky-Pudlak-oireyhtymä
   • Vakavan pään trauman, kallonsisäisen verenvuodon, kallonsisäisen kasvaimen, valtimovenoosisen epämuodostuman, aneurysman tai proliferatiivisen retinopatian historia;
   • Aihe ilmoitti veren historiasta jakkarassa
9. Minkä tahansa reseptin, tutkinta- tai laittomien huumeiden käyttö 30 päivän kuluessa (tai 5 puoliintumisaikaa on pidempi) ennen annosta;
10. Kaikkien over-the-counter (OTC) -tuotteiden, ruokavalion lisäravinteiden ja yrttituotteiden käyttö (ts. Pyhän Johanneksen vierailu tai kalaöljy) 14 päivän kuluessa annostelusta päivän 7 turvallisuuden seurantavierailun aikana;
11. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu muu immuunivajetauti seulonnassa;
12. Raskaana olevat naiset aikovat tulla raskaaksi kolmen kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai imettävät lasta;
13. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai hoito yhden vuoden kuluessa;
14. Verensiirron, verestä johdettujen tuotteiden tai hyytymiskertoimien vastaanottaminen kuukauden kuluessa ennen päivää 1;
15. Aikaisempi altistuminen CAY001: lle;
16. Sponsorin, tutkijan tai kliinisen sivuston työntekijä, perheenjäsen tai opiskelija;
17. Protokollan vaatimukset tai ymmärtäminen ei voi noudattaa tai ymmärtää.
18. Kuluta kofeiinia, joka sisältää ruokaa tai juomia 48 tuntia ennen sisäänkirjautumista ja tutkimuksen aikana.
19. Naaraat, jotka ovat aktiivisesti kuukautisia annostuspäivänä (päivä 1).
20. Aihe täyttää kelpoisuuskriteerit, mutta tutkimus on täytetty.