Étude pour évaluer Cay001 chez des volontaires sains

Critères d'inclusion:

1. Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
2. Le sujet est masculin ou féminin (basé sur le sexe attribué à la naissance), 18-50 ans inclus
3. Le sujet a un indice de masse corporelle ≥ 18 et ≤ 30,0 kg / m2 et pèse au moins 61 kg pour les hommes et les femmes

4. Le sujet est en bonne santé générale par évaluation de l'investigateur pour l'âge tel que déterminé par les antécédents médicaux, les signes vitaux, les résultats de l'examen physique, les résultats des tests de laboratoire de dépistage et les résultats de l'ECG à 12 plats.

   Les valeurs de laboratoire d'inclusion spécifiques avant la randomisation nécessitent les éléments suivants.

   • Aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT) <1,5 x limite supérieure de la normale (ULN)
   • Niveaux totaux de bilirubine sérique et de phosphatase alcaline <1,2 x uln
   • Le nombre de globules blancs (WBC), le nombre de plaquettes et le niveau d'hémoglobine dans la plage normale; Les valeurs hors de portée sont autorisées si par l'investigateur, ils ne sont pas jugés cliniquement significatifs
   • PT / INR, temps de thromboplastine partiel (PTT) et niveau D-Dimer (ajusté à l'âge) dans la plage normale
5. Tests négatifs sur la drogue et l'alcool au dépistage et à l'enregistrement (jour -1) et disposé à s'abstenir de l'alcool et de la consommation de drogues récréatives à partir de la visite de dépistage jusqu'à la visite EOS / ET;
6. Aucune utilisation de produits du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois, un test de cotinine négatif à la dépistage et à l'enregistrement (jour -1) et prêt à s'abstenir de l'usage du tabac ou de la nicotine à partir de la visite de dépistage jusqu'à la visite EOS / ET;
7. Les sujets masculins et féminins (femmes de potentiel de procréation [WOCBP]) de potentiel de procréation doivent accepter la méthode à double barrier (c'est-à-dire préservatif masculin et spermicide ou diaphragme et spermicide) ou l'abstinence et s'abstenir du don de spermatozoïdes / œufs tout au long de l'étude en commençant par la première dose de traitement à l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de médicament à l'étude. Les contraceptifs hormonaux et les dispositifs intra-utérins [DIU] doivent être arrêtés au moins 3 mois avant la première dose de traitement à l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de médicament d'étude. ▪ Remarque: La non-WOCBP comprend des femmes ménopausées saines qui ont subi une ménopause chirurgicale (hystérectomie, oophorectomie) ou ont été naturellement ménopausées, sans cycle menstruel depuis au moins 24 mois avant le jour 1; Dans le cas des femmes, un test de grossesse sérique négatif (SPT) au dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de l'enregistrement le jour -1.
8. Capable de communiquer de manière adéquate avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude

Critères d'exclusion:

1. Toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative qui, dans l'évaluation, l'opinion de l'investigateur pourrait interférer avec l'étude
2. Tous les antécédents de chirurgie plastique impliquant du silicone, toute maladie cliniquement significative, procédure médicale / chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament d'étude ou toute procédure chirurgicale planifiée qui se produira au cours de l'étude et ne peut être retardée (du dépistage au cours de la journée 28 EOS / ET);
3. Toutes les résultats anormaux cliniquement significatifs de l'examen physique, des signes vitaux, des évaluations de laboratoire (autres que celles discutées dans les critères d'inclusion) et des paramètres ECG identifiés lors du dépistage ou de l'enregistrement de l'opinion de l'évaluation de l'investigateur pourraient interférer avec l'étude. Remarque: les résultats des tests anormaux peuvent être répétés une fois pour confirmation;
4. L'un des signes vitaux suivants se produisant après 10 minutes de repos couché au dépistage ou à l'enregistrement: ▪ Pression artérielle systolique> 140 mm Hg ▪ Pression artérielle diastolique> 90 mmHg ▪ Cadre cardiaque <45 ou> 100 battements par minute

5. L'un des paramètres ECG suivants lors du dépistage ou de l'enregistrement:

   • Intervalle QT corrigé par Fridericia prolongé (QTCF)> 450 ms pour les hommes et> 460 ms pour les femmes, raccourci QTCF <340 ms ou pause> 3 secondes;
   • Intervalle de PR (PQ) prolongé> 200 ms, bloc ou dissociation intermittent du deuxième ou du troisième degré
   • Bloc de branche de faisceau droit ou gauche (QRS> 120 ms); hypertrophie ventriculaire gauche
   • Antécédents familiaux du syndrome du QT long ou de la mort cardiaque soudaine
6. Avoir une hypersensibilité ou une allergie connue aux composants Cay001 Polyp ou SNP, ou à tout ingrédient des médicaments à recevoir dans cette étude;

7. Toute histoire de thrombose artérielle ou veineuse ou d'hypercoagulable ou de condition thrombotique, y compris l'un des éléments suivants

   • Antécédents d'attaque ischémique transitoire, d'accident cardiovasculaire, d'AVC (ischémique ou hémorragique), d'angine de poitrine instable, d'infarctus du myocarde ou de maladie artérielle périphérique
   • Antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire, de thrombophlebilite ou de thrombose artérielle
   • Antécédents de troubles de coagulation connus comme le syndrome du facteur V Leiden, la carence en protéine C ou S ou le syndrome d'antiphospholipide;

8. Un risque accru de saignement, y compris, mais sans s'y limiter, ce qui suit:

   • Les antécédents récents (dans les 6 mois précédant la première dose de médicament à l'étude) de saignements gastro-intestinaux (GI) qui ont nécessité une évaluation médicale non comprise;
   • Antécédents de saignement intracrânien, intraoculaire, rétropéritonéal ou vertébral;
   • Traumatisme majeur récent (dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude)
   • Histoire des troubles hémorragiques, par ex. Hémophilie, maladie de von Willebrand, syndrome d'Hermansky-Pudlak
   • Antécédents de traumatisme crânien sévère, d'hémorragie intracrânienne, de néoplasme intracrânien, de malformation artérioveineuse, d'anévrisme ou de rétinopathie proliférative;
   • Le sujet a signalé des antécédents de sang dans les selles
9. Utilisation de tout médicament sur ordonnance, enquête ou illicite dans les 30 jours (ou 5 demi-vies la plus longue) avant le dosage;
10. Utilisation de tout produit en vente libre (OTC), compléments alimentaires et produits à base de plantes (c'est-à-dire. Le moût de St. John's ou l'huile de poisson) dans les 14 jours suivant la dosage pendant la visite de suivi de la sécurité du jour 7;
11. L'infection active de l'hépatite B ou C active, l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une autre maladie immunitaire connue au dépistage;
12. Les femmes enceintes envisagent de devenir enceintes dans les 3 mois suivant la dernière dose de médicament à l'étude ou allaitent un enfant;
13. Antécédents ou traitement pour l'alcoolisme ou la toxicomanie dans un délai d'un an;
14. Réception de la transfusion sanguine, des produits dérivés du sang ou des facteurs de coagulation dans un délai d'un mois avant le jour 1;
15. Exposition antérieure à Cay001;
16. Un employé, un membre de la famille ou un étudiant du sponsor, de l'investigateur ou du ou des sites cliniques;
17. Impossible d'adhérer ou de comprendre les exigences du protocole.
18. Consommer la caféine contenant des aliments ou des boissons 48 heures avant l'enregistrement et pendant la période de confinement de l'étude.
19. Les femmes qui se mettent activement le jour du dosage (jour 1).
20. Le sujet répond aux critères d'éligibilité, mais l'étude est remplie.