子宮線維腫疾患における新しい超音波誘導トランステリン膣生検技術の解剖学的評価 (EFIBIA)
良性子宮筋腫は、さまざまな悪性腫瘍（子宮肉腫、細胞性繊維ド、切り株（不確実な悪性潜在性の子宮平滑筋腫瘍））の悪性筋膜腫瘍（MST）も含む、より広い用語の子宮平滑筋腫瘍の一部です。
磁気共鳴イメージング（MRI）は、子宮筋腫をTMMと区別するための最も効果的なテストですが、その信頼性は限られています。 これは、多くの状況で不適切な管理につながります。 1つ目は、症状が少ない、または筋肉質の最終的な組織学的診断を受けた患者のMRIのTMMの疑いがあるために手術を行うことにより、過剰治療のリスクです。 2つ目は、心強いMRI診断を伴う症候性患者における不十分または有害な癌外科的治療のリスクですが、TMMの最終的な組織学的診断です。 最後に、実際にはTMMである場合、代替技術（塞栓術、放射性頻度、HIFU）を使用して、MRIの子宮筋腫とラベル付けされた病変を治療する可能性があり、それにより適切な治療を遅らせ、予後を悪化させます。
超音波誘導トランステリン膣生検（ETVB）は、術前の解剖学的診断のための革新的で有望な低侵襲技術です。 手術を必要とせずに組織学的診断を得ることができるため、上記の不適切な管理を避けることができます。
この研究の目的は、生検による子宮平滑筋腫瘍の診断のための革新的な低侵襲外科技術（BVTE）を検証し、技術と潜在的な悪影響に関連する合併症を評価し、現在の実践における技術の実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura Miquel Dr
- 電話番号：+33491381927
- メール：promotion.interne@ap-hm.fr
研究場所
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Marseille、フランス、13005
- 募集
- Hopital Conception
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コンタクト：
- Laura Miquel Dr
- 電話番号：+33491381927
- メール：promotion.interne@ap-hm.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 子宮平滑筋腫瘍（線維腫またはTMM）の外科的治療を必要とするChu de la概念に相談する18歳以上の患者。
- 書面による同意を与えることができます
- 社会保障制度の受益者または受益者
除外基準：
- 同意署名時の別の研究プロトコルからの除外期間の人/異議なし
- 公衆衛生法のl1121-5から1121-8の記事でカバーされている被験者、つまり：
- 妊娠中の女性、労働の女性、授乳中の母親
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた人
- 条項L1121-8の規定の対象外の記事L3112-1およびL3113-1条に基づく精神医学的監視の対象となる人
- 未成年者
- 法的保護措置の対象となる大人または同意を表明できない。
- 研究への参加に同意できるようにフランス語を読んで理解するのに十分な命令を持っていない人。
- 調査員の意見では、研究参加者の安全性を損なう可能性のある他の理由、および/または研究の目的の評価を妨害する可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波誘導トランステリン膣生検（BVTE）
BVTEは、筋膜切除または子宮摘出術の予定されている日に、手術劇場の全身麻酔下で行われます。
腹膜の広がりを避けるために、排他的にトランステリン経路を介して、問題の子宮平滑筋腫瘍の中心に向けられます。
子宮平滑筋腫瘍ごとに少なくとも4〜5個のサンプルが採取され、混乱のリスクを制限するために最大3個の腫瘍があります。
その後、女性は同じ手術中に計画どおりに操作されます。
すべての手術標本は、手術中に即時のホルマリン埋め込み後、解剖学的診断のためにLAティモネの解剖学部に送られます。
外科的標本は通常どおり分析されます。
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BVTEは、筋膜切除または子宮摘出術の予定されている日に、手術劇場の全身麻酔下で行われます。
腹膜の広がりを避けるために、排他的にトランステリン経路を介して、問題の子宮平滑筋腫瘍の中心に向けられます。
子宮平滑筋腫瘍ごとに少なくとも4〜5個のサンプルが採取され、混乱のリスクを制限するために最大3個の腫瘍があります。
その後、女性は同じ手術中に計画どおりに操作されます。
すべての手術標本は、手術中に即時のホルマリン埋め込み後、解剖学的診断のためにLAティモネの解剖学部に送られます。
外科的標本は通常どおり分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BVTEテクニックと参照技術との比較による生検の解剖学的分析
時間枠：43ヶ月での研究の終わりへの登録をフォーム
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私たちの研究の主な目的は、子宮筋腫とMCTを識別する術前の子宮平滑筋腫瘍のBVTE生検技術の診断パフォーマンスを評価することです。
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43ヶ月での研究の終わりへの登録をフォーム
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clavien-Dindo分類による術中合併症の数
時間枠：手術中
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この研究の二次的な目的は、参照手法と比較して、BVTE技術に関連する術中の合併症のしびれを数えることです。
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手術中
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クラビエン - 摂食分類による術後合併症の数
時間枠：手術から43か月での研究の終わりまで
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この研究の二次的な目的は、参照技術と比較して、BVTE技術に関連する術後合併症のしびれを数えることです。
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手術から43か月での研究の終わりまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の診療中の患者の数に従って機器の数
時間枠：43か月での登録から研究の終わりまで
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探索的目的は、現在の実践における手法の実現可能性を評価することです。
そのため、調査員は、参照手法と比較して、現在の実践で手法に利用できる機器の数を評価します。
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43か月での登録から研究の終わりまで
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現在の実践におけるBVTEテクニックのコスト（ユーロ）
時間枠：43か月での登録から研究の終わりまで
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探索的目的は、現在の実践における手法の実現可能性を評価することです。
そのため、調査員は、参照手法と比較して、現在の実践における手法のコストを評価します。
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43か月での登録から研究の終わりまで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCAPHM23_0387
- 2024-A01337-40 (その他の識別子：RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。