Új ultrahangvezérelt transzuterin hüvelyi biopsziás technika anatomopatológiai értékelése méh fibomatikus betegségben (EFIBIA)
A jóindulatú méh fibroid része a méh smoothom tumor szélesebb kifejezésnek, amely magában foglalja a változó rosszindulatú malignus myometrium daganatokat (MST) is (méh szarkóma, celluláris fibroid, csonk (méh sima izomdaganatok, amelyek bizonytalan malignus potenciál)).
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a leghatékonyabb teszt a fibroid megkülönböztetésére a TMM -től, de megbízhatósága korlátozott. Ez számos helyzetben nem megfelelő kezelést eredményez. Az első a túlzott kezelés kockázata az MRI gyanúsított TMM műtétének elvégzésével olyan betegnél, aki kevés vagy egyáltalán nincs tünet, és a fibroid végső szövettani diagnózisa. A második a nem kielégítő vagy akár káros rákos műtéti kezelés kockázata egy olyan tüneti betegnél, aki megnyugtató MRI -diagnózist, de a TMM végső szövettani diagnózisa. Végül fennáll annak a lehetősége, hogy egy olyan léziót kezeljünk, amelyet fibroidként jelöltek az MRI -n egy alternatív technikával (embolizáció, rádiófrekvenciás, HIFU), amikor ez valójában TMM, ezáltal késleltetve a megfelelő kezelést és súlyosbítva a prognózist.
Az ultrahangvezérelt transzuterin hüvelyi biopszia (ETVB) innovatív és ígéretes minimálisan invazív technika a preoperatív anatomopatológiai diagnózishoz. Ez lehetővé tenné a szövettani diagnózis megszerzését műtét nélkül, ezáltal elkerülve a fent leírt nem megfelelő kezelést.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy innovatív minimálisan invazív műtéti technikát (BVTE) validáljon a méh simaizom daganatok diagnosztizálására biopsziával, a technikával és az esetleges káros hatásokkal kapcsolatos komplikációk felmérésére, valamint a technika megvalósíthatóságának értékelésére a jelenlegi gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura Miquel Dr
- Telefonszám: +33491381927
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Toborzás
- Hopital Conception
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Miquel Dr
- Telefonszám: +33491381927
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek konzultálnak a chu de la koncepcióval, akik műtéti kezelést igényelnek a méh simaizomdaganatok (fibróma vagy TMM) kezelésére.
- Képes írásbeli hozzájárulást adni
- A társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje vagy kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Személy egy másik kutatási protokollból való kizárás időszakában a hozzájárulás aláírásakor/kifogás nélkül
- A közegészségügyi kódex L1121-5-1121-8.
- Terhes nők, a szülés és az ápoló anyák nők
- Azok a személyek, akiket bírói vagy közigazgatási döntéssel megfosztottak szabadságuktól
- Az L3112-1 és az L3113-1. Cikk alapján pszichiátriai megfigyelésnek kitett személyek, akiket nem fedeznek az L1121-8. Cikk rendelkezései
- Kiskorú
- A felnőttek jogi védelmi intézkedésnek van kitéve, vagy nem tudják kifejezni hozzájárulásukat.
- Az a személy, aki nem rendelkezik elegendő parancsolattal a francia nyelv olvasásához és megértéséhez, hogy hozzájárulhasson a kutatásban való részvételhez.
- Bármely más ok, amely a kutató véleménye szerint veszélyeztetheti a kutatás résztvevőinek biztonságát és/vagy zavarhatja a kutatás célkitűzéseinek értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ultrahangvezérelt transzuterin hüvelyi biopszia (BVTE)
A BVTE -t a myomectomia vagy a hiszterektómia tervezett napján általános érzéstelenítés alatt hajtják végre.
Ezt a kérdéses méh simaizomdaganatának középpontjába irányítják egy kizárólag transzuterin útvonalon, hogy elkerüljék a peritoneális elterjedést.
A méh simaizomdaganatánál legalább 4–5 mintát vesznek, legfeljebb 3 daganattal, hogy korlátozzák a zavar kockázatát.
A nőt ezután a tervek szerint működtetik ugyanazon művelet során.
Az összes műtéti példányt az LA Timone Anatomopatológiai Tanszékére küldjük el anatomopatológiai diagnózis céljából, miután a műtét során azonnali formalin beágyazódott.
A műtéti mintákat a szokásos módon elemezzük.
|
A BVTE -t a myomectomia vagy a hiszterektómia tervezett napján általános érzéstelenítés alatt hajtják végre.
A kérdéses méh simaizomdaganatának középpontjába kerül egy kizárólag transzuterin útvonalon, hogy elkerülje a peritoneális terjedéseket.
A méh simaizomdaganatánál legalább 4–5 mintát vesznek, legfeljebb 3 daganattal, hogy korlátozzák a zavar kockázatát.
A nőt ezután a tervek szerint működtetik ugyanazon művelet során.
Az összes műtéti példányt az LA Timone Anatomopatológiai Tanszékére küldjük el anatomopatológiai diagnózis céljából, miután a műtét során azonnali formalin beágyazódott.
A műtéti mintákat a szokásos módon elemezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biopszia anatomopatológiai elemzése a BVTE technikával és összehasonlítás a referencia -technikával
Időkeret: Formája a vizsgálat végére 43 hónapon belül
|
Vizsgálatunk fő célja a BVTE biopsziás technika diagnosztikai teljesítményének értékelése a preoperatív méh simaizomdaganatokra, hogy megkülönböztessék a fibroidokat és az MCT -ket.
|
Formája a vizsgálat végére 43 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív szövődmények száma a Clavien-dindo osztályozás szerint
Időkeret: A műtét során
|
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja a BVTE technikához kapcsolódó intraoperatoire szövődmények számának megszámlálása a referenciatechnikával összehasonlítva.
|
A műtét során
|
|
A posztoperatív szövődmények száma a Clavien-dindo osztályozás szerint
Időkeret: A műtéttől a vizsgálat végéig 43 hónapos
|
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja a BVTE technikához kapcsolódó posztoperatoire szövődmények számának megszámlálása a referenciatechnikával összehasonlítva.
|
A műtéttől a vizsgálat végéig 43 hónapos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A berendezések száma a jelenlegi gyakorlatban szereplő betegek számának megfelelően
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig 43 hónapos
|
A feltáró célok a technika megvalósíthatóságának felmérése a jelenlegi gyakorlatban.
Tehát a kutatók a jelenlegi gyakorlatban a technikához rendelkezésre álló berendezések számát értékelik, összehasonlítva a referenciatechnikával.
|
A beiratkozástól a vizsgálat végéig 43 hónapos
|
|
A BVTE technika költsége (euró) a jelenlegi gyakorlatban
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig 43 hónapos
|
A feltáró célok a technika megvalósíthatóságának felmérése a jelenlegi gyakorlatban.
Tehát a kutatók a jelenlegi gyakorlatban a technika költségeit értékelik a referencia -technikával összehasonlítva.
|
A beiratkozástól a vizsgálat végéig 43 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCAPHM23_0387
- 2024-A01337-40 (Egyéb azonosító: RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .