Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anatomopatologiczna ocena nowej techniki biopsji pochwy przez przesyłkę ultradźwiękową w chorobie włóknistej macicy (EFIBIA)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Łagodny mięśniak macicy jest częścią szerszego nowotworu mięśni gładkich macicy, który obejmuje również złośliwe guzy myometrium (MST) o różnej nowotworu (mięsak macicy, mięśniak komórkowy, pniak (guzy mięśni gładkich macicy o niepewnym potencjale złośliwym)).

Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) jest najskuteczniejszym testem odróżniania mięśniaka od TMM, ale jego niezawodność jest ograniczona. Prowadzi to do niewłaściwego zarządzania w wielu sytuacjach. Pierwszym z nich jest ryzyko nadmiernego leczenia poprzez przeprowadzenie operacji podejrzanego TMM na MRI u pacjenta z niewielką lub żadnymi objawami i końcową diagnozą histologiczną fibroidu. Drugim jest ryzyko niezadowalającego lub nawet szkodliwego leczenia chirurgicznego raka u objawowego pacjenta z uspokajającą diagnozą MRI, ale końcową diagnozę histologiczną TMM. Wreszcie, istnieje możliwość leczenia zmiany oznaczonej jako fibroid na MRI za pomocą alternatywnej techniki (zbiór, częstotliwość radiowa, HIFU), gdy w rzeczywistości jest to TMM, opóźniając odpowiednie leczenie i pogarszając rokowanie.

Biopsja pochwy przez transterinę pod kontrolą ultradźwięków (ETVB) jest innowacyjną i obiecującą minimalnie inwazyjną techniką przedoperacyjnej diagnozy anatomopatologicznej. Umożliwiłoby to uzyskanie diagnozy histologicznej bez potrzeby operacji, unikając w ten sposób niewłaściwego postępowania opisanego powyżej.

Celem tego badania jest potwierdzenie innowacyjnej minimalnie inwazyjnej techniki chirurgicznej (BVTE) do diagnozy guzów mięśni gładkich macicy przez biopsję, ocena powikłań związanych z techniką i wszelkimi potencjalnymi działaniami niepożądanymi oraz ocena wykonalności techniki w obecnej praktyce.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat konsultują poczęcie Chu de la, którzy wymagają leczenia chirurgicznego guzów mięśni gładkich macicy (włókno lub TMM).
  • W stanie wyrazić pisemną zgodę
  • Beneficjent lub beneficjent programu ubezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba w okresie wykluczenia z innego protokołu badawczego w momencie podpisania zgody/brak sprzeciwu
  • Przedmioty objęte artykułami od L1121-5 do 1121-8 Kodeksu zdrowia publicznego, tj.:
  • Kobiety w ciąży, kobiety z porodu i matki pielęgniarskie
  • Osoby pozbawione wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Osoby podlegające monitorowaniu psychiatryczne w ramach artykułów L3112-1 i L3113-1, które nie są objęte przepisami artykułu L1121-8
  • Nieletni
  • Dorośli podlega środkowi ochrony prawnej lub nie mogą wyrazić swojej zgody.
  • Osoba, która nie ma wystarczającej liczby czytania i zrozumienia języka francuskiego, aby móc wyrazić zgodę na udział w badaniach.
  • Każdy inny powód, który zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badań i/lub zakłócać ocenę celów badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja pochwy przez transmarenowe przez ultradźwięki (BVTE)
BVTE jest wykonywane w znieczuleniu ogólnym na teatrze operacyjnym w zaplanowany dzień miomektomii lub histerektomii. Zostanie on skierowany do środka nowotworu mięśni gładkich macicy, o którym mowa wyłącznie przezroczystej trasy, aby uniknąć rozprzestrzeniania się otrzewnej. Zostanie pobrane co najmniej 4 do 5 próbek na guz mięśni gładkich macicy, z maksymalnie 3 guzami, aby ograniczyć ryzyko zamieszania. Kobieta będzie następnie obsługiwana zgodnie z planem podczas tej samej operacji. Wszystkie próbki chirurgiczne zostaną wysłane do oddziału anatomopatologii La Timone na diagnozę anatomopatologiczną po natychmiastowym osadzaniu formaliny podczas operacji. Próbki chirurgiczne będą analizowane jak zwykle.
Inny: Biopsja pochwy przez transmarenowe przez ultradźwięki (BVTE)
BVTE jest wykonywane w znieczuleniu ogólnym na teatrze operacyjnym w zaplanowany dzień miomektomii lub histerektomii. Zostanie on skierowany do środka nowotworu mięśni gładkich macicy, o którym mowa wyłącznie przezroczystej trasy, aby uniknąć rozprzestrzeniania się otrzewnej. Zostanie pobrane co najmniej 4 do 5 próbek na guz mięśni gładkich macicy, z maksymalnie 3 guzami, aby ograniczyć ryzyko zamieszania. Kobieta będzie następnie obsługiwana zgodnie z planem podczas tej samej operacji. Wszystkie próbki chirurgiczne zostaną wysłane do oddziału anatomopatologii La Timone na diagnozę anatomopatologiczną po natychmiastowym osadzaniu formaliny podczas operacji. Próbki chirurgiczne będą analizowane jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anatomopatologiczna analiza biopsji za pomocą techniki BVTE i porównanie z techniką referencyjną
Ramy czasowe: Zapisanie się do końca badania po 43 miesiącach
Głównym celem naszego badania będzie ocena wydajności diagnostycznej techniki biopsji BVTE dla przedoperacyjnych guzów mięśni gładkich macicy w celu rozróżnienia między fibroidami i MCT.
Zapisanie się do końca badania po 43 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powikłań śródoperacyjnych zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo
Ramy czasowe: Podczas operacji
Drugim celem tego badania będzie zliczenie drętwienia powikłań śródoperacyjnej związanych z techniką BVTE, w porównaniu z techniką referencyjną.
Podczas operacji
Liczba powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Clavien-Dindo
Ramy czasowe: Od operacji do końca badania po 43 miesiącach
Drugim celem tego badania będzie zliczenie drętwienia powikłań poopoperatoirejnych związanych z techniką BVTE, w porównaniu z techniką referencyjną.
Od operacji do końca badania po 43 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba urządzeń zgodnie z liczbą pacjentów w obecnej praktyce
Ramy czasowe: Od zapisania się do końca badania po 43 miesiącach
Celem eksploracyjnym będzie ocena wykonalności techniki w bieżącej praktyce. Dlatego badacze ocenią liczbę sprzętu dostępnego do techniki w bieżącej praktyce w porównaniu z techniką referencyjną.
Od zapisania się do końca badania po 43 miesiącach
Koszt (euro) techniki BVTE w obecnej praktyce
Ramy czasowe: Od zapisania się do końca badania po 43 miesiącach
Celem eksploracyjnym będzie ocena wykonalności techniki w bieżącej praktyce. Dlatego badacze ocenią koszt techniki w bieżącej praktyce w porównaniu z techniką referencyjną.
Od zapisania się do końca badania po 43 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCAPHM23_0387
  • 2024-A01337-40 (Inny identyfikator: RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniaki macicy (UF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj