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Anatomopathologische Bewertung einer neuen ultraschallgeführten Tranterin-Vaginalbiopsie-Technik bei uterusfibromatischer Erkrankung (EFIBIA)

20. Februar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Das gutartige Uterusfibroide ist Teil des breiteren Begriffs attendremusigen Muskeltumor, zu dem auch maligne Myometriumtumoren (MSTs) mit unterschiedlicher Malignität (Uterussarkom, zelluläres Myom, Stumpf (Uterin -glatte Muskeltumoren unsicherer maligneres Potential)) gehören.

Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist der effektivste Test zur Unterscheidung eines Myome von einem TMM, aber seine Zuverlässigkeit ist begrenzt. Dies führt in einer Reihe von Situationen zu unangemessenem Management. Das erste ist das Risiko einer Überbehandlung durch Operation bei einem vermuteten TMM an MRT bei einem Patienten mit wenigen oder ohne Symptomen und einer endgültigen histologischen Diagnose von Myom. Das zweite ist das Risiko einer unbefriedigenden oder sogar schädlichen chirurgischen Behandlung bei einem symptomatischen Patienten mit einer beruhigenden MRT -Diagnose, jedoch einer endgültigen histologischen Diagnose von TMM. Finally, there is the possibility of treating a lesion labelled as a fibroid on MRI with an alternative technique (embolisation, radiofrequency, HIFU) when it is in fact a TMM, thereby delaying appropriate treatment and worsening the prognosis.

Ultraschallgeführte Tranterin-Vaginalbiopsie (ETVB) ist eine innovative und vielversprechende minimalinvasive Technik für die präoperative anatomopathologische Diagnose. Es würde es ermöglichen, eine histologische Diagnose ohne Operation zu erhalten, wodurch das oben beschriebene unangemessene Management vermieden wird.

Ziel dieser Studie ist es, eine innovative minimalinvasive chirurgische Technik (BVTE) zur Diagnose von Tumoren der Uterus -glatten Muskulatur durch Biopsie zu validieren, um die mit der Technik verbundenen Komplikationen und potenziellen Nebenwirkungen zu bewerten und die Machbarkeit der Technik in der aktuellen Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die über 18 Jahre alt sind, konsultieren die Chu de la -Empfängnis, die eine chirurgische Behandlung von Tumoren der Uterus -glatten Muskulatur (Fibrom oder TMM) benötigen.
  • In der Lage, eine schriftliche Zustimmung zu geben
  • Begünstigter oder Begünstigter eines sozialen Sicherheitsprogramms

Ausschlusskriterien:

  • Person in einer Zeit des Ausschlusses aus einem anderen Forschungsprotokoll zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung/ohne Einwand
  • Probanden, die in den Artikeln L1121-5 bis 1121-8 des Code für öffentliche Gesundheit behandelt wurden, d. H.:
  • Schwangere Frauen, Frauen in Arbeits- und Pflegemüttern
  • Personen, die ihre Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung beraubt haben
  • Personen, die einer psychiatrischen Überwachung gemäß den Artikeln L3112-1 und L3113-1 unterliegen, die nicht durch die Bestimmungen von Artikel L1121-8 abgedeckt sind
  • Minderjährige
  • Erwachsene unterliegen einer rechtlichen Schutzmaßnahme oder unfähig, ihre Zustimmung auszudrücken.
  • Eine Person, die kein ausreichendes Befehl zum Lesen und Verständnis der französischen Sprache hat, um die Teilnahme an der Forschung zuzustimmen.
  • Jeder andere Grund, der nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Forschungsteilnehmers beeinträchtigen und die Bewertung der Ziele der Forschung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgeführte Tranterin-Vaginalbiopsie (BVTE)
Ein BVTE wird am geplanten Tag der Myomektomie oder Hysterektomie unter Vollnarkose im Operationstheater aufgeführt. Es wird in die Mitte des geeigneten Tumors der Uterus -glatten Muskeltumor über einen ausschließlich transuterinen Weg gerichtet, um eine Peritonealverteilung zu vermeiden. Mindestens 4 bis 5 Proben werden pro Uterus -Glattmuskeltumor mit maximal 3 Tumoren entnommen, um das Risiko einer Verwirrung zu begrenzen. Die Frau wird dann wie geplant während derselben Operation betrieben. Alle chirurgischen Exemplare werden nach sofortiger Formalin -Einbettung während der Operation an die Anatomopathologieabteilung von LA Timone zur anatomopathologischen Diagnose gesendet. Chirurgische Exemplare werden wie gewohnt analysiert.
Sonstiges: Ultraschallgeführte Tranterin-Vaginalbiopsie (BVTE)
Ein BVTE wird am geplanten Tag der Myomektomie oder Hysterektomie unter Vollnarkose im Operationstheater aufgeführt. Es wird in die Mitte des geeigneten Tumors der Uterus -glatten Muskeltumor über einen ausschließlich transuterinen Weg gerichtet, um eine Peritonealverteilung zu vermeiden. Mindestens 4 bis 5 Proben werden pro Uterus -Glattmuskeltumor mit maximal 3 Tumoren entnommen, um das Risiko einer Verwirrung zu begrenzen. Die Frau wird dann wie geplant während derselben Operation betrieben. Alle chirurgischen Exemplare werden nach sofortiger Formalin -Einbettung während der Operation an die Anatomopathologieabteilung von LA Timone zur anatomopathologischen Diagnose gesendet. Chirurgische Exemplare werden wie gewohnt analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomopathologische Analyse der Biopsie mit BVTE -Technik und Vergleich mit der Referenztechnik
Zeitfenster: Formular Registrierung bis zum Ende der Studie nach 43 Monaten
Das Hauptziel unserer Studie wird es sein, die diagnostische Leistung einer BVTE -Biopsietechnik für präoperative Tumoren der älteren Muskulatur zu bewerten, um zwischen Fibroiden und MCTs zu unterscheiden.
Formular Registrierung bis zum Ende der Studie nach 43 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der intraoperativen Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifizierung
Zeitfenster: Während der Operation
Das sekundäre Ziel dieser Studie wird es sein, die mit der BVTE -Technik verbundene Intraoperatoire -Komplikationen im Vergleich zur Referenztechnik zu zählen.
Während der Operation
Anzahl der postoperativen Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifizierung
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Studie nach 43 Monaten
Das sekundäre Ziel dieser Studie wird es sein, die mit der BVTE -Technik verbundene Anzahl von Postoperatoire -Komplikationen im Vergleich zur Referenztechnik zu zählen.
Von der Operation bis zum Ende der Studie nach 43 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Geräte gemäß der Anzahl der Patienten in der derzeitigen Praxis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 43 Monaten
Die Erkundungsziele werden darin bestehen, die Machbarkeit der Technik in der aktuellen Praxis zu bewerten. Die Ermittler bewerten also die Anzahl der Geräte, die für die Technik in der aktuellen Praxis im Vergleich zu einer Referenztechnik verfügbar sind.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 43 Monaten
Kosten (Euro) der BVTE -Technik in der aktuellen Praxis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 43 Monaten
Die Erkundungsziele werden darin bestehen, die Machbarkeit der Technik in der aktuellen Praxis zu bewerten. Die Ermittler bewerten die Kosten der Technik in der aktuellen Praxis im Vergleich zu einer Referenztechnik.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 43 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCAPHM23_0387
  • 2024-A01337-40 (Andere Kennung: RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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