Avaliação anatomopatológica de uma nova técnica de biópsia vaginal transuterina guiada por ultrassom na doença fibromática uterina (EFIBIA)
O fibróide uterino benigno faz parte do tumor do músculo liso da uterina termo mais amplo, que também inclui tumores miometriais malignos (MSTs) de malignidade variável (sarcoma uterino, fibróide celular, toco (tumores do músculo liso uterino do potencial maligno incerto).
A ressonância magnética (ressonância magnética) é o teste mais eficaz para distinguir um fibróide de um TMM, mas sua confiabilidade é limitada. Isso leva ao gerenciamento inadequado em várias situações. O primeiro é o risco de super tratamento, realizando cirurgia para uma suspeita de TMM em ressonância magnética em um paciente com poucos ou nenhum sintoma e um diagnóstico histológico final de fibróide. O segundo é o risco de tratamento cirúrgico do câncer insatisfatório ou mesmo prejudicial em um paciente sintomático com um diagnóstico de ressonância magnética tranquilizadora, mas um diagnóstico histológico final da TMM. Finalmente, existe a possibilidade de tratar uma lesão rotulada como um fibróide na ressonância magnética com uma técnica alternativa (embolização, radiofrequência, hifu) quando é de fato um TMM, atrasando assim o tratamento apropriado e piora o prognóstico.
A biópsia vaginal transuterina guiada por ultrassom (ETVB) é uma técnica inovadora e promissora minimamente invasiva para o diagnóstico anatomopatológico pré-operatório. Isso possibilitaria obter um diagnóstico histológico sem a necessidade de cirurgia, evitando assim o gerenciamento inadequado descrito acima.
O objetivo deste estudo é validar uma técnica cirúrgica minimamente invasiva (BVTE) inovadora para o diagnóstico de tumores musculares lisos uterinos por biópsia, avaliar as complicações associadas à técnica e quaisquer possíveis efeitos adversos e avaliar a viabilidade da técnica na prática atual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Miquel Dr
- Número de telefone: +33491381927
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Locais de estudo
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Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Hopital Conception
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Contato:
- Laura Miquel Dr
- Número de telefone: +33491381927
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade consultando a concepção de Chu de la que exigem tratamento cirúrgico para tumores do músculo liso uterino (fibroma ou TMM).
- Capaz de dar consentimento por escrito
- Beneficiário ou beneficiário de um esquema de seguridade social
Critérios de exclusão:
- Pessoa em um período de exclusão de outro protocolo de pesquisa no momento da assinatura de consentimento/sem objeção
- Assuntos cobertos pelos artigos L1121-5 a 1121-8 do Código de Saúde Pública, ou seja,:
- Mulheres grávidas, mulheres em trabalho de parto e mães que amamentam
- Pessoas privadas de sua liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoas sujeitas a monitoramento psiquiátrico sob os artigos L3112-1 e L3113-1 que não são cobertos pelas disposições do Artigo L1121-8
- Menores
- Adultos sujeitos a uma medida de proteção legal ou não conseguirem expressar seu consentimento.
- Uma pessoa que não tem um domínio suficiente de ler e entender o idioma francês para poder consentir em participar da pesquisa.
- Qualquer outra razão que, na opinião do investigador, poderia comprometer a segurança do participante da pesquisa e/ou interferir na avaliação dos objetivos da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biópsia vaginal transuterina guiada por ultrassom (BVTE)
Um BVTE é realizado sob anestésico geral no teatro operacional no dia programado de miomectomia ou histerectomia.
Ele será direcionado ao centro do tumor do músculo liso uterino em questão por meio de uma rota exclusivamente transuterina para evitar qualquer propagação peritoneal.
Pelo menos 4 a 5 amostras serão coletadas por tumor do músculo liso uterino, com um máximo de 3 tumores para limitar o risco de confusão.
A mulher será operada como planejado durante a mesma operação.
Todas as amostras cirúrgicas serão enviadas ao Departamento de Anatomopatologia de La Timone para diagnóstico anatomopatológico após incorporação imediata de formalina durante a cirurgia.
As amostras cirúrgicas serão analisadas como de costume.
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Um BVTE é realizado sob anestésico geral no teatro operacional no dia programado de miomectomia ou histerectomia.
Ele será direcionado ao centro do tumor do músculo liso uterino em questão por meio de uma rota exclusivamente transuterina para evitar qualquer propagação peritoneal.
Pelo menos 4 a 5 amostras serão coletadas por tumor do músculo liso uterino, com um máximo de 3 tumores para limitar o risco de confusão.
A mulher será operada como planejado durante a mesma operação.
Todas as amostras cirúrgicas serão enviadas ao Departamento de Anatomopatologia de La Timone para diagnóstico anatomopatológico após incorporação imediata de formalina durante a cirurgia.
As amostras cirúrgicas serão analisadas como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise anatomopatológica da biópsia com a técnica BVTE e comparação com a técnica de referência
Prazo: Formulário de inscrição até o final do estudo aos 43 meses
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O principal objetivo do nosso estudo será avaliar o desempenho diagnóstico de uma técnica de biópsia BVTE para tumores do músculo liso uterino pré -operatório para discriminar entre miomas e MCTs.
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Formulário de inscrição até o final do estudo aos 43 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de complicações intraoperatórias de acordo com a classificação Clavien-Dindo
Prazo: Durante a cirurgia
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O objetivo secundário deste estudo será contar o entorpecido de complicações intraoperatoire associadas à técnica BVTE, em comparação com a técnica de referência.
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Durante a cirurgia
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Número de complicações pós-operatórias de acordo com a classificação Clavien-Dindo
Prazo: Da cirurgia até o final do estudo aos 43 meses
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O objetivo secundário deste estudo será contar o número de complicações pós -operatórias associadas à técnica BVTE, em comparação com a técnica de referência.
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Da cirurgia até o final do estudo aos 43 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de equipamentos de acordo com o número de pacientes na prática atual
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 43 meses
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Os objetivos exploratórios serão avaliar a viabilidade da técnica na prática atual.
Portanto, os investigadores avaliarão o número de equipamentos disponíveis para a técnica na prática atual em comparação com uma técnica de referência.
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Da inscrição até o final do estudo aos 43 meses
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Custo (euros) da técnica BVTE na prática atual
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 43 meses
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Os objetivos exploratórios serão avaliar a viabilidade da técnica na prática atual.
Portanto, os investigadores avaliarão o custo da técnica na prática atual em comparação com uma técnica de referência.
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Da inscrição até o final do estudo aos 43 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM23_0387
- 2024-A01337-40 (Outro identificador: RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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