Evaluación anatomopatológica de una nueva técnica de biopsia vaginal transuterina guiada por ultrasonido en la enfermedad fibromatosa uterina (EFIBIA)
El fibroma uterino benigno es parte del tumor de músculo liso uterino más amplio, que también incluye tumores de miometriales malignos (MST) de malignidad variable (sarcoma uterino, fibroma celular, tocón (tumores de músculo liso uterino de potencial maligna incierto)).
La resonancia magnética (MRI) es la prueba más efectiva para distinguir un fibroma de un TMM, pero su confiabilidad es limitada. Esto lleva a un manejo inapropiado en una serie de situaciones. El primero es el riesgo de sobrenadamiento al realizar una cirugía para una TMM sospechosa en MRI en un paciente con pocos o ningún síntoma y un diagnóstico histológico final de fibroma. El segundo es el riesgo de tratamiento quirúrgico de cáncer insatisfactorio o incluso dañino en un paciente sintomático con un diagnóstico de resonancia magnética tranquilizadora pero un diagnóstico histológico final de TMM. Finalmente, existe la posibilidad de tratar una lesión etiquetada como un fibroma en MRI con una técnica alternativa (embolización, radiofrecuencia, HIFU) cuando de hecho es un TMM, retrasando así el tratamiento apropiado y empeorando el pronóstico.
La biopsia vaginal transuterina guiada por ultrasonido (ETVB) es una técnica innovadora y prometedora mínimamente invasiva para el diagnóstico anatomopatológico preoperatorio. Permitiría obtener un diagnóstico histológico sin la necesidad de cirugía, evitando así el manejo inapropiado descrito anteriormente.
El objetivo de este estudio es validar una innovadora técnica quirúrgica mínimamente invasiva (BVTE) para el diagnóstico de tumores de músculo liso uterino por biopsia, evaluar las complicaciones asociadas con la técnica y cualquier efecto adverso potencial, y evaluar la viabilidad de la técnica en la práctica actual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Miquel Dr
- Número de teléfono: +33491381927
- Correo electrónico: promotion.interne@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Hopital Conception
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Contacto:
- Laura Miquel Dr
- Número de teléfono: +33491381927
- Correo electrónico: promotion.interne@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes mayores de 18 años consultan la concepción Chu de la que requieren tratamiento quirúrgico para tumores de músculo liso uterino (fibroma o TMM).
- Capaz de dar consentimiento por escrito
- Beneficiario o beneficiario de un esquema de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Persona en un período de exclusión de otro protocolo de investigación en el momento del consentimiento de firma/sin objeción
- Sujetos cubiertos por los artículos L1121-5 a 1121-8 del Código de Salud Pública, es decir,.
- Mujeres embarazadas, mujeres en mano de obra y madres lactantes
- Personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa
- Personas sujetas a monitoreo psiquiátrico bajo los artículos L3112-1 y L3113-1 que no están cubiertos por las disposiciones del artículo L1121-8
- Menores
- Los adultos sujetos a una medida de protección legal o no pueden expresar su consentimiento.
- Una persona que no tiene un mando suficiente de leer y comprender el idioma francés para poder consentir para participar en la investigación.
- Cualquier otra razón que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante de la investigación y/o interferir con la evaluación de los objetivos de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biopsia vaginal transuterina guiada por ultrasonido (BVTE)
Un BVTE se realiza bajo anestesia general en el teatro operativo en el día programado de miomectomía o histerectomía.
Se dirigirá al centro del tumor del músculo liso uterino en cuestión a través de una ruta exclusivamente transuterina para evitar cualquier propagación peritoneal.
Se tomarán al menos 4 a 5 muestras por tumor de músculo liso uterino, con un máximo de 3 tumores para limitar el riesgo de confusión.
La mujer será operada según lo planeado durante la misma operación.
Todas las muestras quirúrgicas se enviarán al Departamento de Anatomopatología de La Timone para el diagnóstico anatomopatológico después de la incrustación inmediata de formalina durante la cirugía.
Las muestras quirúrgicas se analizarán como de costumbre.
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Un BVTE se realiza bajo anestesia general en el teatro operativo en el día programado de miomectomía o histerectomía.
Se dirigirá al centro del tumor del músculo liso uterino en cuestión a través de una ruta exclusivamente transuterina para evitar cualquier propagación peritoneal.
Se tomarán al menos 4 a 5 muestras por tumor de músculo liso uterino, con un máximo de 3 tumores para limitar el riesgo de confusión.
La mujer será operada según lo planeado durante la misma operación.
Todas las muestras quirúrgicas se enviarán al Departamento de Anatomopatología de La Timone para el diagnóstico anatomopatológico después de la incrustación inmediata de formalina durante la cirugía.
Las muestras quirúrgicas se analizarán como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis anatomopatológico de biopsia con técnica BVTE y comparación con la técnica de referencia
Periodo de tiempo: Formulario de inscripción hasta el final del estudio a los 43 meses
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El objetivo principal de nuestro estudio será evaluar el rendimiento diagnóstico de una técnica de biopsia BVTE para tumores de músculo liso uterino preoperatorios para discriminar entre fibromas y MCT.
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Formulario de inscripción hasta el final del estudio a los 43 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de complicaciones intraoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El objetivo secundario de este estudio será contar el número de complicaciones intraoperantes asociadas con la técnica BVTE, en comparación con la técnica de referencia.
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Durante la cirugía
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Número de complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del estudio a los 43 meses
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El objetivo secundario de este estudio será contar el número de complicaciones postoperatorias asociadas con la técnica BVTE, en comparación con la técnica de referencia.
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Desde la cirugía hasta el final del estudio a los 43 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de equipos de acuerdo con el número de pacientes en la práctica actual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 43 meses
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Los objetivos exploratorios serán evaluar la viabilidad de la técnica en la práctica actual.
Por lo tanto, los investigadores evaluarán el número de equipos disponibles para la técnica en la práctica actual en comparación con una técnica de referencia.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 43 meses
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Costo (euros) de la técnica BVTE en la práctica actual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 43 meses
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Los objetivos exploratorios serán evaluar la viabilidad de la técnica en la práctica actual.
Por lo tanto, los investigadores evaluarán el costo de la técnica en la práctica actual en comparación con una técnica de referencia.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 43 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM23_0387
- 2024-A01337-40 (Otro identificador: RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .