Évaluation anatomopathologique d'une nouvelle technique de biopsie vaginale transutérine guidée par échographie dans la maladie fibromateuse utérine (EFIBIA)
Le fibrome utérin bénin fait partie de la tumeur musculaire lisse utérine à terme plus large, qui comprend également des tumeurs myométriales malignes (MST) d'une malignité variable (sarcome utérine, fibrome cellulaire, souche (tumeurs musculaires lisses utérines d'un potentiel malin incertain)).
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est le test le plus efficace pour distinguer un fibrome d'un TMM, mais sa fiabilité est limitée. Cela conduit à une gestion inappropriée dans un certain nombre de situations. Le premier est le risque de sur-traitement en effectuant une intervention chirurgicale pour un TMM suspecté sur l'IRM chez un patient présentant peu ou pas de symptômes et un diagnostic histologique final de fibrome. Le second est le risque de traitement chirurgical insatisfaisant ou même nocif chez un patient symptomatique avec un diagnostic IRM rassurant mais un diagnostic histologique final de TMM. Enfin, il est possible de traiter une lésion étiquetée comme un fibrome sur l'IRM avec une technique alternative (embolisation, radiofréquence, Hifu) lorsqu'elle est en fait un TMM, retardant ainsi le traitement approprié et aggravant le pronostic.
La biopsie vaginale transutérine guidée par ultrasons (ETVB) est une technique innovante et prometteuse mini-invasive pour le diagnostic anatomopathologique préopératoire. Il permettrait d'obtenir un diagnostic histologique sans avoir besoin de chirurgie, évitant ainsi la gestion inappropriée décrite ci-dessus.
Le but de cette étude est de valider une technique chirurgicale invasive innovante (BVTE) pour le diagnostic des tumeurs musculaires lisses utérins par biopsie, d'évaluer les complications associées à la technique et à tout effet indésirable potentiel, et d'évaluer la faisabilité de la technique dans la pratique actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Miquel Dr
- Numéro de téléphone: +33491381927
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13005
- Recrutement
- Hopital Conception
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Contact:
- Laura Miquel Dr
- Numéro de téléphone: +33491381927
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients de plus de 18 ans consultent la conception Chu de la qui nécessitent un traitement chirurgical pour les tumeurs musculaires lisses utérines (fibrome ou TMM).
- Capable de donner un consentement écrit
- Bénéficiaire ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion:
- Personne dans une période d'exclusion d'un autre protocole de recherche au moment de la signature du consentement / aucune objection
- Sujets couverts par les articles L1121-5 à 1121-8 du Code de santé publique, c'est-à-dire:
- Femmes enceintes, femmes en travail et en soins infirmiers
- Personnes privées de leur liberté par la décision judiciaire ou administrative
- Personnes soumises à une surveillance psychiatrique en vertu des articles L3112-1 et L3113-1 qui ne sont pas couverts par les dispositions de l'article L1121-8
- Mineurs
- Les adultes soumis à une mesure de protection juridique ou incapable d'exprimer leur consentement.
- Une personne qui n'a pas une maîtrise suffisante de lire et de comprendre la langue française pour pouvoir consentir à participer à la recherche.
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant à la recherche et / ou interférer avec l'évaluation des objectifs de la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biopsie vaginale transutérine guidée par ultrasons (BVTE)
Un BVTE est interprété sous anesthésie générale dans le théâtre opérationnel le jour prévu de la myomectomie ou de l'hystérectomie.
Il sera dirigé vers le centre de la tumeur musculaire lisse utérine en question via une route exclusivement transutérine pour éviter toute propagation péritonéale.
Au moins 4 à 5 échantillons seront prélevés par tumeur musculaire lisse utérine, avec un maximum de 3 tumeurs pour limiter le risque de confusion.
La femme sera ensuite opérée comme prévu lors de la même opération.
Tous les échantillons chirurgicaux seront envoyés au département d'anatomopathologie de La Timone pour un diagnostic anatomopathologique après l'incorporation immédiate du formol pendant la chirurgie.
Les échantillons chirurgicaux seront analysés comme d'habitude.
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Un BVTE est interprété sous anesthésie générale dans le théâtre opérationnel le jour prévu de la myomectomie ou de l'hystérectomie.
Il sera dirigé vers le centre de la tumeur musculaire lisse utérine en question via une route exclusivement transutérine pour éviter toute propagation péritonéale.
Au moins 4 à 5 échantillons seront prélevés par tumeur musculaire lisse utérine, avec un maximum de 3 tumeurs pour limiter le risque de confusion.
La femme sera ensuite opérée comme prévu lors de la même opération.
Tous les échantillons chirurgicaux seront envoyés au département d'anatomopathologie de La Timone pour un diagnostic anatomopathologique après l'incorporation immédiate du formol pendant la chirurgie.
Les échantillons chirurgicaux seront analysés comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse anatomopathologique de la biopsie avec la technique BVTE et comparaison avec la technique de référence
Délai: Former l'inscription à la fin de l'étude à 43 mois
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L'objectif principal de notre étude sera d'évaluer les performances diagnostiques d'une technique de biopsie BVTE pour les tumeurs musculaires lisses utérines préopératoires pour discriminer entre les fibromes et les MCT.
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Former l'inscription à la fin de l'étude à 43 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de complications peropératoires selon la classification Clavien-Dindo
Délai: Pendant la chirurgie
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L'objectif secondaire de cette étude sera de compter le nombre de complications des intropergaires associées à la technique BVTE, par rapport à la technique de référence.
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Pendant la chirurgie
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Nombre de complications postopératoires selon la classification Clavien-Dindo
Délai: De la chirurgie à la fin de l'étude à 43 mois
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L'objectif secondaire de cette étude sera de compter le chiffre des complications postopératoires associées à la technique BVTE, par rapport à la technique de référence.
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De la chirurgie à la fin de l'étude à 43 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'équipements conformément au nombre de patients en pratique actuelle
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 43 mois
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Les objectifs exploratoires seront d'évaluer la faisabilité de la technique dans la pratique actuelle.
Les enquêteurs évalueront donc le nombre d'équipements disponibles pour la technique dans la pratique actuelle par rapport à une technique de référence.
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De l'inscription à la fin de l'étude à 43 mois
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Coût (euros) de la technique BVTE dans la pratique actuelle
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 43 mois
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Les objectifs exploratoires seront d'évaluer la faisabilité de la technique dans la pratique actuelle.
Les enquêteurs évalueront donc le coût de la technique dans la pratique actuelle par rapport à une technique de référence.
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De l'inscription à la fin de l'étude à 43 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCAPHM23_0387
- 2024-A01337-40 (Autre identifiant: RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .