Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anatomopatologisk evaluering af en ny ultralydstyret transuterin vaginal biopsi-teknik ved livmoderfibromatøs sygdom (EFIBIA)

20. februar 2025 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Den godartede livmoderfibroid er en del af den bredere sigt livmoderglat muskeltumor, som også inkluderer maligne myometriale tumorer (MST'er) af varierende malignitet (livmoderarkom, cellulær fibroid, stub (livmoderen glat muskeltumorer af usikkert ondartet potentiale)).

Magnetisk resonansafbildning (MRI) er den mest effektive test til at skelne en fibroid fra en TMM, men dens pålidelighed er begrænset. Dette fører til upassende ledelse i en række situationer. Den første er risikoen for overbehandling ved at udføre operation for en mistænkt TMM på MR af en patient med få eller ingen symptomer og en endelig histologisk diagnose af fibroid. Den anden er risikoen for utilfredsstillende eller endda skadelig kræftkirurgisk behandling hos en symptomatisk patient med en betryggende MRI -diagnose, men en endelig histologisk diagnose af TMM. Endelig er der muligheden for at behandle en læsion mærket som en fibroid på MR med en alternativ teknik (embolisering, radiofrequency, HIFU), når det faktisk er en TMM, hvorved den forsinker passende behandling og forværrer prognosen.

Ultralydstyret transuterin vaginal biopsi (ETVB) er en innovativ og lovende minimalt invasiv teknik til præoperativ anatomopatologisk diagnose. Det ville gøre det muligt at opnå en histologisk diagnose uden behov for operation og derved undgå den upassende styring beskrevet ovenfor.

Formålet med denne undersøgelse er at validere en innovativ minimalt invasiv kirurgisk teknik (BVTE) til diagnose af uterus glatte muskeltumorer ved biopsi, for at vurdere komplikationerne forbundet med teknikken og eventuelle bivirkninger og at evaluere gennemførligheden af ​​teknikken i den aktuelle praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter over 18 år, der konsulterer Chu de la -undfangelsen, der kræver kirurgisk behandling af livmoderen glatte muskeltumorer (fibrom eller TMM).
  • I stand til at give skriftligt samtykke
  • Modtager eller modtager af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Person i en periode med udelukkelse fra en anden forskningsprotokol på tidspunktet for underskrivelse af samtykke/ingen indsigelse
  • Emner, der er dækket af artikler L1121-5 til 1121-8 i den offentlige sundhedskode, dvs..:
  • Gravide kvinder, kvinder i arbejdskraft og ammende mødre
  • Personer frataget deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Personer, der er underlagt psykiatrisk overvågning under artikler L3112-1 og L3113-1, som ikke er omfattet af bestemmelserne i artikel L1121-8
  • Mindreårige
  • Voksne underlagt en retlig beskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke.
  • En person, der ikke har en tilstrækkelig kommando for at læse og forstå det franske sprog til at være i stand til at acceptere at deltage i forskningen.
  • Enhver anden grund, der efter efterforskerens mening kunne gå på kompromis med forskningsdeltagerens sikkerhed og/eller forstyrre evalueringen af ​​forskningens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydstyret transuterin vaginal biopsi (BVTE)
En BVTE udføres under generel anæsteti i operationsteatret på den planlagte dag af myomektomi eller hysterektomi. Det vil blive rettet mod midten af ​​den pågældende livmoder -tumor i den glatmuskel tumor via en udelukkende transuterin rute for at undgå enhver peritoneal spredning. Mindst 4 til 5 prøver vil blive taget pr. Uterus glat muskeltumor med maksimalt 3 tumorer for at begrænse risikoen for forvirring. Kvinden vil derefter blive opereret som planlagt under den samme operation. Alle kirurgiske prøver vil blive sendt til anatomopatologiafdelingen i La Timone for anatomopatologisk diagnose efter øjeblikkelig formalinindlejring under operationen. Kirurgiske prøver analyseres som sædvanligt.
Andet: Ultralydstyret transuterin vaginal biopsi (BVTE)
En BVTE udføres under generel anæsteti i operationsteatret på den planlagte dag af myomektomi eller hysterektomi. Det vil blive rettet mod midten af ​​den pågældende livmoder -tumor i den glatmuskel tumor via en udelukkende transuterin rute for at undgå enhver peritoneal spredning. Mindst 4 til 5 prøver vil blive taget pr. Uterus glat muskeltumor med maksimalt 3 tumorer for at begrænse risikoen for forvirring. Kvinden vil derefter blive opereret som planlagt under den samme operation. Alle kirurgiske prøver vil blive sendt til anatomopatologiafdelingen i La Timone for anatomopatologisk diagnose efter øjeblikkelig formalinindlejring under operationen. Kirurgiske prøver analyseres som sædvanligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomopatologisk analyse af biopsi med BVTE -teknik og sammenligning med referenceteknikken
Tidsramme: Form tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter 43 måneder
Hovedmålet med vores undersøgelse vil være at evaluere diagnostisk ydeevne af en BVTE -biopsi -teknik til præoperative livmoderglatte muskelsvulster for at skelne mellem fibroider og MCT'er.
Form tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter 43 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intraoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo-klassificeringen
Tidsramme: Under operationen
Det sekundære mål med denne undersøgelse vil være at tælle den følelsesløse af intraoperatoire -komplikationer forbundet med BVTE -teknikken sammenlignet med referenceteknikken.
Under operationen
Antal postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo-klassificeringen
Tidsramme: Fra operationen til slutningen af ​​undersøgelsen efter 43 måneder
Det sekundære mål med denne undersøgelse vil være at tælle den følelsesløse efter postoperatoire -komplikationer forbundet med BVTE -teknikken sammenlignet med referenceteknikken.
Fra operationen til slutningen af ​​undersøgelsen efter 43 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udstyr i overensstemmelse med antallet af patienter i den aktuelle praksis
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter 43 måneder
De sonderende mål vil være at vurdere muligheden for teknikken i den aktuelle praksis. Så efterforskere vil evaluere antallet af tilgængelige udstyr til teknikken i den aktuelle praksis i sammenligning med en referenceteknik.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter 43 måneder
Omkostninger (euro) af BVTE -teknikken i den aktuelle praksis
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter 43 måneder
De sonderende mål vil være at vurdere muligheden for teknikken i den aktuelle praksis. Så efterforskere vil evaluere omkostningerne ved teknikken i den aktuelle praksis i sammenligning med en referenceteknik.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter 43 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCAPHM23_0387
  • 2024-A01337-40 (Anden identifikator: RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer (UF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner