Anatomopatologisk evaluering av en ny ultralydstyrt transuterin vaginal biopsi-teknikk ved livmor fibromatøs sykdom (EFIBIA)
Den godartede livmorfibroiden er en del av den bredere begrepet glattmuskeltumor i livmoren, som også inkluderer ondartede myometriumsvulster (MST) med varierende malignitet (livmorsarkom, cellulær fibroid, stubbe (livmor glatt muskeltumorer med usikre ondartet potensial).
Magnetisk resonansavbildning (MRI) er den mest effektive testen for å skille en fibroid fra en TMM, men påliteligheten er begrenset. Dette fører til upassende styring i en rekke situasjoner. Den første er risikoen for overbehandling ved å utføre kirurgi for en mistenkt TMM på MR hos en pasient med få eller ingen symptomer og en endelig histologisk diagnose av fibroid. Det andre er risikoen for utilfredsstillende eller til og med skadelig kreftkirurgisk behandling hos en symptomatisk pasient med en betryggende MR -diagnose, men en endelig histologisk diagnose av TMM. Endelig er det muligheten for å behandle en lesjon merket som en fibroid på MR med en alternativ teknikk (embolisering, radiofrekvens, HIFU) når det faktisk er en TMM, og dermed forsinker passende behandling og forverrer prognosen.
Ultralydstyrt transuterin vaginal biopsi (ETVB) er en nyskapende og lovende minimalt invasiv teknikk for preoperativ anatomopatologisk diagnose. Det ville gjøre det mulig å få en histologisk diagnose uten behov for kirurgi, og dermed unngå den upassende styringen beskrevet ovenfor.
Målet med denne studien er å validere en nyskapende minimalt invasiv kirurgisk teknikk (BVTE) for diagnose av glattmuskeltumorer for glatt muskel ved biopsi, for å vurdere komplikasjonene forbundet med teknikken og eventuelle bivirkninger, og å evaluere muligheten for teknikken i dagens praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Miquel Dr
- Telefonnummer: +33491381927
- E-post: promotion.interne@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Hopital Conception
-
Ta kontakt med:
- Laura Miquel Dr
- Telefonnummer: +33491381927
- E-post: promotion.interne@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år som konsulterer Chu de la -unnfangelsen som trenger kirurgisk behandling for glattmuskeltumorer for livmor (fibrom eller TMM).
- I stand til å gi skriftlig samtykke
- Mottaker eller mottaker av en trygghetsordning
Eksklusjonskriterier:
- Person i en periode med ekskludering fra en annen forskningsprotokoll på tidspunktet for signering av samtykke/ingen innvendinger
- Emner dekket av artikler L1121-5 til 1121-8 i folkehelsekoden, dvs.
- Gravide, kvinner i arbeidskraft og ammende mødre
- Personer fratatt sin frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Personer underlagt psykiatrisk overvåking under artikler L3112-1 og L3113-1 som ikke er dekket av bestemmelsene i artikkelen L1121-8
- Mindreårige
- Voksne som er underlagt et juridisk beskyttelsestiltak eller ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke.
- En person som ikke har en tilstrekkelig kommando om å lese og forstå det franske språket for å kunne samtykke til å delta i forskningen.
- Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening kan kompromittere sikkerheten til forskningsdeltakeren og/eller forstyrre evalueringen av målene for forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydstyrt transuterin vaginal biopsi (BVTE)
En BVTE utføres under generell bedøvelse i driftsteatret på den planlagte dagen for myomektomi eller hysterektomi.
Det vil bli rettet mot midten av den aktuelle livmoren glatt muskelvulst via en eksklusivt transuterinrute for å unngå peritoneal spredning.
Minst 4 til 5 prøver vil bli tatt per glattmuskeltumor med glatt muskel, med maksimalt 3 svulster for å begrense risikoen for forvirring.
Kvinnen vil da bli operert som planlagt under samme operasjon.
Alle kirurgiske prøver vil bli sendt til Anatomopathology Department of La Timone for anatomopatologisk diagnose etter øyeblikkelig formalininnlegging under operasjonen.
Kirurgiske prøver vil bli analysert som vanlig.
|
En BVTE utføres under generell bedøvelse i driftsteatret på den planlagte dagen for myomektomi eller hysterektomi.
Det vil bli rettet mot midten av den aktuelle livmoren glatt muskelvulst via en eksklusivt transuterinrute for å unngå peritoneal spredning.
Minst 4 til 5 prøver vil bli tatt per glattmuskeltumor med glatt muskel, med maksimalt 3 svulster for å begrense risikoen for forvirring.
Kvinnen vil da bli operert som planlagt under samme operasjon.
Alle kirurgiske prøver vil bli sendt til Anatomopathology Department of La Timone for anatomopatologisk diagnose etter øyeblikkelig formalininnlegging under operasjonen.
Kirurgiske prøver vil bli analysert som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomopatologisk analyse av biopsi med BVTE -teknikk og sammenligning med referanseteknikken
Tidsramme: Form påmelding til slutten av studien etter 43 måneder
|
Hovedmålet med vår studie vil være å evaluere den diagnostiske ytelsen til en BVTE -biopsi -teknikk for preoperative livmor -glatte muskelsvulster for å skille mellom fibroider og MCTs.
|
Form påmelding til slutten av studien etter 43 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall intraoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: Under operasjonen
|
Det sekundære målet med denne studien vil være å telle Numbre av intraoperatoire -komplikasjoner forbundet med BVTE -teknikken, sammenlignet med referanseteknikken.
|
Under operasjonen
|
|
Antall postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: Fra operasjonen til slutten av studien etter 43 måneder
|
Det sekundære målet med denne studien vil være å telle antallet av postoperatoire -komplikasjoner forbundet med BVTE -teknikken, sammenlignet med referanseteknikken.
|
Fra operasjonen til slutten av studien etter 43 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall utstyr i samsvar med antall pasienter i dagens praksis
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 43 måneder
|
De utforskende målene vil være å vurdere muligheten for teknikken i dagens praksis.
Så etterforskere vil evaluere antall utstyr som er tilgjengelige for teknikken i dagens praksis sammenlignet med en referanseteknikk.
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 43 måneder
|
|
Kostnad (euro) av BVTE -teknikken i dagens praksis
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 43 måneder
|
De utforskende målene vil være å vurdere muligheten for teknikken i dagens praksis.
Så etterforskere vil evaluere kostnadene for teknikken i dagens praksis sammenlignet med en referanseteknikk.
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 43 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCAPHM23_0387
- 2024-A01337-40 (Annen identifikator: RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .