Anatomopatologisk utvärdering av en ny ultraljudsstyrd transuterin vaginal biopsipeknik vid livmoders fibromatös sjukdom (EFIBIA)
Den godartade livmoderfibroiden är en del av den bredare termen livmoders glattmuskel tumör, som också inkluderar maligna myometriala tumörer (MST) av varierande malignitet (livmodersarkom, cellulär fibroid, stubbe (livmoders glatta muskeltumörer av osäker malign potential)).
Magnetisk resonansavbildning (MRI) är det mest effektiva testet för att skilja en fibroid från en TMM, men dess tillförlitlighet är begränsad. Detta leder till olämplig hantering i ett antal situationer. Den första är risken för överbehandling genom att utföra kirurgi för en misstänkt TMM på MRI hos en patient med få eller inga symtom och en slutlig histologisk diagnos av fibroid. Den andra är risken för otillfredsställande eller till och med skadlig cancerkirurgisk behandling hos en symptomatisk patient med en lugnande MRI -diagnos men en slutlig histologisk diagnos av TMM. Slutligen finns det möjligheten att behandla en lesion märkt som en fibroid på MRT med en alternativ teknik (embolisering, radiofrekvens, HIFU) när det i själva verket är en TMM, därmed försenar lämplig behandling och förvärrar prognosen.
Ultraljudsstyrd transuterin vaginal biopsi (ETVB) är en innovativ och lovande minimalt invasiv teknik för preoperativ anatomopatologisk diagnos. Det skulle göra det möjligt att få en histologisk diagnos utan behov av operation och därmed undvika den olämpliga hanteringen som beskrivs ovan.
Syftet med denna studie är att validera en innovativ minimalt invasiv kirurgisk teknik (BVTE) för diagnos av glattmuskeltumörer med livmoder genom biopsi, att bedöma komplikationerna som är förknippade med tekniken och eventuella negativa effekter och att utvärdera genomförbarheten av tekniken i nuvarande praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laura Miquel Dr
- Telefonnummer: +33491381927
- E-post: promotion.interne@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekrytering
- Hopital Conception
-
Kontakt:
- Laura Miquel Dr
- Telefonnummer: +33491381927
- E-post: promotion.interne@ap-hm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter över 18 års ålder som konsulterar Chu de la -befruktningen som kräver kirurgisk behandling för tumörer av släta muskel för livmoder (fibrom eller TMM).
- Kunna ge skriftligt samtycke
- Förmånstagare eller mottagare av ett social trygghetssystem
Uteslutningskriterier:
- Person i en period av uteslutning från ett annat forskningsprotokoll vid undertecknandet av samtycke/ingen invändning
- Ämnen som omfattas av artiklar L1121-5 till 1121-8 i folkhälsokoden, dvs.::
- Gravida kvinnor, kvinnor i arbetskraft och ammande mödrar
- Personer berövade sin frihet genom rättsligt eller administrativt beslut
- Personer som omfattas av psykiatrisk övervakning enligt artiklarna L3112-1 och L3113-1 som inte omfattas av bestämmelserna i artikel L1121-8
- Minderåriga
- Vuxna omfattar ett rättsligt skyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sitt samtycke.
- En person som inte har ett tillräckligt kommando för att läsa och förstå det franska språket för att kunna samtycka till att delta i forskningen.
- Alla andra skäl som enligt utredarens åsikt kan äventyra forskningsdeltagarens säkerhet och/eller störa utvärderingen av forskningsmålen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsstyrd transuterin vaginal biopsi (BVTE)
En BVTE utförs under allmän bedövning i operationssalen på den schemalagda dagen för myomektomi eller hysterektomi.
Det kommer att riktas till mitten av den ifrågavarande livmodern i fråga via en exklusivt transuterin väg för att undvika någon peritoneal spridning.
Minst 4 till 5 prover kommer att tas per tumör med glatt muskel, med högst 3 tumörer för att begränsa risken för förvirring.
Kvinnan kommer sedan att opereras som planerat under samma operation.
Alla kirurgiska exemplar kommer att skickas till anatomopatologiavdelningen i La Timone för anatomopatologisk diagnos efter omedelbar formalininbäddning under operationen.
Kirurgiska prover kommer att analyseras som vanligt.
|
En BVTE utförs under allmän bedövning i operationssalen på den schemalagda dagen för myomektomi eller hysterektomi.
Det kommer att riktas till mitten av den ifrågavarande livmodern i fråga via en exklusivt transuterin väg för att undvika någon peritoneal spridning.
Minst 4 till 5 prover kommer att tas per tumör med glatt muskel, med högst 3 tumörer för att begränsa risken för förvirring.
Kvinnan kommer sedan att opereras som planerat under samma operation.
Alla kirurgiska exemplar kommer att skickas till anatomopatologiavdelningen i La Timone för anatomopatologisk diagnos efter omedelbar formalininbäddning under operationen.
Kirurgiska prover kommer att analyseras som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomopatologisk analys av biopsi med BVTE -teknik och jämförelse med referenstekniken
Tidsram: Formregistrering till slutet av studien vid 43 månader
|
Huvudsyftet med vår studie kommer att vara att utvärdera den diagnostiska prestanda för en BVTE -biopsiteknik för preoperativa livmoders glatta muskel tumörer för att skilja mellan fibroider och MCT.
|
Formregistrering till slutet av studien vid 43 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal intraoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Tidsram: Under operationen
|
Det sekundära målet med denna studie kommer att vara att räkna numbre för intraoperatoire -komplikationer associerade med BVTE -tekniken, jämfört med referenstekniken.
|
Under operationen
|
|
Antal postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Tidsram: Från operationen till slutet av studien vid 43 månader
|
Det sekundära målet med denna studie kommer att vara att räkna antalet postoperatoire -komplikationer associerade med BVTE -tekniken, jämfört med referenstekniken.
|
Från operationen till slutet av studien vid 43 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal utrustning i enlighet med antalet patienter i nuvarande praxis
Tidsram: Från registrering till slutet av studien vid 43 månader
|
De undersökande målen kommer att vara att bedöma genomförbarheten av tekniken i nuvarande praxis.
Så utredare kommer att utvärdera antalet utrustning som är tillgänglig för tekniken i nuvarande praxis jämfört med en referensteknik.
|
Från registrering till slutet av studien vid 43 månader
|
|
Kostnad (euro) för BVTE -tekniken i nuvarande praxis
Tidsram: Från registrering till slutet av studien vid 43 månader
|
De undersökande målen kommer att vara att bedöma genomförbarheten av tekniken i nuvarande praxis.
Så utredarna kommer att utvärdera kostnaden för tekniken i nuvarande praxis i jämförelse med en referensteknik.
|
Från registrering till slutet av studien vid 43 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCAPHM23_0387
- 2024-A01337-40 (Annan identifierare: RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .