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Valutazione anatomopatologica di una nuova tecnica di biopsia vaginale a transuterina guidata da ultrasuoni nella malattia fibromatosa uterina (EFIBIA)

20 febbraio 2025 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Il fibroide uterino benigno fa parte del tumore alla muscolatura liscia uterina più ampia, che include anche tumori miometriali maligni (MST) di neoplasia variabile (sarcoma uterino, fibroma cellulare, moncone (tumori muscolari lisci uterini di potenziale maligno)).

La risonanza magnetica (MRI) è il test più efficace per distinguere un fibroma da un TMM, ma la sua affidabilità è limitata. Ciò porta a una gestione inappropriata in diverse situazioni. Il primo è il rischio di eccesso di trattamento eseguendo un intervento chirurgico per un sospetto TMM sulla risonanza magnetica in un paziente con pochi o nessun sintomo e una diagnosi istologica finale di fibroma. Il secondo è il rischio di trattamento chirurgico del cancro insoddisfacente o addirittura dannoso in un paziente sintomatico con una diagnosi di risonanza magnetica rassicurante ma una diagnosi istologica finale di TMM. Infine, esiste la possibilità di trattare una lesione etichettata come fibroma sulla risonanza magnetica con una tecnica alternativa (embolizzazione, radiofrequenza, hifu) quando in realtà è un TMM, ritardando così un trattamento adeguato e peggiorando la prognosi.

La biopsia vaginale transuterina a ultrasuoni (ETVB) è una tecnica minimamente invasiva innovativa e promettente per la diagnosi anatomopatologica preoperatoria. Sarebbe possibile ottenere una diagnosi istologica senza la necessità di un intervento chirurgico, evitando così la gestione inappropriata sopra descritta.

Lo scopo di questo studio è di convalidare una tecnica chirurgica minimamente invasiva innovativa (BVTE) per la diagnosi di tumori muscolari lisci uterini mediante biopsia, di valutare le complicanze associate alla tecnica e di eventuali potenziali effetti avversi e per valutare la fattibilità della tecnica nella pratica attuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni consultano il concepimento di Chu de la che richiede un trattamento chirurgico per i tumori muscolari lisci uterini (fibroma o TMM).
  • In grado di dare il consenso scritto
  • Beneficiario o beneficiario di uno schema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Persona in un periodo di esclusione da un altro protocollo di ricerca al momento della firma del consenso/nessuna obiezione
  • Soggetti coperti da articoli da L1121-5 a 1121-8 del Codice di sanità pubblica, ovvero:
  • Donne incinte, donne in manodopera e madri infermieristiche
  • Persone private della loro libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone soggette a monitoraggio psichiatrico ai sensi degli articoli L3112-1 e L3113-1 che non sono coperti dalle disposizioni dell'articolo L1121-8
  • Minori
  • Gli adulti sono soggetti a una misura di protezione legale o incapaci di esprimere il loro consenso.
  • Una persona che non ha un comando sufficiente di leggere e comprendere la lingua francese per poter acconsentire a partecipare alla ricerca.
  • Qualsiasi altro motivo che, secondo il parere dell'investigatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante alla ricerca e/o interferire con la valutazione degli obiettivi della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia vaginale transuterina guidata da ultrasuoni (BVTE)
Un BVTE viene eseguito in anestetico generale nel teatro operativo nel giorno programmato della miomectomia o isterectomia. Sarà diretto al centro del tumore della muscolatura liscia uterina in questione attraverso una via transiuterina esclusivamente per evitare qualsiasi diffusione peritoneale. Verranno prelevati almeno 4-5 campioni per tumore alla muscolatura liscia uterina, con un massimo di 3 tumori per limitare il rischio di confusione. La donna verrà quindi gestita come prevista durante la stessa operazione. Tutti gli esemplari chirurgici saranno inviati al dipartimento anatomopatologia di La Timone per la diagnosi anatomopatologica dopo l'incorporamento immediato di formalina durante l'intervento chirurgico. Gli esemplari chirurgici saranno analizzati come al solito.
Altro: Biopsia vaginale transuterina guidata da ultrasuoni (BVTE)
Un BVTE viene eseguito in anestetico generale nel teatro operativo nel giorno programmato della miomectomia o isterectomia. Sarà diretto al centro del tumore della muscolatura liscia uterina in questione attraverso una via transiuterina esclusivamente per evitare qualsiasi diffusione peritoneale. Verranno prelevati almeno 4-5 campioni per tumore alla muscolatura liscia uterina, con un massimo di 3 tumori per limitare il rischio di confusione. La donna verrà quindi gestita come prevista durante la stessa operazione. Tutti gli esemplari chirurgici saranno inviati al dipartimento anatomopatologia di La Timone per la diagnosi anatomopatologica dopo l'incorporamento immediato di formalina durante l'intervento chirurgico. Gli esemplari chirurgici saranno analizzati come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi anatomopatologica della biopsia con tecnica BVTE e confronto con la tecnica di riferimento
Lasso di tempo: L'iscrizione del modulo alla fine dello studio a 43 mesi
L'obiettivo principale del nostro studio sarà quello di valutare le prestazioni diagnostiche di una tecnica di biopsia BVTE per i tumori muscolari lisci uterini preoperatori per discriminare tra fibromi e MCT.
L'iscrizione del modulo alla fine dello studio a 43 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicanze intraoperatorie secondo la classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
L'obiettivo secondario di questo studio sarà quello di contare il numero di complicanze intraoperatorie associate alla tecnica BVTE, rispetto alla tecnica di riferimento.
Durante l'intervento chirurgico
Numero di complicanze postoperatorie secondo la classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Dall'intervento alla fine dello studio a 43 mesi
L'obiettivo secondario di questo studio sarà quello di contare il numero di complicanze postoperatorie associate alla tecnica BVTE, rispetto alla tecnica di riferimento.
Dall'intervento alla fine dello studio a 43 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di attrezzatura in conformità con il numero di pazienti nella pratica attuale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 43 mesi
Gli obiettivi esplorativi saranno di valutare la fattibilità della tecnica nella pratica attuale. Quindi gli investigatori valuteranno il numero di apparecchiature disponibili per la tecnica nella pratica attuale rispetto a una tecnica di riferimento.
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 43 mesi
Costo (euro) della tecnica BVTE nella pratica attuale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 43 mesi
Gli obiettivi esplorativi saranno di valutare la fattibilità della tecnica nella pratica attuale. Quindi gli investigatori valuteranno il costo della tecnica nella pratica attuale rispetto a una tecnica di riferimento.
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 43 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCAPHM23_0387
  • 2024-A01337-40 (Altro identificatore: RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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