Anatomopathologische evaluatie van een nieuwe ultrasound-geleide transuteriene vaginale biopsietechniek bij baarmoederfibromateuze ziekte (EFIBIA)
De goedaardige baarmoederfibroid maakt deel uit van de bredere term baarmoeder gladde spiertumor, die ook kwaadaardige myometriumtumoren (MST's) van verschillende maligniteit (baarmoeder sarcoom, cellulair fibroid, stomp (baarmoeder gladde spiertumoren van onzeker kwaadaardig potentieel) omvat) omvat).
Magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) is de meest effectieve test voor het onderscheiden van een fibroid van een TMM, maar de betrouwbaarheid ervan is beperkt. Dit leidt tot ongepast beheer in een aantal situaties. De eerste is het risico op overbehandeling door een operatie uit te voeren voor een vermoedelijke TMM op MRI bij een patiënt met weinig of geen symptomen en een laatste histologische diagnose van fibroid. De tweede is het risico op onbevredigende of zelfs schadelijke chirurgische behandeling van kanker bij een symptomatische patiënt met een geruststellende MRI -diagnose maar een laatste histologische diagnose van TMM. Ten slotte is er de mogelijkheid om een laesie te behandelen als een fibroid op MRI met een alternatieve techniek (embolisering, radiofrequentie, HIFU) wanneer het in feite een TMM is, waardoor de juiste behandeling wordt uitgezonden en de prognose verergert.
Echografie-geleide transuteriene vaginale biopsie (ETVB) is een innovatieve en veelbelovende minimaal invasieve techniek voor preoperatieve anatomopathologische diagnose. Het zou het mogelijk maken om een histologische diagnose te krijgen zonder de noodzaak van een operatie, waardoor het ongepaste beheer hierboven wordt vermeden.
Het doel van deze studie is om een innovatieve minimaal invasieve chirurgische techniek (BVTE) te valideren voor de diagnose van baarmoeder gladde spiertumoren door biopsie, om de complicaties geassocieerd met de techniek en eventuele mogelijke nadelige effecten te beoordelen en de haalbaarheid van de techniek in de huidige praktijk te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Miquel Dr
- Telefoonnummer: +33491381927
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Werving
- Hopital Conception
-
Contact:
- Laura Miquel Dr
- Telefoonnummer: +33491381927
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar raadplegen de conceptie van Chu de la die een chirurgische behandeling vereisen voor gladde spiertumoren met baarmoeder (fibroma of TMM).
- In staat om schriftelijke toestemming te geven
- Begunstigde of begunstigde van een socialezekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Persoon in een periode van uitsluiting van een ander onderzoeksprotocol op het moment van ondertekening van toestemming/geen bezwaar
- Onderwerpen die onder artikelen vallen L1121-5 tot 1121-8 van de Code voor de volksgezondheid, d.w.z.:::
- Zwangere vrouwen, vrouwen in arbeid en moeders
- Personen die hun vrijheid beroofden door gerechtelijke of administratieve beslissing
- Personen onderworpen aan psychiatrische monitoring onder artikelen L3112-1 en L3113-1 die niet worden gedekt door de bepalingen van artikel L1121-8
- Minderjarigen
- Volwassenen onderworpen aan een juridische bescherming of niet in staat om hun toestemming te uiten.
- Een persoon die niet voldoende bevel over het lezen en begrijpen van de Franse taal om toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de onderzoeksdeelnemer kan in gevaar brengen en/of de evaluatie van de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie-geleide transuteriene vaginale biopsie (BVTE)
Een BVTE wordt uitgevoerd onder algemene verdoving in het operatiekamer op de geplande dag van myomectomie of hysterectomie.
Het zal worden gericht op het midden van de baarmoeder gladde spiertumor in kwestie via een uitsluitend transuteriene route om elke peritoneale verspreiding te voorkomen.
Ten minste 4 tot 5 monsters worden genomen per baarmoeder gladde spiertumor, met een maximum van 3 tumoren om het risico op verwarring te beperken.
De vrouw zal dan worden geopereerd zoals gepland tijdens dezelfde operatie.
Alle chirurgische monsters worden verzonden naar de afdeling Anatomopathologie van La Timone voor anatomopathologische diagnose na onmiddellijke formaline die tijdens de operatie inbedden.
Chirurgische monsters worden zoals gewoonlijk geanalyseerd.
|
Een BVTE wordt uitgevoerd onder algemene verdoving in het operatiekamer op de geplande dag van myomectomie of hysterectomie.
Het zal worden gericht op het midden van de baarmoeder gladde spiertumor in kwestie via een uitsluitend transuteriene route om elke peritoneale verspreiding te voorkomen.
Ten minste 4 tot 5 monsters worden genomen per baarmoeder gladde spiertumor, met een maximum van 3 tumoren om het risico op verwarring te beperken.
De vrouw zal dan worden geopereerd zoals gepland tijdens dezelfde operatie.
Alle chirurgische monsters worden verzonden naar de afdeling Anatomopathologie van La Timone voor anatomopathologische diagnose na onmiddellijke formaline die tijdens de operatie inbedden.
Chirurgische monsters worden zoals gewoonlijk geanalyseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomopathologische analyse van biopsie met BVTE -techniek en vergelijking met de referentietechniek
Tijdsspanne: Formulier inschrijving tot het einde van het onderzoek na 43 maanden
|
Het belangrijkste doel van onze studie zal zijn om de diagnostische prestaties van een BVTE -biopsietechniek te evalueren voor pre -operatieve baarmoeder gladde spiertumoren om te discrimineren tussen vleesbomen en MCT's.
|
Formulier inschrijving tot het einde van het onderzoek na 43 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal intraoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Het secundaire doel van deze studie zal zijn om het aantal intraoperatoire complicaties te tellen die verband houden met de BVTE -techniek, in vergelijking met de referentietechniek.
|
Tijdens de operatie
|
|
Aantal postoperatieve complicaties volgens de classificatie van Clavien-Dindo
Tijdsspanne: Van de operatie tot het einde van het onderzoek na 43 maanden
|
Het secundaire doel van deze studie zal zijn om het aantal postoperatoire complicaties te tellen die verband houden met de BVTE -techniek, in vergelijking met de referentietechniek.
|
Van de operatie tot het einde van het onderzoek na 43 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal apparatuur in overeenstemming met het aantal patiënten in de huidige praktijk
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het onderzoek na 43 maanden
|
De verkennende doelstellingen zullen zijn om de haalbaarheid van de techniek in de huidige praktijk te beoordelen.
Onderzoekers zullen dus het aantal beschikbare apparatuur evalueren voor de techniek in de huidige praktijk in vergelijking met een referentietechniek.
|
Van inschrijving tot het einde van het onderzoek na 43 maanden
|
|
Kosten (euro) van de BVTE -techniek in de huidige praktijk
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het onderzoek na 43 maanden
|
De verkennende doelstellingen zullen zijn om de haalbaarheid van de techniek in de huidige praktijk te beoordelen.
Onderzoekers zullen dus de kosten van de techniek in de huidige praktijk evalueren in vergelijking met een referentietechniek.
|
Van inschrijving tot het einde van het onderzoek na 43 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCAPHM23_0387
- 2024-A01337-40 (Andere identificatie: RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .