Uuden ultraääniohjatun transuteriinin emättimen biopsiatekniikan anatomopatologinen arviointi kohdun fibromatoottisessa sairaudessa (EFIBIA)
Hyvänlaatuinen kohdun fibroidi on osa laajempaa termiä kohdun sileä lihaskasvain, joka sisältää myös vaihtelevan pahanlaatuisuuden (kohdun sarkooman, solujen fibroidin, kannan (kohdun sileä lihaskasvaimet, joilla on epävarma pahanomainen potentiaali)) pahanlaatuisia myometriumin kasvaimia (MST)).
Magneettikuvaus (MRI) on tehokkain testi fibroidin erottamiseksi TMM: stä, mutta sen luotettavuus on rajoitettu. Tämä johtaa sopimattomaan hallintaan useissa tilanteissa. Ensimmäinen on ylikulkujen riski suorittamalla leikkaus MRI: n epäillylle TMM: lle potilaalla, jolla on vähän tai ei oireita ja fibroidin lopullinen histologinen diagnoosi. Toinen on epätyydyttävän tai jopa haitallisen syöpäkirurgisen hoidon riski oireellisella potilaalla, jolla on rauhoittava MRI -diagnoosi, mutta lopullinen histologinen TMM -diagnoosi. Lopuksi on mahdollista hoitaa vaurio, joka on merkitty fibroidiksi MRI: llä vaihtoehtoisella tekniikalla (embolisaatio, radiotaajuus, HIFU), kun se on itse asiassa TMM, viivästyttäen siten sopivaa hoitoa ja pahenee ennustetta.
Ultraääniohjattu transuteriinin emättimen biopsia (ETVB) on innovatiivinen ja lupaava minimaalisesti invasiivinen tekniikka preoperatiiviseen anatomopatologiseen diagnoosiin. Se mahdollistaisi histologisen diagnoosin saamisen ilman leikkausta, välttäen siten edellä kuvatun sopimattoman hoidon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida innovatiivinen minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka (BVTE) kohdun sileiden lihaskasvaimien diagnosoimiseksi biopsialla, arvioida tekniikkaan liittyviä komplikaatioita ja mahdollisia haitallisia vaikutuksia ja arvioida tekniikan toteutettavuus nykyisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Miquel Dr
- Puhelinnumero: +33491381927
- Sähköposti: promotion.interne@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Hopital Conception
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Miquel Dr
- Puhelinnumero: +33491381927
- Sähköposti: promotion.interne@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat potilaat kuulevat Chu de la -käsitystä, jotka vaativat kirurgista hoitoa kohdun sileiden lihaskasvaimien (fibroma tai TMM).
- Pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen
- Sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka on poissulkeminen toisesta tutkimusprotokollasta, kun allekirjoitetaan suostumus/ei vastalauseita
- Kansanterveyskoodin L1121-5-1121-8 artiklat L1121-5-1121-8, ts.:
- Raskaana olevat naiset, naiset ja imettäviä äitejä
- Henkilöt, jotka heistä vapautetaan oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä
- Henkilöt, joihin sovelletaan psykiatrista seurantaa L3112-1: n ja L3113-1: n nojalla, joita ei kateta artiklan L1121-8 säännöksissä
- Alaikäiset
- Aikuiset, joihin sovelletaan oikeudellista suojelua tai eivät pysty ilmaisemaan suostumustaan.
- Henkilö, jolla ei ole riittävää käskyä lukea ja ymmärtää ranskan kieltä, jotta hän voi suostua osallistumaan tutkimukseen.
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimuksen osallistujan turvallisuuden ja/tai häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu transuteriini-emättimen biopsia (BVTE)
BVTE suoritetaan leikkausteatterissa yleisen anestesian alla myomektomian tai hysterektomian aikataulun mukaisesti.
Se ohjataan kyseisen kohdun sileän lihaskasvaimen keskustaan yksinomaan transuteriinireitin kautta vatsakalvon leviämisen välttämiseksi.
Ainakin 4 - 5 näytettä otetaan kohdun sileä lihaskasvainta kohden kohden, ja enintään 3 kasvainta sekaannusriskin rajoittamiseksi.
Nainen käytetään sitten saman operaation aikana suunnitellusti.
Kaikki kirurgiset näytteet lähetetään La Timonen anatomopatologian osastolle anatomopatologiseen diagnoosiin välittömän formaliinin upottamisen jälkeen leikkauksen aikana.
Kirurgiset näytteet analysoidaan tavalliseen tapaan.
|
BVTE suoritetaan leikkausteatterissa yleisen anestesian alla myomektomian tai hysterektomian aikataulun mukaisesti.
Se ohjataan kyseisen kohdun sileän lihaskasvaimen keskustaan yksinomaan transuteriinireitin kautta vatsakalvon leviämisen välttämiseksi.
Ainakin 4 - 5 näytettä otetaan kohdun sileä lihaskasvainta kohden kohden, ja enintään 3 kasvainta sekaannusriskin rajoittamiseksi.
Nainen käytetään sitten saman operaation aikana suunnitellusti.
Kaikki kirurgiset näytteet lähetetään La Timonen anatomopatologian osastolle anatomopatologiseen diagnoosiin välittömän formaliinin upottamisen jälkeen leikkauksen aikana.
Kirurgiset näytteet analysoidaan tavalliseen tapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsian anatomopatologinen analyysi BVTE -tekniikalla ja vertailu vertailutekniikkaan
Aikaikkuna: Lomakkeen ilmoittautuminen tutkimuksen loppuun 43 kuukauden kuluttua
|
Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida BVTE -biopsiatekniikan diagnostista suorituskykyä preoperatiivisten kohdun sileiden lihaskasvaimien suhteen fibroidien ja MCT: ien erottamiseksi.
|
Lomakkeen ilmoittautuminen tutkimuksen loppuun 43 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clavia-dindo-luokituksen mukaan intraoperatiivisten komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Tämän tutkimuksen sekundaaritavoitteena on laskea BVTE -tekniikkaan liittyvien intraoperatoire -komplikaatioiden numbre verrattuna vertailutekniikkaan.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden lukumäärä Clavia-dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksesta tutkimuksen loppuun 43 kuukauden kuluttua
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoitteena on laskea BVTE -tekniikkaan liittyvien postoperatoire -komplikaatioiden numbre verrattuna vertailutekniikkaan.
|
Leikkauksesta tutkimuksen loppuun 43 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteiden lukumäärä potilaiden lukumäärän mukaisesti nykyisessä käytännössä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 43 kuukauden kuluttua
|
Tutkimuksen tavoitteet ovat tekniikan toteutettavuuden arviointi nykyisessä käytännössä.
Joten tutkijat arvioivat tekniikan käytettävissä olevien laitteiden lukumäärän nykyisessä käytännössä verrattuna vertailutekniikkaan.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 43 kuukauden kuluttua
|
|
BVTE -tekniikan kustannukset (eurot) nykyisessä käytännössä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 43 kuukauden kuluttua
|
Tutkimuksen tavoitteet ovat tekniikan toteutettavuuden arviointi nykyisessä käytännössä.
Joten tutkijat arvioivat tekniikan kustannuksia nykyisessä käytännössä verrattuna vertailutekniikkaan.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 43 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCAPHM23_0387
- 2024-A01337-40 (Muu tunniste: RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .