- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06845982
Анатомопатологическая оценка новой методики биопсии транстурина с ультразвуковым управлением при фиброматозном заболевании матки при фиброматозном заболевании матки (EFIBIA)
Доброкачественная миома матки является частью более широкого термина опухоль гладких мышц матки, которая также включает в себя злокачественные опухоли миометрия (MSTS) различных злокачественных новообразований (саркома матки, клеточная миома, пень (опухоли гладких мышц матки с неопределенным злокачественным потенциалом)).
Магнитно -резонансная визуализация (МРТ) является наиболее эффективным испытанием для отличия миомы от ТММ, но его надежность ограничена. Это приводит к неуместному управлению в ряде ситуаций. Первым является риск чрезмерного лечения путем выполнения операции по поводу подозрений на ТМ на МРТ у пациента с небольшими симптомами или отсутствием симптомов и окончательной гистологической диагнозом миомы. Второе - риск неудовлетворительного или даже вредного хирургического лечения рака у пациента с симптомами с обнадеживающей диагнозом МРТ, но окончательным гистологическим диагнозом ТММ. Наконец, существует возможность лечения поражения, помеченного как миома на МРТ с альтернативной техникой (эмболизация, радиочастотная, HIFU), когда на самом деле это TMM, тем самым откладывает соответствующее лечение и ухудшая прогноз.
Ультразвуковая транстуринная влагалищная биопсия (ETVB) является инновационным и многообещающим минимально инвазивным методом для предоперационной анатомопатологической диагностики. Это позволило бы получить гистологический диагноз без необходимости хирургического вмешательства, тем самым избегая неуместного лечения, описанного выше.
Целью данного исследования является проверка инновационной минимально инвазивной хирургической техники (BVTE) для диагностики опухолей гладких мышц матки с помощью биопсии, для оценки осложнений, связанных с техникой и любыми потенциальными побочными эффектами, и оценки осуществимости этой техники в текущей практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura Miquel Dr
- Номер телефона: +33491381927
- Электронная почта: promotion.interne@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Hopital Conception
-
Контакт:
- Laura Miquel Dr
- Номер телефона: +33491381927
- Электронная почта: promotion.interne@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет консультируются с концепцией чу де ла, которые требуют хирургического лечения опухолей гладких мышц матки (фиброма или ТМм).
- Способен дать письменное согласие
- Бенефициар или бенефициар схемы социального обеспечения
Критерии исключения:
- Лицо в период исключения из другого протокола исследования во время подписания согласия/без возражений
- Субъекты, охватываемые статьями L1121-5 до 1121-8 Кодекса общественного здравоохранения, то есть:
- Беременные женщины, женщины в труде и уход за больными матерями
- Лица, лишенные своей свободы в результате судебного или административного решения
- Лица, подверженные психическому мониторингу в соответствии с статьями L3112-1 и L3113-1, которые не охватываются положениями статьи L1121-8
- Несовершеннолетние
- Взрослые подчиняются мере правовой защиты или не могут выразить свое согласие.
- Человек, у которого нет достаточной команды чтения и понимания французского языка, чтобы иметь возможность согласиться на участие в исследовании.
- Любая другая причина, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника исследования и/или мешать оценке целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковая транстуриновая влагалищная биопсия (BVTE)
BVTE выполняется под общим анестетиком в операционном в запланированный день миомэктомии или гистерэктомии.
Он будет направлен в центр рассматриваемой опухоли гладких мышц матки через исключительно транстуринный путь, чтобы избежать любого перитонеального распространения.
По меньшей мере от 4 до 5 образцов будет взята на опухоль гладких мышц матки, максимум 3 опухоли, чтобы ограничить риск путаницы.
Затем женщина будет эксплуатироваться, как и планировалось во время той же операции.
Все хирургические образцы будут отправлены в факультет анатомопатологии в Ла Тимоне для анатомопатологической диагностики после немедленного встраивания формалина во время операции.
Хирургические образцы будут проанализированы как обычно.
|
BVTE выполняется под общим анестетиком в операционном в запланированный день миомэктомии или гистерэктомии.
Он будет направлен в центр рассматриваемой опухоли гладких мышц матки через исключительно транстуринный путь, чтобы избежать любого перитонеального распространения.
По меньшей мере от 4 до 5 образцов будет взята на опухоль гладких мышц матки, максимум 3 опухоли, чтобы ограничить риск путаницы.
Затем женщина будет эксплуатироваться, как и планировалось во время той же операции.
Все хирургические образцы будут отправлены в факультет анатомопатологии в Ла Тимоне для анатомопатологической диагностики после немедленного встраивания формалина во время операции.
Хирургические образцы будут проанализированы как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомопатологический анализ биопсии с помощью методики BVTE и сравнения с эталонной техникой
Временное ограничение: Форма регистрации до конца исследования через 43 месяца
|
Основная цель нашего исследования - оценить диагностические показатели метода биопсии BVTE для предоперационных опухолей гладких мышц матки для различения миомы и MCT.
|
Форма регистрации до конца исследования через 43 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество интраоперационных осложнений в соответствии с классификацией Клавена-дико
Временное ограничение: Во время операции
|
Вторичной целью этого исследования будет подсчет нумерации интраоперационных осложнений, связанных с методом BVTE, по сравнению с эталонной техникой.
|
Во время операции
|
|
Количество послеоперационных осложнений в соответствии с классификацией Клавена-Дико
Временное ограничение: От операции до конца исследования через 43 месяца
|
Вторичной целью этого исследования будет подсчет нумерации осложнений послеоперационных веществ, связанных с методикой BVTE, по сравнению с эталонной техникой.
|
От операции до конца исследования через 43 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество оборудования в соответствии с количеством пациентов в текущей практике
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования через 43 месяца
|
Исследовательскими целями будут оценить выполнимость техники в текущей практике.
Таким образом, исследователи оценит количество оборудования, доступного для техники в текущей практике по сравнению с эталонной техникой.
|
От зачисления до конца исследования через 43 месяца
|
|
Стоимость (евро) техники BVTE в текущей практике
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования через 43 месяца
|
Исследовательскими целями будут оценить выполнимость техники в текущей практике.
Таким образом, исследователи оценит стоимость техники в текущей практике по сравнению с эталонной техникой.
|
От зачисления до конца исследования через 43 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCAPHM23_0387
- 2024-A01337-40 (Другой идентификатор: RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .