新的超声引导性伸展性阴道活检技术的解剖病理学评估 (EFIBIA)
2025年2月20日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
良性子宫肌瘤是更广泛的术语子宫平滑肌肿瘤的一部分，其中还包括各种恶性肿瘤（子宫肉瘤，细胞纤维，树桩，子宫平滑肌肿瘤（不确定恶性潜能的子宫平滑肌肿瘤））的恶性子宫肌肿瘤（MST））。
磁共振成像（MRI）是将肌瘤与TMM区分开的最有效测试，但其可靠性是有限的。 在许多情况下，这导致了不适当的管理。 首先是通过对症状或没有症状的患者进行MRI的可疑TMM进行手术，并最终对肌瘤的组织学诊断来进行过度治疗。 第二个是在有症状的患者中患有令人放心的MRI诊断，但最终对TMM的组织学诊断的癌症癌症手术治疗的风险。 最后，有可能通过替代技术（栓塞，放射性频率，HIFU）在MRI上标记为肌瘤的病变，从而延迟适当的治疗并恶化预后。
超声引导的非伸展性阴道活检（ETVB）是一种创新且有希望的微创技术，用于术前解剖学诊断。 这将使您无需手术就可以获得组织学诊断，从而避免了上述不适当的管理。
这项研究的目的是验证一种创新的微创手术技术（BVTE），以通过活检诊断子宫平滑肌肿瘤，以评估与技术和任何潜在的不良影响相关的并发症，并评估该技术在当前实践中的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Miquel Dr
- 电话号码：+33491381927
- 邮箱：promotion.interne@ap-hm.fr
学习地点
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-
Marseille、法国、13005
- 招聘中
- Hopital Conception
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接触：
- Laura Miquel Dr
- 电话号码：+33491381927
- 邮箱：promotion.interne@ap-hm.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者咨询了Chu de la Conception，他们需要手术治疗子宫平滑肌肿瘤（纤维瘤或TMM）。
- 能够给予书面同意
- 社会保障计划的受益人或受益人
排除标准：
- 签署同意书时，在另一项研究方案中排除的人/无异议
- 《公共卫生法》的第1121-5至1121-8条所涵盖的主题，即：
- 孕妇，劳动和哺乳母亲的妇女
- 通过司法或行政决定剥夺了自由的人
- 根据文章L3112-1和L3113-1受到精神病监测的人，未涵盖L1121-8条的规定
- 未成年人
- 成人接受法律保护措施或无法表达同意。
- 一个没有足够指挥阅读和理解法语的人能够同意参与研究。
- 在研究者认为，任何其他原因都可能损害研究参与者的安全和/或干扰研究目标的评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声引导的非伸缩式阴道活检（BVTE）
在定期的肌瘤切除术或子宫切除术的日期，在手术室的全身麻醉下进行BVTE。
它将通过独家伸缩途径避免任何腹膜扩散，将其针对所讨论的子宫平滑肌肿瘤中心。
每个子宫平滑肌肿瘤将至少取4到5个样品，最多3个肿瘤以限制混乱的风险。
然后，该妇女将在同一行动中按计划进行操作。
所有手术标本将在手术期间立即嵌入福尔马林后，将LA Timone的解剖学诊断发送到LA Timone的解剖学系。
手术标本将像往常一样进行分析。
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在定期的肌瘤切除术或子宫切除术的日期，在手术室的全身麻醉下进行BVTE。
它将通过专门的伸缩途径将其针对子宫平滑肌肿瘤的中心，以避免任何腹膜扩散。
每个子宫平滑肌肿瘤将至少取4到5个样品，最多3个肿瘤以限制混乱的风险。
然后，该妇女将在同一行动中按计划进行操作。
所有手术标本将在手术期间立即嵌入福尔马林后，将LA Timone的解剖学诊断发送到LA Timone的解剖学系。
手术标本将像往常一样进行分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过BVTE技术进行活检的解剖学分析，并与参考技术进行比较
大体时间：在43个月的研究结束时的形式入学
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我们研究的主要目的是评估术前子宫平滑肌肿瘤的BVTE活检技术的诊断性能，以区分肌瘤和MCT。
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在43个月的研究结束时的形式入学
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据Clavien-Dindo分类的术中并发症的数量
大体时间：手术期间
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与参考技术相比，这项研究的次要目标是计算与BVTE技术相关的胃内并发症的麻木。
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手术期间
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根据Clavien-Dindo分类的术后并发症数
大体时间：从手术到研究结束时43个月
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这项研究的次要目标是计算与参考技术相比，与BVTE技术相关的术后并发症的麻木。
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从手术到研究结束时43个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据当前练习中患者数量的设备数量
大体时间：从入学到研究结束时43个月
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探索目的是评估当前实践中该技术的可行性。
因此，研究人员将与参考技术相比，评估当前实践中可用的设备数量。
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从入学到研究结束时43个月
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当前实践中BVTE技术的成本（欧元）
大体时间：从入学到研究结束时43个月
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探索目的是评估当前实践中该技术的可行性。
因此，研究人员将与参考技术相比，在当前实践中评估该技术的成本。
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从入学到研究结束时43个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月20日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月20日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RCAPHM23_0387
- 2024-A01337-40 (其他标识符：RCB)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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