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자궁 섬유종 질환에서 새로운 초음파 유도 트랜스 자궁 자궁 자궁 질 생검 기술의 해부 병리학 적 평가 (EFIBIA)

2025년 2월 20일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

양성 자궁 근종은 광범위한 자궁 평활근 종양의 일부이며, 여기에는 다양한 악성 종종 (자궁 육종, 세포성 자궁 근종, 그루터기 (불확실한 악성 악성 종양의 자궁 평활근 종양)의 악성 근육 종양 (MST)이 포함됩니다.

자기 공명 영상 (MRI)은 섬유종을 TMM과 구별하는 데 가장 효과적인 테스트이지만 신뢰성은 제한적입니다. 이것은 여러 상황에서 부적절한 관리로 이어집니다. 첫 번째는 증상이 거의 없거나 전혀없는 환자에서 MRI에서 의심되는 TMM에 대한 수술을 수행함으로써 과도한 치료의 위험과 섬유종의 최종 조직 학적 진단입니다. 두 번째는 MRI 진단이 있지만 TMM의 최종 조직 학적 진단을 가진 증상 환자에서 불만족 스럽거나 유해한 암 외과 치료의 위험이 있습니다. 마지막으로, 실제로 TMM 일 때 대체 기술 (색전증, 방사성 주파수, HIFU)으로 MRI에서 섬유종으로 표시된 병변을 치료할 가능성이 있습니다.

초음파 유도 트랜스 자궁 자궁 질 생검 (ETVB)은 수술 전 해부 병리학 적 진단을위한 혁신적이고 유망한 최소 침습적 기술입니다. 수술이 필요하지 않고 조직 학적 진단을 얻을 수있게하므로 위에서 설명한 부적절한 관리를 피할 수 있습니다.

이 연구의 목표는 생검에 의한 자궁 평활근 종양의 진단을위한 혁신적인 최소 침습적 외과 기술 (BVTE)을 검증하고 기술과 관련된 합병증을 평가하고 현재 실습에서 기술의 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 자궁 평활근 종양 (섬유종 또는 TMM)에 대한 외과 적 치료가 필요한 Chu de la 개념을 컨설팅하는 18 세 이상의 환자.
  • 서면 동의를 할 수 있습니다
  • 사회 보장 제도의 수혜자 또는 수혜자

제외 기준 :

  • 동의 서명시기 다른 연구 프로토콜에서 제외되는 사람/이의 제기 없음
  • 공중 보건법의 L1121-5 ~ 1121-8 조에 따라 다루는 피험자.
  • 임산부, 노동 여성 및 간호 엄마
  • 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람
  • L1121-8 조의 조항에 의해 다루지 않는 기사 L3112-1 및 L3113-1에 따른 정신과 모니터링 대상인
  • 미성년자
  • 성인은 법적 보호 조치를 취하거나 동의를 표현할 수 없습니다.
  • 프랑스어를 읽고 이해하는 충분한 명령이없는 사람은 연구에 참여하기로 동의 할 수 있습니다.
  • 조사관의 견해로는 연구 참가자의 안전성을 손상 시키거나 연구의 목표 평가를 방해 할 수있는 다른 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초음파 유도 트랜스 자궁 자궁 질 생검 (BVTE)
BVTE는 예정된 근막 절제술 또는 자궁 절제술의 예정일에 수술 극장에서 전신 마취하에 수행됩니다. 그것은 복막 확산을 피하기 위해 독점적으로 자궁 자궁 경로를 통해 문제의 자궁 평활근 종양의 중심으로 향할 것입니다. 혼란의 위험을 제한하기 위해 최대 3 개의 종양으로 자궁 평활근 종양에 따라 최소 4 ~ 5 개의 샘플이 취해질 것입니다. 그런 다음 여성은 같은 수술 중에 계획대로 운영됩니다. 모든 수술 표본은 수술 중에 즉각적인 포르말린 임베딩 후 해상 병리학 적 진단을 위해 La Timone의 해부학 적 병리학과로 보내질 것입니다. 수술 표본은 평소와 같이 분석됩니다.
다른: 초음파 유도 트랜스 자궁 자궁 질 생검 (BVTE)
BVTE는 예정된 근막 절제술 또는 자궁 절제술의 예정일에 수술 극장에서 전신 마취하에 수행됩니다. 그것은 복막 확산을 피하기 위해 독점적으로 자궁 자궁 경로를 통해 문제의 자궁 평활근 종양의 중심으로 향할 것입니다. 혼란의 위험을 제한하기 위해 최대 3 개의 종양으로 자궁 평활근 종양에 따라 최소 4 ~ 5 개의 샘플이 취해질 것입니다. 그런 다음 여성은 같은 수술 중에 계획대로 운영됩니다. 모든 수술 표본은 수술 중에 즉각적인 포르말린 임베딩 후 해상 병리학 적 진단을 위해 La Timone의 해부학 적 병리학과로 보내질 것입니다. 수술 표본은 평소와 같이 분석됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BVTE 기술과의 생검의 해부 병리학 적 분석 및 기준 기술과의 비교
기간: 43 개월에 연구 종료에 등록
우리의 연구의 주요 목표는 수술 전 자궁 평활근 종양을위한 BVTE 생검 기술의 진단 성능을 평가하여 섬유종과 MCT를 구별하는 것입니다.
43 개월에 연구 종료에 등록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 중 합병증의 수
기간: 수술 중
이 연구의 2 차 목표는 참조 기술과 비교하여 BVTE 기술과 관련된 수비류 내 합병증의 마비를 계산하는 것입니다.
수술 중
Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증의 수
기간: 수술에서 43 개월에 연구 종료까지
이 연구의 2 차 목표는 참조 기술과 비교하여 BVTE 기술과 관련된 수수께끼의 마비를 계산하는 것입니다.
수술에서 43 개월에 연구 종료까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 실습 환자 수에 따라 장비 수
기간: 43 개월에 등록에서 연구 종료까지
탐색 적 목표는 현재 실습에서 기술의 타당성을 평가하는 것입니다. 따라서 연구자들은 참조 기술과 비교하여 현재 실습 기술에 사용할 수있는 장비의 수를 평가할 것입니다.
43 개월에 등록에서 연구 종료까지
현재 실습에서 BVTE 기술의 비용 (유로)
기간: 등록에서 43 개월에 연구 종료까지
탐색 적 목표는 현재 실습에서 기술의 타당성을 평가하는 것입니다. 따라서 연구자들은 참조 기술과 비교하여 현재 실습에서 기술 비용을 평가할 것입니다.
등록에서 43 개월에 연구 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCAPHM23_0387
  • 2024-A01337-40 (기타 식별자: RCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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