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高齢者の代謝および認知の結果に対するシンバイオティックサプリメントの影響

2025年2月19日 更新者:Texas Tech University

成人の骨健康に対する代謝および認知の結果とビタミンD受容体バリアントに対するシンビオティクスサプリメントの影響

この臨床試験の目標は、高齢者の代謝、認知、筋肉の健康に対するプレバイオティクスおよびプロバイオティクスサプリメントの効果を調査することです。

この研究の参加者は、Lactobacillus Adidophilus、Bifidobacterium longum、Lactobacillus rhamnosus、およびLactobacillus gasseriのさまざまな株を含むプレバイオティクスおよびプロバイオティクスサプリメントを受け取る高齢者です。 この研究では、ベースラインでデータを収集し、3か月の補給後、代謝、認知、および筋肉の健康に対する影響を比較します。 さらに、この集団では、ビタミンD欠乏症と筋肉表現型に関連する遺伝的変異が確認されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的の1つは、lactabolicおよび筋肉の健康に有意な違いがあるかどうかを判断することです。異常および筋肉の健康指数は、ラクトバイオ酸酸素およびプロバイオティクスサプリメントを使用して、ラクトバチルスアシドフィルス、ビフィドバクテリウム、ビフィドバクテリウム、ラクトバチルスランノソス、およびラクトバチルスガスセリスのラクトバチルス株を含むさまざまな株を含みます。

腸内微生物叢の変化を含む、老化とともに発生する多くの生理学的変化があります。 腸内体経症は、老化、心血管疾患、低悪性度の炎症、脆弱性などの免疫と代謝の変化にも関連しています(Badal et al。、2020)。 一部の研究では、プロバイオティクスは、人間のマイクロフィオラに自然に見られる微生物が含まれているため、健康なヒト腸機能と腸内微生物叢の腸内細菌組成のバランスを回復する潜在的な療法であることが示されています(Lee et al。、2020)。 腸内微生物叢と老化とのその関連は、臨床および代謝の改善に関連しています(Badal et al。、2020)。 プロバイオティクスと機能性食品は、ビフィドバクテリアのレベルを上げたり、乳酸菌の亜集団を修正することにより、腸に有益な効果をもたらす可能性があります(Ale&Binetti、2021)。 腸内微生物叢は、たとえば多糖類、ポリフェノール、およびビタミンの合成など、ヒトゲノムによってコードされていない酵素の寄与のために、ヒト代謝にとって非常に重要です(Rowland et al。、2018)。 環境要因、食事因子(プレおよびプロバイオティクスなど)、および体組成、血液パラメーター、筋肉の質などの代謝と筋肉の健康に対するそれらの組み合わせ効果を特定することが重要です。 文献は、高齢患者における脂質や血糖代謝パラメーターを含むいくつかの心血管リスク因子に対するシンバイオティクス(プレおよびプロバイオティクス式)の利点を示しています(Cicero et al。、2021)。 ただし、補給、治療期間、および使用するプレバイオティクスおよびシンビオティクスのタイプと用量の最適なタイミングを検討する必要があります(Ale&Binetti。、2021)。

•目的2は、高齢者のビタミンD欠乏症と筋肉表現型に関連するバリアント遺伝子を特定することです。 ビタミンD欠乏症の遺伝的変異は、高齢者では徹底的に研究されていません。 結果は矛盾していたが、VDR多型と筋肉パフォーマンスの表現型との間に有意な関連性が特定されている(Pratt et al。、2020)。 VDR遺伝子では、FOK1(C/T)(RS10735810/RS2228570)やBSM1(A/G)(RS15444410)(Berry&Hypponen、2011)などの制限フラグメントの長さの多型を含む、VDR遺伝子でいくつかの対立遺伝子変異が記載されています。 これにより、個人の栄養要件に対する遺伝的変異の影響が研究され、予防を支援するための予測を提供し、パーソナライズされた食事管理に貢献できます(Crovesy&Rosado、2019)。 また、肥満手術後のビタミンDの状態と患者の転帰との関連に関する明確化の改善につながる可能性があります(Berry&Hypponen、2011; Davies et al。、2018)。

目的3は、メモリ、注意、実行機能、生化学、および精神化学的スキルインデックスなど、認知的健康に有意な違いがあるかどうかを特定することです。 老化とともに発生する多くの認知的変化があります。 プロバイオティクスは、患者および実験動物モデルの腸脳軸を介して認知障害を改善するために提案されています(Kim et al、2021)、(Asaoka et al、2022)、(Handajani et al、2022)。 しかし、健康な高齢者の脳機能におけるシンビオティクスの有益な役割は不明のままです(Kim et al、2021)。

目的1:

ベースラインおよび介入後の生理学的転帰のための0〜3か月のデータ収集に基づいています。•次の測定に関する基礎と3ヶ月後のシンジロウ補給の違い(生物学的マーカー、腸qol、遺伝子マーカー、人体測定変数)。

ベースラインから3ヶ月から3か月のシンビオティクスの3か月の補給に基づいています。

3か月間(ベースラインから3か月目まで)シンバイオティクスの補給は、補給なしと比較して、高齢者の腸内細菌機能と腸の質の質を改善しますか?

  • 参加者が腸の質の改善を報告する場合、これらは代謝の健康の他の生理学的指標に関連しています(すなわち。 生物学的マーカー、遺伝子マーカー、人体測定変数)?
  • 改善された腸内微生物叢と腸の生活の質と代謝の健康の生理学的指標との間に関連性はありますか?
  • 改善された腸内微生物叢と生物学的マーカー、腸qol、遺伝子マーカー、人体測定変数の間に関連性はありますか?

目的2:

  • この集団におけるビタミンD受容体(DR)遺伝的変異体の有病率は何ですか?
  • VDRの遺伝的変異体は、ビタミンD欠乏症と筋肉の質(血清レベル、体組成、握力で測定)に関連していますか?

目的3:

ベースラインおよび介入後の生理学的結果のための0〜3か月のデータ収集に基づきます。

次の測定(生物学的マーカー、認知機能検査、精神運動スキル)に関して、基底補給後の補給後の違いは何ですか?

ベースラインから3ヶ月から3か月のシンビオティクスの3か月の補給に基づいています。

参加者が腸の質の改善を報告する場合、これらは認知的健康の他の指標に関連しています(すなわち。 生物学的マーカー、認知機能検査、精神運動スキル)?

改善された腸内微生物叢と腸の生活の質と認知的健康の指標との間に関連性はありますか?

改善された腸内微生物叢と生物学的マーカー、認知機能検査、精神運動スキルの間には関連性がありますか?

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79401
        • Shannon Galyean

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

インクルージョンスクリーニング:

  • 65歳以上
  • 男性と女性
  • 日常生活のベースライン活動を超えて活動に参加することによって定義されるように物理的に活動的に活動します(ドレッシング、入浴、トイレ、大陸、食事、転送)。

除外スクリーニング:

  • <65歳
  • ニコチン、アルコール、および/またはアンフェタミン、コカイン、マリファナ、アヘンなどの薬物の摂取量
  • 過去3か月間の抗生物質またはプロバイオティクスの摂取
  • 研究の結果を妨げる可能性のある薬の摂取(例: ビスホスホネート、ステロイド、カルシトニン、チアジド、グルココルチコイド)
  • 炎症性腸疾患、感染症、ウイルス感染症、癌、移植、腎障害など、性腺機能低下症、副甲状腺機能亢進症または急性または慢性炎症性疾患の被験者
  • 限られたモビリティ
  • 自己報告された認知機能障害
  • ハートペースメーカーがいます
  • 1型糖尿病とインスリンを服用している2型糖尿病の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールグループ
毎日のプラセボ:プラセボは毎日1つのカプセルであり、微結晶セルロース、ヒプロメロース、二酸化チタンで構成されます。
実験的:介入グループ受信シンバイオティクスサプリメント
毎日のシンバイオティクスサプリメント:この研究で使用されるシンバイオティクスサプリメント(プロバイオティクスとプレバイオティクスの両方が含まれています)は市販されています。バランスを祝います。 プロバイオティクスは毎日1つのカプセルであり、ラクトバチルスアシドフィルス、Bifidobacterium longum、Lactobacillus rhamnosus、およびLactobacillus gasserで構成されています。
毎日のシンバイオティクスサプリメント:この研究で使用されるシンバイオティクスサプリメント(プロバイオティクスとプレバイオティクスの両方が含まれています)は市販されています。バランスを祝います。 プロバイオティクスは毎日1つのカプセルであり、Lactobacillus axidophilus、Bifidobacterium longum、Lactobacillus rhamnosus、およびLactobacillus gasserで構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便サンプル(細菌の多様性)
時間枠:ベースラインおよび3か月
16S RRNAシーケンス分析方法を使用して、シンビオティクスサプリメントを3か月間補充した後の腸内細菌の多様性の違いを評価します。
ベースラインおよび3か月
糞便サンプル(トランスクリプトミックス)
時間枠:ベースラインおよび3か月
ベースラインとシンビオティクスサプリメントの3か月の補給の後、腸内の微生物の遺伝子発現パターンを評価するために、調査員はNovaseq 6000シーケンスシステム法を利用します。
ベースラインおよび3か月
血清グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)
時間枠:ベースラインおよび3か月
血清内のグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)を含む食欲ホルモンのレベルを、ベースラインおよびシンビオティクスサプリメントの3か月の補給の後の両方で評価するために、研究者はマルチプレックス96ウェルプレートアッセイ法を採用します。
ベースラインおよび3か月
血清インターロイキン-1BETA(IL-1BETA)
時間枠:ベースラインおよび3か月
ベースラインおよびシンビオティクスサプリメントの3か月の補給の後、血清内のインターロイキン-1BETA(IL-1BETA)を含むサイトカインのレベルを評価するために、調査員はマルチプレックス96ウェルプレートアッセイ法を採用します。
ベースラインおよび3か月
血清ノルアドレナリン/ノルエピネフリン
時間枠:ベースラインおよび3か月
ベースラインおよびシンビオティクスサプリメントの3か月の補給の両方で、ノルアドレナリン/ノルエピネフリンの血清レベルを評価する。 これらはELISAキットで分析されます。
ベースラインおよび3か月
血清ビタミンd
時間枠:ベースラインおよび3か月
ベースラインおよびシンビオティクスサプリメントの3か月の補給の両方で、血清内のビタミンDのレベルを評価します。 これらは臨床病理学研究所で分析されます。
ベースラインおよび3か月
血清総コレステロール
時間枠:ベースラインおよび3か月
ベースラインとシンビオティクスサプリメントの3か月の補給の両方で、血清内の総コレステロールのレベルを評価します。 これらは臨床病理学研究所で分析されます。
ベースラインおよび3か月
腸の質のアンケート
時間枠:ベースラインおよび3か月
ベースラインと3か月間のシンバイオティクスサプリメントの補給の後の両方で、腸の状態に関連する生命レベルの質を評価するために、調査員は腸の質のアンケートを使用します。 これは、0〜44のスコア範囲のGI症状に関する11項目のアンケートです。 スコアが低いほど、GIの症状が増えます。
ベースラインおよび3か月
血清ペプチドYY(Pyy)
時間枠:ベースラインおよび3か月
ベースラインおよびシンジロウサプリメントの3か月の補給後の両方で、血清内のペプチドYY(PYY)を含む食欲ホルモンのレベルを評価するために、研究者はマルチプレックス96ウェルプレートアッセイ法を採用します。
ベースラインおよび3か月
血清グレリン
時間枠:ベースラインおよび3か月
ベースラインおよびシンジャイオティックサプリメントの3か月の補給の後、血清内のグレリンを含む食欲ホルモンのレベルを評価するために、調査員はマルチプレックス96ウェルプレートアッセイ法を採用します。
ベースラインおよび3か月
血清レプチン
時間枠:ベースラインおよび3か月
ベースラインおよびシンバイオティクスサプリメントの3か月の補給の後の両方で、血清内のレプチンを含む食欲ホルモンのレベルを評価するために、調査員はマルチプレックス96ウェルプレートアッセイ法を採用します。
ベースラインおよび3か月
血清インスリン
時間枠:ベースラインおよび3か月
ベースラインおよびシンバイオティクスサプリメントの3か月の補給の後、血清内のインスリンを含む食欲ホルモンのレベルを評価するために、研究者はマルチプレックス96ウェルプレートアッセイ法を採用します。
ベースラインおよび3か月
血清グルカゴン
時間枠:ベースラインおよび3か月
ベースラインとシンバイオティックサプリメントの3か月の補給の後、血清内のグルカゴンを含む食欲ホルモンのレベルを評価するために、調査員はマルチプレックス96ウェルプレートアッセイ法を採用します。
ベースラインおよび3か月
血清腫瘍壊死因子アルファ(TNF-α)
時間枠:ベースラインおよび3か月
血清内の腫瘍壊死因子アルファ(TNF-α)を含むサイトカインのレベルを、ベースラインおよびシンジャリオサプリメントの3か月の補給の後の両方で、研究者はマルチプレックス96ウェルプレートアッセイ法を採用します。
ベースラインおよび3か月
血清インターフェロンガンマ(IFNGまたはIFN-γ)
時間枠:ベースラインおよび3か月
血清内のインターフェロンガンマ(IFNGまたはIFN-γ)を含むサイトカインのレベルをベースラインおよび3か月の補給の後、シンビオティクスサプリメントの補給の後、研究者はマルチプレックス96ウェルプレートアッセイ法を採用します。
ベースラインおよび3か月
血清インターロイキン-6(IL-6)
時間枠:ベースラインおよび3か月
ベースラインおよびシンジロウサプリメントの3か月の補給の後、血清内のインターロイキン-6(IL-6)を含むサイトカインのレベルを評価するために、調査者はマルチプレックス96ウェルプレートアッセイ法を採用しています。
ベースラインおよび3か月
血清インターロイキン-1受容体(IL-1R)
時間枠:ベースラインおよび3か月
ベースラインおよびシンビオティクスサプリメントの3か月の補給後の両方で、血清内のインターロイキン-1受容体(IL-1R)を含むサイトカインのレベルを評価するために、研究者はマルチプレックス96ウェルプレートアッセイ法を採用します。
ベースラインおよび3か月
血清インターロイキン-10(IL-10)
時間枠:ベースラインおよび3か月
ベースラインおよびシンジニアサプリメントの3か月の補給の後、血清内のインターロイキン-10(IL-10)を含むサイトカインのレベルを評価するために、研究者はマルチプレックス96ウェルプレートアッセイ法を採用します。
ベースラインおよび3か月
血清ドーパミン
時間枠:ベースラインおよび3か月
ベースラインおよび3か月の補給の後、シンビオティクスサプリメントの両方でドーパミンの血清レベルを評価する。 これらはELISAキットで分析されます。
ベースラインおよび3か月
血清セロトニン
時間枠:ベースラインおよび3か月
ベースラインおよび3か月の補給の後、シンビオティクスサプリメントの両方でセロトニンの血清レベルを評価する。 これらはELISAキットで分析されます。
ベースラインおよび3か月
血清脳由来の神経栄養因子(BDNF)
時間枠:ベースラインおよび3か月
ベースラインと3か月のシンビオティクスサプリメントの補給の後の両方で、脳由来の神経栄養因子(BDNF)の血清レベルを評価します。 これらはELISAキットで分析されます。
ベースラインおよび3か月
BDNFの血清前駆体プレオロトロフィンアイソフォーム(Pro-BDNF)
時間枠:ベースラインおよび3か月
ベースラインおよび3か月のシンビオティクスサプリメントを備えた3か月の補給の両方で、BDNF(Pro-BDNF)の前駆体プレネロトロフィンアイソフォームの血清レベルを評価するため。 これらはELISAキットで分析されます。
ベースラインおよび3か月
血清コルチゾール
時間枠:ベースラインおよび3か月
ベースラインおよび3か月のシンビオティクスサプリメントの補給の後の両方でコルチゾールの血清レベルを評価する。 これらはELISAキットで分析されます。
ベースラインおよび3か月
血清インスリン様成長因子-1(IGF-1)
時間枠:ベースラインおよび3か月
ベースラインおよびシンバイオティクスサプリメントの3か月の補給の両方で、インスリン様成長因子-1(IGF-1)の血清レベルを評価します。 これらはELISAキットで分析されます。
ベースラインおよび3か月
血清LDLコレステロール
時間枠:ベースラインおよび3か月
ベースラインおよびシンビオティクスサプリメントの3か月の補給の両方で、血清内のLDLコレステロールのレベルを評価します。 これらは臨床病理学研究所で分析されます。
ベースラインおよび3か月
血清トリグリセリド
時間枠:ベースラインおよび3か月
ベースラインとシンビオティクスサプリメントの3か月の補給の両方で、血清内のトリグリセリドのレベルを評価します。 これらは臨床病理学研究所で分析されます。
ベースラインおよび3か月
血清グルコース
時間枠:ベースラインおよび3か月
ベースラインとシンビオティクスサプリメントの3か月の補給の両方で、血清内のグルコースのレベルを評価します。 これらは臨床病理学研究所で分析されます。
ベースラインおよび3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shannon Galyean、Texas Tech Nutritional Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月21日

一次修了 (実際)

2024年7月9日

研究の完了 (実際)

2024年7月9日

試験登録日

最初に提出

2024年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月19日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDは、対応する著者の要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

出版後

IPD 共有アクセス基準

IPDは、対応する著者の要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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