Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et synbiotisk supplement på metaboliske og kognitive resultater blandt ældre voksne

19. februar 2025 opdateret af: Texas Tech University

Virkningerne af et synbiotisk supplement på metaboliske og kognitive resultater og D -vitaminreceptorvarianter på knoglesundhed blandt voksne

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af et prebiotisk og probiotisk supplement på metaboliske, kognitive og muskelsundhed hos ældre voksne.

Deltagere i undersøgelsen vil være ældre voksne, der vil modtage et prebiotisk og probiotisk supplement, der indeholder forskellige stammer af Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus og Lactobacillus gasseri. Undersøgelsen indsamler data ved baseline og efter 3 måneders tilskud for at sammenligne virkningerne på metaboliske, kognitive og muskelsundhed. Derudover identificeres genetiske varianter forbundet med D -vitaminmangel og muskelfænotyper i denne population.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål En af denne forskning er at afgøre, om der er signifikante forskelle i metabolisk og muskelsundhed, herunder antropometri, biokemiske og muskelkvalitetsindeks ved hjælp af et prebiotisk og probiotisk supplement, der indeholder forskellige stammer af Lactobacillus acidophilus, bifidobacterium longum, lactobacillus rhamnosus og lactobacillus gasseri i ældre voksen.

Der er mange fysiologiske ændringer, der forekommer med aldring, som inkluderer ændringer i tarmmikrobiota. Gutdysbiose har også været forbundet med aldring såvel som immunitet og metaboliske ændringer, såsom hjerte-kar-sygdom, inflammation af lav kvalitet og skrøbelighed (Badal et al., 2020). Nogle undersøgelser har vist, at probiotika kan være en potentiel terapi til at gendanne balancen mellem sund menneskelig tarmfunktion og tarmbakteriesammensætning af tarmmikrobiotaen, fordi de indeholder mikroorganismer, der naturligt findes i den humane mikrofiora (Lee et al., 2020). Tarmmikrobiotaen og dens foreninger med aldring er relateret til kliniske og metaboliske forbedringer (Badal et al., 2020). Probiotika og funktionelle fødevarer kan have en gavnlig effekt på tarmen ved at øge niveauerne af bifidobakterier eller modificere underpopulationer af lactobacilli (Ale & Binetti, 2021). Tarmmikrobiotaen er meget vigtig for human metabolisme på grund af dets 'bidrag fra enzymer, der ikke er kodet af det humane genom, for eksempel nedbrydningen af ​​polysaccharider, polyfenoler og syntese af vitaminer (Rowland et al., 2018). Det er vigtigt at identificere effekten af, at miljøfaktorer, diætfaktorer (før og probiotika osv.), Og deres kombinerede virkning på metabolisk og muskelsundhed, såsom kropssammensætning, blodparametre og muskelkvalitet. Litteratur viser fordelene ved synbiotikum (præ- og probiotisk formel) på adskillige kardiovaskulære risikofaktorer, herunder lipid og glykæmisk metaboliske parametre hos ældre patienter (Cicero et al., 2021). Imidlertid skal den optimale timing for tilskud, behandlingsvarighed såvel som typen og dosis af det prebiotiske og synbiotiske, der skal anvendes, overvejes (Ale & Binetti., 2021).

• Objective two will be to identify variant genes associated with vitamin D deficiency and muscle phenotypes among older adults. Genetic variants for vitamin D deficiency have not been thoroughly studied in older adults. Der er identificeret signifikante forbindelser mellem VDR -polymorfisme og fænotyper af muskelpræstation, skønt resultaterne var modstridende (Pratt et al., 2020). Flere alleliske variationer er blevet beskrevet i VDR -genet, herunder begrænsningsfragmentlængde polymorfismer, såsom FOK1 (C/T) (RS10735810/RS2228570) og BSM1 (A/G) (RS154410) (Berry & Hypponen, 2011). Dette vil undersøge virkningen af ​​genetiske variationer på et individs ernæringsmæssige krav og kan give en vis forudsigelse til hjælp til forebyggelse samt bidrage til personlig diætstyring (Crovesy & Rosado, 2019). Det kan også føre til forbedret afklaring på sammenhængen mellem D -vitaminstatus og patientresultater efter bariatrisk kirurgi (Berry & Hypponen, 2011; Davies et al., 2018).

Mål tre vil være at identificere, om der er signifikante forskelle i kognitiv sundhed, herunder hukommelse, opmærksomhed, udøvende funktion, biokemiske og psykomotoriske færdighedsindeks ved hjælp af et prebiotisk og probiotisk supplement, der indeholder forskellige stammer af Lactobacillus acidophilus, bifidobacterium longum, lactobacillus rhamnosus og Lactobacillus gasseri i ældre voksne voksne. Der er mange kognitive ændringer, der forekommer med aldring. Probiotika er blevet foreslået for at forbedre kognitiv svækkelse via tarm-hjerne-aksen hos patienter og eksperimentelle dyremodeller (Kim et al, 2021), (Asaoka et al, 2022), (Handajani et al, 2022). Imidlertid forbliver den fordelagtige rolle, synbiotikken i hjernefunktion hos raske ældre voksne uklar (Kim et al, 2021).

Objektiv en:

Baseret på 0- til 3-måneders dataindsamling for baseline og fysiologiske resultater efter intervention: • Hvad er forskellene mellem basale og 3-måneders synbiotiske tilskud med hensyn til følgende målinger (biologiske markører, tarm QOL, genetiske markører, antropometriske variabler).

Baseret på 3-måneders tilskud af synbiotika fra baseline til 3 måneder:

Forbedrer synbiotisk supplementering i 3 måneder (fra baseline til 3. måned) tarmbakteriefunktioner og tarmens livskvalitet hos ældre voksne sammenlignet med ingen tilskud?

  • Hvis deltagerens rapportering i tarmens livskvalitet, er disse forbundet med andre fysiologiske indikatorer for metabolisk sundhed (dvs. Biologiske markører, genetiske markører, antropometriske variabler)?
  • Er der en sammenhæng mellem forbedret tarmmikrobiota og tarmens livskvalitet og fysiologiske indikatorer for metabolisk sundhed?
  • Er der observeret nogen sammenhænge mellem forbedret tarmmikrobiota og biologiske markører, tarm QOL, genetiske markører, antropometriske variabler?

Mål to:

  • Hvad er forekomsten af ​​vitamin D -receptor (DR) genetiske varianter i denne population?
  • Er VDR -genetiske varianter forbundet med D -vitaminmangel og muskelkvalitet (målt ved serumniveauer, kropssammensætning og grebstyrke)?

Mål tre:

Baseret på 0- til 3-måneders dataindsamling for baseline og fysiologiske resultater efter intervention:

Hvad er forskellene mellem basal og 3-måneders synbiotisk supplementering med hensyn til følgende målinger (biologiske markører, kognitive funktionstest og psykomotoriske færdigheder)?

Baseret på 3-måneders tilskud af synbiotika fra baseline til 3 måneder:

Hvis deltagerens rapportering i tarmens livskvalitet, er disse forbundet med andre indikatorer for kognitiv sundhed (dvs. Biologiske markører, kognitive funktionstest og psykomotoriske færdigheder)?

Er der en sammenhæng mellem forbedret tarmmikrobiota og tarmens livskvalitet og indikatorer for kognitiv sundhed?

Er der observeret nogen sammenhænge mellem forbedret tarmmikrobiota og biologiske markører, kognitive funktionstest og psykomotoriske færdigheder?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79401
        • Shannon Galyean

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingsscreening:

  • ≥65 år
  • Mandlig og kvindelig
  • Fysisk aktiv som defineret ved at deltage i aktivitet ud over baseline -aktiviteter i dagligdagen (påklædning, badning, toiletartikler, kontinuitet, spisning og overførsel).

Ekskluderingsscreening:

  • <65 år
  • Indtagelse af nikotin, alkohol og/eller medikamenter såsom amfetaminer, kokain, marihuana og opiater
  • Indtagelse af antibiotika eller probiotika i de sidste 3 måneder
  • Indtagelse af medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne (f.eks. Bisphosphonater, steroider, calcitonin, thiazider, glukokortikoider)
  • Personer med hypogonadisme, hyperparathyreoidisme eller akutte eller kroniske inflammatoriske sygdomme, herunder inflammatorisk tarmsygdom, infektionssygdomme, virusinfektion, kræft, transplantation, nyreforstyrrelser
  • Begrænset mobilitet
  • Selvrapporteret kognitiv dysfunktion
  • Har hjertepacemaker
  • Mennesker med type 1 -diabetes og type 2 -diabetes, der tager insulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Daglig placebo: Placebo vil være en kapsel dagligt og består af mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, titandioxid.
Eksperimentel: Interventionsgruppe-modtagende synbiotiske supplement
Dagligt synbiotisk supplement: synbiotisk supplement (indeholder både probiotikum og prebiotikum), der vil blive brugt i denne undersøgelse, er kommercielt tilgængeligt; Fejr balance. Probiotikumet vil være en kapsel dagligt og består af lactobacillus acidophilus, bifidobacterium longum, lactobacillus rhamnosus og lactobacillus gasser på 28,5 milliarder koloniedannende enheder (CFU'er) ved fremstilling / 15 milliarder CFU'er garanteret ved udløbet.
Dagligt synbiotisk supplement: synbiotisk supplement (indeholder både probiotikum og prebiotikum), der vil blive brugt i denne undersøgelse, er kommercielt tilgængeligt; Fejr balance. Probiotikumet vil være en kapsel dagligt og består af lactobacillus acidophilus, bifidobacterium longum, lactobacillus rhamnosus og lactobacillus gasser på 28,5 milliarder CFU'er ved fremstilling / 15 milliarder CFU'er garanteret ved udløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækale prøver (bakteriel mangfoldighed)
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
For at vurdere forskellene i tarmbakteriediversitet efter 3 måneders tilskud med synbiotisk supplement ved anvendelse af 16S rRNA -sekventeringsanalysemetoden.
Baseline og efter 3 måneder
Fækale prøver (transkriptomik)
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
For at vurdere genekspressionsmønstrene for mikroorganismer inden for tarmen, både ved baseline og efter en tre-måneders tilskud med et synbiotisk supplement, vil efterforskerne anvende Novaseq 6000-sekventeringssystemmetoden.
Baseline og efter 3 måneder
Serumglucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
For at evaluere niveauerne af appetithormoner, herunder glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) inden for serumet, både ved baseline og efter en tre-måneders tilskud med et synbiotisk supplement, vil efterforskerne anvende multiplex 96-brønds pladesassay-metode.
Baseline og efter 3 måneder
Serum interleukin-1beta (IL-1beta)
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
For at evaluere niveauerne af cytokiner, herunder interleukin-1beta (IL-1beta) inden for serumet, både ved baseline og efter en tre-måneders supplement med et synbiotisk supplement, vil efterforskerne anvende multiplex 96-wall pladesassay-metoden.
Baseline og efter 3 måneder
Serum noradrenalin/noradrenalin
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
At evaluere serumniveauerne af noradrenalin/noradrenalin både ved baseline og efter en tre-måneders tilskud med et synbiotisk supplement. Disse vil blive analyseret med ELISA -sæt.
Baseline og efter 3 måneder
Serum D -vitamin
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
For at evaluere niveauerne af D-vitamin inden for serumet, både ved baseline og efter en tre-måneders tilskud med et synbiotisk supplement. Disse vil blive analyseret på et klinisk patologilaboratorium.
Baseline og efter 3 måneder
Serum samlet kolesterol
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
At evaluere niveauet for total kolesterol inden for serumet, både ved baseline og efter en tre-måneders tilskud med et synbiotisk supplement. Disse vil blive analyseret på et klinisk patologilaboratorium.
Baseline og efter 3 måneder
Tarmkvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
For at evaluere livskvalitetsniveauer relateret til tarmtilstand, både ved baseline og efter tre måneders tilskud med det synbiotiske supplement, vil efterforskerne bruge tarmens livskvalitet. Dette er et spørgeskema på 11 punkter vedrørende GI -symptomer med et scoreområde på 0 - 44. Jo lavere score, jo mere negative GI -symptomer.
Baseline og efter 3 måneder
Serumpeptid YY (PYY)
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
For at evaluere niveauerne af appetithormoner, herunder peptid YY (PYY) inden for serumet, både ved baseline og efter en tre-måneders tilskud med et synbiotisk supplement, vil efterforskerne anvende multiplex 96-brønds pladesassay-metode.
Baseline og efter 3 måneder
Serum ghrelin
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
For at evaluere niveauerne af appetithormoner, herunder ghrelin inden for serumet, både ved baseline og efter en tre-måneders tilskud med et synbiotisk supplement, vil efterforskerne anvende multiplex 96-brøndspladeanalysemetoden.
Baseline og efter 3 måneder
Serum leptin
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
For at evaluere niveauerne af appetithormoner, herunder leptin inden for serumet, både ved baseline og efter en tre-måneders supplementering med et synbiotisk supplement, vil efterforskerne anvende multiplex 96-brøndspladeassay-metoden.
Baseline og efter 3 måneder
Seruminsulin
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
For at evaluere niveauerne af appetithormoner, herunder insulin inden for serumet, både ved baseline og efter en tre-måneders tilskud med et synbiotisk supplement, vil efterforskerne anvende multiplex 96-brøndspladeanalysemetoden.
Baseline og efter 3 måneder
Serumglucagon
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
For at evaluere niveauerne af appetithormoner, herunder glukagon inden for serumet, både ved baseline og efter en tre-måneders supplement med et synbiotisk supplement, vil efterforskerne anvende multiplex 96-brøndspladeanalysemetoden.
Baseline og efter 3 måneder
Serumtumor nekrose faktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
For at evaluere niveauerne af cytokiner, herunder tumor nekrose faktor alfa (TNF-a) inden for serumet, både ved baseline og efter en tre-måneders tilskud med et synbiotisk supplement, vil efterforskerne anvende multiplex 96-brønds pladesassay-metode.
Baseline og efter 3 måneder
Serum Interferon Gamma (IFNG eller IFN-y)
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
For at evaluere niveauerne af cytokiner, herunder interferon gamma (IFNG eller IFN-y) inden for serumet, både ved baseline og efter en tre-måneders supplement med et synbiotisk supplement, vil efterforskerne anvende multiplex 96-wall pladesassay-metoden.
Baseline og efter 3 måneder
Serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
For at evaluere niveauerne af cytokiner, herunder interleukin-6 (IL-6) inden for serumet, både ved baseline og efter en tre-måneders tilskud med et synbiotisk supplement, vil efterforskerne anvende multiplex 96-brønds pladesassay-metode.
Baseline og efter 3 måneder
Serum interleukin-1 receptor (IL-1R)
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
For at evaluere niveauerne af cytokiner, herunder interleukin-1-receptor (IL-1R) inden for serumet, både ved baseline og efter en tre-måneders tilskud med et synbiotisk supplement, vil efterforskerne anvende multiplex 96-brønds pladesassay-metode.
Baseline og efter 3 måneder
Serum interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
For at evaluere niveauerne af cytokiner, herunder interleukin-10 (IL-10) inden for serumet, både ved baseline og efter en tre-måneders supplement med et synbiotisk supplement, vil efterforskerne anvende multiplex 96-brønds pladesassay-metode.
Baseline og efter 3 måneder
Serum dopamin
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
At evaluere serumniveauerne af dopamin både ved baseline og efter en tre-måneders tilskud med et synbiotisk supplement. Disse vil blive analyseret med ELISA -sæt.
Baseline og efter 3 måneder
Serum serotonin
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
At evaluere serumniveauerne af serotonin både ved baseline og efter en tre-måneders tilskud med et synbiotisk supplement. Disse vil blive analyseret med ELISA -sæt.
Baseline og efter 3 måneder
Serum hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
At evaluere serumniveauerne af hjernafledt neurotrofisk faktor (BDNF) både ved baseline og efter en tre-måneders tilskud med et synbiotisk supplement. Disse vil blive analyseret med ELISA -sæt.
Baseline og efter 3 måneder
Serumforstadier Proneurotrophin isoform af BDNF (pro-BDNF)
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
At evaluere serumniveauerne af precursor-proneurotrophin-isoform af BDNF (pro-BDNF) både ved baseline og efter en tre-måneders tilskud med et synbiotisk supplement. Disse vil blive analyseret med ELISA -sæt.
Baseline og efter 3 måneder
Serum cortisol
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
At evaluere serumniveauerne af cortisol både ved baseline og efter en tre-måneders tilskud med et synbiotisk supplement. Disse vil blive analyseret med ELISA -sæt.
Baseline og efter 3 måneder
Seruminsulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
At evaluere serumniveauerne af insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) både ved baseline og efter en tre-måneders tilskud med et synbiotisk supplement. Disse vil blive analyseret med ELISA -sæt.
Baseline og efter 3 måneder
Serum LDL -kolesterol
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
For at evaluere niveauerne af LDL-kolesterol inden for serumet, både ved baseline og efter en tre-måneders tilskud med et synbiotisk supplement. Disse vil blive analyseret på et klinisk patologilaboratorium.
Baseline og efter 3 måneder
Serum triglycerider
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
For at evaluere niveauerne af triglycerider inden for serumet, både ved baseline og efter en tre-måneders tilskud med et synbiotisk supplement. Disse vil blive analyseret på et klinisk patologilaboratorium.
Baseline og efter 3 måneder
Serumglukose
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
At evaluere niveauerne af glukose inden for serumet, både ved baseline og efter en tre-måneders tilskud med et synbiotisk supplement. Disse vil blive analyseret på et klinisk patologilaboratorium.
Baseline og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannon Galyean, Texas Tech Nutritional Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig efter anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil være tilgængelig efter anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ældre voksne

Kliniske forsøg med Synbiotisk supplement

Abonner