- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06845995
Efeitos de um suplemento sinbiótico nos resultados metabólicos e cognitivos entre adultos mais velhos
Os efeitos de um suplemento sinbiótico nos resultados metabólicos e cognitivos e variantes de receptores de vitamina D na saúde óssea entre adultos
O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos de um suplemento prebiótico e probiótico na saúde metabólica, cognitiva e muscular em adultos mais velhos.
Os participantes do estudo serão adultos mais velhos que receberão um suplemento prebiótico e probiótico contendo diferentes cepas de Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus e Lactobacillus Gasseri. O estudo coletará dados na linha de base e após 3 meses de suplementação para comparar os efeitos na saúde metabólica, cognitiva e muscular. Além disso, variantes genéticas associadas à deficiência de vitamina D e fenótipos musculares serão identificados nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objective one of this research is to determine if there are significant differences in metabolic and muscle health including anthropometrics, biochemical, and muscle quality indices using a prebiotic and probiotic supplement containing different strains of Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus, and Lactobacillus gasseri in older adults.
Existem muitas mudanças fisiológicas que ocorrem com o envelhecimento, que incluem alterações na microbiota intestinal. A disbiose intestinal também tem sido associada ao envelhecimento, bem como à imunidade e alterações metabólicas, como doenças cardiovasculares, inflamação e fragilidade de baixo grau (Badal et al., 2020). Alguns estudos demonstraram que os probióticos podem ser uma terapia potencial para restaurar o equilíbrio da função intestinal humana saudável e da composição bacteriana intestinal da microbiota intestinal porque contêm microorganismos encontrados naturalmente nos microfiantes humanos (Lee et al., 2020). A microbiota intestinal e suas associações com o envelhecimento estão relacionadas a melhorias clínicas e metabólicas (Badal et al., 2020). Probióticos e alimentos funcionais podem ter um efeito benéfico no intestino, aumentando os níveis de bifidobactérias ou modificando subpopulações de lactobacilos (Ale & binetti, 2021). A microbiota intestinal é muito importante para o metabolismo humano devido à sua 'contribuição de enzimas que não são codificadas pelo genoma humano, por exemplo, a quebra de polissacarídeos, polifenóis e síntese de vitaminas (Rowland et al., 2018). É importante identificar o efeito que fatores ambientais, fatores alimentares (pré e probióticos etc.) e seu efeito combinado na saúde metabólica e muscular, como composição corporal, parâmetros sanguíneos e qualidade muscular. A literatura mostra os benefícios do sinbiótico (fórmula pré e probiótica) em vários fatores de risco cardiovascular, incluindo parâmetros metabólicos lipídicos e glicêmicos em pacientes idosos (Cícero et al., 2021). No entanto, o tempo ideal para suplementação, duração do tratamento, bem como o tipo e a dose do prebiótico e sinbiótico a serem usados precisam ser contemplados (Ale & Binetti., 2021).
• Objetivo Dois será identificar genes variantes associados à deficiência de vitamina D e fenótipos musculares entre adultos mais velhos. Variantes genéticas para deficiência de vitamina D não foram estudadas minuciosamente em adultos mais velhos. Associações significativas foram identificadas entre o polimorfismo de VDR e os fenótipos de desempenho muscular, embora os resultados tenham sido conflitantes (Pratt et al., 2020). Várias variações alélicas foram descritas no gene VDR, incluindo polimorfismos de comprimento de fragmento de restrição, como FOK1 (C/T) (RS10735810/RS2228570) e BSM1 (A/G) (RS154410) (Berry & Hypponen, 2011). Isso estudará o efeito das variações genéticas nos requisitos nutricionais de um indivíduo e poderá fornecer alguma previsão para ajudar na prevenção, além de contribuir para o gerenciamento alimentar personalizado (Crovesy & Rosado, 2019). Também poderia levar a um melhor esclarecimento sobre a associação entre o status da vitamina D e os resultados dos pacientes após a cirurgia bariátrica (Berry & Hypponen, 2011; Davies et al., 2018).
Objective three will be to identify if there are significant differences in cognitive health including memory, attention, executive functioning, biochemical, and psychomotor skills indices using a prebiotic and probiotic supplement containing different strains of Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus, and Lactobacillus gasseri in older adults. Existem muitas mudanças cognitivas que ocorrem com o envelhecimento. Os probióticos foram propostos para melhorar o comprometimento cognitivo através do eixo intestinal-cérebro em pacientes e modelos animais experimentais (Kim et al, 2021), (Asaoka et al, 2022), (Handajani et al, 2022). No entanto, o papel benéfico dos sinbióticos na função cerebral de adultos mais velhos saudáveis permanece incerto (Kim et al, 2021).
Objetivo um:
Com base na coleta de dados de 0 a 3 meses para resultados fisiológicos da linha de base e pós-intervenção: • Quais são as diferenças entre a suplementação basal e de três meses pós-sinbióticos em relação às seguintes medidas (marcadores biológicos, QL intestinal, marcadores genéticos, variáveis antropométricas).
Com base na suplementação de três meses de sinbióticos, desde a linha de base até 3 meses:
A suplementação sinbiótica por 3 meses (da linha de base ao 3º mês) melhora as funções bacterianas intestinais e a qualidade de vida intestinal em adultos mais velhos em comparação com nenhuma suplementação?
- Se a melhoria do relatório dos participantes na qualidade de vida intestinal, estes estão associados a outros indicadores fisiológicos da saúde metabólica (ou seja, Marcadores biológicos, marcadores genéticos, variáveis antropométricas)?
- Existe uma associação entre microbiota intestinal aprimorada e qualidade de vida intestinal e indicadores fisiológicos da saúde metabólica?
- Algumas associações são observadas entre microbiota intestinal aprimorada e marcadores biológicos, QV de coragem, marcadores genéticos, variáveis antropométricas?
Objetivo dois:
- Qual é a prevalência de variantes genéticas do receptor de vitamina D (DR) nessa população?
- As variantes genéticas de VDR estão associadas à deficiência de vitamina D e qualidade muscular (medida pelos níveis séricos, composição corporal e força de preensão)?
Objetivo três:
Com base na coleta de dados de 0 a 3 meses para resultados fisiológicos de linha de base e pós-intervenção:
Quais são as diferenças entre a suplementação basal e de três meses de sinbiótica em relação às seguintes medidas (marcadores biológicos, testes de função cognitiva e habilidades psicomotoras)?
Com base na suplementação de três meses de sinbióticos, desde a linha de base até 3 meses:
Se a melhoria do relatório dos participantes na qualidade de vida intestinal, estes estão associados a outros indicadores de saúde cognitiva (ou seja, Marcadores biológicos, testes de função cognitiva e habilidades psicomotoras)?
Existe uma associação entre microbiota intestinal aprimorada e qualidade de vida intestinal e indicadores de saúde cognitiva?
Alguma associação observada entre microbiota intestinal melhorada e marcadores biológicos, testes de função cognitiva e habilidades psicomotoras?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79401
- Shannon Galyean
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Triagem de inclusão:
- ≥65 anos de idade
- Masculino e feminino
- Fisicamente ativo, conforme definido pela participação de atividades além das atividades basais da vida diária (vestir, banho, banheiro, continência, comer e transferir).
Triagem de exclusão:
- <65 anos de idade
- Ingestão de nicotina, álcool e/ou drogas como anfetaminas, cocaína, maconha e opiáceos
- Ingestão de antibióticos ou probióticos nos últimos 3 meses
- Ingestão de medicamentos que podem interferir nos resultados do estudo (por exemplo, bisfosfonatos, esteróides, calcitonina, tiazidas, glicocorticóides)
- Indivíduos com hipogonadismo, hiperparatireoidismo ou doenças inflamatórias agudas ou crônicas, incluindo doenças inflamatórias intestinais, doenças infecciosas, infecção viral, câncer, transplante, distúrbios renais
- Mobilidade limitada
- Disfunção cognitiva autorreferida
- Tenha marcapasso do coração
- Pessoas com diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2 tomando insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Placebo diário: O placebo será uma cápsula diariamente e consiste em celulose microcristalina, hypromelose, dióxido de titânio.
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Experimental: Suplemento Sinbiótico Receivo de Grupo de Intervenção
Suplemento Sinbiótico diário: o suplemento sinbiótico (contém probióticos e prebióticos) que será usado neste estudo disponível comercialmente; Celebrar o equilíbrio.
O probiótico será uma cápsula diariamente e consiste em Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus e Lactobacillus Gasser a 28,5 bilhões de unidades de colônias (CFUs) em fabricação / 15 bilhões de CFUs garantidos na expiração.
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Suplemento Sinbiótico diário: o suplemento sinbiótico (contém probióticos e prebióticos) que será usado neste estudo disponível comercialmente; Celebrar o equilíbrio.
O probiótico será uma cápsula diariamente e consiste em Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus e Lactobacillus Gasser a 28,5 bilhões de CFUs em fabricação / 15 bilhões de CFUs garantidas na expiração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amostras fecais (diversidade bacteriana)
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
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Para avaliar as diferenças na diversidade de bactérias intestinais após 3 meses de suplementação com o suplemento sinbiótico usando o método de análise de sequenciamento de 16S rRNA.
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Linha de base e aos 3 meses
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Amostras fecais (transcriptomics)
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
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Para avaliar os padrões de expressão gênica de microorganismos dentro do intestino, tanto na linha de base quanto após uma suplementação de três meses com um suplemento sinbiótico, os pesquisadores utilizarão o método do sistema de sequenciamento Novaseq 6000.
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Linha de base e aos 3 meses
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Peptídeo 1 do tipo glucagon sérico (GLP-1)
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
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Para avaliar os níveis de hormônios do apetite, incluindo peptídeo 1 do tipo glucagon (GLP-1) dentro do soro, tanto na linha de base quanto após uma suplementação de três meses com um suplemento sinbiótico, os investigadores empregarão o método de ensaio de placa de 96 poços multiplex.
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Linha de base e aos 3 meses
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Interleucina-1beta sérica (IL-1beta)
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
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Para avaliar os níveis de citocinas, incluindo interleucina-1beta (IL-1-1beta) no soro, tanto na linha de base quanto após uma suplementação de três meses com um suplemento sinbiótico, os pesquisadores empregarão o método de ensaio de placa de 96 poços multiplex.
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Linha de base e aos 3 meses
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Noradrenalina sérica/noradrenalina
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
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Avaliar os níveis séricos de noradrenalina/norepinefrina tanto na linha de base quanto após uma suplementação de três meses com um suplemento sinbiótico.
Estes serão analisados com kits ELISA.
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Linha de base e aos 3 meses
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Vitamina sérica D.
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
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Avaliar os níveis de vitamina D, dentro do soro, tanto na linha de base quanto após uma suplementação de três meses com um suplemento sinbiótico.
Estes serão analisados em um laboratório de patologia clínica.
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Linha de base e aos 3 meses
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Colesterol total sérico
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
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Avaliar o nível de colesterol total dentro do soro, tanto na linha de base quanto após uma suplementação de três meses com um suplemento sinbiótico.
Estes serão analisados em um laboratório de patologia clínica.
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Linha de base e aos 3 meses
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Questionário de qualidade de vida intestinal
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
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Para avaliar os níveis de qualidade de vida relacionados à condição intestinal, tanto na linha de base quanto após três meses de suplementação com o suplemento sinbiótico, os investigadores usarão o questionário de qualidade de vida intestinal.
Este é um questionário de 11 itens em relação aos sintomas gastrointestinais, com um intervalo de pontuação de 0 a 44.
Quanto menor a pontuação, os sintomas GI mais negativos.
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Linha de base e aos 3 meses
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Peptídeo sérico yy (pyy)
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
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Para avaliar os níveis de hormônios do apetite, incluindo peptídeo YY (PYY) dentro do soro, tanto na linha de base quanto após uma suplementação de três meses com um suplemento sinbiótico, os pesquisadores empregarão o método de ensaio de placa de 96 poços multiplex.
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Linha de base e aos 3 meses
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Gritrelina sérica
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
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Para avaliar os níveis de hormônios do apetite, incluindo grelina no soro, tanto na linha de base quanto após uma suplementação de três meses com um suplemento sinbiótico, os pesquisadores empregarão o método de ensaio de placa de 96 poços multiplex.
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Linha de base e aos 3 meses
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Leptina sérica
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
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Para avaliar os níveis de hormônios do apetite, incluindo leptina dentro do soro, tanto na linha de base quanto após uma suplementação de três meses com um suplemento sinbiótico, os pesquisadores empregarão o método de ensaio de placa de 96 poços multiplex.
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Linha de base e aos 3 meses
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Insulina sérica
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
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Para avaliar os níveis de hormônios do apetite, incluindo insulina no soro, tanto na linha de base quanto após uma suplementação de três meses com um suplemento sinbiótico, os pesquisadores empregarão o método de ensaio de placas de 96 poços multiplex.
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Linha de base e aos 3 meses
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Glucagon sérico
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
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Para avaliar os níveis de hormônios do apetite, incluindo glucagon dentro do soro, tanto na linha de base quanto após uma suplementação de três meses com um suplemento sinbiótico, os pesquisadores empregarão o método de ensaio de placas de 96 poços multiplex.
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Linha de base e aos 3 meses
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Fator de necrose tumoral sérica alfa (TNF-α)
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
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Para avaliar os níveis de citocinas, incluindo o fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) dentro do soro, tanto na linha de base quanto após uma suplementação de três meses com um suplemento sinbiótico, os investigadores empregarão o método de ensaio de placa de 96 poços multiplex.
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Linha de base e aos 3 meses
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Interferon sérico gama (IFNG ou IFN-γ)
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
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Para avaliar os níveis de citocinas, incluindo o interferon gama (IFNG ou IFN-γ) dentro do soro, tanto na linha de base quanto após uma suplementação de três meses com um suplemento sinbiótico, os investigadores empregarão o método de ensaio de placa de 96 poços multiplex.
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Linha de base e aos 3 meses
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Interleucina sérica-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
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Para avaliar os níveis de citocinas, incluindo a interleucina-6 (IL-6) no soro, tanto na linha de base quanto após uma suplementação de três meses com um suplemento sinbiótico, os investigadores empregarão o método de ensaio de placa de 96 poços multiplex.
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Linha de base e aos 3 meses
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Receptor sérico de interleucina-1 (IL-1R)
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
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Para avaliar os níveis de citocinas, incluindo o receptor de interleucina-1 (IL-1R) dentro do soro, tanto na linha de base quanto após uma suplementação de três meses com um suplemento sinbiótico, os pesquisadores empregarão o método de ensaio de placa de 96 poços multiplex.
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Linha de base e aos 3 meses
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Interleucina-10 sérica (IL-10)
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
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Para avaliar os níveis de citocinas, incluindo a interleucina-10 (IL-10) no soro, tanto na linha de base quanto após uma suplementação de três meses com um suplemento sinbiótico, os pesquisadores empregarão o método de ensaio de placa de 96 poços multiplex.
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Linha de base e aos 3 meses
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Dopamina sérica
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
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Avaliar os níveis séricos de dopamina tanto na linha de base quanto após uma suplementação de três meses com um suplemento sinbiótico.
Estes serão analisados com kits ELISA.
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Linha de base e aos 3 meses
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Serotonina sérica
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
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Avaliar os níveis séricos de serotonina tanto na linha de base quanto após uma suplementação de três meses com um suplemento sinbiótico.
Estes serão analisados com kits ELISA.
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Linha de base e aos 3 meses
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Fator neurotrófico derivado do cérebro sérico (BDNF)
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
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Avaliar os níveis séricos do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), tanto na linha de base quanto após uma suplementação de três meses com um suplemento sinbiótico.
Estes serão analisados com kits ELISA.
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Linha de base e aos 3 meses
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ISOFORMA DE PRONEUROTROFINA PRONEUROTROTOFINA SERO DE BDNF (PRO-BDNF)
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
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Avaliar os níveis séricos de isoforma de proneurotrorotofina precursor de BDNF (pró-BDNF), tanto na linha de base quanto após uma suplementação de três meses com um suplemento sinbiótico.
Estes serão analisados com kits ELISA.
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Linha de base e aos 3 meses
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Cortisol sérico
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
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Avaliar os níveis séricos de cortisol tanto na linha de base quanto após uma suplementação de três meses com um suplemento sinbiótico.
Estes serão analisados com kits ELISA.
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Linha de base e aos 3 meses
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Fator de crescimento do tipo insulina sérica (IGF-1)
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
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Avaliar os níveis séricos de fator de crescimento do tipo insulina (IGF-1), tanto na linha de base quanto após uma suplementação de três meses com um suplemento sinbiótico.
Estes serão analisados com kits ELISA.
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Linha de base e aos 3 meses
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Colesterol Soro LDL
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
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Avaliar os níveis de colesterol LDL dentro do soro, tanto na linha de base quanto após uma suplementação de três meses com um suplemento sinbiótico.
Estes serão analisados em um laboratório de patologia clínica.
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Linha de base e aos 3 meses
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Triglicerídeos séricos
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
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Avaliar os níveis de triglicerídeos no soro, tanto na linha de base quanto após uma suplementação de três meses com um suplemento sinbiótico.
Estes serão analisados em um laboratório de patologia clínica.
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Linha de base e aos 3 meses
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Glicose sérica
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
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Avaliar os níveis de glicose no soro, tanto na linha de base quanto após uma suplementação de três meses com um suplemento sinbiótico.
Estes serão analisados em um laboratório de patologia clínica.
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Linha de base e aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Galyean, Texas Tech Nutritional Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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