- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06845995
Synbioottisen lisäaineen vaikutukset aineenvaihdunta- ja kognitiivisiin tuloksiin vanhempien aikuisten keskuudessa
Synbioottisen lisäravinteen vaikutukset metabolisiin ja kognitiivisiin tuloksiin ja D -vitamiinireseptorivariantteihin luun terveyteen aikuisten keskuudessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia prebioottisen ja probioottisen lisäravinteen vaikutuksia vanhempien aikuisten metabolisiin, kognitiivisiin ja lihasten terveyteen.
Tutkimuksen osallistujat ovat vanhempia aikuisia, jotka saavat prebioottisen ja probioottisen lisäravinteen, joka sisältää erilaisia Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus ja Lactobacillus Gasseri. Tutkimuksessa kerätään tietoja lähtötilanteessa ja 3 kuukauden täydentämisen jälkeen vertailemaan aineenvaihdunnan, kognitiivisen ja lihasten terveyden vaikutuksia. Lisäksi tässä populaatiossa tunnistetaan geneettiset variantit, jotka liittyvät D -vitamiinin puutteeseen ja lihasfenotyyppeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena Yksi tästä tutkimuksesta on selvittää, onko aineenvaihdunnan ja lihasten terveydessä merkittäviä eroja, mukaan lukien antropometriset, biokemialliset ja lihasten laatuindeksit käyttämällä prebioottista ja probioottisia lisäyksiä, jotka sisältävät Lactobacillus acidophilus-, bifidobacterium longum-, latobacillus rhamnosus- ja Lactobacillus gasasseri-, Lactobacillus rhamnosus -kannuskannusten ja Laktobacillus gasasserien ja LACTOBACILUS -kastikkeiden kantoja.
Ikääntyessä tapahtuu monia fysiologisia muutoksia, jotka sisältävät muutokset suoliston mikrobiotassa. Suoliston dysbioosiin on liitetty myös ikääntyminen sekä immuniteetti ja aineenvaihduntamuutokset, kuten sydän- ja verisuonisairaus, heikkolaatuinen tulehdus ja hauraus (Badal et al., 2020). Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että probiootit voivat olla potentiaalinen terapia ihmisen terveellisen suoliston toiminnan ja suoliston mikrobiotan suoliston bakteerikoostumuksen tasapainon palauttamiseksi, koska ne sisältävät ihmisen mikrofiorasta luonnollisesti mikro -organismeja (Lee et ai., 2020). Suolen mikrobiota ja sen assosiaatio ikääntymiseen liittyvät kliinisiin ja aineenvaihduntaparannuksiin (Badal et ai., 2020). Probiooteilla ja funktionaalisilla elintarvikkeilla voi olla hyödyllinen vaikutus suolistoon lisäämällä bifidobakteerien tasoja tai modifioimalla Lactobacillin alaryhmiä (Ale & Binetti, 2021). Suoliston mikrobiota on erittäin tärkeä ihmisen aineenvaihdunnalle, koska se on ”vaikuttanut entsyymit, joita ihmisen genomi ei koodaa, esimerkiksi polysakkaridien, polyfenolien ja -vitamiinien synteesi (Rowland et al., 2018). On tärkeää tunnistaa se, että ympäristötekijät, ruokavaliotekijät (pre- ja probiootit jne.) Ja niiden yhdistetty vaikutus aineenvaihdunta- ja lihaksen terveyteen, kuten kehon koostumukseen, veriparametreihin ja lihaksen laatuun. Kirjallisuus osoittaa synbioottisen (pre -probioottisen kaavan) hyödyt useille sydän- ja verisuoniriskitekijöille, mukaan lukien lipidi- ja glykeemiset metaboliset parametrit vanhuksilla (Cicero et ai., 2021). On kuitenkin harkittava optimaalista täydentämisen, hoidon keston sekä prebioottisen ja synbioottisen tyypin ja annoksen on harkittava (Ale & Binetti., 2021).
• Tavoitteena on kaksi D -vitamiinin puutosta ja lihasfenotyyppeihin liittyviä varianttigeenejä vanhempien aikuisten keskuudessa. D -vitamiinin puutoksen geneettisiä variantteja ei ole tutkittu perusteellisesti vanhemmilla aikuisilla. VDR -polymorfismin ja lihasten suorituskyvyn fenotyyppien välillä on tunnistettu merkittäviä assosiaatioita, vaikka tulokset olivat ristiriitaisia (Pratt et al., 2020). VDR -geenissä on kuvattu useita alleelisia variaatioita, mukaan lukien restriktiofragmentin pituuden polymorfismit, kuten FOK1 (C/T) (RS10735810/RS2228570) ja BSM1 (A/G) (RS1544410) (Berry & Hypponen, 2011). Tässä tutkitaan geneettisten variaatioiden vaikutusta yksilön ravitsemusvaatimuksiin ja voi tarjota jonkin verran ennaltaehkäisyä ja edistää henkilökohtaista ruokavalion hallintaa (Crovesy & Rosado, 2019). Se voi myös parantaa selvennystä D -vitamiinin tilan ja potilaan tulosten välisestä yhteydestä bariatrisen leikkauksen jälkeen (Berry & Hypponen, 2011; Davies ym., 2018).
Tavoitteena kolme on tunnistaa, onko kognitiivisessa terveydessä merkittäviä eroja, mukaan lukien muisti, huomio, toimeenpaneva toiminta-, biokemialliset ja psykomotoriset taidot -indeksit käyttämällä prebioottista ja probioottisia lisäyksiä, jotka sisältävät Lactobacillus acidophilus, bifidobacterium longum-, latobacillus rhamnosus ja Lactobacillus gasseri, erilaisia kantoja. Ikääntyessä tapahtuu monia kognitiivisia muutoksia. Probiootteja on ehdotettu parantamaan kognitiivisia heikentymisiä suolisto-aivo-akselin kautta potilailla ja kokeellisilla eläinmalleilla (Kim et ai, 2021), (Asaoka et ai, 2022), (Handajani et ai., 2022). Synbiotiikan hyödyllinen rooli terveiden vanhempien aikuisten aivojen toiminnassa on kuitenkin epäselvä (Kim et ai, 2021).
Objektiivinen yksi:
Perustuu 0–3 kuukauden tiedonkeruuun perus- ja intervention jälkeisten fysiologisten tulosten suhteen: • Mitkä ovat perus- ja 3 kuukauden jälkeisen synbioottisen täydentämisen väliset erot seuraavien mittausten suhteen (biologiset markkerit, suolen QOL, geneettiset markkerit, antropometriset muuttujat).
Perustuu synbiotiikan 3 kuukauden täydentämiseen lähtötilanteesta 3 kuukauteen:
Parantaako synbioottinen täydentäminen 3 kuukauden ajan (lähtötasosta 3. kuukauteen) suoliston bakteerien toimintoja ja suoliston elämänlaatua vanhemmilla aikuisilla verrattuna täydentämiseen?
- Jos osallistuja raportoi suoliston elämänlaadun paranemisen, ne liittyvät muihin aineenvaihduntaterveyden fysiologisiin indikaattoreihin (ts. biologiset markkerit, geneettiset markkerit, antropometriset muuttujat)?
- Onko parannettujen suoliston mikrobiotan ja suoliston elämänlaadun ja aineenvaihdunnan terveyden indikaattorien välillä?
- Havaitaanko assosiaatioita parannetun suolen mikrobiotan ja biologisten markkerien, suolen QOL: n, geneettisten markkerien, antropometristen muuttujien välillä?
Tavoite kaksi:
- Mikä on D -vitamiinireseptorin (DR) geneettisten varianttien esiintyvyys tässä populaatiossa?
- Liittyvätkö VDR -geneettiset variantit D -vitamiinin puutokseen ja lihaksen laatuun (mitattu seerumin tasoilla, kehon koostumuksella ja tarttuvuuslujuus)?
Tavoite kolme:
Perustuu 0–3 kuukauden tiedonkeruun lähtötason ja intervention jälkeisen fysiologisten tulosten suhteen:
Mitkä ovat perus- ja 3 kuukauden jälkeiset synbioottisen täydentämisen välillä seuraavien mittausten (biologiset markkerit, kognitiivisen toiminnan testit ja psykomotoriset taidot) suhteen?
Perustuu synbiotiikan 3 kuukauden täydentämiseen lähtötilanteesta 3 kuukauteen:
Jos osallistujien raportoi suoliston elämänlaadun paranemisen, ne liittyvät muihin kognitiivisen terveyden indikaattoreihin (ts. biologiset markkerit, kognitiivisen toiminnan testit ja psykomotoriset taidot)?
Onko parannettujen suoliston mikrobiotan ja suolen elämänlaadun ja kognitiivisen terveyden indikaattorien välillä?
Havaitaanko assosiaatioita parannetun suolen mikrobiotan ja biologisten markkerien, kognitiivisen toiminnan testien ja psykomotoristen taitojen välillä?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79401
- Shannon Galyean
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämisen seulonta:
- ≥65 -vuotias
- Mies- ja naispuolinen
- Fyysisesti aktiivinen, sellaisena kuin se on määritelty osallistumalla toimintaan päivittäisen elämän perustasoon (pukeutuminen, uiminen, wc, mantere, syöminen ja siirtäminen).
Poissulkemisen seulonta:
- <65 -vuotias
- Nikotiinin, alkoholin ja/tai huumeiden, kuten amfetamiinien, kokaiinin, marihuanan ja opiaattien, saannin
- Antibioottien tai probioottien saanti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lääkkeiden saanti, joka saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia (esim. Bisfosfonaatit, steroidit, kalsitoniini, tiatsidit, glukokortikoidit)
- Hypogonadismia, hyperparatyreoosia tai akuutteja tai kroonisia tulehduksellisia sairauksia, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, tartuntataudit, virusinfektiot, syöpä, siirrot, munuaishäiriöt
- Rajoitettu liikkuvuus
- Itse ilmoitettu kognitiivinen toimintahäiriö
- Olla sydämen sydämentaidetta
- Ihmiset, joilla on tyypin 1 diabetes ja tyypin 2 diabetes, joka ottaa insuliinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Päivittäinen lumelääke: Plasebo on yksi kapseli päivittäin ja koostuu mikrikiteisestä selluloosasta, hypromellosista, titaanidioksidista.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmän vastaanottava synbioottinen lisäosa
Päivittäinen synbioottinen lisäosa: Synbioottinen lisäosa (sisältää sekä probioottisia että prebioottisia), joita tässä tutkimuksessa käytetään kaupallisesti; Juhli tasapainoa.
Probiootti on yksi kapseli päivittäin ja koostuu Lactobacillus acidophilusista, Bifidobacterium longumista, Lactobacillus rhamnosuksesta ja Lactobacillus Gasserista 28,5 miljardin pesäkkeenmuodostusyksiköissä (CFU) valmistuksessa / 15 miljardia, vrt.
|
Päivittäinen synbioottinen lisäosa: Synbioottinen lisäosa (sisältää sekä probioottisia että prebioottisia), joita tässä tutkimuksessa käytetään kaupallisesti; Juhli tasapainoa.
Probiootti on yksi kapseli päivittäin ja koostuu Lactobacillus acidophilusta, Bifidobacterium longumista, Lactobacillus rhamnosuksesta ja Lactobacillus Gasserista 28,5 miljardilla CFU: lla valmistuksessa / 15 miljardia CFU: ta taattuun vanhentuessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fekaalinäytteet (bakteerien monimuotoisuus)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
Arvioida suoliston bakteerien monimuotoisuuden erot 3 kuukauden täydentämisen jälkeen synbioottisella lisäyksellä käyttämällä 16S rRNA -sekvensointianalyysimenetelmää.
|
Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Fekaalinäytteet (transkriptiikka)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
Suolen sisällä olevien mikro-organismien geeniekspressiokuvioiden arvioimiseksi sekä lähtötilanteessa että kolmen kuukauden täydentämisen jälkeen synbioottisella lisäyksellä tutkijat hyödyntävät Novaseq 6000 sekvensointijärjestelmämenetelmää.
|
Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
Ruokahalvojen, mukaan lukien glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), arvioimiseksi seerumissa, sekä lähtötilanteessa että kolmen kuukauden täydentämisen jälkeen synbioottisella lisäravinteella, tutkijat käyttävät multipleksin 96-kuoppalevyn määritysmenetelmää.
|
Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin interleukiini-1beta (IL-1beta)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
Sytokiinien, mukaan lukien interleukiini-1beeta (IL-1beta), arvioimiseksi seerumissa, sekä lähtötilanteessa että kolmen kuukauden täydentämisen jälkeen synbioottisella lisäravinteella, tutkijat käyttävät multipleksin 96-kuoppalevyn määritysmenetelmää.
|
Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin noradrenaliini/norepinefriini
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
Arvioida noradrenaliinin/norepinefriinin seerumitasoja sekä lähtötilanteessa että kolmen kuukauden täydentämisen jälkeen synbioottisella lisäravinteella.
Niitä analysoidaan ELISA -sarjoilla.
|
Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin D -vitamiini
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
Arvioida D-vitamiinitasoja seerumissa, sekä lähtötilanteessa että kolmen kuukauden täydentämisen jälkeen synbioottisella lisäyksellä.
Niitä analysoidaan kliinisessä patologian laboratoriossa.
|
Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
Arvioida seerumin kokonaiskolesterolin tason sekä lähtötilanteessa että kolmen kuukauden täydentämisen jälkeen synbioottisella lisäyksellä.
Niitä analysoidaan kliinisessä patologian laboratoriossa.
|
Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
suoliston elämänlaadun kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
Arvioidakseen suolistoolosuhteisiin liittyviä elämänlaatutasoja, sekä lähtötilanteessa että kolmen kuukauden täydentämisen jälkeen synbioottisella lisäravinteella, tutkijat käyttävät suoliston elämänlaadun kyselylomaketta.
Tämä on 11 -osainen kyselylomake, joka koskee GI -oireita, joiden pistemäärä on 0 - 44.
Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä enemmän negatiivisia GI -oireita.
|
Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin peptidi yy (PYY)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
Ruokahalvojen tasot, mukaan lukien peptidi yy (PYY), seerumin sisällä, sekä lähtötilanteessa että kolmen kuukauden täydentämisen jälkeen synbioottisella lisäravinteella, tutkijat käyttävät multipleksiä 96-kaivoista levymääritysmenetelmää.
|
Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin greliini
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
Arvioidakseen ruokahalut-hormonien, mukaan lukien greliini seerumissa, sekä lähtötilanteessa että kolmen kuukauden täydentämisen jälkeen synbioottisella lisäravinteella, tutkijat käyttävät multipleksejä 96-kuoppalevyn määritysmenetelmää.
|
Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin leptiini
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
Ruokahalvojen tasot, mukaan lukien leptiini seerumissa, mukaan lukien sekä lähtötilanteessa että kolmen kuukauden täydentämisen jälkeen synbioottisella lisäyksellä, tutkijat käyttävät multipleksiä 96-kaivoa levymääritysmenetelmää.
|
Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin insuliini
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
Ruokahalvojen tasot, mukaan lukien seerumin, mukaan lukien insuliini, sekä lähtötilanteessa että kolmen kuukauden täydentämisen jälkeen synbioottisella lisäravinteella, tutkijat käyttävät multipleksiä 96-kaivoa levymääritysmenetelmää.
|
Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin glukagon
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
Ruokahalvojen tasot, mukaan lukien glukagoni seerumin sisällä, sekä lähtötilanteessa että kolmen kuukauden täydentämisen jälkeen synbioottisella lisäravinteella, tutkijat käyttävät multipleksiä 96-kaivoa levymääritysmenetelmää.
|
Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin kasvaimen nekroositekijä Alfa (TNF-a)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
Sytokiinien, mukaan lukien tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a), arvioimiseksi seerumissa, sekä lähtötilanteessa että kolmen kuukauden täydentämisen jälkeen synbioottisella lisäyksellä, tutkijat käyttävät multipleksiä 96-kaivoa levymääritysmenetelmää.
|
Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin interferoni Gamma (IFNG tai IFN-y)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
Sytokiinien, mukaan lukien gamma (IFNG tai IFN-y), arvioimiseksi seerumissa, sekä lähtötilanteessa että kolmen kuukauden täydentämisen jälkeen synbioottisella lisäravinteella, tutkijat käyttävät multipleksin 96-kuoppalevyn määritysmenetelmää.
|
Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
Sytokiinien, mukaan lukien interleukiini-6 (IL-6), arvioimiseksi seerumissa, sekä lähtötilanteessa että kolmen kuukauden täydentämisen jälkeen synbioottisella lisäravinteella, tutkijat käyttävät multiplex 96-kaivoa levymääritysmenetelmää.
|
Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin interleukiini-1-reseptori (IL-1R)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
Sytokiinien, mukaan lukien interleukiini-1-reseptorin (IL-1R), arvioimiseksi seerumissa, sekä lähtötilanteessa että kolmen kuukauden täydentämisen jälkeen synbioottisella lisäravinteella, tutkijat käyttävät multiplex 96-kaivoa levymääritysmenetelmää.
|
Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin interleukiini-10 (IL-10)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
Sytokiinien, mukaan lukien interleukiini-10 (IL-10), arvioimiseksi seerumissa, sekä lähtötilanteessa että kolmen kuukauden täydentämisen jälkeen synbioottisella lisäravinteella, tutkijat käyttävät multipleksin 96-kaivon levymääritysmenetelmää.
|
Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin dopamiini
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
Arvioida dopamiinin seerumin tasot sekä lähtötilanteessa että kolmen kuukauden täydentämisen jälkeen synbioottisella lisäyksellä.
Niitä analysoidaan ELISA -sarjoilla.
|
Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin serotoniini
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
Arvioida serotoniinin seerumin tasot sekä lähtötilanteessa että kolmen kuukauden täydentämisen jälkeen synbioottisella lisäyksellä.
Niitä analysoidaan ELISA -sarjoilla.
|
Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin aivoperäiset neurotrofiset tekijät (BDNF)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
Aivosta peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) seerumin tasojen arvioimiseksi sekä lähtötilanteessa että kolmen kuukauden täydentämisen jälkeen synbioottisella lisäravinteella.
Niitä analysoidaan ELISA -sarjoilla.
|
Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin esiaste promeurotropiini isoformi BDNF: stä (pro-bdnf)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
BDNF: n (PRO-BDNF) promeurotrofiinin isoformin seerumin tason arvioimiseksi sekä lähtötilanteessa että kolmen kuukauden täydentämisen jälkeen synbioottisella lisäravinteella.
Niitä analysoidaan ELISA -sarjoilla.
|
Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumikortisoli
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
Arvioida kortisolin seerumin tasot sekä lähtötilanteessa että kolmen kuukauden täydentämisen jälkeen synbioottisella lisäyksellä.
Niitä analysoidaan ELISA -sarjoilla.
|
Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF-1)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
Arvioida insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) seerumin tasot sekä lähtötilanteessa että kolmen kuukauden täydentämisen jälkeen synbioottisella lisäravinteella.
Niitä analysoidaan ELISA -sarjoilla.
|
Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin LDL -kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
Arvioida LDL-kolesterolin tasot seerumissa, sekä lähtötilanteessa että kolmen kuukauden täydentämisen jälkeen synbioottisella lisäyksellä.
Niitä analysoidaan kliinisessä patologian laboratoriossa.
|
Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
Arvioida triglyseridien tasot seerumissa, sekä lähtötilanteessa että kolmen kuukauden täydentämisen jälkeen synbioottisella lisäyksellä.
Niitä analysoidaan kliinisessä patologian laboratoriossa.
|
Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
Arvioida glukoositasoja seerumissa, sekä lähtötilanteessa että kolmen kuukauden täydentämisen jälkeen synbioottisella lisäyksellä.
Niitä analysoidaan kliinisessä patologian laboratoriossa.
|
Lähtötaso ja 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shannon Galyean, Texas Tech Nutritional Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Graessler J, Qin Y, Zhong H, Zhang J, Licinio J, Wong ML, Xu A, Chavakis T, Bornstein AB, Ehrhart-Bornstein M, Lamounier-Zepter V, Lohmann T, Wolf T, Bornstein SR. Metagenomic sequencing of the human gut microbiome before and after bariatric surgery in obese patients with type 2 diabetes: correlation with inflammatory and metabolic parameters. Pharmacogenomics J. 2013 Dec;13(6):514-22. doi: 10.1038/tpj.2012.43. Epub 2012 Oct 2.
- Woodard GA, Encarnacion B, Downey JR, Peraza J, Chong K, Hernandez-Boussard T, Morton JM. Probiotics improve outcomes after Roux-en-Y gastric bypass surgery: a prospective randomized trial. J Gastrointest Surg. 2009 Jul;13(7):1198-204. doi: 10.1007/s11605-009-0891-x. Epub 2009 Apr 18.
- Gemmel K, Santry HP, Prachand VN, Alverdy JC. Vitamin D deficiency in preoperative bariatric surgery patients. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jan-Feb;5(1):54-9. doi: 10.1016/j.soard.2008.07.008. Epub 2008 Jul 24.
- Gill SR, Pop M, Deboy RT, Eckburg PB, Turnbaugh PJ, Samuel BS, Gordon JI, Relman DA, Fraser-Liggett CM, Nelson KE. Metagenomic analysis of the human distal gut microbiome. Science. 2006 Jun 2;312(5778):1355-9. doi: 10.1126/science.1124234.
- English WJ, DeMaria EJ, Brethauer SA, Mattar SG, Rosenthal RJ, Morton JM. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery estimation of metabolic and bariatric procedures performed in the United States in 2016. Surg Obes Relat Dis. 2018 Mar;14(3):259-263. doi: 10.1016/j.soard.2017.12.013. Epub 2017 Dec 16.
- Davies NM, Holmes MV, Davey Smith G. Reading Mendelian randomisation studies: a guide, glossary, and checklist for clinicians. BMJ. 2018 Jul 12;362:k601. doi: 10.1136/bmj.k601.
- Aron-Wisnewsky J, Prifti E, Belda E, Ichou F, Kayser BD, Dao MC, Verger EO, Hedjazi L, Bouillot JL, Chevallier JM, Pons N, Le Chatelier E, Levenez F, Ehrlich SD, Dore J, Zucker JD, Clement K. Major microbiota dysbiosis in severe obesity: fate after bariatric surgery. Gut. 2019 Jan;68(1):70-82. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316103. Epub 2018 Jun 13.
- Fallaize R, Macready AL, Butler LT, Ellis JA, Lovegrove JA. An insight into the public acceptance of nutrigenomic-based personalised nutrition. Nutr Res Rev. 2013 Jun;26(1):39-48. doi: 10.1017/S0954422413000024. Epub 2013 Apr 8.
- Amit-Romach E, Uni Z, Cheled S, Berkovich Z, Reifen R. Bacterial population and innate immunity-related genes in rat gastrointestinal tract are altered by vitamin A-deficient diet. J Nutr Biochem. 2009 Jan;20(1):70-7. doi: 10.1016/j.jnutbio.2008.01.002. Epub 2008 May 20.
- Delzenne NM, Neyrinck AM, Backhed F, Cani PD. Targeting gut microbiota in obesity: effects of prebiotics and probiotics. Nat Rev Endocrinol. 2011 Aug 9;7(11):639-46. doi: 10.1038/nrendo.2011.126.
- Delzenne NM, Neyrinck AM, Cani PD. Modulation of the gut microbiota by nutrients with prebiotic properties: consequences for host health in the context of obesity and metabolic syndrome. Microb Cell Fact. 2011 Aug 30;10 Suppl 1(Suppl 1):S10. doi: 10.1186/1475-2859-10-S1-S10. Epub 2011 Aug 30.
- Fernandes R, Beserra BT, Mocellin MC, Kuntz MG, da Rosa JS, de Miranda RC, Schreiber CS, Frode TS, Nunes EA, Trindade EB. Effects of Prebiotic and Synbiotic Supplementation on Inflammatory Markers and Anthropometric Indices After Roux-en-Y Gastric Bypass: A Randomized, Triple-blind, Placebo-controlled Pilot Study. J Clin Gastroenterol. 2016 Mar;50(3):208-17. doi: 10.1097/MCG.0000000000000328.
- Kong LC, Tap J, Aron-Wisnewsky J, Pelloux V, Basdevant A, Bouillot JL, Zucker JD, Dore J, Clement K. Gut microbiota after gastric bypass in human obesity: increased richness and associations of bacterial genera with adipose tissue genes. Am J Clin Nutr. 2013 Jul;98(1):16-24. doi: 10.3945/ajcn.113.058743. Epub 2013 May 29.
- LeBlanc JG, Milani C, de Giori GS, Sesma F, van Sinderen D, Ventura M. Bacteria as vitamin suppliers to their host: a gut microbiota perspective. Curr Opin Biotechnol. 2013 Apr;24(2):160-8. doi: 10.1016/j.copbio.2012.08.005. Epub 2012 Aug 30.
- Mondul AM, Weinstein SJ, Albanes D. Vitamins, metabolomics, and prostate cancer. World J Urol. 2017 Jun;35(6):883-893. doi: 10.1007/s00345-016-1878-3. Epub 2016 Jun 23.
- Peat CM, Kleiman SC, Bulik CM, Carroll IM. The Intestinal Microbiome in Bariatric Surgery Patients. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):496-503. doi: 10.1002/erv.2400. Epub 2015 Oct 1.
- Rossi M, Amaretti A, Raimondi S. Folate production by probiotic bacteria. Nutrients. 2011 Jan;3(1):118-34. doi: 10.3390/nu3010118. Epub 2011 Jan 18.
- Rowland I, Gibson G, Heinken A, Scott K, Swann J, Thiele I, Tuohy K. Gut microbiota functions: metabolism of nutrients and other food components. Eur J Nutr. 2018 Feb;57(1):1-24. doi: 10.1007/s00394-017-1445-8. Epub 2017 Apr 9.
- Berry D, Hypponen E. Determinants of vitamin D status: focus on genetic variations. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2011 Jul;20(4):331-6. doi: 10.1097/MNH.0b013e328346d6ba.
- Crovesy L, Rosado EL. Interaction between genes involved in energy intake regulation and diet in obesity. Nutrition. 2019 Nov-Dec;67-68:110547. doi: 10.1016/j.nut.2019.06.027. Epub 2019 Jul 2.
- Moize VL, Pi-Sunyer X, Mochari H, Vidal J. Nutritional pyramid for post-gastric bypass patients. Obes Surg. 2010 Aug;20(8):1133-41. doi: 10.1007/s11695-010-0160-9.
- Trovato GM. Behavior, nutrition and lifestyle in a comprehensive health and disease paradigm: skills and knowledge for a predictive, preventive and personalized medicine. EPMA J. 2012 Mar 22;3(1):8. doi: 10.1007/s13167-012-0141-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2021-1078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .