Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние синбиотической добавки на метаболические и когнитивные результаты среди пожилых людей

19 февраля 2025 г. обновлено: Texas Tech University

Влияние синбиотической добавки на метаболические и когнитивные результаты и варианты рецепторов витамина D на здоровье костей среди взрослых

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы исследовать влияние пребиотического и пробиотического добавки на метаболическое, когнитивное и мышечное здоровье у пожилых людей.

Участниками исследования будут пожилые люди, которые получат пребиотическую и пробиотическую добавку, содержащую различные штаммы Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus и Lactobacillus gasseri. Исследование будет собирать данные на исходном уровне и после 3 месяцев добавок для сравнения влияния на метаболическое, когнитивное и мышечное здоровье. Кроме того, в этой популяции будут выявлены генетические варианты, связанные с дефицитом витамина D и фенотипами мышц.

Обзор исследования

Подробное описание

Одно из этого исследования состоит в том, чтобы определить, существуют ли существенные различия в метаболическом здоровье и здоровье мышц, включая антропометрику, биохимические и индексы качества мышц с использованием пребиотических и пробиотических добавок, содержащих различные штаммы лактобацилл ацидофила, бифидобактерий Longum, лактобацилл -рамнозус и лактобациллус в более раннем адуал.

Существует много физиологических изменений, которые происходят со старением, которые включают изменения в кишечную микробиоту. Дисбиоз кишечника также был связан со старением, а также с иммунитетом и метаболическими изменениями, такими как сердечно-сосудистые заболевания, воспаление низкого уровня и слабость (Badal et al., 2020). Некоторые исследования показали, что пробиотики могут быть потенциальной терапией для восстановления баланса здоровой функции кишечника человека и кишечного бактериального состава кишечной микробиоты, поскольку они содержат микроорганизмы, естественно, обнаруженные в Microfiora человека (Lee et al., 2020). Микробиота кишечника и ее ассоциации со старением связаны с клиническими и метаболическими улучшениями (Badal et al., 2020). Пробиотики и функциональные продукты могут оказать благотворное влияние на кишечник за счет повышения уровней бифидобактерий или модифицируя субпопуляции лактобацилли (Ale & Binetti, 2021). Микробиота кишечника очень важна для метаболизма человека из -за его «вклада ферментов, которые не кодируются геномом человека, например, разрушения полисахаридов, полифенолов и синтеза витаминов (Rowland et al., 2018). Важно определить влияние факторов окружающей среды, диетические факторы (Pre и пробиотики и т. Д.) И их совокупное влияние на метаболическое и мышечное здоровье, такие как состав тела, параметры крови и качество мышц. Литература показывает преимущества синбиотической (PRE и пробиотической формулы) для нескольких сердечно -сосудистых факторов риска, включая липидные и гликемические метаболические параметры у пожилых пациентов (Cicero et al., 2021). Тем не менее, оптимальное время для добавок, продолжительность лечения, а также тип и доза пребиотического и синбиотика, которые необходимо использовать (Ale & Binetti., 2021).

• Целью второго должно быть выявление вариантов генов, связанных с дефицитом витамина D и фенотипами мышц среди пожилых людей. Генетические варианты дефицита витамина D не были тщательно изучены у пожилых людей. Значительные ассоциации были идентифицированы между полиморфизмом VDR и фенотипами мышечной эффективности, хотя результаты были противоречивыми (Pratt et al., 2020). Несколько аллельных вариаций были описаны в гене VDR, включая полиморфизмы длины фрагмента ограничения, такие как FOK1 (C/T) (RS10735810/RS2228570) и BSM1 (A/G) (RS1544410) (Berry & Hypponen, 2011). Это будет изучать влияние генетических изменений на потребности в питании индивидуума и может обеспечить некоторый прогноз, чтобы помочь в профилактике, а также способствовать персональному управлению питанием (CroveSy & Rosado, 2019). Это также может привести к улучшению разъяснений в связи с статусом витамина D и результатами пациента после бариатрической хирургии (Berry & Hypponen, 2011; Davies et al., 2018).

Три цели состоят в том, существуют ли существенные различия в когнитивном здоровье, включая память, внимание, исполнительное функционирование, биохимические и психомоторные индексы навыков с использованием пребиотического и пробиотического добавки, содержащего различные штаммы лактобацилл Adicophilus, Bifidobacterium Longum, Lactobacillus rhamnosus и Lactobacillus Gasseri in adlotri -in artli. Есть много когнитивных изменений, которые происходят со старением. Были предложены пробиотики для улучшения когнитивных нарушений с помощью оси кишечного мозга у пациентов и экспериментальных моделей на животных (Kim et al, 2021), (Asaoka et al, 2022), (Handajani et al, 2022). Однако полезная роль синбиотиков в функции мозга здоровых пожилых людей остается неясной (Kim et al, 2021).

Объективно:

Основано на сборе данных от 0 до 3 месяцев для базовых и после вмешательства физиологических результатов: • Каковы различия между базальными и 3-месячными синбиотическими добавками в отношении следующих измерений (биологические маркеры, качество жизни кишечника, генетические маркеры, антропометрические переменные).

Основываясь на 3-месячном добавлении синбиотиков от базового уровня до 3 месяцев:

Улучшает ли синбиотические добавки в течение 3 месяцев (от исходного до 3 -го месяца) функции кишечника бактерий и качество жизни кишечника у пожилых людей по сравнению с без добавок?

  • Если участники сообщают об улучшении качества жизни кишечника, связаны ли они с другими физиологическими показателями метаболического здоровья (т.е. Биологические маркеры, генетические маркеры, антропометрические переменные)?
  • Существует ли связь между улучшением кишечной микробиоты и качеством жизни кишечника и физиологическими показателями метаболического здоровья?
  • Наблюдаются ли какие -либо ассоциации между улучшенной микробиотой кишечника и биологическими маркерами, QUS, генетическими маркерами, антропометрическими переменными?

Цель второй:

  • Какова распространенность генетических вариантов рецептора витамина D (DR) в этой популяции?
  • Являются ли VDR генетические варианты, связанные с дефицитом витамина D и качеством мышц (измеренными уровнями сыворотки, составом тела и силой рукоятки)?

Цель -три:

Основываясь на сборе данных от 0 до 3 месяцев для базовых и пост-вмешательства физиологических результатов:

Каковы различия между базальными и 3-месячными синбиотическими добавками в отношении следующих измерений (биологические маркеры, тесты когнитивных функций и психомоторные навыки)?

Основываясь на 3-месячном добавлении синбиотиков от базового уровня до 3 месяцев:

Если участники сообщают об улучшении качества жизни кишечника, связаны ли они с другими показателями когнитивного здоровья (т.е. Биологические маркеры, тесты когнитивных функций и психомоторные навыки)?

Существует ли связь между улучшением кишечной микробиоты и качеством жизни кишечника и показателями когнитивного здоровья?

Наблюдаются ли какие -либо ассоциации между улучшенной микробиотой кишечника и биологическими маркерами, тестами когнитивных функций и психомоторными навыками?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Проверка включения:

  • ≥65 лет
  • Мужчина и женщина
  • Физически активная, как определено, участвуя в активности за пределами базовой деятельности повседневной жизни (повязка, купание, туалетное место, продолжение, еда и передача).

Скрининг исключения:

  • <65 лет
  • Потребление никотина, алкоголя и/или препаратов, таких как амфетамины, кокаин, марихуана и опиаты
  • Потребление антибиотиков или пробиотиков за последние 3 месяца
  • Потребление лекарств, которые могут мешать результатам исследования (например, бисфосфонаты, стероиды, кальцитонин, тиазиды, глюкокортикоиды)
  • Субъекты с гипогонадизмом, гиперпаратиреозанизмом или острыми или хроническими воспалительными заболеваниями, включая воспалительные заболевания кишечника, инфекционные заболевания, вирусную инфекцию, рак, трансплантацию, нарушения почек
  • Ограниченная мобильность
  • Самооценка когнитивная дисфункция
  • Сердечный кардиостимулятор
  • Люди с диабетом 1 типа и диабетом 2 типа принимают инсулин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Daily Placebo: Плацебо будет одной капсулой ежедневно и состоит из микрокристаллической целлюлозы, гипромеллозы, диоксида титана.
Экспериментальный: Синбиотическая добавка вмешательства группы вмешательства
Ежедневная синбиотическая добавка: синбиотическая добавка (содержит как пробиотический, так и пребиотик), которая будет использоваться в этом исследовании, коммерчески доступна; Праздновать баланс. Пробиотик будет иметь одну капсулу ежедневно и состоит из Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus и Lactobacillus Gasser в 28,5 миллиардах колоний-формирующих единицы (КОП) в производстве / 15 миллиардов медь гарантированных при истечении.
Ежедневная синбиотическая добавка: синбиотическая добавка (содержит как пробиотический, так и пребиотик), которая будет использоваться в этом исследовании, коммерчески доступна; Праздновать баланс. Пробиотик будет одной капсулой ежедневно и состоит из Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus и Lactobacillus gasser с 28,5 миллиардами КОП на производстве / 15 миллиардах КОС, гарантированных по истечению срока действия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фекальные образцы (бактериальное разнообразие)
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца
Чтобы оценить различия в разнообразии кишечных бактерий после 3 месяцев добавки с помощью синбиотической добавки с использованием метода анализа секвенирования 16S рРНК.
Базовая линия и через 3 месяца
Образцы фекалий (транскриптомика)
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца
Чтобы оценить паттерны экспрессии генов микроорганизмов в кишечнике, как на исходном уровне, так и после трехмесячного добавки с синбиотической добавкой, исследователи будут использовать метод секвенирования Novaseq 6000.
Базовая линия и через 3 месяца
Сывороточный глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1)
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца
Чтобы оценить уровни гормонов аппетита, включая глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) в сыворотке, как на исходном уровне, так и после трехмесячного добавки с синбиотической добавкой, исследователи будут использовать метод мультиплексного 96-луночного анализа пластин.
Базовая линия и через 3 месяца
Сывороточная интерлейкин-1бета (IL-1beta)
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца
Чтобы оценить уровни цитокинов, в том числе интерлейкин-1бета (IL-1beta) в сыворотке, как на исходном уровне, так и после трехмесячного добавки с синбиотической добавкой, исследователи будут использовать метод мультиплексного 96-луночного анализа.
Базовая линия и через 3 месяца
Сыворотка норадреналина/норэпинефрин
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца
Чтобы оценить уровни норадреналина/норадреналина в сыворотке как на исходном уровне, так и после трехмесячного добавки с синбиотической добавкой. Они будут проанализированы с помощью наборов ELISA.
Базовая линия и через 3 месяца
Сывороточный витамин d
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца
Чтобы оценить уровни витамина D, внутри сыворотки, как на исходном уровне, так и после трехмесячной добавки с синбиотической добавкой. Они будут проанализированы в лаборатории клинической патологии.
Базовая линия и через 3 месяца
Сыворотка общий холестерин
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца
Оценить уровень общего холестерина в сыворотке, как на исходном уровне, так и после трехмесячного добавки с синбиотической добавкой. Они будут проанализированы в лаборатории клинической патологии.
Базовая линия и через 3 месяца
Анкета качества жизни кишечника
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца
Чтобы оценить качество жизненных уровней, связанных с состоянием кишечника, как на исходном уровне, так и после трех месяцев добавки с синбиотической добавкой, исследователи будут использовать анкету кишечного качества жизни. Это вопросник из 11 пунктов относительно симптомов GI с диапазоном баллов от 0 до 44. Чем ниже оценка, тем более отрицательные симптомы GI.
Базовая линия и через 3 месяца
Сывороточный пептид yy (pyy)
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца
Чтобы оценить уровни гормонов аппетита, включая пептид YY (PYY) в сыворотке, как на исходном уровне, так и после трехмесячного добавки с синбиотической добавкой, исследователи будут использовать метод мультиплексного 96-луночного анализа.
Базовая линия и через 3 месяца
Сывороточный грелин
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца
Чтобы оценить уровни гормонов аппетита, включая грелин в сыворотке, как на исходном уровне, так и после трехмесячного добавки с синбиотической добавкой, исследователи будут использовать метод мультиплексирования 96-луночного анализа пластин.
Базовая линия и через 3 месяца
Сывороточный лептин
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца
Чтобы оценить уровни гормонов аппетита, включая лептин в сыворотке, как на исходном уровне, так и после трехмесячной добавки с синбиотической добавкой, исследователи будут использовать метод мультиплексирования 96-луночного анализа пластин.
Базовая линия и через 3 месяца
Сывороточный инсулин
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца
Чтобы оценить уровни гормонов аппетита, включая инсулин в сыворотке, как на исходном уровне, так и после трехмесячного добавки с синбиотической добавкой, исследователи будут использовать метод мультиплексического 96-луночного анализа пластин.
Базовая линия и через 3 месяца
Сывороточный глюкагон
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца
Чтобы оценить уровни гормонов аппетита, включая глюкагон в сыворотке, как на исходном уровне, так и после трехмесячной добавки с синбиотической добавкой, исследователи будут использовать метод мультиплексирования 96-луночного анализа пластин.
Базовая линия и через 3 месяца
Факт некроза опухоли сыворотки альфа (TNF-α)
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца
Чтобы оценить уровни цитокинов, включая альфа-фактор некроза опухоли (TNF-α) в сыворотке, как на исходном уровне, так и после трехмесячного добавки с синбиотической добавкой, исследователи будут использовать метод мультиплексного 96-луночного анализа пластин.
Базовая линия и через 3 месяца
Сывороточная интерферон гамма (IFNG или IFN-γ)
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца
Чтобы оценить уровни цитокинов, включая гамма интерферонов (IFNG или IFN-γ) в сыворотке, как на исходном уровне, так и после трехмесячного добавки с синбиотической добавкой, исследователи будут использовать метод мультиплексного 96-луночного анализа пластин.
Базовая линия и через 3 месяца
Сывороточный интерлейкин-6 (IL-6)
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца
Чтобы оценить уровни цитокинов, в том числе интерлейкин-6 (IL-6) в сыворотке, как на исходном уровне, так и после трехмесячного добавки с синбиотической добавкой, исследователи используют метод мультиплексного 96-луночного анализа.
Базовая линия и через 3 месяца
Рецептор интерлейкин-1 сыворотки (IL-1R)
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца
Чтобы оценить уровни цитокинов, в том числе рецептор интерлейкина-1 (IL-1R) в сыворотке, как на исходном уровне, так и после трехмесячного добавки с синбиотической добавкой, исследователи будут использовать метод мультиплексного 96-луночного анализа.
Базовая линия и через 3 месяца
Сывороточный интерлейкин-10 (IL-10)
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца
Чтобы оценить уровни цитокинов, включая интерлейкин-10 (IL-10) в сыворотке, как на исходном уровне, так и после трехмесячного добавки с синбиотической добавкой, исследователи будут использовать метод мультиплексного 96-луночного анализа.
Базовая линия и через 3 месяца
Сывороточный дофамин
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца
Оценить уровни дофамина в сыворотке как на исходном уровне, так и после трехмесячного добавки с синбиотической добавкой. Они будут проанализированы с помощью наборов ELISA.
Базовая линия и через 3 месяца
Сыворотка серотонин
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца
Оценить уровни серотонина в сыворотке как на исходном уровне, так и после трехмесячного добавки с синбиотической добавкой. Они будут проанализированы с помощью наборов ELISA.
Базовая линия и через 3 месяца
Нейротрофический фактор, полученный из сывороточного мозга (BDNF)
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца
Оценить уровни нейротрофического фактора, полученного из мозга (BDNF) как на исходном уровне, так и после трехмесячного добавки с синбиотической добавкой. Они будут проанализированы с помощью наборов ELISA.
Базовая линия и через 3 месяца
Предшественник сывороточного предшественника пронеротрофина BDNF (Pro-BDNF)
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца
Чтобы оценить уровни сыворотки изоформы пронеротрофина в сыворотке BDNF (PRO-BDNF) как на исходном уровне, так и после трехмесячного добавки с синбиотической добавкой. Они будут проанализированы с помощью наборов ELISA.
Базовая линия и через 3 месяца
Сывороточный кортизол
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца
Оценить уровни кортизола в сыворотке как на исходном уровне, так и после трехмесячного добавки с синбиотической добавкой. Они будут проанализированы с помощью наборов ELISA.
Базовая линия и через 3 месяца
Сывороточный инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1)
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца
Чтобы оценить уровни сыворотки инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) как на исходном уровне, так и после трехмесячного добавки с синбиотической добавкой. Они будут проанализированы с помощью наборов ELISA.
Базовая линия и через 3 месяца
Сыворотка ЛПНП холестерин
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца
Оценить уровни холестерина ЛПНП в сыворотке, как на исходном уровне, так и после трехмесячного добавки с синбиотической добавкой. Они будут проанализированы в лаборатории клинической патологии.
Базовая линия и через 3 месяца
Сывороточные триглицериды
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца
Оценить уровни триглицеридов в сыворотке, как на исходном уровне, так и после трехмесячного добавки с синбиотической добавкой. Они будут проанализированы в лаборатории клинической патологии.
Базовая линия и через 3 месяца
Сывороточная глюкоза
Временное ограничение: Базовая линия и через 3 месяца
Оценить уровни глюкозы в сыворотке, как на исходном уровне, так и после трехмесячной добавки с синбиотической добавкой. Они будут проанализированы в лаборатории клинической патологии.
Базовая линия и через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shannon Galyean, Texas Tech Nutritional Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет доступен по запросу соответствующего автора.

Сроки обмена IPD

После публикации

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет доступен по запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться