- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06845995
노인들의 대사 및인지 결과에 대한 synbiotic 보충제의 영향
신진 대사 및인지 결과 및 비타민 D 수용체 변이체에 대한 Synbiotic 보충제가 성인의 뼈 건강에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 노인의 대사,인지 및 근육 건강에 대한 프리 바이오 틱 및 프로 바이오 틱 보충제의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구 참가자는 Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus 및 Lactobacillus Gasseri의 다양한 균주를 포함하는 프리 바이오 틱 및 생균제 보충제를받는 노인이 될 것입니다. The study will collect data at baseline and after 3 months of supplementation to compare the effects on metabolic, cognitive, and muscle health. Additionally, genetic variants associated with vitamin D deficiency and muscle phenotypes will be identified in this population.
연구 개요
상세 설명
이 연구 중 하나는 락토 바실 루스 산성 유체, 락토 바실 루스 rhamnosus 및 Lactobacillus gollends의 다른 균주를 포함하는 프리 바이오 킬러스 산성 유체, Bifidobacillus acidophilus, bifidobacillus acidophilus, bitbiotic and probiotic supplement를 사용한 인류, 생화학 및 근육 품질 지수를 포함한 대사 및 근육 건강에 상당한 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
장내 미생물 총의 변화를 포함하여 노화로 발생하는 많은 생리 학적 변화가 있습니다. 장기 이상증은 또한 심혈관 질환, 저급 염증 및 연약함과 같은 면역 및 대사 변화뿐만 아니라 노화와 관련이 있습니다 (Badal et al., 2020). 일부 연구에 따르면 프로바이오틱스는 인간 마이크로 오라에서 자연적으로 발견되는 미생물을 포함하기 때문에 장내 미생물의 장내 박테리아 조성의 균형을 회복시키는 잠재적 인 요법이 될 수 있습니다 (Lee et al., 2020). 장 미생물 총 및 노화와의 연관성은 임상 및 대사 개선과 관련이있다 (Badal et al., 2020). 프로바이오틱스 및 기능성 식품은 비피도 박테리아의 수준을 높이거나 락토 바실 리의 하위 집단을 수정함으로써 장에 유익한 영향을 미칠 수있다 (Ale & Binetti, 2021). 장내 미생물 총은 인간 게놈에 의해 암호화되지 않은 효소의 기여, 예를 들어 다당류, 폴리 페놀 및 비타민의 합성과 같은 인간 대사에 매우 중요하다 (Rowland et al., 2018). 환경 적 요인,식이 요인 (사전 및 프로바이오틱스 등) 및 신체 조성, 혈액 매개 변수 및 근육 품질과 같은 대사 및 근육 건강에 대한 결합 된 영향을 식별하는 것이 중요합니다. 문헌은 노인 환자의 지질 및 혈당 대사 매개 변수를 포함한 여러 심혈관 위험 인자에 대한 synbiotic (사전 및 생균제 공식)의 이점을 보여준다 (Cicero et al., 2021). 그러나, 보충제, 치료 기간, 그리고 사용될 프리 바이오 틱 및 신비균의 유형 및 용량을위한 최적의 타이밍은 고려되어야한다 (Ale & Binetti., 2021).
• 객관적인 두 가지는 노인들 사이에서 비타민 D 결핍 및 근육 표현형과 관련된 변이체 유전자를 식별하는 것입니다. 비타민 D 결핍의 유전자 변이체는 노인에서 철저히 연구되지 않았습니다. 결과가 상충되었지만 VDR 다형성과 근육 성능 표현형 사이에 중요한 연관성이 확인되었다 (Pratt et al., 2020). FOK1 (C/T) (RS10735810/RS2228570) 및 BSM1 (A/G) (RS1544410) (Berry & Hypponen, 2011)과 같은 제한 단편 길이 다형성을 포함하여 몇 가지 대립 유전자 변이가 VDR 유전자에 기술되어있다. 이것은 개인의 영양 요구 사항에 대한 유전자 변이의 영향을 연구 할 것이며 예방에 도움이되고 개인화 된식이 관리에 기여할 수있는 예측을 제공 할 수 있습니다 (Crovesy & Rosado, 2019). 또한 비만 수술 후 비타민 D 상태와 환자 결과 사이의 연관성에 대한 명확성이 향상 될 수있다 (Berry & Hypponen, 2011; Davies et al., 2018).
목표 3은 락토바실러스 산성 유체, 락토 바실 루스 람 노스, 락토 바실러스 gasseri의 다른 균주를 포함하는 프리 바이오 킬러스 산성 유전자루, 비파 바실 루스 람 노스 및 락토 바실러스를 포함하는 프리 바이오 틱 및 생균제 보충제를 사용한 기억,주의, 집행 기능, 생화학 및 심리 운동 기술 지수를 포함하여인지 건강에 상당한 차이가 있는지 식별하는 것입니다. 노화로 인해 많은인지 적 변화가 있습니다. 프로바이오틱스는 환자 및 실험 동물 모델에서 장 뇌 축을 통해인지 장애를 개선하기 위해 제안되었다 (Kim et al, 2021), (Asaoka et al, 2022), (Handajani et al, 2022). 그러나, 건강한 노인의 뇌 기능에서 synbiotics의 유익한 역할은 불분명하다 (Kim et al, 2021).
객관적인 것 :
기준선 및 중재 후 생리 학적 결과에 대한 0-3 개월 데이터 수집에 기초합니다. • 다음 측정 (생물학적 마커, 장 QOL, 유전자 마커, 인체 변수)과 관련하여 기저 및 3 개월 포스트 시베이트 보충의 차이점은 무엇입니까?
기준선에서 3 개월에서 3 개월까지의 3 개월간의 시비 생물 보충을 기반으로합니다.
3 개월 동안 (기준선에서 3 개월까지)의 시생적 보충은 보충제와 비교할 때 장내 박테리아 기능과 장의 삶의 품질을 향상합니까?
- 참가자 보고서가 장의 품질의 개선을보고하는 경우, 이들은 대사 건강의 다른 생리 학적 지표와 관련이있다 (즉, 생물학적 마커, 유전자 마커, 인체 변수)?
- 개선 된 장내 미생물 총과 장의 삶의 질과 대사 건강의 생리 학적 지표 사이에 연관성이 있습니까?
- 개선 된 장 미생물 총과 생물학적 마커, 내장 QOL, 유전자 마커, 인체 변수 사이에서 관찰되는 관계가 있습니까?
목표 2 :
- 이 집단에서 비타민 D 수용체 (DR) 유전자 변이체의 유병률은 얼마입니까?
- VDR 유전자 변이체는 비타민 D 결핍 및 근육 품질과 관련이 있습니까 (혈청 수준, 신체 조성 및 그립 강도로 측정)?
목표 3 :
기준선 및 중재 후 생리 학적 결과에 대한 0-3 개월 데이터 수집을 기반으로합니다.
다음 측정 (생물학적 마커,인지 기능 테스트 및 심리 운동 기술)과 관련하여 기저 및 3 개월 후 시분해 보충의 차이점은 무엇입니까?
기준선에서 3 개월에서 3 개월까지의 3 개월간의 시비 생물 보충을 기반으로합니다.
참가자 보고서가 장의 삶의 질이 향상되면, 이들은인지 건강의 다른 지표와 관련이있다 (즉, 생물학적 마커,인지 기능 테스트 및 심리 운동 기술)?
개선 된 장내 미생물 총과 장의 삶의 질과인지 건강의 지표 사이에 연관성이 있습니까?
개선 된 장 미생물 총과 생물학적 마커,인지 기능 테스트 및 심리 운동 기술 사이에서 관찰되는 관계가 있습니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79401
- Shannon Galyean
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 심사 :
- 65 세 이상
- 남성과 여성
- 일상 생활 (드레싱, 목욕, 화장실, 대륙, 식사 및 전이)의 기준선 활동을 넘어서 활동에 참여함으로써 정의 된 물리적 활동.
제외 심사 :
- <65 세
- 니코틴, 알코올 및/또는 암페타민, 코카인, 마리화나 및 아편 제와 같은 약물 섭취
- 지난 3 개월 동안 항생제 또는 프로바이오틱스 섭취
- 연구 결과를 방해 할 수있는 약물 섭취 (예 : 비스포스포네이트, 스테로이드, 칼시토닌, 티아 자이드, 글루코 코르티코이드)
- 저조도 혈관, 고발암 종이 또는 급성 또는 만성 염증성 질환, 감염성 질환, 바이러스 감염, 암, 이식, 신장 장애를 포함한 대상
- 제한된 이동성
- 자체보고 된인지 기능 장애
- 심장 박동 조정기가 있습니다
- 제 1 형 당뇨병 및 제 2 형 당뇨병 환자 인슐린을 가진 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 그룹
매일 위약 : 위약은 매일 하나의 캡슐이 될 것이며 미세 결정질 셀룰로오스, 수산암, 이산화 티탄으로 구성됩니다.
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실험적: 중재 그룹-수준의 synbiotic 보충제
매일의 종교적 보충제 :이 연구에 사용될 냉실 보충제 (프로 바이오 틱 및 프리 바이오 틱)는 상업적으로 이용 가능하다. 균형을 축하하십시오.
프로 바이오 틱은 매일 하나의 캡슐이 될 것이며, 락토 바카 실 루스 산산 필루스, 비피도 박테리아 롱 룸, 락토 바실러스 람노 수스 및 락토 바실러스 가스 (Lactobacillus gasser)로 구성되어 있으며, CFU (Conture) / 150 억 CFU의 28 억 CFU (CFU)로 구성됩니다.
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매일의 종교적 보충제 :이 연구에 사용될 냉실 보충제 (프로 바이오 틱 및 프리 바이오 틱)는 상업적으로 이용 가능하다. 균형을 축하하십시오.
프로 바이오 틱은 매일 하나의 캡슐이 될 것이며 락토 바실 루스 산산조증, 비피도 박테리아 롱 룸, 락토 바실러스 람 노스 및 락토 바실러스 가스가 28,5 억 CFU의 제조시 / 15 억 CFU가 보장 된 상태로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 샘플 (박테리아 다양성)
기간: 기준선 및 3 개월
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16S rRNA 시퀀싱 분석 방법을 사용하여 Synbiotic 보충제로 3 개월의 보충 후 장내 박테리아 다양성의 차이를 평가하기 위해.
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기준선 및 3 개월
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대변 샘플 (전 사체학)
기간: 기준선 및 3 개월
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기준선 및 시생적 보충제로 3 개월 보충 후 장 내에서 미생물의 유전자 발현 패턴을 평가하기 위해, 연구자들은 NovaseQ 6000 시퀀싱 시스템 방법을 활용할 것이다.
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기준선 및 3 개월
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혈청 글루카곤-유사 펩티드 -1 (GLP-1)
기간: 기준선 및 3 개월
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혈청 내에서 글루카곤-유사 펩티드 -1 (GLP-1)을 포함하여 기준선 및 싱 바이오 틱 보충제로 3 개월 보충 후에는 식욕 호르몬의 수준을 평가하기 위해, 연구자들은 멀티 플렉스 96- 웰 플레이트 분석법을 사용합니다.
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기준선 및 3 개월
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혈청 interleukin-1beta (IL-1Beta)
기간: 기준선 및 3 개월
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혈청 내에서의 인터루킨 -1 베타 (IL-1 베타)를 포함하여 기준선 및 싱 바이오 틱 보충제로 3 개월 보충 후 사이토 카인의 수준을 평가하기 위해, 연구자들은 멀티 플렉스 96- 웰 플레이트 분석법을 사용합니다.
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기준선 및 3 개월
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혈청 노르 아드레날린/노르 에피네프린
기간: 기준선 및 3 개월
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기준선에서 및 싱 바이오 틱 보충제로 3 개월 보충 후, 노르 아드레날린/노르 에피네프린의 혈청 수준을 평가합니다.
이것들은 ELISA 키트로 분석됩니다.
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기준선 및 3 개월
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혈청 비타민 d
기간: 기준선 및 3 개월
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비타민 D의 수준을 평가하기 위해, 혈청 내에서, 기준선 및 3 개월 보충 후, 혈청 보충제로 3 개월 보충 후.
이들은 임상 병리 실험실에서 분석 될 것입니다.
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기준선 및 3 개월
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혈청 총 콜레스테롤
기간: 기준선 및 3 개월
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혈청 내에서의 총 콜레스테롤의 수준을 기준선 및 3 개월 보충 후 혈청 성 보충제로 평가합니다.
이들은 임상 병리 실험실에서 분석 될 것입니다.
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기준선 및 3 개월
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직감의 삶의 질 설문지
기간: 기준선 및 3 개월
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기준선 및 3 개월간의 싱 바이오 틱 보충제를 보충 한 후 장 상태와 관련된 삶의 질 수준을 평가하기 위해, 조사관은 장의 삶의 질 설문지를 사용할 것입니다.
이것은 점수 범위가 0-44 인 GI 증상에 관한 11 개 항목 설문지입니다.
점수가 낮을수록 음성 GI 증상이 더 많습니다.
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기준선 및 3 개월
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혈청 펩티드 YY (PYY)
기간: 기준선 및 3 개월
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기준선 및 싱 바이오 틱 보충제로 3 개월 보충 후 혈청 내 펩티드 YY (PYY)를 포함한 식욕 호르몬 수준을 평가하기 위해, 연구자들은 멀티 플렉스 96- 웰 플레이트 분석법을 사용합니다.
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기준선 및 3 개월
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혈청 그렐린
기간: 기준선 및 3 개월
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혈청 내에서의 그렐린을 포함한 식욕 호르몬 수준, 기준선 및 시생적 보충제로 3 개월 보충 후, 연구자들은 멀티 플렉스 96- 웰 플레이트 분석법을 사용합니다.
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기준선 및 3 개월
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혈청 렙틴
기간: 기준선 및 3 개월
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혈청 내에서의 렙틴을 포함한 식욕 호르몬의 수준을 기준선 및 시체적 보충제로 3 개월 보충 한 후 다중 96- 웰 플레이트 분석법을 사용합니다.
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기준선 및 3 개월
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혈청 인슐린
기간: 기준선 및 3 개월
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혈청 내 인슐린을 포함한 식욕 호르몬의 수준을 기준선 및 싱 바이오 틱 보충제로 3 개월 보충 한 후 다중 96- 웰 플레이트 분석법을 사용합니다.
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기준선 및 3 개월
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혈청 글루카곤
기간: 기준선 및 3 개월
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혈청 내 글루카곤을 포함한 식욕 호르몬의 수준을 기준선 및 싱 바이오 틱 보충제로 3 개월 보충 한 후 다중 96- 웰 플레이트 분석법을 사용합니다.
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기준선 및 3 개월
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혈청 종양 괴사 인자 알파 (TNF-α)
기간: 기준선 및 3 개월
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혈청 내에서의 종양 괴사 인자 알파 (TNF-α)를 포함하여 기준선 및 싱 바이오 틱 보충제로 3 개월 보충 후 사이토 카인의 수준을 평가하기 위해, 연구자들은 멀티 플렉스 96- 웰 플레이트 분석법을 사용한다.
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기준선 및 3 개월
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혈청 인터페론 감마 (IFNG 또는 IFN-γ)
기간: 기준선 및 3 개월
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혈청 내에서 인터페론 감마 (IFNG 또는 IFN-γ)를 포함한 사이토 카인의 수준, 기준선 및 시생적 보충제로 3 개월 보충 후, 연구자들은 멀티 플렉스 96- 웰 플레이트 분석법을 사용합니다.
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기준선 및 3 개월
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혈청 인터루킨 -6 (IL-6)
기간: 기준선 및 3 개월
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기준선 및 싱 바이오 틱 보충제로 3 개월 보충 후 혈청 내에서 인터루킨 -6 (IL-6)을 포함하는 사이토 카인의 수준을 평가하기 위해, 연구자들은 멀티 플렉스 96- 웰 플레이트 분석법을 사용합니다.
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기준선 및 3 개월
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혈청 인터루킨 -1 수용체 (IL-1R)
기간: 기준선 및 3 개월
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기준선 및 싱 바이오 틱 보충제로 3 개월 보충 후 혈청 내에서 인터루킨 -1 수용체 (IL-1R)를 포함하는 사이토 카인의 수준을 평가하기 위해, 연구자들은 멀티 플렉스 96- 웰 플레이트 분석법을 사용한다.
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기준선 및 3 개월
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혈청 인터루킨 -10 (IL-10)
기간: 기준선 및 3 개월
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기준선 및 싱 바이오 틱 보충제로 3 개월 보충 후 혈청 내에서 인터루킨 -10 (IL-10)을 포함하는 사이토 카인의 수준을 평가하기 위해, 연구자들은 멀티 플렉스 96- 웰 플레이트 분석법을 사용한다.
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기준선 및 3 개월
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혈청 도파민
기간: 기준선 및 3 개월
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기준선에서 및 3 개월 보충 후 혈관 보충제로 도파민의 혈청 수준을 평가합니다.
이것들은 ELISA 키트로 분석됩니다.
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기준선 및 3 개월
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혈청 세로토닌
기간: 기준선 및 3 개월
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기준선 및 3 개월 보충 후 혈관 보충제로 세로토닌의 혈청 수준을 평가합니다.
이것들은 ELISA 키트로 분석됩니다.
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기준선 및 3 개월
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혈청 뇌 유래 신경 영양 인자 (BDNF)
기간: 기준선 및 3 개월
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기준선에서 및 시체적 보충제로 3 개월 보충 후 뇌 유래 신경 영양 인자 (BDNF)의 혈청 수준을 평가합니다.
이것들은 ELISA 키트로 분석됩니다.
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기준선 및 3 개월
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BDNF의 혈청 전구체 Proneurotrophin 이소 형 (Pro-BDNF)
기간: 기준선 및 3 개월
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BDNF (Pro-BDNF)의 전구체 proneurotrophin isoform의 혈청 수준을 기준선 및 Synbiotic 보충제로 3 개월 보충 후에 평가합니다.
이것들은 ELISA 키트로 분석됩니다.
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기준선 및 3 개월
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혈청 코티솔
기간: 기준선 및 3 개월
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기준선에서 및 3 개월 보충 후, 시체적 보충제로 3 개월 보충 후 코티솔의 혈청 수준을 평가합니다.
이것들은 ELISA 키트로 분석됩니다.
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기준선 및 3 개월
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혈청 인슐린-유사 성장 인자 -1 (IGF-1)
기간: 기준선 및 3 개월
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기준선에서 및 싱 바이오 틱 보충제로 3 개월 보충 후 인슐린-유사 성장 인자 -1 (IGF-1)의 혈청 수준을 평가합니다.
이것들은 ELISA 키트로 분석됩니다.
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기준선 및 3 개월
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혈청 LDL 콜레스테롤
기간: 기준선 및 3 개월
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혈청 내에서 LDL 콜레스테롤의 수준을 평가합니다.
이들은 임상 병리 실험실에서 분석 될 것입니다.
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기준선 및 3 개월
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혈청 트리글리세리드
기간: 기준선 및 3 개월
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혈청 내에서 트리글리세리드의 수준을 평가하여, 기준선 및 3 개월 보충 후, 혈청 성 보충제로 3 개월 보충 후.
이들은 임상 병리 실험실에서 분석 될 것입니다.
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기준선 및 3 개월
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혈청 포도당
기간: 기준선 및 3 개월
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혈청 내에서의 포도당 수준을 기준선 및 3 개월 보충 후 혈청 성 보충제로 평가합니다.
이들은 임상 병리 실험실에서 분석 될 것입니다.
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기준선 및 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shannon Galyean, Texas Tech Nutritional Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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