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노인들의 대사 및인지 결과에 대한 synbiotic 보충제의 영향

2025년 2월 19일 업데이트: Texas Tech University

신진 대사 및인지 결과 및 비타민 D 수용체 변이체에 대한 Synbiotic 보충제가 성인의 뼈 건강에 미치는 영향

이 임상 시험의 목표는 노인의 대사,인지 및 근육 건강에 대한 프리 바이오 틱 및 프로 바이오 틱 보충제의 효과를 조사하는 것입니다.

이 연구 참가자는 Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus 및 Lactobacillus Gasseri의 다양한 균주를 포함하는 프리 바이오 틱 및 생균제 보충제를받는 노인이 될 것입니다. The study will collect data at baseline and after 3 months of supplementation to compare the effects on metabolic, cognitive, and muscle health. Additionally, genetic variants associated with vitamin D deficiency and muscle phenotypes will be identified in this population.

연구 개요

상세 설명

이 연구 중 하나는 락토 바실 루스 산성 유체, 락토 바실 루스 rhamnosus 및 Lactobacillus gollends의 다른 균주를 포함하는 프리 바이오 킬러스 산성 유체, Bifidobacillus acidophilus, bifidobacillus acidophilus, bitbiotic and probiotic supplement를 사용한 인류, 생화학 및 근육 품질 지수를 포함한 대사 및 근육 건강에 상당한 차이가 있는지 확인하는 것입니다.

장내 미생물 총의 변화를 포함하여 노화로 발생하는 많은 생리 학적 변화가 있습니다. 장기 이상증은 또한 심혈관 질환, 저급 염증 및 연약함과 같은 면역 및 대사 변화뿐만 아니라 노화와 관련이 있습니다 (Badal et al., 2020). 일부 연구에 따르면 프로바이오틱스는 인간 마이크로 오라에서 자연적으로 발견되는 미생물을 포함하기 때문에 장내 미생물의 장내 박테리아 조성의 균형을 회복시키는 잠재적 인 요법이 될 수 있습니다 (Lee et al., 2020). 장 미생물 총 및 노화와의 연관성은 임상 및 대사 개선과 관련이있다 (Badal et al., 2020). 프로바이오틱스 및 기능성 식품은 비피도 박테리아의 수준을 높이거나 락토 바실 리의 하위 집단을 수정함으로써 장에 유익한 영향을 미칠 수있다 (Ale & Binetti, 2021). 장내 미생물 총은 인간 게놈에 의해 암호화되지 않은 효소의 기여, 예를 들어 다당류, 폴리 페놀 및 비타민의 합성과 같은 인간 대사에 매우 중요하다 (Rowland et al., 2018). 환경 적 요인,식이 요인 (사전 및 프로바이오틱스 등) 및 신체 조성, 혈액 매개 변수 및 근육 품질과 같은 대사 및 근육 건강에 대한 결합 된 영향을 식별하는 것이 중요합니다. 문헌은 노인 환자의 지질 및 혈당 대사 매개 변수를 포함한 여러 심혈관 위험 인자에 대한 synbiotic (사전 및 생균제 공식)의 이점을 보여준다 (Cicero et al., 2021). 그러나, 보충제, 치료 기간, 그리고 사용될 프리 바이오 틱 및 신비균의 유형 및 용량을위한 최적의 타이밍은 고려되어야한다 (Ale & Binetti., 2021).

• 객관적인 두 가지는 노인들 사이에서 비타민 D 결핍 및 근육 표현형과 관련된 변이체 유전자를 식별하는 것입니다. 비타민 D 결핍의 유전자 변이체는 노인에서 철저히 연구되지 않았습니다. 결과가 상충되었지만 VDR 다형성과 근육 성능 표현형 사이에 중요한 연관성이 확인되었다 (Pratt et al., 2020). FOK1 (C/T) (RS10735810/RS2228570) 및 BSM1 (A/G) (RS1544410) (Berry & Hypponen, 2011)과 같은 제한 단편 길이 다형성을 포함하여 몇 가지 대립 유전자 변이가 VDR 유전자에 기술되어있다. 이것은 개인의 영양 요구 사항에 대한 유전자 변이의 영향을 연구 할 것이며 예방에 도움이되고 개인화 된식이 관리에 기여할 수있는 예측을 제공 할 수 있습니다 (Crovesy & Rosado, 2019). 또한 비만 수술 후 비타민 D 상태와 환자 결과 사이의 연관성에 대한 명확성이 향상 될 수있다 (Berry & Hypponen, 2011; Davies et al., 2018).

목표 3은 락토바실러스 산성 유체, 락토 바실 루스 람 노스, 락토 바실러스 gasseri의 다른 균주를 포함하는 프리 바이오 킬러스 산성 유전자루, 비파 바실 루스 람 노스 및 락토 바실러스를 포함하는 프리 바이오 틱 및 생균제 보충제를 사용한 기억,주의, 집행 기능, 생화학 및 심리 운동 기술 지수를 포함하여인지 건강에 상당한 차이가 있는지 식별하는 것입니다. 노화로 인해 많은인지 적 변화가 있습니다. 프로바이오틱스는 환자 및 실험 동물 모델에서 장 뇌 축을 통해인지 장애를 개선하기 위해 제안되었다 (Kim et al, 2021), (Asaoka et al, 2022), (Handajani et al, 2022). 그러나, 건강한 노인의 뇌 기능에서 synbiotics의 유익한 역할은 불분명하다 (Kim et al, 2021).

객관적인 것 :

기준선 및 중재 후 생리 학적 결과에 대한 0-3 개월 데이터 수집에 기초합니다. • 다음 측정 (생물학적 마커, 장 QOL, 유전자 마커, 인체 변수)과 관련하여 기저 및 3 개월 포스트 시베이트 보충의 차이점은 무엇입니까?

기준선에서 3 개월에서 3 개월까지의 3 개월간의 시비 생물 보충을 기반으로합니다.

3 개월 동안 (기준선에서 3 개월까지)의 시생적 보충은 보충제와 비교할 때 장내 박테리아 기능과 장의 삶의 품질을 향상합니까?

  • 참가자 보고서가 장의 품질의 개선을보고하는 경우, 이들은 대사 건강의 다른 생리 학적 지표와 관련이있다 (즉, 생물학적 마커, 유전자 마커, 인체 변수)?
  • 개선 된 장내 미생물 총과 장의 삶의 질과 대사 건강의 생리 학적 지표 사이에 연관성이 있습니까?
  • 개선 된 장 미생물 총과 생물학적 마커, 내장 QOL, 유전자 마커, 인체 변수 사이에서 관찰되는 관계가 있습니까?

목표 2 :

  • 이 집단에서 비타민 D 수용체 (DR) 유전자 변이체의 유병률은 얼마입니까?
  • VDR 유전자 변이체는 비타민 D 결핍 및 근육 품질과 관련이 있습니까 (혈청 수준, 신체 조성 및 그립 강도로 측정)?

목표 3 :

기준선 및 중재 후 생리 학적 결과에 대한 0-3 개월 데이터 수집을 기반으로합니다.

다음 측정 (생물학적 마커,인지 기능 테스트 및 심리 운동 기술)과 관련하여 기저 및 3 개월 후 시분해 보충의 차이점은 무엇입니까?

기준선에서 3 개월에서 3 개월까지의 3 개월간의 시비 생물 보충을 기반으로합니다.

참가자 보고서가 장의 삶의 질이 향상되면, 이들은인지 건강의 다른 지표와 관련이있다 (즉, 생물학적 마커,인지 기능 테스트 및 심리 운동 기술)?

개선 된 장내 미생물 총과 장의 삶의 질과인지 건강의 지표 사이에 연관성이 있습니까?

개선 된 장 미생물 총과 생물학적 마커,인지 기능 테스트 및 심리 운동 기술 사이에서 관찰되는 관계가 있습니까?

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79401
        • Shannon Galyean

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 심사 :

  • 65 세 이상
  • 남성과 여성
  • 일상 생활 (드레싱, 목욕, 화장실, 대륙, 식사 및 전이)의 기준선 활동을 넘어서 활동에 참여함으로써 정의 된 물리적 활동.

제외 심사 :

  • <65 세
  • 니코틴, 알코올 및/또는 암페타민, 코카인, 마리화나 및 아편 제와 같은 약물 섭취
  • 지난 3 개월 동안 항생제 또는 프로바이오틱스 섭취
  • 연구 결과를 방해 할 수있는 약물 섭취 (예 : 비스포스포네이트, 스테로이드, 칼시토닌, 티아 자이드, 글루코 코르티코이드)
  • 저조도 혈관, 고발암 종이 또는 급성 또는 만성 염증성 질환, 감염성 질환, 바이러스 감염, 암, 이식, 신장 장애를 포함한 대상
  • 제한된 이동성
  • 자체보고 된인지 기능 장애
  • 심장 박동 조정기가 있습니다
  • 제 1 형 당뇨병 및 제 2 형 당뇨병 환자 인슐린을 가진 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어 그룹
매일 위약 : 위약은 매일 하나의 캡슐이 될 것이며 미세 결정질 셀룰로오스, 수산암, 이산화 티탄으로 구성됩니다.
실험적: 중재 그룹-수준의 synbiotic 보충제
매일의 종교적 보충제 :이 연구에 사용될 냉실 보충제 (프로 바이오 틱 및 프리 바이오 틱)는 상업적으로 이용 가능하다. 균형을 축하하십시오. 프로 바이오 틱은 매일 하나의 캡슐이 될 것이며, 락토 바카 실 루스 산산 필루스, 비피도 박테리아 롱 룸, 락토 바실러스 람노 수스 및 락토 바실러스 가스 (Lactobacillus gasser)로 구성되어 있으며, CFU (Conture) / 150 억 CFU의 28 억 CFU (CFU)로 구성됩니다.
매일의 종교적 보충제 :이 연구에 사용될 냉실 보충제 (프로 바이오 틱 및 프리 바이오 틱)는 상업적으로 이용 가능하다. 균형을 축하하십시오. 프로 바이오 틱은 매일 하나의 캡슐이 될 것이며 락토 바실 루스 산산조증, 비피도 박테리아 롱 룸, 락토 바실러스 람 노스 및 락토 바실러스 가스가 28,5 억 CFU의 제조시 / 15 억 CFU가 보장 된 상태로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​샘플 (박테리아 다양성)
기간: 기준선 및 3 개월
16S rRNA 시퀀싱 분석 방법을 사용하여 Synbiotic 보충제로 3 개월의 보충 후 장내 박테리아 다양성의 차이를 평가하기 위해.
기준선 및 3 개월
대변 ​​샘플 (전 사체학)
기간: 기준선 및 3 개월
기준선 및 시생적 보충제로 3 개월 보충 후 장 내에서 미생물의 유전자 발현 패턴을 평가하기 위해, 연구자들은 NovaseQ 6000 시퀀싱 시스템 방법을 활용할 것이다.
기준선 및 3 개월
혈청 글루카곤-유사 펩티드 -1 (GLP-1)
기간: 기준선 및 3 개월
혈청 내에서 글루카곤-유사 펩티드 -1 (GLP-1)을 포함하여 기준선 및 싱 바이오 틱 보충제로 3 개월 보충 후에는 식욕 호르몬의 수준을 평가하기 위해, 연구자들은 멀티 플렉스 96- 웰 플레이트 분석법을 사용합니다.
기준선 및 3 개월
혈청 interleukin-1beta (IL-1Beta)
기간: 기준선 및 3 개월
혈청 내에서의 인터루킨 -1 베타 (IL-1 베타)를 포함하여 기준선 및 싱 바이오 틱 보충제로 3 개월 보충 후 사이토 카인의 수준을 평가하기 위해, 연구자들은 멀티 플렉스 96- 웰 플레이트 분석법을 사용합니다.
기준선 및 3 개월
혈청 노르 아드레날린/노르 에피네프린
기간: 기준선 및 3 개월
기준선에서 및 싱 바이오 틱 보충제로 3 개월 보충 후, 노르 아드레날린/노르 에피네프린의 혈청 수준을 평가합니다. 이것들은 ELISA 키트로 분석됩니다.
기준선 및 3 개월
혈청 비타민 d
기간: 기준선 및 3 개월
비타민 D의 수준을 평가하기 위해, 혈청 내에서, 기준선 및 3 개월 보충 후, 혈청 보충제로 3 개월 보충 후. 이들은 임상 병리 실험실에서 분석 될 것입니다.
기준선 및 3 개월
혈청 총 콜레스테롤
기간: 기준선 및 3 개월
혈청 내에서의 총 콜레스테롤의 수준을 기준선 및 3 개월 보충 후 혈청 성 보충제로 평가합니다. 이들은 임상 병리 실험실에서 분석 될 것입니다.
기준선 및 3 개월
직감의 삶의 질 설문지
기간: 기준선 및 3 개월
기준선 및 3 개월간의 싱 바이오 틱 보충제를 보충 한 후 장 상태와 관련된 삶의 질 수준을 평가하기 위해, 조사관은 장의 삶의 질 설문지를 사용할 것입니다. 이것은 점수 범위가 0-44 인 GI 증상에 관한 11 개 항목 설문지입니다. 점수가 낮을수록 음성 GI 증상이 더 많습니다.
기준선 및 3 개월
혈청 펩티드 YY (PYY)
기간: 기준선 및 3 개월
기준선 및 싱 바이오 틱 보충제로 3 개월 보충 후 혈청 내 펩티드 YY (PYY)를 포함한 식욕 호르몬 수준을 평가하기 위해, 연구자들은 멀티 플렉스 96- 웰 플레이트 분석법을 사용합니다.
기준선 및 3 개월
혈청 그렐린
기간: 기준선 및 3 개월
혈청 내에서의 그렐린을 포함한 식욕 호르몬 수준, 기준선 및 시생적 보충제로 3 개월 보충 후, 연구자들은 멀티 플렉스 96- 웰 플레이트 분석법을 사용합니다.
기준선 및 3 개월
혈청 렙틴
기간: 기준선 및 3 개월
혈청 내에서의 렙틴을 포함한 식욕 호르몬의 수준을 기준선 및 시체적 보충제로 3 개월 보충 한 후 다중 96- 웰 플레이트 분석법을 사용합니다.
기준선 및 3 개월
혈청 인슐린
기간: 기준선 및 3 개월
혈청 내 인슐린을 포함한 식욕 호르몬의 수준을 기준선 및 싱 바이오 틱 보충제로 3 개월 보충 한 후 다중 96- 웰 플레이트 분석법을 사용합니다.
기준선 및 3 개월
혈청 글루카곤
기간: 기준선 및 3 개월
혈청 내 글루카곤을 포함한 식욕 호르몬의 수준을 기준선 및 싱 바이오 틱 보충제로 3 개월 보충 한 후 다중 96- 웰 플레이트 분석법을 사용합니다.
기준선 및 3 개월
혈청 종양 괴사 인자 알파 (TNF-α)
기간: 기준선 및 3 개월
혈청 내에서의 종양 괴사 인자 알파 (TNF-α)를 포함하여 기준선 및 싱 바이오 틱 보충제로 3 개월 보충 후 사이토 카인의 수준을 평가하기 위해, 연구자들은 멀티 플렉스 96- 웰 플레이트 분석법을 사용한다.
기준선 및 3 개월
혈청 인터페론 감마 (IFNG 또는 IFN-γ)
기간: 기준선 및 3 개월
혈청 내에서 인터페론 감마 (IFNG 또는 IFN-γ)를 포함한 사이토 카인의 수준, 기준선 및 시생적 보충제로 3 개월 보충 후, 연구자들은 멀티 플렉스 96- 웰 플레이트 분석법을 사용합니다.
기준선 및 3 개월
혈청 인터루킨 -6 (IL-6)
기간: 기준선 및 3 개월
기준선 및 싱 바이오 틱 보충제로 3 개월 보충 후 혈청 내에서 인터루킨 -6 (IL-6)을 포함하는 사이토 카인의 수준을 평가하기 위해, 연구자들은 멀티 플렉스 96- 웰 플레이트 분석법을 사용합니다.
기준선 및 3 개월
혈청 인터루킨 -1 수용체 (IL-1R)
기간: 기준선 및 3 개월
기준선 및 싱 바이오 틱 보충제로 3 개월 보충 후 혈청 내에서 인터루킨 -1 수용체 (IL-1R)를 포함하는 사이토 카인의 수준을 평가하기 위해, 연구자들은 멀티 플렉스 96- 웰 플레이트 분석법을 사용한다.
기준선 및 3 개월
혈청 인터루킨 -10 (IL-10)
기간: 기준선 및 3 개월
기준선 및 싱 바이오 틱 보충제로 3 개월 보충 후 혈청 내에서 인터루킨 -10 (IL-10)을 포함하는 사이토 카인의 수준을 평가하기 위해, 연구자들은 멀티 플렉스 96- 웰 플레이트 분석법을 사용한다.
기준선 및 3 개월
혈청 도파민
기간: 기준선 및 3 개월
기준선에서 및 3 개월 보충 후 혈관 보충제로 도파민의 혈청 수준을 평가합니다. 이것들은 ELISA 키트로 분석됩니다.
기준선 및 3 개월
혈청 세로토닌
기간: 기준선 및 3 개월
기준선 및 3 개월 보충 후 혈관 보충제로 세로토닌의 혈청 수준을 평가합니다. 이것들은 ELISA 키트로 분석됩니다.
기준선 및 3 개월
혈청 뇌 유래 신경 영양 인자 (BDNF)
기간: 기준선 및 3 개월
기준선에서 및 시체적 보충제로 3 개월 보충 후 뇌 유래 신경 영양 인자 (BDNF)의 혈청 수준을 평가합니다. 이것들은 ELISA 키트로 분석됩니다.
기준선 및 3 개월
BDNF의 혈청 전구체 Proneurotrophin 이소 형 (Pro-BDNF)
기간: 기준선 및 3 개월
BDNF (Pro-BDNF)의 전구체 proneurotrophin isoform의 혈청 수준을 기준선 및 Synbiotic 보충제로 3 개월 보충 후에 평가합니다. 이것들은 ELISA 키트로 분석됩니다.
기준선 및 3 개월
혈청 코티솔
기간: 기준선 및 3 개월
기준선에서 및 3 개월 보충 후, 시체적 보충제로 3 개월 보충 후 코티솔의 혈청 수준을 평가합니다. 이것들은 ELISA 키트로 분석됩니다.
기준선 및 3 개월
혈청 인슐린-유사 성장 인자 -1 (IGF-1)
기간: 기준선 및 3 개월
기준선에서 및 싱 바이오 틱 보충제로 3 개월 보충 후 인슐린-유사 성장 인자 -1 (IGF-1)의 혈청 수준을 평가합니다. 이것들은 ELISA 키트로 분석됩니다.
기준선 및 3 개월
혈청 LDL 콜레스테롤
기간: 기준선 및 3 개월
혈청 내에서 LDL 콜레스테롤의 수준을 평가합니다. 이들은 임상 병리 실험실에서 분석 될 것입니다.
기준선 및 3 개월
혈청 트리글리세리드
기간: 기준선 및 3 개월
혈청 내에서 트리글리세리드의 수준을 평가하여, 기준선 및 3 개월 보충 후, 혈청 성 보충제로 3 개월 보충 후. 이들은 임상 병리 실험실에서 분석 될 것입니다.
기준선 및 3 개월
혈청 포도당
기간: 기준선 및 3 개월
혈청 내에서의 포도당 수준을 기준선 및 3 개월 보충 후 혈청 성 보충제로 평가합니다. 이들은 임상 병리 실험실에서 분석 될 것입니다.
기준선 및 3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shannon Galyean, Texas Tech Nutritional Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

해당 저자의 요청에 따라 IPD를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

출판 후

IPD 공유 액세스 기준

해당 저자의 요청에 따라 IPD를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

시바이오 틱 보충제에 대한 임상 시험

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