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Effets d'un supplément synbiotique sur les résultats métaboliques et cognitifs chez les personnes âgées

19 février 2025 mis à jour par: Texas Tech University

Les effets d'un supplément synbiotique sur les résultats métaboliques et cognitifs et les variantes des récepteurs de la vitamine D sur la santé osseuse chez les adultes

Le but de cet essai clinique est d'étudier les effets d'un supplément prébiotique et probiotique sur la santé métabolique, cognitive et musculaire chez les personnes âgées.

Les participants à l'étude seront des adultes plus âgés qui recevront un supplément prébiotique et probiotique contenant différentes souches de Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus et Lactobacillus gasseri. L'étude collectera des données au départ et après 3 mois de supplémentation pour comparer les effets sur la santé métabolique, cognitive et musculaire. De plus, les variantes génétiques associées à une carence en vitamine D et aux phénotypes musculaires seront identifiées dans cette population.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif L'une de ces recherches est de déterminer s'il existe des différences significatives dans la santé métabolique et musculaire, y compris les indices anthropométriques, biochimiques et de qualité musculaire à l'aide d'un supplément prébiotique et probiotique contenant des souches de Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus et lactobacillus geasseri chez les adultes plus.

Il existe de nombreux changements physiologiques qui se produisent avec le vieillissement, qui incluent des altérations du microbiote intestinal. La dysbiose intestinale a également été associée au vieillissement ainsi qu'à l'immunité et aux altérations métaboliques telles que les maladies cardiovasculaires, l'inflammation de bas grade et la fragilité (Badal et al., 2020). Certaines études ont montré que les probiotiques peuvent être une thérapie potentielle pour restaurer l'équilibre de la fonction intestinale humaine saine et de la composition bactérienne intestinale du microbiote intestinal car elles contiennent des micro-organismes que l'on trouve naturellement dans la microfiora humaine (Lee et al., 2020). Le microbiote intestinal et ses associations avec le vieillissement sont liés aux améliorations cliniques et métaboliques (Badal et al., 2020). Les probiotiques et les aliments fonctionnels peuvent avoir un effet bénéfique sur l'intestin en augmentant les niveaux de bifidobactéries ou en modifiant les sous-populations de lactobacilles (Ale et Binetti, 2021). Le microbiote intestinal est très important pour le métabolisme humain en raison de sa contribution des enzymes qui ne sont pas codées par le génome humain, par exemple, la dégradation des polysaccharides, des polyphénols et de la synthèse de vitamines (Rowland et al., 2018). Il est important d'identifier l'effet que les facteurs environnementaux, les facteurs alimentaires (pré et probiotiques, etc.), et leur effet combiné sur la santé métabolique et musculaire tels que la composition corporelle, les paramètres sanguins et la qualité musculaire. La littérature montre les avantages de la synbiotique (formule pré et probiotique) sur plusieurs facteurs de risque cardiovasculaires, notamment les paramètres métaboliques lipidiques et glycémiques chez les patients âgés (Cicéron et al., 2021). Cependant, le moment optimal pour la supplémentation, la durée du traitement, ainsi que le type et la dose du prébiotique et du synbiotique à utiliser doivent être envisagés (Ale & Binetti., 2021).

• L'objectif deux sera d'identifier les gènes variants associés à la carence en vitamine D et aux phénotypes musculaires chez les personnes âgées. Les variantes génétiques pour la carence en vitamine D n'ont pas été étudiées en profondeur chez les personnes âgées. Des associations significatives ont été identifiées entre le polymorphisme VDR et les phénotypes de performance musculaire bien que les résultats soient conflictuels (Pratt et al., 2020). Plusieurs variations alléliques ont été décrites dans le gène VDR, y compris les polymorphismes de longueur de fragment de restriction, tels que FOK1 (C / T) (RS10735810 / RS2228570) et BSM1 (A / G) (RS1544410) (Berry et Hypponen, 2011). Cela étudiera l'effet des variations génétiques sur les besoins nutritionnels d'un individu et peut fournir une certaine prédiction pour aider à la prévention et contribuer à la gestion alimentaire personnalisée (Crovey et Rosado, 2019). Cela pourrait également entraîner une meilleure clarification sur l'association entre le statut de vitamine D et les résultats des patients après une chirurgie bariatrique (Berry et Hypponen, 2011; Davies et al., 2018).

L'objectif trois sera d'identifier s'il existe des différences significatives dans la santé cognitive, y compris la mémoire, l'attention, le fonctionnement exécutif, les indices biochimiques et les compétences psychomotrices utilisant un supplément prébiotique et probiotique contenant des souches de Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus et lactobacillus geasseli chez les adultes plus âgés. Il existe de nombreux changements cognitifs qui se produisent avec le vieillissement. Des probiotiques ont été proposés pour améliorer les troubles cognitifs via l'axe de l'intestin chez les patients et les modèles animaux expérimentaux (Kim et al, 2021) (Asaoka et al, 2022), (Handajani et al, 2022). Cependant, le rôle bénéfique des synbiotiques dans la fonction cérébrale des personnes âgées en bonne santé reste claire (Kim et al, 2021).

Objectif:

Sur la base de la collecte de données de 0 à 3 mois pour les résultats physiologiques de base et post-intervention: • Quelles sont les différences entre la supplémentation post-synbiotique basale et 3 mois en ce qui concerne les mesures suivantes (marqueurs biologiques, qualité intestinale, marqueurs génétiques, variables anthropométriques).

Basé sur une supplémentation en 3 mois des synbiotiques de la ligne de base à 3 mois:

La supplémentation synbiotique pendant 3 mois (de la ligne de base au 3e mois) améliore-t-elle les fonctions bactériennes intestinales et la qualité de vie intestinale chez les personnes âgées par rapport à aucune supplémentation?

  • Si les participants rapportent l'amélioration de la qualité de vie intestinale, les sont associés à d'autres indicateurs physiologiques de la santé métabolique (c'est-à-dire. Marqueurs biologiques, marqueurs génétiques, variables anthropométriques)?
  • Y a-t-il une association entre le microbiote intestinal amélioré et la qualité de vie intestinale et les indicateurs physiologiques de la santé métabolique?
  • Des associations sont-elles observées entre le microbiote intestinal amélioré et les marqueurs biologiques, la qualité de vie intestinale, les marqueurs génétiques, les variables anthropométriques?

Objectif deux:

  • Quelle est la prévalence des variantes génétiques des récepteurs de la vitamine D (DR) dans cette population?
  • Les variantes génétiques VDR sont-elles associées à une carence en vitamine D et à la qualité musculaire (mesurée par les taux sériques, la composition corporelle et la force de l'adhérence)?

Objectif trois:

Basé sur la collecte de données de 0 à 3 mois pour les résultats physiologiques de base et post-intervention:

Quelles sont les différences entre la supplémentation post-synbiotique basale et 3 mois en ce qui concerne les mesures suivantes (marqueurs biologiques, tests de fonction cognitive et compétences psychomotrices)?

Basé sur une supplémentation en 3 mois des synbiotiques de la ligne de base à 3 mois:

Si les participants rapportent l'amélioration de la qualité de vie intestinale, sont-ils associés à d'autres indicateurs de santé cognitive (c'est-à-dire. Marqueurs biologiques, tests de fonction cognitive et compétences psychomotrices)?

Y a-t-il une association entre un microbiote intestinal amélioré et la qualité de vie intestinale et les indicateurs de la santé cognitive?

Des associations sont-elles observées entre le microbiote intestinal amélioré et les marqueurs biologiques, les tests de fonction cognitive et les compétences psychomotrices?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79401
        • Shannon Galyean

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Dépistage d'inclusion:

  • ≥ 65 ans
  • Homme et femme
  • Physiquement actif tel que défini par la participation à l'activité au-delà des activités de base de la vie quotidienne (s'habiller, baignade, toilette, continence, manger et transférer).

Dépistage d'exclusion:

  • <65 ans
  • Apport de nicotine, alcool et / ou drogues telles que les amphétamines, la cocaïne, la marijuana et les opiacés
  • Apport d'antibiotiques ou de probiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Apport de médicaments qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude (par ex. bisphosphonates, stéroïdes, calcitonine, thiazides, glucocorticoïdes)
  • Sujets souffrant d'hypogonadisme, d'hyperparathyroïdie ou de maladies inflammatoires aiguës ou chroniques, notamment une maladie inflammatoire de l'intestin, des maladies infectieuses, une infection virale, un cancer, une transplantation, des troubles rénaux
  • Mobilité limitée
  • Dysfonction cognitive autodéclarée
  • Avoir un stimulateur cardiaque
  • Les personnes atteintes de diabète de type 1 et de diabète de type 2 prenant de l'insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin
Placebo quotidien: Le placebo sera une capsule quotidienne et se compose de cellulose microcristalline, d'hypromellose, de dioxyde de titane.
Expérimental: Supplément synbiotique de groupe d'intervention-récepteur
Supplément synbiotique quotidien: le supplément synbiotique (contient à la fois probiotique et prébiotique) qui sera utilisé dans cette étude est disponible dans le commerce; Célébrez l'équilibre. Le probiotique sera une capsule quotidiennement et se compose de Lactobacillus acidophilus, de Bifidobacterium longum, de Lactobacillus rhamnosus et de Lactobacillus Gasser à 28,5 milliards de colonies de colonies (CFU) à la fabrication / 15 milliards de CFUS garantis à l'expiration.
Supplément synbiotique quotidien: le supplément synbiotique (contient à la fois probiotique et prébiotique) qui sera utilisé dans cette étude est disponible dans le commerce; Célébrez l'équilibre. Le probiotique sera une capsule quotidienne et se compose de Lactobacillus acidophilus, de Bifidobacterium longum, de Lactobacillus rhamnosus et de Lactobacillus Gasser à 28,5 milliards de CFU à la fabrication / 15 milliards de CFUS garantis à l'expiration à l'expiration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échantillons fécaux (diversité bactérienne)
Délai: Base et à 3 mois
Évaluer les différences dans la diversité des bactéries intestinales après 3 mois de supplémentation avec le supplément synbiotique en utilisant la méthode d'analyse de séquençage d'ARNr 16S.
Base et à 3 mois
Échantillons fécaux (transcriptomique)
Délai: Base et à 3 mois
Pour évaluer les modèles d'expression génique des micro-organismes dans l'intestin, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois avec un supplément synbiotique, les chercheurs utiliseront la méthode du système de séquençage Novaseq 6000.
Base et à 3 mois
Peptide-1 de type glucagon sérique (GLP-1)
Délai: Base et à 3 mois
Pour évaluer les niveaux d'hormones d'appétit, y compris le peptide-1 de type glucagon (GLP-1) dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois avec un supplément synbiotique, les enquêteurs utiliseront la méthode de test de plaque multiplex à 96 puits.
Base et à 3 mois
Interleukin-1beta sérique (IL-1BETA)
Délai: Base et à 3 mois
Pour évaluer les niveaux de cytokines, y compris l'interleukine-1beta (IL-1beta) dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois avec un supplément synbiotique, les enquêteurs utiliseront la méthode de test de plaque multiplex à 96 puits.
Base et à 3 mois
Noradrénaline sérique / norépinéphrine
Délai: Base et à 3 mois
Évaluer les taux sériques de noradrénaline / noradéphrine à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois par un supplément synbiotique. Ceux-ci seront analysés avec les kits ELISA.
Base et à 3 mois
Vitamine D sérique
Délai: Base et à 3 mois
Pour évaluer les niveaux de vitamine D, dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois par un supplément synbiotique. Ceux-ci seront analysés dans un laboratoire de pathologie clinique.
Base et à 3 mois
Cholestérol total sérique
Délai: Base et à 3 mois
Évaluer le niveau de cholestérol total dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois par un supplément synbiotique. Ceux-ci seront analysés dans un laboratoire de pathologie clinique.
Base et à 3 mois
Questionnaire sur la qualité de vie intestinale
Délai: Base et à 3 mois
Pour évaluer les niveaux de qualité de vie liés à l'état intestinal, à la fois au départ et après trois mois de supplémentation avec le supplément synbiotique, les enquêteurs utiliseront le questionnaire sur la qualité de vie intestinale. Il s'agit d'un questionnaire sur 11 éléments concernant les symptômes gastro-intestinaux avec une plage de score de 0 à 44. Plus le score est faible, plus les symptômes gastro-intestinaux négatifs.
Base et à 3 mois
Peptide sérique yy (pyy)
Délai: Base et à 3 mois
Pour évaluer les niveaux d'hormones d'appétit, y compris le peptide yy (PYY) dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois avec un supplément synbiotique, les chercheurs utiliseront la méthode de test de plaque multiplex à 96 puits.
Base et à 3 mois
Ghrelin sérum
Délai: Base et à 3 mois
Pour évaluer les niveaux d'hormones d'appétit, y compris la ghréline dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois par un supplément synbiotique, les enquêteurs utiliseront la méthode de test de plaque multiplex à 96 puits.
Base et à 3 mois
Leptine sérique
Délai: Base et à 3 mois
Pour évaluer les niveaux d'hormones d'appétit, y compris la leptine dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois avec un supplément synbiotique, les enquêteurs utiliseront la méthode de test de plaque multiplex à 96 puits.
Base et à 3 mois
Insuline sérique
Délai: Base et à 3 mois
Pour évaluer les niveaux d'hormones d'appétit, y compris l'insuline dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois par un supplément synbiotique, les enquêteurs utiliseront la méthode de test de plaque multiplex à 96 puits.
Base et à 3 mois
Glucagon sérique
Délai: Base et à 3 mois
Pour évaluer les niveaux d'hormones d'appétit, y compris le glucagon dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois par un supplément synbiotique, les chercheurs utiliseront la méthode de test de plaque multiplex à 96 puits.
Base et à 3 mois
Facteur de nécrose tumorale sérique alpha (TNF-α)
Délai: Base et à 3 mois
Pour évaluer les niveaux de cytokines, y compris le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois par un supplément synbiotique, les enquêteurs utiliseront la méthode de test de plaque multiplex à 96 puits.
Base et à 3 mois
Interféron sérique gamma (IFNG ou IFN-γ)
Délai: Base et à 3 mois
Pour évaluer les niveaux de cytokines, y compris l'interféron gamma (IFNG ou IFN-γ) dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois avec un supplément synbiotique, les enquêteurs utiliseront la méthode de test de plaque multiplex à 96 puits.
Base et à 3 mois
Interleukin-6 sérique (IL-6)
Délai: Base et à 3 mois
Pour évaluer les niveaux de cytokines, y compris l'interleukine-6 ​​(IL-6) dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois avec un supplément synbiotique, les chercheurs utilisent la méthode de test de plaque multiplex à 96 puits.
Base et à 3 mois
Récepteur sérique de l'interleukine-1 (IL-1R)
Délai: Base et à 3 mois
Pour évaluer les niveaux de cytokines, y compris le récepteur de l'interleukine-1 (IL-1R) dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois avec un supplément synbiotique, les enquêteurs utiliseront la méthode de test de plaque multiplex à 96 puits.
Base et à 3 mois
Interleukin-10 sérique (IL-10)
Délai: Base et à 3 mois
Pour évaluer les niveaux de cytokines, y compris l'interleukine-10 (IL-10) dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois par un supplément synbiotique, les chercheurs utiliseront la méthode de test de plaque multiplex à 96 puits.
Base et à 3 mois
Dopamine sérique
Délai: Base et à 3 mois
Évaluer les taux sériques de dopamine à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois par un supplément synbiotique. Ceux-ci seront analysés avec les kits ELISA.
Base et à 3 mois
Sérum de sérotonine
Délai: Base et à 3 mois
Évaluer les taux sériques de sérotonine à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois par un supplément synbiotique. Ceux-ci seront analysés avec les kits ELISA.
Base et à 3 mois
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau sérique (BDNF)
Délai: Base et à 3 mois
Évaluer les taux sériques de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois avec un supplément synbiotique. Ceux-ci seront analysés avec les kits ELISA.
Base et à 3 mois
Isoforme de précurseur sérique Proneurotrophine du BDNF (pro-BDNF)
Délai: Base et à 3 mois
Évaluer les taux sériques d'isoforme précurseur de la pronurotrophine du BDNF (pro-BDNF) à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois avec un supplément synbiotique. Ceux-ci seront analysés avec les kits ELISA.
Base et à 3 mois
Cortisol sérique
Délai: Base et à 3 mois
Évaluer les taux sériques de cortisol à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois par un supplément synbiotique. Ceux-ci seront analysés avec les kits ELISA.
Base et à 3 mois
Facteur de croissance de type insuline sérique (IGF-1)
Délai: Base et à 3 mois
Évaluer les taux sériques du facteur de croissance de type insuline-1 (IGF-1) à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois avec un supplément synbiotique. Ceux-ci seront analysés avec les kits ELISA.
Base et à 3 mois
Cholestérol LDL sérique
Délai: Base et à 3 mois
Évaluer les niveaux de cholestérol LDL dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois avec un supplément synbiotique. Ceux-ci seront analysés dans un laboratoire de pathologie clinique.
Base et à 3 mois
Triglycérides sériques
Délai: Base et à 3 mois
Évaluer les niveaux de triglycérides dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois par un supplément synbiotique. Ceux-ci seront analysés dans un laboratoire de pathologie clinique.
Base et à 3 mois
Glucose sérique
Délai: Base et à 3 mois
Évaluer les niveaux de glucose dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois avec un supplément synbiotique. Ceux-ci seront analysés dans un laboratoire de pathologie clinique.
Base et à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shannon Galyean, Texas Tech Nutritional Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD sera disponible sur demande d'auteur correspondant.

Délai de partage IPD

après publication

Critères d'accès au partage IPD

IPD sera disponible sur demande d'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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