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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06845995
Effets d'un supplément synbiotique sur les résultats métaboliques et cognitifs chez les personnes âgées
Les effets d'un supplément synbiotique sur les résultats métaboliques et cognitifs et les variantes des récepteurs de la vitamine D sur la santé osseuse chez les adultes
Le but de cet essai clinique est d'étudier les effets d'un supplément prébiotique et probiotique sur la santé métabolique, cognitive et musculaire chez les personnes âgées.
Les participants à l'étude seront des adultes plus âgés qui recevront un supplément prébiotique et probiotique contenant différentes souches de Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus et Lactobacillus gasseri. L'étude collectera des données au départ et après 3 mois de supplémentation pour comparer les effets sur la santé métabolique, cognitive et musculaire. De plus, les variantes génétiques associées à une carence en vitamine D et aux phénotypes musculaires seront identifiées dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif L'une de ces recherches est de déterminer s'il existe des différences significatives dans la santé métabolique et musculaire, y compris les indices anthropométriques, biochimiques et de qualité musculaire à l'aide d'un supplément prébiotique et probiotique contenant des souches de Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus et lactobacillus geasseri chez les adultes plus.
Il existe de nombreux changements physiologiques qui se produisent avec le vieillissement, qui incluent des altérations du microbiote intestinal. La dysbiose intestinale a également été associée au vieillissement ainsi qu'à l'immunité et aux altérations métaboliques telles que les maladies cardiovasculaires, l'inflammation de bas grade et la fragilité (Badal et al., 2020). Certaines études ont montré que les probiotiques peuvent être une thérapie potentielle pour restaurer l'équilibre de la fonction intestinale humaine saine et de la composition bactérienne intestinale du microbiote intestinal car elles contiennent des micro-organismes que l'on trouve naturellement dans la microfiora humaine (Lee et al., 2020). Le microbiote intestinal et ses associations avec le vieillissement sont liés aux améliorations cliniques et métaboliques (Badal et al., 2020). Les probiotiques et les aliments fonctionnels peuvent avoir un effet bénéfique sur l'intestin en augmentant les niveaux de bifidobactéries ou en modifiant les sous-populations de lactobacilles (Ale et Binetti, 2021). Le microbiote intestinal est très important pour le métabolisme humain en raison de sa contribution des enzymes qui ne sont pas codées par le génome humain, par exemple, la dégradation des polysaccharides, des polyphénols et de la synthèse de vitamines (Rowland et al., 2018). Il est important d'identifier l'effet que les facteurs environnementaux, les facteurs alimentaires (pré et probiotiques, etc.), et leur effet combiné sur la santé métabolique et musculaire tels que la composition corporelle, les paramètres sanguins et la qualité musculaire. La littérature montre les avantages de la synbiotique (formule pré et probiotique) sur plusieurs facteurs de risque cardiovasculaires, notamment les paramètres métaboliques lipidiques et glycémiques chez les patients âgés (Cicéron et al., 2021). Cependant, le moment optimal pour la supplémentation, la durée du traitement, ainsi que le type et la dose du prébiotique et du synbiotique à utiliser doivent être envisagés (Ale & Binetti., 2021).
• L'objectif deux sera d'identifier les gènes variants associés à la carence en vitamine D et aux phénotypes musculaires chez les personnes âgées. Les variantes génétiques pour la carence en vitamine D n'ont pas été étudiées en profondeur chez les personnes âgées. Des associations significatives ont été identifiées entre le polymorphisme VDR et les phénotypes de performance musculaire bien que les résultats soient conflictuels (Pratt et al., 2020). Plusieurs variations alléliques ont été décrites dans le gène VDR, y compris les polymorphismes de longueur de fragment de restriction, tels que FOK1 (C / T) (RS10735810 / RS2228570) et BSM1 (A / G) (RS1544410) (Berry et Hypponen, 2011). Cela étudiera l'effet des variations génétiques sur les besoins nutritionnels d'un individu et peut fournir une certaine prédiction pour aider à la prévention et contribuer à la gestion alimentaire personnalisée (Crovey et Rosado, 2019). Cela pourrait également entraîner une meilleure clarification sur l'association entre le statut de vitamine D et les résultats des patients après une chirurgie bariatrique (Berry et Hypponen, 2011; Davies et al., 2018).
L'objectif trois sera d'identifier s'il existe des différences significatives dans la santé cognitive, y compris la mémoire, l'attention, le fonctionnement exécutif, les indices biochimiques et les compétences psychomotrices utilisant un supplément prébiotique et probiotique contenant des souches de Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus et lactobacillus geasseli chez les adultes plus âgés. Il existe de nombreux changements cognitifs qui se produisent avec le vieillissement. Des probiotiques ont été proposés pour améliorer les troubles cognitifs via l'axe de l'intestin chez les patients et les modèles animaux expérimentaux (Kim et al, 2021) (Asaoka et al, 2022), (Handajani et al, 2022). Cependant, le rôle bénéfique des synbiotiques dans la fonction cérébrale des personnes âgées en bonne santé reste claire (Kim et al, 2021).
Objectif:
Sur la base de la collecte de données de 0 à 3 mois pour les résultats physiologiques de base et post-intervention: • Quelles sont les différences entre la supplémentation post-synbiotique basale et 3 mois en ce qui concerne les mesures suivantes (marqueurs biologiques, qualité intestinale, marqueurs génétiques, variables anthropométriques).
Basé sur une supplémentation en 3 mois des synbiotiques de la ligne de base à 3 mois:
La supplémentation synbiotique pendant 3 mois (de la ligne de base au 3e mois) améliore-t-elle les fonctions bactériennes intestinales et la qualité de vie intestinale chez les personnes âgées par rapport à aucune supplémentation?
- Si les participants rapportent l'amélioration de la qualité de vie intestinale, les sont associés à d'autres indicateurs physiologiques de la santé métabolique (c'est-à-dire. Marqueurs biologiques, marqueurs génétiques, variables anthropométriques)?
- Y a-t-il une association entre le microbiote intestinal amélioré et la qualité de vie intestinale et les indicateurs physiologiques de la santé métabolique?
- Des associations sont-elles observées entre le microbiote intestinal amélioré et les marqueurs biologiques, la qualité de vie intestinale, les marqueurs génétiques, les variables anthropométriques?
Objectif deux:
- Quelle est la prévalence des variantes génétiques des récepteurs de la vitamine D (DR) dans cette population?
- Les variantes génétiques VDR sont-elles associées à une carence en vitamine D et à la qualité musculaire (mesurée par les taux sériques, la composition corporelle et la force de l'adhérence)?
Objectif trois:
Basé sur la collecte de données de 0 à 3 mois pour les résultats physiologiques de base et post-intervention:
Quelles sont les différences entre la supplémentation post-synbiotique basale et 3 mois en ce qui concerne les mesures suivantes (marqueurs biologiques, tests de fonction cognitive et compétences psychomotrices)?
Basé sur une supplémentation en 3 mois des synbiotiques de la ligne de base à 3 mois:
Si les participants rapportent l'amélioration de la qualité de vie intestinale, sont-ils associés à d'autres indicateurs de santé cognitive (c'est-à-dire. Marqueurs biologiques, tests de fonction cognitive et compétences psychomotrices)?
Y a-t-il une association entre un microbiote intestinal amélioré et la qualité de vie intestinale et les indicateurs de la santé cognitive?
Des associations sont-elles observées entre le microbiote intestinal amélioré et les marqueurs biologiques, les tests de fonction cognitive et les compétences psychomotrices?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79401
- Shannon Galyean
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Dépistage d'inclusion:
- ≥ 65 ans
- Homme et femme
- Physiquement actif tel que défini par la participation à l'activité au-delà des activités de base de la vie quotidienne (s'habiller, baignade, toilette, continence, manger et transférer).
Dépistage d'exclusion:
- <65 ans
- Apport de nicotine, alcool et / ou drogues telles que les amphétamines, la cocaïne, la marijuana et les opiacés
- Apport d'antibiotiques ou de probiotiques au cours des 3 derniers mois
- Apport de médicaments qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude (par ex. bisphosphonates, stéroïdes, calcitonine, thiazides, glucocorticoïdes)
- Sujets souffrant d'hypogonadisme, d'hyperparathyroïdie ou de maladies inflammatoires aiguës ou chroniques, notamment une maladie inflammatoire de l'intestin, des maladies infectieuses, une infection virale, un cancer, une transplantation, des troubles rénaux
- Mobilité limitée
- Dysfonction cognitive autodéclarée
- Avoir un stimulateur cardiaque
- Les personnes atteintes de diabète de type 1 et de diabète de type 2 prenant de l'insuline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Placebo quotidien: Le placebo sera une capsule quotidienne et se compose de cellulose microcristalline, d'hypromellose, de dioxyde de titane.
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Expérimental: Supplément synbiotique de groupe d'intervention-récepteur
Supplément synbiotique quotidien: le supplément synbiotique (contient à la fois probiotique et prébiotique) qui sera utilisé dans cette étude est disponible dans le commerce; Célébrez l'équilibre.
Le probiotique sera une capsule quotidiennement et se compose de Lactobacillus acidophilus, de Bifidobacterium longum, de Lactobacillus rhamnosus et de Lactobacillus Gasser à 28,5 milliards de colonies de colonies (CFU) à la fabrication / 15 milliards de CFUS garantis à l'expiration.
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Supplément synbiotique quotidien: le supplément synbiotique (contient à la fois probiotique et prébiotique) qui sera utilisé dans cette étude est disponible dans le commerce; Célébrez l'équilibre.
Le probiotique sera une capsule quotidienne et se compose de Lactobacillus acidophilus, de Bifidobacterium longum, de Lactobacillus rhamnosus et de Lactobacillus Gasser à 28,5 milliards de CFU à la fabrication / 15 milliards de CFUS garantis à l'expiration à l'expiration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échantillons fécaux (diversité bactérienne)
Délai: Base et à 3 mois
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Évaluer les différences dans la diversité des bactéries intestinales après 3 mois de supplémentation avec le supplément synbiotique en utilisant la méthode d'analyse de séquençage d'ARNr 16S.
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Base et à 3 mois
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Échantillons fécaux (transcriptomique)
Délai: Base et à 3 mois
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Pour évaluer les modèles d'expression génique des micro-organismes dans l'intestin, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois avec un supplément synbiotique, les chercheurs utiliseront la méthode du système de séquençage Novaseq 6000.
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Base et à 3 mois
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Peptide-1 de type glucagon sérique (GLP-1)
Délai: Base et à 3 mois
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Pour évaluer les niveaux d'hormones d'appétit, y compris le peptide-1 de type glucagon (GLP-1) dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois avec un supplément synbiotique, les enquêteurs utiliseront la méthode de test de plaque multiplex à 96 puits.
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Base et à 3 mois
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Interleukin-1beta sérique (IL-1BETA)
Délai: Base et à 3 mois
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Pour évaluer les niveaux de cytokines, y compris l'interleukine-1beta (IL-1beta) dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois avec un supplément synbiotique, les enquêteurs utiliseront la méthode de test de plaque multiplex à 96 puits.
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Base et à 3 mois
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Noradrénaline sérique / norépinéphrine
Délai: Base et à 3 mois
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Évaluer les taux sériques de noradrénaline / noradéphrine à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois par un supplément synbiotique.
Ceux-ci seront analysés avec les kits ELISA.
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Base et à 3 mois
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Vitamine D sérique
Délai: Base et à 3 mois
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Pour évaluer les niveaux de vitamine D, dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois par un supplément synbiotique.
Ceux-ci seront analysés dans un laboratoire de pathologie clinique.
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Base et à 3 mois
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Cholestérol total sérique
Délai: Base et à 3 mois
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Évaluer le niveau de cholestérol total dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois par un supplément synbiotique.
Ceux-ci seront analysés dans un laboratoire de pathologie clinique.
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Base et à 3 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie intestinale
Délai: Base et à 3 mois
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Pour évaluer les niveaux de qualité de vie liés à l'état intestinal, à la fois au départ et après trois mois de supplémentation avec le supplément synbiotique, les enquêteurs utiliseront le questionnaire sur la qualité de vie intestinale.
Il s'agit d'un questionnaire sur 11 éléments concernant les symptômes gastro-intestinaux avec une plage de score de 0 à 44.
Plus le score est faible, plus les symptômes gastro-intestinaux négatifs.
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Base et à 3 mois
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Peptide sérique yy (pyy)
Délai: Base et à 3 mois
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Pour évaluer les niveaux d'hormones d'appétit, y compris le peptide yy (PYY) dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois avec un supplément synbiotique, les chercheurs utiliseront la méthode de test de plaque multiplex à 96 puits.
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Base et à 3 mois
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Ghrelin sérum
Délai: Base et à 3 mois
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Pour évaluer les niveaux d'hormones d'appétit, y compris la ghréline dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois par un supplément synbiotique, les enquêteurs utiliseront la méthode de test de plaque multiplex à 96 puits.
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Base et à 3 mois
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Leptine sérique
Délai: Base et à 3 mois
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Pour évaluer les niveaux d'hormones d'appétit, y compris la leptine dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois avec un supplément synbiotique, les enquêteurs utiliseront la méthode de test de plaque multiplex à 96 puits.
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Base et à 3 mois
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Insuline sérique
Délai: Base et à 3 mois
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Pour évaluer les niveaux d'hormones d'appétit, y compris l'insuline dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois par un supplément synbiotique, les enquêteurs utiliseront la méthode de test de plaque multiplex à 96 puits.
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Base et à 3 mois
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Glucagon sérique
Délai: Base et à 3 mois
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Pour évaluer les niveaux d'hormones d'appétit, y compris le glucagon dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois par un supplément synbiotique, les chercheurs utiliseront la méthode de test de plaque multiplex à 96 puits.
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Base et à 3 mois
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Facteur de nécrose tumorale sérique alpha (TNF-α)
Délai: Base et à 3 mois
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Pour évaluer les niveaux de cytokines, y compris le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois par un supplément synbiotique, les enquêteurs utiliseront la méthode de test de plaque multiplex à 96 puits.
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Base et à 3 mois
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Interféron sérique gamma (IFNG ou IFN-γ)
Délai: Base et à 3 mois
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Pour évaluer les niveaux de cytokines, y compris l'interféron gamma (IFNG ou IFN-γ) dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois avec un supplément synbiotique, les enquêteurs utiliseront la méthode de test de plaque multiplex à 96 puits.
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Base et à 3 mois
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Interleukin-6 sérique (IL-6)
Délai: Base et à 3 mois
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Pour évaluer les niveaux de cytokines, y compris l'interleukine-6 (IL-6) dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois avec un supplément synbiotique, les chercheurs utilisent la méthode de test de plaque multiplex à 96 puits.
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Base et à 3 mois
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Récepteur sérique de l'interleukine-1 (IL-1R)
Délai: Base et à 3 mois
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Pour évaluer les niveaux de cytokines, y compris le récepteur de l'interleukine-1 (IL-1R) dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois avec un supplément synbiotique, les enquêteurs utiliseront la méthode de test de plaque multiplex à 96 puits.
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Base et à 3 mois
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Interleukin-10 sérique (IL-10)
Délai: Base et à 3 mois
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Pour évaluer les niveaux de cytokines, y compris l'interleukine-10 (IL-10) dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois par un supplément synbiotique, les chercheurs utiliseront la méthode de test de plaque multiplex à 96 puits.
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Base et à 3 mois
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Dopamine sérique
Délai: Base et à 3 mois
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Évaluer les taux sériques de dopamine à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois par un supplément synbiotique.
Ceux-ci seront analysés avec les kits ELISA.
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Base et à 3 mois
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Sérum de sérotonine
Délai: Base et à 3 mois
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Évaluer les taux sériques de sérotonine à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois par un supplément synbiotique.
Ceux-ci seront analysés avec les kits ELISA.
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Base et à 3 mois
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau sérique (BDNF)
Délai: Base et à 3 mois
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Évaluer les taux sériques de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois avec un supplément synbiotique.
Ceux-ci seront analysés avec les kits ELISA.
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Base et à 3 mois
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Isoforme de précurseur sérique Proneurotrophine du BDNF (pro-BDNF)
Délai: Base et à 3 mois
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Évaluer les taux sériques d'isoforme précurseur de la pronurotrophine du BDNF (pro-BDNF) à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois avec un supplément synbiotique.
Ceux-ci seront analysés avec les kits ELISA.
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Base et à 3 mois
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Cortisol sérique
Délai: Base et à 3 mois
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Évaluer les taux sériques de cortisol à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois par un supplément synbiotique.
Ceux-ci seront analysés avec les kits ELISA.
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Base et à 3 mois
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Facteur de croissance de type insuline sérique (IGF-1)
Délai: Base et à 3 mois
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Évaluer les taux sériques du facteur de croissance de type insuline-1 (IGF-1) à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois avec un supplément synbiotique.
Ceux-ci seront analysés avec les kits ELISA.
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Base et à 3 mois
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Cholestérol LDL sérique
Délai: Base et à 3 mois
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Évaluer les niveaux de cholestérol LDL dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois avec un supplément synbiotique.
Ceux-ci seront analysés dans un laboratoire de pathologie clinique.
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Base et à 3 mois
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Triglycérides sériques
Délai: Base et à 3 mois
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Évaluer les niveaux de triglycérides dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois par un supplément synbiotique.
Ceux-ci seront analysés dans un laboratoire de pathologie clinique.
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Base et à 3 mois
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Glucose sérique
Délai: Base et à 3 mois
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Évaluer les niveaux de glucose dans le sérum, à la fois au départ et après une supplémentation en trois mois avec un supplément synbiotique.
Ceux-ci seront analysés dans un laboratoire de pathologie clinique.
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Base et à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannon Galyean, Texas Tech Nutritional Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- IRB2021-1078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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