Efectos de un suplemento sinbiótico en los resultados metabólicos y cognitivos entre los adultos mayores
Los efectos de un suplemento sinbiótico en los resultados metabólicos y cognitivos y las variantes del receptor de vitamina D en la salud ósea entre los adultos
El objetivo de este ensayo clínico es investigar los efectos de un suplemento prebiótico y probiótico en la salud metabólica, cognitiva y muscular en adultos mayores.
Los participantes en el estudio serán adultos mayores que recibirán un suplemento prebiótico y probiótico que contenga diferentes cepas de Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus y Lactobacillus gasseri. El estudio recopilará datos al inicio y después de 3 meses de suplementación para comparar los efectos sobre la salud metabólica, cognitiva y muscular. Además, las variantes genéticas asociadas con la deficiencia de vitamina D y los fenotipos musculares se identificarán en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Una de esta investigación es determinar si existen diferencias significativas en la salud metabólica y muscular, incluidos los índices de antropometría, bioquímica y de calidad muscular utilizando un suplemento prebiótico y probiótico que contiene diferentes deformaciones de lactobacillus acidophilus, bifidobacterio longum, lactobacilus rhamnosus y lactobacillus gassers en el adulerio mayor en el adulto mayor.
Hay muchos cambios fisiológicos que ocurren con el envejecimiento, que incluyen alteraciones en la microbiota intestinal. La disbiosis intestinal también se ha asociado con el envejecimiento, así como la inmunidad y las alteraciones metabólicas, como la enfermedad cardiovascular, la inflamación de bajo grado y la fragilidad (Badal et al., 2020). Algunos estudios han demostrado que los probióticos pueden ser una terapia potencial para restaurar el equilibrio de la función intestinal humana sana y la composición bacteriana intestinal de la microbiota intestinal porque contienen microorganismos que se encuentran naturalmente en las microfiora humana (Lee et al., 2020). La microbiota intestinal y sus asociaciones con el envejecimiento están relacionadas con mejoras clínicas y metabólicas (Badal et al., 2020). Los probióticos y los alimentos funcionales pueden tener un efecto beneficioso en el intestino al aumentar los niveles de bifidobacterias o modificar subpoblaciones de lactobacilli (Ale & Binetti, 2021). La microbiota intestinal es muy importante para el metabolismo humano debido a su "contribución de enzimas que no están codificadas por el genoma humano, por ejemplo, la descomposición de polisacáridos, polifenoles y síntesis de vitaminas (Rowland et al., 2018). Es importante identificar el efecto de que los factores ambientales, los factores dietéticos (pre y los probióticos, etc.), y su efecto combinado sobre la salud metabólica y muscular, como la composición corporal, los parámetros de la sangre y la calidad muscular. La literatura muestra los beneficios del sinbiótico (fórmula pre y probiótica) en varios factores de riesgo cardiovasculares, incluidos los parámetros metabólicos lipídicos y glucémicos en pacientes de edad avanzada (Cicero et al., 2021). Sin embargo, el momento óptimo para la suplementación, la duración del tratamiento, así como el tipo y la dosis del prebiótico y el sinbiótico que se utilizarán, debe contemplarse (Ale & Binetti., 2021).
• El objetivo dos será identificar genes variantes asociados con la deficiencia de vitamina D y los fenotipos musculares entre los adultos mayores. Las variantes genéticas para la deficiencia de vitamina D no se han estudiado a fondo en adultos mayores. Se han identificado asociaciones significativas entre el polimorfismo VDR y los fenotipos de rendimiento muscular, aunque los resultados fueron contradictorios (Pratt et al., 2020). Se han descrito varias variaciones alélicas en el gen VDR, incluidos los polimorfismos de longitud del fragmento de restricción, como FOK1 (C/T) (RS10735810/RS2228570) y BSM1 (A/G) (RS15444410) (Berry y Hypehen, 2011). Esto estudiará el efecto de las variaciones genéticas en los requisitos nutricionales de un individuo y puede proporcionar cierta predicción para ayudar con la prevención y contribuir al manejo dietético personalizado (Crovesy y Rosado, 2019). También podría conducir a una mejor aclaración sobre la asociación entre el estado de la vitamina D y los resultados del paciente después de la cirugía bariátrica (Berry y Hyponen, 2011; Davies et al., 2018).
El objetivo tres será identificar si existen diferencias significativas en la salud cognitiva, incluida la memoria, la atención, el funcionamiento ejecutivo, los índices de habilidades bioquímicas y psicomotoras utilizando un suplemento prebiótico y probiótico que contiene diferentes tensiones de lactobacillus acidophilus, bifidobacterio longum, lactobacillus rhamnosus y lactobacillus gasseri inhultser inhicters. Hay muchos cambios cognitivos que ocurren con el envejecimiento. Se han propuesto probióticos para mejorar el deterioro cognitivo a través del eje del cerebro intestinal en pacientes y modelos animales experimentales (Kim et al, 2021), (Asaoka et al, 2022), (Handajani et al, 2022). Sin embargo, el papel beneficioso de los sinbióticos en la función cerebral de adultos mayores sanos sigue sin estar claro (Kim et al, 2021).
Objetivo uno:
Basado en la recopilación de datos de 0 a 3 meses para los resultados fisiológicos de base y posterior a la intervención: • ¿Cuáles son las diferencias entre la suplementación basal y de 3 meses post sinbiótica con respecto a las siguientes mediciones (marcadores biológicos, GUT QOL, marcadores genéticos, variables antropométricas).
Basado en la suplementación de 3 meses de sinbióticos desde el inicio hasta los 3 meses:
¿La suplementación sinbiótica durante 3 meses (desde el inicio hasta el tercer mes) mejora las funciones bacterianas intestinales y la calidad de vida intestinal en adultos mayores en comparación con la no suplementación sin suplementación?
- Si los participantes informan la mejora en la calidad de vida intestinal, están asociados con otros indicadores fisiológicos de salud metabólica (es decir, marcadores biológicos, marcadores genéticos, variables antropométricas)?
- ¿Existe una asociación entre la microbiota intestinal mejorada y la calidad de vida intestinal y los indicadores fisiológicos de la salud metabólica?
- ¿Se observan asociaciones entre la microbiota intestinal mejorada y los marcadores biológicos, la calidad de vida de las intestinos, los marcadores genéticos, las variables antropométricas?
Objetivo dos:
- ¿Cuál es la prevalencia de las variantes genéticas del receptor de vitamina D (DR) en esta población?
- ¿Están las variantes genéticas VDR asociadas con la deficiencia de vitamina D y la calidad del músculo (medido por los niveles séricos, la composición corporal y la resistencia al agarre)?
Objetivo tres:
Basado en la recopilación de datos de 0 a 3 meses para resultados fisiológicos de base y posterior a la intervención:
¿Cuáles son las diferencias entre la suplementación basal y de 3 meses post sinbiótica con respecto a las siguientes mediciones (marcadores biológicos, pruebas de función cognitiva y habilidades psicomotoras)?
Basado en la suplementación de 3 meses de sinbióticos desde el inicio hasta los 3 meses:
Si los participantes informan la mejora en la calidad de vida intestinal, están asociados con otros indicadores de salud cognitiva (es decir, marcadores biológicos, pruebas de función cognitiva y habilidades psicomotoras)?
¿Existe una asociación entre la microbiota intestinal mejorada y la calidad de vida intestinal y los indicadores de la salud cognitiva?
¿Se observan alguna asociación entre la microbiota intestinal mejorada y los marcadores biológicos, las pruebas de función cognitiva y las habilidades psicomotoras?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79401
- Shannon Galyean
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Detección de inclusión:
- ≥65 años de edad
- Hombre y mujer
- Físicamente activo como se define por participar en actividades más allá de las actividades de referencia de la vida diaria (aderezo, baño, baño, continencia, alimentación y transferencia).
Detección de exclusión:
- <65 años de edad
- Ingesta de nicotina, alcohol y/o drogas como anfetaminas, cocaína, marihuana y opiáceos
- Ingesta de antibióticos o probióticos en los últimos 3 meses
- Ingesta de medicamentos que podrían interferir con los resultados del estudio (p. Ej. bisfosfonatos, esteroides, calcitonina, tiazidas, glucocorticoides)
- Sujetos con hipogonadismo, hiperparatiroidismo o enfermedades inflamatorias agudas o crónicas que incluyen enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedades infecciosas, infección viral, cáncer, trasplante, trastornos renales
- Movilidad limitada
- Disfunción cognitiva autoinformada
- Tener marcapasos de corazón
- Personas con diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2 tomando insulina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Placebo diario: el placebo será una cápsula diaria y consiste en celulosa microcristalina, hipromelosa, dióxido de titanio.
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Experimental: Suplemento sinbiótico del grupo de intervención
Suplemento sinbiótico diario: el suplemento sinbiótico (contiene probiótico y prebiótico) que se utilizará en este estudio está disponible comercialmente; Celebrar el equilibrio.
El probiótico será una cápsula diariamente y consiste en Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus y Lactobacillus Gasser a 28,5 mil millones de unidades formadoras de colonias (CFU) en la fabricación / 15 mil millones de CFU garantizadas a la expiración.
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Suplemento sinbiótico diario: el suplemento sinbiótico (contiene probiótico y prebiótico) que se utilizará en este estudio está disponible comercialmente; Celebrar el equilibrio.
El probiótico será una cápsula al día y consiste en Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus y Lactobacillus Gasser a 28,5 mil millones de cFus a fabricación / 15 mil millones de cFus garantizados en la expiración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muestras fecales (diversidad bacteriana)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses
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Evaluar las diferencias en la diversidad de bacterias intestinales después de 3 meses de suplementación con el suplemento sinbiótico utilizando el método de análisis de secuenciación de ARNr 16S.
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Línea de base y a los 3 meses
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Muestras fecales (transcriptómica)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses
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Para evaluar los patrones de expresión génica de los microorganismos dentro del intestino, tanto al inicio como después de una suplementación de tres meses con un suplemento sinbiótico, los investigadores utilizarán el método del sistema de secuenciación NovaseQ 6000.
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Línea de base y a los 3 meses
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Péptido-1 en forma de glucagón sérico (GLP-1)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses
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Para evaluar los niveles de hormonas del apetito, incluido el péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) dentro del suero, tanto al inicio como después de una suplementación de tres meses con un suplemento sinbiótico, los investigadores emplearán el método de ensayo de placa de 96 pocillos multiplex de 96 pocillos.
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Línea de base y a los 3 meses
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Interleucina sérica-1beta (IL-1beta)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses
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Para evaluar los niveles de citocinas, incluida la interleucina-1beta (IL-1beta) dentro del suero, tanto al inicio como después de una suplementación de tres meses con un suplemento sinbiótico, los investigadores emplearán el método de ensayo de placa de 96 pocillos multiplex de 96 pocillos.
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Línea de base y a los 3 meses
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Noradrenalina sérica/noradrenalina
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses
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Evaluar los niveles séricos de noradrenalina/noradrenalina tanto al inicio como después de una suplementación de tres meses con un suplemento sinbiótico.
Estos serán analizados con kits ELISA.
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Línea de base y a los 3 meses
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Vitamina D en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses
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Evaluar los niveles de vitamina D, dentro del suero, tanto al inicio como después de una suplementación de tres meses con un suplemento sinbiótico.
Estos serán analizados en un laboratorio de patología clínica.
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Línea de base y a los 3 meses
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Colesterol total en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses
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Para evaluar el nivel de colesterol total dentro del suero, tanto al inicio como después de una suplementación de tres meses con un suplemento sinbiótico.
Estos serán analizados en un laboratorio de patología clínica.
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Línea de base y a los 3 meses
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses
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Para evaluar los niveles de calidad de vida relacionados con la condición intestinal, tanto al inicio como después de tres meses de suplementación con el suplemento sinbiótico, los investigadores utilizarán el cuestionario de calidad de vida intestinal.
Este es un cuestionario de 11 ítems con respecto a los síntomas GI con un rango de puntaje de 0 - 44.
Cuanto menor sea la puntuación, los síntomas gastrointestinales más negativos.
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Línea de base y a los 3 meses
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Péptido sérico YY (Pyy)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses
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Para evaluar los niveles de hormonas del apetito, incluido el péptido YY (PYY) dentro del suero, tanto al inicio como después de una suplementación de tres meses con un suplemento sinbiótico, los investigadores emplearán el método de ensayo de placa de 96 pocillos multiplex de 96 pocillos.
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Línea de base y a los 3 meses
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Grelina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses
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Para evaluar los niveles de hormonas del apetito, incluida la grelina dentro del suero, tanto al inicio como después de una suplementación de tres meses con un suplemento sinbiótico, los investigadores emplearán el método de ensayo de placa multiplex de 96 pocillos.
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Línea de base y a los 3 meses
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Leptina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses
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Para evaluar los niveles de hormonas del apetito, incluida la leptina dentro del suero, tanto al inicio como después de una suplementación de tres meses con un suplemento sinbiótico, los investigadores emplearán el método de ensayo de placa multiplex de 96 pocillos.
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Línea de base y a los 3 meses
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Insulina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses
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Para evaluar los niveles de hormonas del apetito, incluida la insulina dentro del suero, tanto al inicio como después de una suplementación de tres meses con un suplemento sinbiótico, los investigadores emplearán el método de ensayo de placa multiplex de 96 pocillos.
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Línea de base y a los 3 meses
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Glucagón sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses
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Para evaluar los niveles de hormonas del apetito, incluido el glucagón dentro del suero, tanto al inicio como después de una suplementación de tres meses con un suplemento sinbiótico, los investigadores emplearán el método de ensayo de placa multiplex de 96 pocillos.
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Línea de base y a los 3 meses
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Factor de necrosis tumoral sérico alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses
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Para evaluar los niveles de citocinas, incluido el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) dentro del suero, tanto al inicio como después de una suplementación de tres meses con un suplemento sinbiótico, los investigadores emplearán el método de ensayo de placa de 96 pocillos multiplex de 96 pocillos.
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Línea de base y a los 3 meses
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Interferón sérico gamma (IFNG o IFN-γ)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses
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Para evaluar los niveles de citocinas, incluido el interferón gamma (IFNG o IFN-γ) dentro del suero, tanto al inicio como después de una suplementación de tres meses con un suplemento sinbiótico, los investigadores emplearán el método de ensayo de placa de 96 pocillos multiplex de 96 pocillos.
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Línea de base y a los 3 meses
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Interleucina-6 de suero (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses
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Para evaluar los niveles de citocinas, incluida la interleucina-6 (IL-6) dentro del suero, tanto al inicio como después de una suplementación de tres meses con un suplemento sinbiótico, los investigadores emplearán el método de ensayo de placa de 96 pocillos multiplex de 96 pocillos.
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Línea de base y a los 3 meses
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Receptor de interleucina-1 en suero (IL-1R)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses
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Para evaluar los niveles de citocinas, incluido el receptor de interleucina-1 (IL-1R) dentro del suero, tanto al inicio como después de una suplementación de tres meses con un suplemento sinbiótico, los investigadores emplearán el método multiplex de ensayo de placa de 96 pocillos de 96 pocillos.
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Línea de base y a los 3 meses
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Interleucina sérica-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses
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Para evaluar los niveles de citocinas, incluida la interleucina-10 (IL-10) dentro del suero, tanto al inicio como después de una suplementación de tres meses con un suplemento sinbiótico, los investigadores emplearán el método de ensayo de placa de 96 pocillos multiplex de 96 pocillos.
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Línea de base y a los 3 meses
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Dopamina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses
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Evaluar los niveles séricos de dopamina tanto al inicio como después de una suplementación de tres meses con un suplemento sinbiótico.
Estos serán analizados con kits ELISA.
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Línea de base y a los 3 meses
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Serotonina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses
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Evaluar los niveles séricos de serotonina tanto al inicio como después de una suplementación de tres meses con un suplemento sinbiótico.
Estos serán analizados con kits ELISA.
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Línea de base y a los 3 meses
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Factor neurotrófico derivado del cerebro sérico (BDNF)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses
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Evaluar los niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) tanto al inicio como después de una suplementación de tres meses con un suplemento sinbiótico.
Estos serán analizados con kits ELISA.
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Línea de base y a los 3 meses
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Isoforma del precursor de suero Proneurotrophin de BDNF (Pro-BDNF)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses
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Evaluar los niveles séricos de la isoforma precursora de los Proneurotrofina de BDNF (PRO-BDNF) tanto al inicio como después de una suplementación de tres meses con un suplemento sinbiótico.
Estos serán analizados con kits ELISA.
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Línea de base y a los 3 meses
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Cortisol en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses
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Evaluar los niveles séricos de cortisol tanto al inicio como después de una suplementación de tres meses con un suplemento sinbiótico.
Estos serán analizados con kits ELISA.
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Línea de base y a los 3 meses
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Factor de crecimiento similar a la insulina en suero 1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses
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Evaluar los niveles séricos del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) tanto al inicio como después de una suplementación de tres meses con un suplemento sinbiótico.
Estos serán analizados con kits ELISA.
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Línea de base y a los 3 meses
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Colesterol LDL en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses
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Evaluar los niveles de colesterol LDL dentro del suero, tanto al inicio como después de una suplementación de tres meses con un suplemento sinbiótico.
Estos serán analizados en un laboratorio de patología clínica.
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Línea de base y a los 3 meses
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Triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses
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Para evaluar los niveles de triglicéridos dentro del suero, tanto al inicio como después de una suplementación de tres meses con un suplemento sinbiótico.
Estos serán analizados en un laboratorio de patología clínica.
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Línea de base y a los 3 meses
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Glucosa en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses
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Para evaluar los niveles de glucosa dentro del suero, tanto al inicio como después de una suplementación de tres meses con un suplemento sinbiótico.
Estos serán analizados en un laboratorio de patología clínica.
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Línea de base y a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Galyean, Texas Tech Nutritional Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
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- Moize VL, Pi-Sunyer X, Mochari H, Vidal J. Nutritional pyramid for post-gastric bypass patients. Obes Surg. 2010 Aug;20(8):1133-41. doi: 10.1007/s11695-010-0160-9.
- Trovato GM. Behavior, nutrition and lifestyle in a comprehensive health and disease paradigm: skills and knowledge for a predictive, preventive and personalized medicine. EPMA J. 2012 Mar 22;3(1):8. doi: 10.1007/s13167-012-0141-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- IRB2021-1078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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