Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een synbiotisch supplement op metabole en cognitieve resultaten bij oudere volwassenen

19 februari 2025 bijgewerkt door: Texas Tech University

De effecten van een synbiotisch supplement op metabole en cognitieve resultaten en vitamine D -receptorvarianten op botgezondheid bij volwassenen

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de effecten van een prebiotisch en probiotisch supplement op metabole, cognitieve en spiergezondheid bij oudere volwassenen.

Deelnemers aan het onderzoek zullen oudere volwassenen zijn die een prebiotisch en probiotisch supplement ontvangen dat verschillende stammen van Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus en Lactobacillus gasseri bevat. De studie zal gegevens verzamelen bij aanvang en na 3 maanden suppletie om de effecten op metabole, cognitieve en spiergezondheid te vergelijken. Bovendien zullen genetische varianten geassocieerd met vitamine D -deficiëntie en spierfenotypes worden geïdentificeerd in deze populatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling Een van dit onderzoek is om te bepalen of er significante verschillen zijn in de metabole en spiergezondheid, waaronder antropometrie, biochemische en spierkwaliteitsindices met een prebiotisch en probiotisch supplement met verschillende stammen van Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus en Lactobacillus Gasseri in oudere volwassenen.

Er zijn veel fysiologische veranderingen die optreden bij veroudering, waaronder wijzigingen in de darmmicrobiota. Darmdysbiose is ook geassocieerd met veroudering en immuniteit en metabole veranderingen zoals hart- en vaatziekten, lage-graad ontsteking en kwetsbaarheid (Badal et al., 2020). Sommige studies hebben aangetoond dat probiotica een potentiële therapie kunnen zijn om de balans van een gezonde menselijke darmfunctie en darmbacteriesamenstelling van de darmmicrobiota te herstellen omdat ze micro -organismen bevatten die op natuurlijke wijze worden aangetroffen in de menselijke microfiora (Lee et al., 2020). De darmmicrobiota en zijn associaties met veroudering zijn gerelateerd aan klinische en metabole verbeteringen (Badal et al., 2020). Probiotica en functioneel voedsel kunnen een gunstig effect op de darm hebben door de niveaus van bifidobacteriën te verhogen of subpopulaties van lactobacilli te wijzigen (Ale & Binetti, 2021). De darmmicrobiota is erg belangrijk voor het menselijk metabolisme vanwege de bijdrage van enzymen die niet worden gecodeerd door het menselijke genoom, bijvoorbeeld de afbraak van polysachariden, polyfenolen en synthese van vitamines (Rowland et al., 2018). Het is belangrijk om het effect te identificeren dat omgevingsfactoren, voedingsfactoren (pre en probiotica, enz.), En hun gecombineerde effect op de metabole en spiergezondheid zoals lichaamssamenstelling, bloedparameters en spierkwaliteit. Literatuur toont de voordelen van synbioticum (pre- en probiotische formule) op verschillende cardiovasculaire risicofactoren, waaronder lipide en glycemische metabole parameters bij oudere patiënten (Cicero et al., 2021). De optimale timing voor suppletie, behandelingsduur, evenals het type en de dosis van het te gebruiken prebioticum en synbioticum moeten worden overwogen (Ale & Binetti., 2021).

• Doelstelling Twee zal zijn om variantgenen te identificeren die geassocieerd zijn met vitamine D -tekort en spierfenotypes bij oudere volwassenen. Genetische varianten voor vitamine D -tekort zijn niet grondig bestudeerd bij oudere volwassenen. Significante associaties zijn geïdentificeerd tussen VDR -polymorfisme en spierprestaties, hoewel de resultaten tegenstrijdig waren (Pratt et al., 2020). Verschillende allelische variaties zijn beschreven in het VDR -gen, waaronder restrictiefragmentlengte polymorfismen, zoals FOK1 (C/T) (RS10735810/RS2228570) en BSM1 (A/G) (RS1544410) (Berry & Hyppen, 2011). Dit zal het effect van genetische variaties op de voedingsvereisten van een individu bestuderen en kan enige voorspelling bieden om te helpen bij preventie en bijdragen aan gepersonaliseerd voedingsbeheer (Crovesy & Rosado, 2019). Het kan ook leiden tot verbeterde verduidelijking over de associatie tussen vitamine D -status en patiëntuitkomsten na bariatrische chirurgie (Berry & Hypponen, 2011; Davies et al., 2018).

Doelstelling drie zullen zijn om te bepalen of er significante verschillen in cognitieve gezondheid zijn, waaronder geheugen, aandacht, functioneren van uitvoerende macht, biochemische en psychomotorische vaardigheden indexen met behulp van een prebiotisch en probiotisch supplement met verschillende stammen van lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, lactobacillus rhamnosus en lactobacillus gasseri bij oudere volwassenen. Er zijn veel cognitieve veranderingen die optreden bij veroudering. Probiotica zijn voorgesteld om de cognitieve stoornissen te verbeteren via de darm-hersenas bij patiënten en experimentele diermodellen (Kim et al, 2021), (Asaoka et al, 2022), (Handajani et al, 2022). De gunstige rol van synbiotica in de hersenfunctie van gezonde oudere volwassenen blijft echter onduidelijk (Kim et al, 2021).

Doelstelling:

Gebaseerd op gegevensverzameling van 0- tot 3 maanden voor fysiologische resultaten van baseline en post-intervention: • Wat zijn de verschillen tussen basale en 3 maanden post synbiotica-suppletie met betrekking tot de volgende metingen (biologische markers, darmkwaliteit, genetische markers, antropometrische variabelen).

Gebaseerd op 3 maanden suppletie van synbiotica van basislijn tot 3 maanden:

Verbetert synbiotische suppletie gedurende 3 maanden (van baseline tot 3e maand) de darmbacteriële functies en darmkwaliteit bij oudere volwassenen in vergelijking met geen suppletie?

  • Als de deelnemer verbetering van de darmkwaliteit van leven meldt, worden deze geassocieerd met andere fysiologische indicatoren van de metabole gezondheid (d.w.z. Biologische markers, genetische markers, antropometrische variabelen)?
  • Is er een verband tussen verbeterde darmmicrobiota en darmkwaliteit en fysiologische indicatoren van de metabole gezondheid?
  • Worden alle associaties waargenomen tussen verbeterde darmmicrobiota en biologische markers, duts QOL, genetische markers, antropometrische variabelen?

Doelstelling twee:

  • Wat is de prevalentie van vitamine D -receptor (DR) genetische varianten in deze populatie?
  • Zijn VDR -genetische varianten geassocieerd met vitamine D -deficiëntie en spierkwaliteit (gemeten door serumspiegels, lichaamssamenstelling en gripsterkte)?

Doelstelling drie:

Gebaseerd op gegevensverzameling van 0- tot 3 maanden voor fysiologische resultaten van baseline en post-interventie:

Wat zijn de verschillen tussen basale en 3 maanden na synbiotische suppletie met betrekking tot de volgende metingen (biologische markers, cognitieve functietests en psychomotorische vaardigheden)?

Gebaseerd op 3 maanden suppletie van synbiotica van basislijn tot 3 maanden:

Als de deelnemer verbetering van de darmkwaliteit van leven meldt, worden deze geassocieerd met andere indicatoren voor cognitieve gezondheid (d.w.z. Biologische markers, cognitieve functietests en psychomotorische vaardigheden)?

Is er een verband tussen verbeterde darmmicrobiota en darmkwaliteit en indicatoren van cognitieve gezondheid?

Worden er een associaties waargenomen tussen verbeterde darmmicrobiota en biologische markers, cognitieve functietests en psychomotorische vaardigheden?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79401
        • Shannon Galyean

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusie screening:

  • ≥65 jaar oud
  • Mannelijk en vrouwelijk
  • Fysiek actief zoals gedefinieerd door deel te nemen aan activiteiten die verder gaan dan basisactiviteiten van het dagelijks leven (aankleden, baden, toilet, continentie, eten en overbrengen).

Uitsluitingsonderzoek:

  • <65 jaar oud
  • Inname van nicotine, alcohol en/of drugs zoals amfetamine, cocaïne, marihuana en opiaten
  • Inname van antibiotica of probiotica in de afgelopen 3 maanden
  • Inname van medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren (bijv. bisfosfonaten, steroïden, calcitonine, thiazides, glucocorticoïden)
  • Patiënten met hypogonadisme, hyperparathyreoïdie of acute of chronische ontstekingsziekten, waaronder inflammatoire darmaandoeningen, infectieziekten, virale infectie, kanker, transplantatie, nieraandoeningen
  • Beperkte mobiliteit
  • Zelfgerapporteerde cognitieve disfunctie
  • Heb een hartpacemaker
  • Mensen met diabetes type 1 en diabetes type 2 nemen insuline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Dagelijkse placebo: de placebo zal dagelijks één capsule zijn en bestaat uit microkristallijne cellulose, hypromellose, titaniumdioxide.
Experimenteel: Interventiegroep-ontvangend synbiotisch supplement
Dagelijkse synbiotische supplement: het synbiotische supplement (bevat zowel probiotisch als prebioticum) dat in deze studie zal worden gebruikt, is commercieel beschikbaar; Vier evenwicht. Het probioticum zal dagelijks één capsule zijn en bestaat uit lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, lactobacillus rhamnosus en lactobacillus gasser bij 28,5 miljard kolonie-vormende eenheden (CFUS) bij de productie / 15 miljard cfus garantie bij de vervalling.
Dagelijkse synbiotische supplement: het synbiotische supplement (bevat zowel probiotisch als prebioticum) dat in deze studie zal worden gebruikt, is commercieel beschikbaar; Vier evenwicht. Het probioticum zal dagelijks één capsule zijn en bestaat uit lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, lactobacillus rhamnosus en lactobacillus gasser bij 28,5 miljard CFU's bij de vervaardiging / 15 miljard CFU's gegarandeerd bij het verlopen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale monsters (bacteriediversiteit)
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
Om de verschillen in darmbacteriediversiteit na 3 maanden suppletie met het synbiotische supplement te beoordelen met behulp van de 16S rRNA -sequencing -analysemethode.
Basislijn en na 3 maanden
Fecale monsters (transcriptomics)
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
Om de genexpressiepatronen van micro-organismen in de darm te beoordelen, zowel bij aanvang als na een suppletie van drie maanden met een synbiotisch supplement, zullen de onderzoekers de NOVASEQ 6000 sequencing-systeemmethode gebruiken.
Basislijn en na 3 maanden
Serum glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
Om de niveaus van eetlusthormonen te evalueren, waaronder glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) in het serum, zowel bij aanvang als na een suppletie van drie maanden met een synbiotica-supplement, zullen de onderzoekers de multiplex 96-well plaatassay-methode gebruiken.
Basislijn en na 3 maanden
Serum interleukine-1beta (IL-1beta)
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
Om de niveaus van cytokines, waaronder interleukine-1beta (IL-1beta) in het serum, te evalueren, zowel bij aanvang als na een suppletie van drie maanden met een synbiotica-supplement, zullen de onderzoekers de multiplex 96-well plaatassaymethode gebruiken.
Basislijn en na 3 maanden
Serum noradrenaline/norepinefrine
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
Om de serumspiegels van noradrenaline/norepinefrine te evalueren, zowel bij aanvang als na een suppletie van drie maanden met een synbiotisch supplement. Deze zullen worden geanalyseerd met ELISA -kits.
Basislijn en na 3 maanden
Serum vitamine D
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
Om de niveaus van vitamine D te evalueren, in het serum, zowel bij aanvang als na een suppletie van drie maanden met een synbiotisch supplement. Deze zullen worden geanalyseerd in een laboratorium voor klinisch pathologie.
Basislijn en na 3 maanden
Serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
Om het totaal van het totale cholesterol in het serum te evalueren, zowel bij aanvang als na een suppletie van drie maanden met een synbiotisch supplement. Deze zullen worden geanalyseerd in een laboratorium voor klinisch pathologie.
Basislijn en na 3 maanden
darmkwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
Om de kwaliteit van levensniveaus gerelateerd aan darmconditie te evalueren, zowel bij aanvang als na drie maanden suppletie met het synbiotische supplement, zullen de onderzoekers de vragenlijst over de darmkwaliteit gebruiken. Dit is een vragenlijst met 11 items met betrekking tot GI -symptomen met een scorebereik van 0 - 44. Hoe lager de score, hoe meer negatieve GI -symptomen.
Basislijn en na 3 maanden
Serumpeptide YY (Pyy)
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
Om de niveaus van eetlusthormonen, waaronder peptide-jj (Pyy) in het serum, zowel bij aanvang als na een suppletie van drie maanden met een synbiotisch supplement te evalueren, zullen de onderzoekers de multiplex 96-puttenmethode gebruiken.
Basislijn en na 3 maanden
Serum Ghrelin
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
Om de niveaus van eetlusthormonen, waaronder ghreline in het serum, zowel bij aanvang als na een suppletie van drie maanden met een synbiotisch supplement te evalueren, zullen de onderzoekers de multiplex 96-well plaatstestmethode gebruiken.
Basislijn en na 3 maanden
Serum leptine
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
Om de niveaus van eetlusthormonen, waaronder leptine in het serum, zowel bij aanvang als na een suppletie van drie maanden met een synbiotisch supplement te evalueren, zullen de onderzoekers de multiplex 96-well plaatstestmethode gebruiken.
Basislijn en na 3 maanden
Seruminsuline
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
Om de niveaus van eetlusthormonen, waaronder insuline in het serum, zowel bij aanvang als na een suppletie van drie maanden met een synbiotisch supplement te evalueren, zullen de onderzoekers de multiplex 96-well plaatstestmethode gebruiken.
Basislijn en na 3 maanden
Serumglucagon
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
Om de niveaus van eetlusthormonen, waaronder glucagon in het serum, zowel bij aanvang als na een suppletie van drie maanden met een synbiotisch supplement te evalueren, zullen de onderzoekers de multiplex 96-well plaatstestmethode gebruiken.
Basislijn en na 3 maanden
Serum-tumornecrosefactor alpha (TNF-α)
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
Om de niveaus van cytokines te evalueren, waaronder tumornecrosefactor alfa (TNF-α) in het serum, zowel bij aanvang als na een suppletie van drie maanden met een synbiotica-supplement, zullen de onderzoekers de multiplex 96-well plaatassay methode gebruiken.
Basislijn en na 3 maanden
Serum interferon gamma (IFNG of IFN-γ)
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
Om de niveaus van cytokines, inclusief interferon gamma (IFNG of IFN-γ) in het serum, zowel bij aanvang als na een suppletie van drie maanden met een synbiotica-supplement te evalueren, zullen de onderzoekers de multiplex 96-puttenmethode gebruiken.
Basislijn en na 3 maanden
Serum interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
Om de niveaus van cytokines te evalueren, waaronder interleukine-6 ​​(IL-6) in het serum, zowel bij aanvang als na een suppletie van drie maanden met een synbiotisch supplement, zullen de onderzoekers de multiplex 96-putplaatassaymethode gebruiken.
Basislijn en na 3 maanden
Serum interleukine-1 receptor (IL-1R)
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
Om de niveaus van cytokines te evalueren, waaronder interleukine-1-receptor (IL-1R) in het serum, zowel bij aanvang als na een suppletie van drie maanden met een synbiotica-supplement, zullen de onderzoekers de multiplex 96-well plaatassaymethode gebruiken.
Basislijn en na 3 maanden
Serum interleukine-10 (IL-10)
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
Om de niveaus van cytokines te evalueren, waaronder interleukine-10 (IL-10) in het serum, zowel bij aanvang als na een suppletie van drie maanden met een synbiotisch supplement, zullen de onderzoekers de multiplex 96-well plaatstestmethode gebruiken.
Basislijn en na 3 maanden
Serumdopamine
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
Om de serumspiegels van dopamine te evalueren, zowel bij aanvang als na een suppletie van drie maanden met een synbiotisch supplement. Deze zullen worden geanalyseerd met ELISA -kits.
Basislijn en na 3 maanden
Serumserotonine
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
Om de serumspiegels van serotonine te evalueren, zowel bij aanvang als na een suppletie van drie maanden met een synbiotisch supplement. Deze zullen worden geanalyseerd met ELISA -kits.
Basislijn en na 3 maanden
Serum-hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
Om de serumspiegels van van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) te evalueren, zowel bij aanvang als na een suppletie van drie maanden met een synbiotisch supplement. Deze zullen worden geanalyseerd met ELISA -kits.
Basislijn en na 3 maanden
Serumvoorloper proneurotrofine-isovorm van BDNF (Pro-BDNF)
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
Om de serumspiegels van voorlopers proneurotrofine-isovorm van BDNF (PRO-BDNF) te evalueren, zowel bij aanvang als na een suppletie van drie maanden met een synbiotisch supplement. Deze zullen worden geanalyseerd met ELISA -kits.
Basislijn en na 3 maanden
Serum cortisol
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
Om de serumspiegels van cortisol te evalueren, zowel bij aanvang als na een suppletie van drie maanden met een synbiotisch supplement. Deze zullen worden geanalyseerd met ELISA -kits.
Basislijn en na 3 maanden
Serumsuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1)
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
Om de serumspiegels van insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) te evalueren, zowel bij aanvang als na een suppletie van drie maanden met een synbiotisch supplement. Deze zullen worden geanalyseerd met ELISA -kits.
Basislijn en na 3 maanden
Serum LDL -cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
Om de niveaus van LDL-cholesterol in het serum te evalueren, zowel bij aanvang als na een suppletie van drie maanden met een synbiotisch supplement. Deze zullen worden geanalyseerd in een laboratorium voor klinisch pathologie.
Basislijn en na 3 maanden
Serum triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
Om de niveaus van triglyceriden in het serum te evalueren, zowel bij aanvang als na een suppletie van drie maanden met een synbiotisch supplement. Deze zullen worden geanalyseerd in een laboratorium voor klinisch pathologie.
Basislijn en na 3 maanden
Serumglucose
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
Om de glucoseniveaus in het serum te evalueren, zowel bij aanvang als na een suppletie van drie maanden met een synbiotisch supplement. Deze zullen worden geanalyseerd in een laboratorium voor klinisch pathologie.
Basislijn en na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shannon Galyean, Texas Tech Nutritional Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal beschikbaar zijn op verzoek van de bijbehorende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal beschikbaar zijn op verzoek van de bijbehorende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren