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Effetti di un integratore sinbiotico sugli esiti metabolici e cognitivi tra gli adulti più anziani

19 febbraio 2025 aggiornato da: Texas Tech University

Gli effetti di un integratore sinbiotico sugli esiti metabolici e cognitivi e varianti del recettore della vitamina D sulla salute delle ossa tra gli adulti

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare gli effetti di un integratore prebiotico e probiotico sulla salute metabolica, cognitiva e muscolare negli anziani.

I partecipanti allo studio saranno adulti più anziani che riceveranno un integratore prebiotico e probiotico contenente diversi ceppi di Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus e Lactobacillus Gasseri. Lo studio raccoglierà dati al basale e dopo 3 mesi di integrazione per confrontare gli effetti sulla salute metabolica, cognitiva e muscolare. Inoltre, in questa popolazione saranno identificate varianti genetiche associate alla carenza di vitamina D e ai fenotipi muscolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo Uno di questa ricerca è determinare se ci sono differenze significative nella salute metabolica e muscolare tra cui antropometrie, indici biochimici e di qualità muscolare che utilizzano un supplemento prebiotico e probiotico contenente diversi ceppi di lattobacillus acidophilus, bifidobacterium longum, lactobacillus rhamnosus e lactobacillus gasseri.

Ci sono molti cambiamenti fisiologici che si verificano con l'invecchiamento, che includono alterazioni nel microbiota intestinale. La disbiosi intestinale è stata anche associata all'invecchiamento, nonché all'immunità e alle alterazioni metaboliche come malattie cardiovascolari, infiammazione di basso grado e fragilità (Badal et al., 2020). Alcuni studi hanno dimostrato che i probiotici possono essere una potenziale terapia per ripristinare l'equilibrio della funzione intestinale umana sana e della composizione batterica intestinale del microbiota intestinale perché contengono microrganismi che si trovano naturalmente nella microfiora umana (Lee et al., 2020). Il microbiota intestinale e le sue associazioni con l'invecchiamento sono correlate ai miglioramenti clinici e metabolici (Badal et al., 2020). I probiotici e gli alimenti funzionali possono avere un effetto benefico sull'intestino aumentando i livelli di bifidobatteri o modificando le sottopopolazioni di lactobacilli (Ale & Binetti, 2021). Il microbiota intestinale è molto importante per il metabolismo umano a causa del suo "contributo di enzimi che non sono codificati dal genoma umano, ad esempio la rottura di polisaccaridi, polifenoli e sintesi di vitamine (Rowland et al., 2018). È importante identificare l'effetto che fattori ambientali, fattori dietetici (pre e probiotici, ecc.) E il loro effetto combinato sulla salute metabolica e muscolare come la composizione corporea, i parametri del sangue e la qualità muscolare. La letteratura mostra i benefici del sinbiotico (formula pre e probiotica) su diversi fattori di rischio cardiovascolare tra cui parametri lipidici e metabolici glicemici nei pazienti anziani (Cicerone et al., 2021). Tuttavia, è necessario contemplare i tempi ottimali per l'integrazione, la durata del trattamento, nonché il tipo e la dose del prebiotico e del sinbiotico da utilizzare (Ale & Binetti., 2021).

• L'obiettivo due sarà quello di identificare i geni varianti associati alla carenza di vitamina D e ai fenotipi muscolari tra gli adulti più anziani. Le varianti genetiche per la carenza di vitamina D non sono state studiate a fondo negli anziani. Sono state identificate associazioni significative tra polimorfismo VDR e fenotipi di prestazioni muscolari sebbene i risultati fossero contrastanti (Pratt et al., 2020). Diverse variazioni alleliche sono state descritte nel gene VDR, tra cui polimorfismi di lunghezza del frammento di restrizione, come FOK1 (C/T) (RS10735810/RS2228570) e BSM1 (A/G) (RS1544410) (Berry & Hypponen, 2011). Ciò studierà l'effetto delle variazioni genetiche sui requisiti nutrizionali di un individuo e può fornire alcune previsioni per aiutare con la prevenzione e contribuire alla gestione dietetica personalizzata (Crovesy & Rosado, 2019). Potrebbe anche portare a un miglioramento di chiarimenti sull'associazione tra lo stato di vitamina D e i risultati dei pazienti a seguito di chirurgia bariatrica (Berry & Hypponen, 2011; Davies et al., 2018).

L'obiettivo tre sarà quello di identificare se ci sono differenze significative nella salute cognitiva, tra cui memoria, attenzione, funzionamento esecutivo, biochimico e indici di abilità psicomotorie usando un integratore prebiotico e probiotico contenente diversi ceppi di lactobacillus acidophilus. Ci sono molti cambiamenti cognitivi che si verificano con l'invecchiamento. I probiotici sono stati proposti per migliorare la compromissione cognitiva attraverso l'asse del cervello intestinale in pazienti e modelli animali sperimentali (Kim et al, 2021), (Asaoka et al, 2022), (Handajani et al, 2022). Tuttavia, il ruolo benefico dei sinbiotici nella funzione cerebrale degli anziani sani rimane poco chiaro (Kim et al, 2021).

Obiettivo:

Sulla base della raccolta di dati da 0 a 3 mesi per esiti fisiologici di base e post-intervento: • Quali sono le differenze tra supplementazione basale e 3 mesi post-sinbiotico per quanto riguarda le seguenti misurazioni (marcatori biologici, QOL intestinale, marcatori genetici, variabili antropometriche).

Basato sulla supplementazione di 3 mesi di sinbiotici dal basale a 3 mesi:

L'integrazione sinbiotica per 3 mesi (dal basale al 3 ° mese) migliora le funzioni batteriche intestinali e la qualità della vita intestinale negli anziani rispetto a nessuna integrazione?

  • Se i partecipanti al rapporto migliorano la qualità della vita intestinale, sono associati ad altri indicatori fisiologici della salute metabolica (ad es. Marcatori biologici, marcatori genetici, variabili antropometriche)?
  • Esiste un'associazione tra microbiota intestinale migliorata e qualità dell'intestino e indicatori fisiologici della salute metabolica?
  • Si osservano associazioni tra microbiota intestinale migliorato e marcatori biologici, QOL intestinale, marcatori genetici, variabili antropometriche?

Obiettivo due:

  • Qual è la prevalenza delle varianti genetiche del recettore della vitamina D (DR) in questa popolazione?
  • Le varianti genetiche VDR sono associate alla carenza di vitamina D e alla qualità muscolare (misurate da livelli sierici, composizione corporea e resistenza alla presa)?

Obiettivo tre:

Basato sulla raccolta di dati da 0 a 3 mesi per risultati fisiologici di base e post-intervento:

Quali sono le differenze tra supplementazione basale e 3 mesi post-sinbiotico per quanto riguarda le seguenti misurazioni (marcatori biologici, test di funzionalità cognitiva e abilità psicomotorie)?

Basato sulla supplementazione di 3 mesi di sinbiotici dal basale a 3 mesi:

Se il miglioramento del rapporto dei partecipanti nella qualità della vita intestinale, sono associati ad altri indicatori della salute cognitiva (ad es. Marcatori biologici, test di funzione cognitiva e abilità psicomotorie)?

Esiste un'associazione tra microbiota intestinale migliorata e qualità dell'intestino e indicatori della salute cognitiva?

Si osservano associazioni tra microbiota intestinale migliorato e marcatori biologici, test di funzionalità cognitiva e abilità psicomotorie?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79401
        • Shannon Galyean

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Screening dell'inclusione:

  • ≥65 anni di età
  • Maschio e femmina
  • Fisicamente attivo come definito dalla partecipazione all'attività oltre le attività di base della vita quotidiana (vestizione, bagno, toilette, continenza, alimentazione e trasferimento).

Screening di esclusione:

  • <65 anni di età
  • Assunzione di nicotina, alcol e/o droghe come anfetamine, cocaina, marijuana e oppiacei
  • Assunzione di antibiotici o probiotici negli ultimi 3 mesi
  • Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio (ad es. Bisfosfonati, steroidi, calcitonina, tiazidi, glucocorticoidi)
  • Soggetti con ipogonadismo, iperparatiroidismo o malattie infiammatorie acute o croniche tra cui malattia infiammatoria intestinale, malattie infettive, infezione virale, cancro, trapianto, disturbi renali
  • Mobilità limitata
  • Disfunzione cognitiva auto-segnalata
  • Abbi il pacemaker
  • Persone con diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2 che assumono insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Placebo giornaliero: il placebo sarà una capsula ogni giorno ed è costituito da cellulosa microcristallina, ipromellosio, biossido di titanio.
Sperimentale: Supplemento sinbiotico-RECUPAZIONE DEL GRUPPO DI INTERVENZIONE
Supplemento sinbiotico giornaliero: il supplemento sinbiotico (contiene sia probiotico che prebiotico) che verrà utilizzato in questo studio è disponibile in commercio; Celebra l'equilibrio. Il probiotico sarà una capsula quotidianamente ed è costituito da Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus e Lactobacillus Gasser a 28,5 miliardi di unità di formazione delle colonie (CFU) alla produzione / 15 miliardi di CFU garantiti alla espirazione.
Supplemento sinbiotico giornaliero: il supplemento sinbiotico (contiene sia probiotico che prebiotico) che verrà utilizzato in questo studio è disponibile in commercio; Celebra l'equilibrio. Il probiotico sarà una capsula ogni giorno ed è costituito da Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus e Lactobacillus Gasser a 28,5 miliardi di CFU alla produzione / 15 miliardi di CFU garantiti alla scadenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campioni fecali (diversità batterica)
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
Per valutare le differenze nella diversità dei batteri intestinali dopo 3 mesi di integrazione con il supplemento sinbiotico utilizzando il metodo di analisi del sequenziamento di rRNA 16S.
Basale e a 3 mesi
Campioni fecali (trascrittomica)
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
Per valutare i modelli di espressione genica dei microrganismi all'interno dell'intestino, sia al basale che dopo una supplementazione di tre mesi con un supplemento sinbiotico, gli investigatori utilizzeranno il metodo del sistema di sequenziamento Novaseq 6000.
Basale e a 3 mesi
Peptide-1 simile al glucagone sierico (GLP-1)
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
Per valutare i livelli di ormoni dell'appetito, incluso il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) all'interno del siero, sia al basale che dopo una supplementazione di tre mesi con un supplemento sinbiotico, gli investigatori impiegheranno il metodo del test della piastra multiplex 96-pollici.
Basale e a 3 mesi
Siero interleukin-1beta (IL-1beta)
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
Per valutare i livelli di citochine, incluso l'interleukin-1beta (IL-1beta) all'interno del siero, sia al basale che dopo una supplementazione di tre mesi con un supplemento sinbiotico, gli investigatori impiegheranno il metodo del test della piastra multiplex 96.
Basale e a 3 mesi
Sierica noradrenalina/noradrenalina
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
Per valutare i livelli sierici di noradrenalina/noradrenalina sia al basale che dopo una supplementazione di tre mesi con un integratore sinbiotico. Questi saranno analizzati con i kit ELISA.
Basale e a 3 mesi
Vitamina sierica d
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
Per valutare i livelli di vitamina D, all'interno del siero, sia al basale che dopo una supplementazione di tre mesi con un supplemento sinbiotico. Questi saranno analizzati in un laboratorio di patologia clinica.
Basale e a 3 mesi
Colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
Per valutare il livello di colesterolo totale all'interno del siero, sia al basale che dopo una supplementazione di tre mesi con un supplemento sinbiotico. Questi saranno analizzati in un laboratorio di patologia clinica.
Basale e a 3 mesi
questionario sulla qualità della vita intestinale
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
Per valutare la qualità dei livelli di vita relativi alle condizioni intestinali, sia al basale che dopo tre mesi di integrazione con il supplemento sinbiotico, gli investigatori utilizzeranno il questionario sulla qualità della vita intestinale. Questo è un questionario di 11 elementi riguardanti i sintomi gastrointestinali con un intervallo di punteggio di 0 - 44. Più basso è il punteggio, i sintomi GI più negativi.
Basale e a 3 mesi
Peptide sierico yy (pyy)
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
Per valutare i livelli di ormoni dell'appetito, incluso il peptide YY (PYY) all'interno del siero, sia al basale che dopo una supplementazione di tre mesi con un supplemento sinbiotico, gli investigatori impiegheranno il metodo del test della piastra multiplex 96-well.
Basale e a 3 mesi
Ghrelina sierica
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
Per valutare i livelli di ormoni dell'appetito, tra cui la grelina all'interno del siero, sia al basale che dopo una supplementazione di tre mesi con un supplemento sinbiotico, gli investigatori impiegheranno il metodo del test della piastra a 96 pozzetti multiplex.
Basale e a 3 mesi
Leptina sierica
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
Per valutare i livelli di ormoni dell'appetito, compresa la leptina all'interno del siero, sia al basale che dopo una supplementazione di tre mesi con un supplemento sinbiotico, gli investigatori impiegheranno il metodo del test della piastra multiplex 96-pozzetti.
Basale e a 3 mesi
Insulina sierica
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
Per valutare i livelli di ormoni dell'appetito, compresa l'insulina all'interno del siero, sia al basale che dopo una supplementazione di tre mesi con un supplemento sinbiotico, gli investigatori impiegheranno il metodo del test della piastra a 96 pozzetti multiplex.
Basale e a 3 mesi
Glucagone sierico
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
Per valutare i livelli di ormoni dell'appetito, incluso il glucagone all'interno del siero, sia al basale che dopo una supplementazione di tre mesi con un supplemento sinbiotico, gli investigatori impiegheranno il metodo del test della piastra multiplex a 96 pozzetti.
Basale e a 3 mesi
Fattore di necrosi tumorale sierica alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
Per valutare i livelli di citochine, incluso il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) all'interno del siero, sia al basale che dopo una supplementazione di tre mesi con un integratore sinbiotico, gli investigatori impiegheranno il metodo del test della piastra multiplex 96.
Basale e a 3 mesi
Interferone sierico gamma (IFNG o IFN-γ)
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
Per valutare i livelli di citochine, incluso l'interferone gamma (IFNG o IFN-γ) all'interno del siero, sia al basale che dopo una supplementazione di tre mesi con un supplemento sinbiotico, gli investigatori impiegheranno il metodo del test della piastra multiplex 96.
Basale e a 3 mesi
Siero Interleukin-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
Per valutare i livelli di citochine, incluso l'interleuchina-6 (IL-6) all'interno del siero, sia al basale che dopo una supplementazione di tre mesi con un supplemento sinbiotico, gli investigatori impiegano il metodo del test della piastra Multiplex 96-Well.
Basale e a 3 mesi
Recettore sierico di interleuchina-1 (IL-1R)
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
Per valutare i livelli di citochine, incluso il recettore dell'interleuchina-1 (IL-1R) all'interno del siero, sia al basale che dopo una supplementazione di tre mesi con un supplemento sinbiotico, gli investigatori impiegheranno il metodo del test della piastra multiplex 96-well.
Basale e a 3 mesi
Siero interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
Per valutare i livelli di citochine, incluso l'interleuchina-10 (IL-10) all'interno del siero, sia al basale che dopo una supplementazione di tre mesi con un supplemento sinbiotico, gli investigatori impiegheranno il metodo del dosaggio a piastra a 96 pozzetti multiplex.
Basale e a 3 mesi
Dopamina sierica
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
To evaluate the serum levels of dopamine both at baseline and after a three-month supplementation with a synbiotic supplement. Questi saranno analizzati con i kit ELISA.
Basale e a 3 mesi
Serotonina sierica
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
To evaluate the serum levels of serotonin both at baseline and after a three-month supplementation with a synbiotic supplement. Questi saranno analizzati con i kit ELISA.
Basale e a 3 mesi
Fattore neurotrofico sierico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
Per valutare i livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) sia al basale che dopo una supplementazione di tre mesi con un supplemento sinbiotico. Questi saranno analizzati con i kit ELISA.
Basale e a 3 mesi
Isoforma del proneurotropina del precursore del precursore sierico di BDNF (Pro-BDNF)
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
Per valutare i livelli sierici dell'isoforma proneurotropina precursore di BDNF (Pro-BDNF) sia al basale che dopo una supplementazione di tre mesi con un supplemento sinbiotico. Questi saranno analizzati con i kit ELISA.
Basale e a 3 mesi
Cortisolo sierico
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
Per valutare i livelli sierici di cortisolo sia al basale che dopo una supplementazione di tre mesi con un supplemento sinbiotico. Questi saranno analizzati con i kit ELISA.
Basale e a 3 mesi
Fattore di crescita simile all'insulina sierica-1 (IGF-1)
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
Per valutare i livelli sierici del fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1) sia al basale che dopo una supplementazione di tre mesi con un supplemento sinbiotico. Questi saranno analizzati con i kit ELISA.
Basale e a 3 mesi
Colesterolo sierico LDL
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
Per valutare i livelli di colesterolo LDL all'interno del siero, sia al basale che dopo una supplementazione di tre mesi con un supplemento sinbiotico. Questi saranno analizzati in un laboratorio di patologia clinica.
Basale e a 3 mesi
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
Per valutare i livelli di trigliceridi all'interno del siero, sia al basale che dopo una supplementazione di tre mesi con un supplemento sinbiotico. Questi saranno analizzati in un laboratorio di patologia clinica.
Basale e a 3 mesi
Glucosio sierico
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
Per valutare i livelli di glucosio all'interno del siero, sia al basale che dopo una supplementazione di tre mesi con un integratore sinbiotico. Questi saranno analizzati in un laboratorio di patologia clinica.
Basale e a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon Galyean, Texas Tech Nutritional Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile su richiesta dell'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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