Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky synbiotického doplňku na metabolické a kognitivní výsledky u starších dospělých

19. února 2025 aktualizováno: Texas Tech University

Účinky synbiotického doplňku na metabolické a kognitivní výsledky a varianty receptoru vitamínu D na zdraví kostí u dospělých

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky prebiotického a probiotického doplňku na metabolické, kognitivní a svalové zdraví u starších dospělých.

Účastníky studie budou starší dospělí, kteří obdrží prebiotický a probiotický doplněk obsahující různé kmeny Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus a Lactobacillus gasseri. Studie bude shromažďovat údaje na začátku a po 3 měsících suplementace, aby se porovnali účinky na zdraví metabolického, kognitivního a svalového zdraví. V této populaci budou navíc identifikovány genetické varianty spojené s nedostatkem vitamínu D a fenotypy svalů.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem Jedním z těchto výzkumů je zjistit, zda existují významné rozdíly ve zdraví metabolických a svalových zdraví, včetně antropometriky, biochemických a indexů kvality svalů s použitím prebiotického a probiotického doplňku obsahujícího různé kmeny Lactobacillus acidophilus, bifidobacterium longum, lactobacillus rhamnosus a lactobacillus gasseris u starších dospělých.

Existuje mnoho fyziologických změn, které se vyskytují se stárnutím, které zahrnují změny ve střevní mikrobiotě. Dysbióza střev byla také spojena se stárnutím a imunitou a metabolickými změnami, jako je kardiovaskulární onemocnění, zánět nízkého stupně a křehkost (Badal et al., 2020). Některé studie ukázaly, že probiotika mohou být potenciální terapií pro obnovení rovnováhy zdravé lidské střevní funkce a střevního bakteriálního složení střevní mikrobioty, protože obsahují mikroorganismy, které se přirozeně vyskytují v lidské mikrofioře (Lee et al., 2020). Střevní mikrobiota a její asociace se stárnutím souvisejí s klinickými a metabolickými zlepšeními (Badal et al., 2020). Probiotika a funkční potraviny mohou mít prospěšný účinek na střevo zvýšením hladin bifidobakterií nebo modifikací subpopulací laktobacilů (Ale & Binetti, 2021). Střevní mikrobiota je pro lidský metabolismus velmi důležitá kvůli „příspěvku enzymů, které nejsou kódovány lidským genomem, například rozpad polysacharidů, polyfenolů a syntézy vitamínů (Rowland et al., 2018). Je důležité identifikovat účinek, že environmentální faktory, dietní faktory (pre a probiotika atd.) A jejich kombinovaný účinek na zdraví metabolického a svalu, jako je složení těla, parametry krve a kvalita svalů. Literatura ukazuje výhody synbiotického (pre a probiotického vzorce) na několika kardiovaskulárních rizikových faktorech, včetně metabolických parametrů lipidů a glykemických, u starších pacientů (Cicero et al., 2021). Je však třeba uvažovat o optimálním načasování pro suplementaci, trvání léčby, jakož i typ a dávku prebiotického a synbiotického, který se má použít (Ale & Binetti., 2021).

• Cílem dvou bude identifikovat variantní geny spojené s nedostatkem vitamínu D a svalovým fenotypy u starších dospělých. Genetické varianty pro nedostatek vitamínu D nebyly u starších dospělých důkladně studovány. Byly identifikovány významné souvislosti mezi polymorfismem VDR a fenotypy výkonu svalů, ačkoli výsledky byly konfliktní (Pratt et al., 2020). V genu VDR bylo popsáno několik alelických variací, včetně polymorfismů délky restrikčního fragmentu, jako je FOK1 (C/T) (RS10735810/RS2228570) a BSM1 (A/G) (RS1544410) (Berry & Hypponen, 2011). To bude studovat vliv genetických variací na nutriční požadavky jednotlivce a může poskytnout určitou predikci, která pomůže s prevence a také přispět k personalizovanému řízení stravy (Crovesy & Rosado, 2019). Mohlo by to také vést ke zlepšení objasnění asociace mezi stavem vitamínu D a výsledky pacienta po bariatrické chirurgii (Berry & Hyponen, 2011; Davies et al., 2018).

Cílem tří bude zjistit, zda existují významné rozdíly v kognitivním zdraví, včetně paměti, pozornosti, výkonného fungování, biochemických a psychomotorických dovedností indexů používající prebiotikum a probiotický doplněk obsahující různé kmeny laktobacilu acidophilus, bifidobacterium longum, lactobacillus rhamnosus a lactobacilus gasseri. Existuje mnoho kognitivních změn, které se vyskytují se stárnutím. Probiotika byla navržena ke zlepšení kognitivního poškození osou střevního mozku u pacientů a experimentálních zvířecích modelů (Kim et al, 2021), (Asaoka et al, 2022), (Handajani et al, 2022). Příznivá role synbiotiky ve funkci mozku u zdravých starších dospělých však zůstává nejasná (Kim et al, 2021).

Cíl jeden:

Na základě sběru dat 0- až 3 měsíce pro fyziologické výsledky pro základní a pointuru: • Jaké jsou rozdíly mezi bazálními a 3měsíčními post synbiotickými suplementacemi s ohledem na následující měření (biologické markery, střevní QOL, genetické markery, antropometrické proměnné).

Na základě tříměsíčního doplňování synbiotik od výchozí hodnoty do 3 měsíců:

Zlepšuje synbiotická suplementace po dobu 3 měsíců (od výchozí hodnoty do 3. měsíce) u starších dospělých ve srovnání s žádným doplňováním?

  • Pokud účastník uvádí zlepšení kvality života střev, jsou spojeny s jinými fyziologickými ukazateli metabolického zdraví (tj. Biologické markery, genetické markery, antropometrické proměnné)?
  • Existuje souvislost mezi zlepšenou střevní mikrobiotou a kvalitou života střev a fyziologickými ukazateli metabolického zdraví?
  • Jsou pozorována některá asociace mezi vylepšenými střevními mikrobiota a biologickými markery, vnitřností QOL, genetickými markery, antropometrickými proměnnými?

Cíl dva:

  • Jaká je prevalence genetických variant vitamínu D receptoru (DR) v této populaci?
  • Jsou genetické varianty VDR spojeny s nedostatkem vitamínu D a kvalitou svalů (měřeno hladinami séra, složením těla a pevností přilnavosti)?

Cíl tři:

Na základě sběru dat 0 až 3 měsíce pro fyziologické výsledky pro základní a po intervenci:

Jaké jsou rozdíly mezi bazálními a 3měsíčními post synbiotickými suplementacemi s ohledem na následující měření (biologické markery, testy kognitivních funkcí a psychomotorické dovednosti)?

Na základě tříměsíčního doplňování synbiotik od výchozí hodnoty do 3 měsíců:

Pokud účastník hlásí zlepšování kvality života střev, jsou spojeny s jinými ukazateli kognitivního zdraví (tj. Biologické markery, testy kognitivních funkcí a psychomotorické dovednosti)?

Existuje souvislost mezi vylepšenou střevní mikrobiotou a kvalitou života a ukazatele kognitivního zdraví?

Jsou pozorována některá asociace mezi vylepšenými střevními mikrobiotami a biologickými markery, testy kognitivních funkcí a psychomotorickými dovednostmi?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79401
        • Shannon Galyean

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Screening zařazení:

  • ≥ 65 let
  • Muž a žena
  • Fyzicky aktivní, jak je definováno účastí na činnosti nad rámec základních aktivit každodenního života (oblékání, koupání, toalety, kontinence, stravování a přenos).

Screening vyloučení:

  • <65 let
  • Příjem nikotinu, alkoholu a/nebo drog, jako jsou amfetaminy, kokain, marihuana a opiáty
  • Příjem antibiotik nebo probiotik za poslední 3 měsíce
  • Příjem léků, které by mohly narušit výsledky studie (např. bisfosfonáty, steroidy, kalcitonin, thiazidy, glukokortikoidy)
  • Subjekty s hypogonadismem, hyperparatyreózou nebo akutními nebo chronickými zánětlivými onemocněními, včetně zánětlivých onemocnění střev, infekčních onemocnění, virových infekce, rakoviny, transplantace, poruchy ledvin, renálních poruch
  • Omezená mobilita
  • Kognitivní dysfunkce samostatně hlášená
  • Mít kardiostimulátor srdce
  • Lidé s diabetem 1. typu a diabetem 2. typu užívající inzulín

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Denní placebo: Placebo bude denně jedna tobolka a sestává z mikrokrystalické celulózy, hypromelózy, oxidu titaničitého.
Experimentální: Intervenční skupinová přijímací synbiotický doplněk
Denní synbiotický doplněk: Synbiotický doplněk (obsahuje jak probiotické, tak prebiotické), který bude v této studii použitý komerčně dostupný; Oslavit rovnováhu. Probiotika bude denně jedna tobolka a skládá se z Lactobacillus acidophilus, bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus a Lactobacillus Gasser na 28,5 miliardy kolonií (CFU) při výrobě / 15 miliard CFU zaručených při výstavbě.
Denní synbiotický doplněk: Synbiotický doplněk (obsahuje jak probiotické, tak prebiotické), který bude v této studii použitý komerčně dostupný; Oslavit rovnováhu. Probiotika bude denně jedna kapsle a sestává z Lactobacillus acidophilus, bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus a Lactobacillus Gasser na 28,5 miliardy CFU při záruce výroby / 15 miliard CFU při vypršení vypršení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální vzorky (bakteriální rozmanitost)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Posoudit rozdíly v rozmanitosti bakterií střev po 3 měsících suplementace synbiotickým doplňkem pomocí metody sekvenční analýzy sekvenování 16S.
Základní a 3 měsíce
Fekální vzorky (transkriptomika)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Pro posouzení vzorců genové exprese mikroorganismů ve střevě, a to jak na začátku, tak po tříměsíčním suplementaci synbiotickým doplňkem, budou vyšetřovatelé využívat metodu sekvencí Novaseq 6000.
Základní a 3 měsíce
Sérový glukagonský peptid-1 (GLP-1)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Pro vyhodnocení hladin hormonů chuti k jídlu, včetně glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) v séru, a to jak na začátku, tak po tříměsíčním suplementaci synbiotickým doplňkem, vyšetřovatelé použijí metodu testu multiplexní 96-jamky.
Základní a 3 měsíce
Sérový interleukin-1beta (IL-1beta)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Pro vyhodnocení hladin cytokinů, včetně interleukin-1beta (IL-1beta) v séru, a to jak na začátku, tak po tříměsíční suplementaci synbiotickým doplňkem, vyšetřovatelé použijí metodu testu multiplex 96-jamky.
Základní a 3 měsíce
Sérový noradrenalin/norepinefrin
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Pro vyhodnocení hladiny séra noradrenalinu/norepinefrinu jak na začátku, tak po tříměsíčním suplementaci synbiotickým doplňkem. Ty budou analyzovány soupravami ELISA.
Základní a 3 měsíce
Sérový vitamin D.
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Pro vyhodnocení hladin vitaminu D v séru, a to jak na začátku, tak po tříměsíčním suplementaci synbiotickým doplňkem. Ty budou analyzovány v klinické patologické laboratoři.
Základní a 3 měsíce
Celkový cholesterol v séru
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Pro vyhodnocení úrovně celkového cholesterolu v séru, a to jak na začátku, tak po tříměsíčním suplementaci synbiotickým doplňkem. Ty budou analyzovány v klinické patologické laboratoři.
Základní a 3 měsíce
Dotazník kvality kvality života
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Pro vyhodnocení kvality úrovně života související s podmínkou střeva, a to jak na začátku, tak po třech měsících suplementace synbiotickým doplňkem, vyšetřovatelé použijí dotazník kvality kvality života. Jedná se o dotazník o 11 položkách týkajících se příznaků GI s rozsahem skóre 0 - 44. Čím nižší je skóre, tím negativnější příznaky GI.
Základní a 3 měsíce
Sérový peptid yy (pyy)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Pro vyhodnocení hladin hormonů chuti k jídlu, včetně peptidu YY (PYY) v séru, a to jak na začátku, tak po tříměsíční suplementaci synbiotickým doplňkem, vyšetřovatelé použijí metodu testu multiplexní 96-jamky.
Základní a 3 měsíce
Ghrelin v séru
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Pro vyhodnocení hladin hormonů chuti k jídlu, včetně ghrelinu v séru, a to jak na začátku, tak po tříměsíčním suplementaci synbiotickým doplňkem, budou vyšetřovatelé používat metodu testu multiplexní 96-jamky.
Základní a 3 měsíce
Sérový leptin
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Pro vyhodnocení hladin hormonů chuti k jídlu, včetně leptinu v séru, a to jak na začátku, tak po tříměsíčním suplementaci synbiotickým doplňkem, vyšetřovatelé použijí metodu testu multiplexní 96-jamky.
Základní a 3 měsíce
Sérový inzulín
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Pro vyhodnocení hladin hormonů chuti k jídlu, včetně inzulínu v séru, a to jak na začátku, tak po tříměsíčním suplementaci synbiotickým doplňkem, vyšetřovatelé použijí metodu testu multiplexní 96-jamky.
Základní a 3 měsíce
Sérový glukagon
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Pro vyhodnocení hladin hormonů chuti k jídlu, včetně glukagonu v séru, a to jak na začátku, tak po tříměsíčním suplementaci synbiotickým doplňkem, vyšetřovatelé použijí metodu testu multiplexní 96-jamky.
Základní a 3 měsíce
Faktor nekrózy nádoru v séru alfa (TNF-a)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Pro vyhodnocení hladin cytokinů, včetně faktoru nekrózy nádoru alfa (TNF-a) v séru, a to jak na začátku, tak po tříměsíční suplementaci synbiotickým doplňkem, výzkumníci použijí metodu testu multiplex 96-jamky.
Základní a 3 měsíce
Sérový interferon gama (IFNG nebo IFN-y)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Pro vyhodnocení hladin cytokinů, včetně interferonu gama (IFNG nebo IFN-y) v séru, a to jak na začátku, tak po tříměsíčním suplementaci synbiotickým doplňkem, vyšetřovatelé použijí metodu testu multiplex 96-jamky.
Základní a 3 měsíce
Sérum interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Pro vyhodnocení hladin cytokinů, včetně interleukinu-6 (IL-6) v séru, a to jak na začátku, tak po tříměsíční suplementaci synbiotickým doplňkem, vyšetřovatelé použijí metodu testu multiplex 96-jamky.
Základní a 3 měsíce
Sérový receptor interleukin-1 (IL-1R)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Pro vyhodnocení hladin cytokinů, včetně receptoru Interleukin-1 (IL-1R) v séru, a to jak na začátku, tak po tříměsíčním suplementaci synbiotickým doplňkem, vyšetřovatelé použijí metodu testu multiplex 96-jamky.
Základní a 3 měsíce
Sérum interleukin-10 (IL-10)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Pro vyhodnocení hladin cytokinů, včetně interleukin-10 (IL-10) v séru, a to jak na začátku, tak po tříměsíční suplementaci synbiotickým doplňkem, vyšetřovatelé použijí metodu testu multiplexní 96-jamky.
Základní a 3 měsíce
Sérový dopamin
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Hodnocení hladin dopaminu séra jak na začátku, tak po tříměsíčním suplementaci se synbiotickým doplňkem. Ty budou analyzovány soupravami ELISA.
Základní a 3 měsíce
Serum serotonin
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Hodnocení hladin serotoninu v séru jak na začátku, tak po tříměsíčním suplementaci se synbiotickým doplňkem. Ty budou analyzovány soupravami ELISA.
Základní a 3 měsíce
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF) odvozený z mozku v séru
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Pro vyhodnocení hladiny neurotrofického faktoru odvozeného od mozku (BDNF) odvozeného od séra na začátku a po tříměsíčním suplementaci synbiotickým doplňkem. Ty budou analyzovány soupravami ELISA.
Základní a 3 měsíce
Isoforma prekurzorů sérového prekurzorů BDNF (pro-BDNF)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Pro vyhodnocení hladiny séra prekurzorů proneurotrofinové izoformy BDNF (pro-BDNF) na začátku a po tříměsíční suplementaci synbiotickým doplňkem. Ty budou analyzovány soupravami ELISA.
Základní a 3 měsíce
Sérový kortizol
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Vyhodnotit hladiny kortizolu v séru jak na začátku, tak po tříměsíčním suplementaci se synbiotickým doplňkem. Ty budou analyzovány soupravami ELISA.
Základní a 3 měsíce
Růstový faktor-1 podobný séru (IGF-1)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Pro vyhodnocení hladiny růstového faktoru-1 podobného inzulínu podobným inzulínu (IGF-1) na začátku a po tříměsíčním suplementaci synbiotickým doplňkem. Ty budou analyzovány soupravami ELISA.
Základní a 3 měsíce
Sérum LDL cholesterol
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Pro vyhodnocení hladin LDL cholesterolu v séru, a to jak na začátku, tak po tříměsíčním suplementaci synbiotickým doplňkem. Ty budou analyzovány v klinické patologické laboratoři.
Základní a 3 měsíce
Sérové ​​triglyceridy
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Pro vyhodnocení hladin triglyceridů v séru, a to jak na začátku, tak po tříměsíčním suplementaci synbiotickým doplňkem. Ty budou analyzovány v klinické patologické laboratoři.
Základní a 3 měsíce
Glukóza v séru
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Pro vyhodnocení hladin glukózy v séru, a to jak na začátku, tak po tříměsíčním suplementaci se synbiotickým doplňkem. Ty budou analyzovány v klinické patologické laboratoři.
Základní a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Galyean, Texas Tech Nutritional Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici na požádání odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude k dispozici na požádání odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Synbiotický doplněk

Předplatit