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合成剂补充剂对老年人代谢和认知结果的影响

2025年2月19日 更新者:Texas Tech University

合成剂补充剂对成年人中代谢和认知结果和维生素D受体变体的影响

该临床试验的目的是研究益生元和益生菌补充剂对老年人代谢,认知和肌肉健康的影响。

该研究的参与者将是老年人,他们将接受益生元和益生菌补充剂,其中含有不同菌株的嗜酸性乳杆菌,双歧杆菌longum,鼠尾草乳杆菌和乳杆菌。 该研究将在基线和补充3个月后收集数据,以比较对代谢,认知和肌肉健康的影响。 此外,将在该人群中确定与维生素D缺乏症和肌肉表型相关的遗传变异。

研究概览

详细说明

这项研究之一是,使用益生元和益生菌补充剂,含有不同菌株的乳酸杆菌菌,双足动杆菌,longum longum,lactobacillus lactobacillus rhamnosus and lactaclus cassirus intactobillus intactobillus intactobillus intactobillus intactobillus intactobillus ractobillus intactobillus intactobillus intactobillus intactobillus intactobillus intactobillus intactobillus intactobillus,

衰老发生了许多生理变化,其中包括肠道菌群的改变。 肠道营养不良也与衰老以及免疫力和代谢改变有关,例如心血管疾病,低度炎症和脆弱(Badal等,2020)。 一些研究表明,益生菌可能是恢复肠道菌群健康人类肠功能和肠道细菌组成平衡的潜在疗法,因为它们含有自然在人类微生物中发现的微生物(Lee等,2020)。 肠道菌群及其与衰老的关联与临床和代谢改善有关(Badal等,2020)。 益生菌和功能性食品可能通过增加双歧杆菌的水平或修饰乳酸杆菌的亚群来对肠道产生有益的影响(Ale&Binetti,2021)。 肠道微生物群对人的代谢非常重要,因为它的酶的贡献不是由人类基因组编码的,例如,多糖,多酚和维生素的合成的分解(Rowland等,2018)。 重要的是要确定环境因素,饮食因素(预科和益生菌等)及其对代谢和肌肉健康的综合影响,例如身体成分,血液参数和肌肉质量。 文献显示了合成生物(前和益生菌配方)对几种心血管危险因素的好处,包括老年患者的脂质和血糖代谢参数(Cicero等,2021)。 然而,需要考虑补充补充,治疗持续时间以及要使用的益生元和合成生物的类型和剂量的最佳时机(Ale&Binetti。,2021)。

•目标两个将是确定老年人中与维生素D缺乏症和肌肉表型相关的变异基因。 在老年人中,尚未对维生素D缺乏症的遗传变异进行彻底研究。 尽管结果矛盾,但VDR多态性与肌肉性能表型之间已经确定了显着的关联(Pratt等,2020)。 VDR基因中已经描述了几种等位基因变异,包括限制片段长度多态性,例如FOK1(C/T)(RS10735810/RS2228570)和BSM1(A/G)(RS1544410)(Berry&Hypponen,2011)。 这将研究遗传变异对个人营养需求的影响,并可以提供一些预测以帮助预防并为个性化的饮食管理做出贡献(Crovesy&Rosado,2019年)。 这也可能导致对减肥手术后维生素D状态与患者结局之间关联的澄清(Berry&Hypponen,2011; Davies等,2018)。

目标三将是使用益生元和益生菌补充剂,含有不同菌株的乳核酸杆菌,双足动杆菌,长乳杆菌,乳酸乳腺癌和乳脂状的成年lactobacialus intactocillus gasserii Inspersirie consigirus intactobiclus intactobiclus insportabillus intactobiclus intactobiclus intactocillus insportiaus ractobactobaccillus intactobiclus intactobiclus inspory cognitive news neuction neuct of Octifect三。 衰老发生了许多认知变化。 已经提出了益生菌在患者和实验动物模型中通过肠脑轴改善认知障碍(Kim等,2021)(Asaoka等,2022)(Handajani等,2022)。 然而,合成生物在健康老年人大脑功能中的有益作用尚不清楚(Kim等,2021)。

目标一:

基于基线和干预后生理结果的0到3个月的数据收集:•关于以下测量值(生物标记,肠道质量标记,遗传标记,人体测量变量,基础量子标记物,肠质量标记物,肠道质量标记物,肠道质量标记物,人体变量),基础和3个月后的基础和3个月之间的差异是什么。

基于基线至3个月的3个月补充合成生物:

补充3个月(从基线到第3个月)是否可以改善肠道细菌功能和老年人的肠道生活质量,而不是不补充?

  • 如果参与者报告肠道生活质量的改善,则与其他代谢健康的生理指标有关(即 生物标记,遗传标记,人体测量变量)?
  • 改善的肠道菌群与肠道生活质量与代谢健康的生理指标之间是否存在关联?
  • 在改善的肠道菌群和生物学标记,胆量QOL,遗传标记,人体测量变量之间观察到任何关联吗?

目标两个:

  • 该人群中维生素D受体(DR)遗传变异的患病率是什么?
  • VDR遗传变异与维生素D缺乏症和肌肉质量相关(通过血清水平,身体成分和握力测量)?

目标三:

基于基线和干预后生理结果的0到3个月的数据收集:

在以下测量值(生物标记,认知功能测试和心理运动技能)方面,基础和3个月后的基础和3个月后有什么区别?

基于基线至3个月的3个月补充合成生物:

如果参与者报告肠道生活质量的改善,则与其他认知健康指标有关(即 生物学标记,认知功能测试和心理运动技能)?

改善肠道菌群与肠道生活质量与认知健康指标之间是否存在关联?

在改善的肠道微生物群和生物学标记,认知功能测试和心理运动技能之间观察到任何关联吗?

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79401
        • Shannon Galyean

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

包容筛查:

  • ≥65岁
  • 男女
  • 通过参加日常生活的基线活动(沐浴,厕所,厕所,不断的,饮食和转移)的活动来定义身体活跃。

排除筛选:

  • <65岁
  • 尼古丁,酒精和/或药物的摄入,例如苯丙胺,可卡因,大麻和阿片类药物
  • 在过去的三个月中摄入抗生素或益生菌
  • 可能会干扰研究结果的药物摄入(例如 双膦酸盐,类固醇,降钙素,噻嗪类,糖皮质激素)
  • 患有性腺功能不全,甲状旁腺功能亢进或急性或慢性炎症性疾病的受试者,包括炎症性肠病,传染病,病毒感染,癌症,移植,肾脏疾病
  • 机动性有限
  • 自我报告的认知功能障碍
  • 有心脏起搏器
  • 患有1型糖尿病和2型糖尿病的人服用胰岛素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:对照组
每日安慰剂:安慰剂每天将是一个胶囊,由微晶纤维素,氢核糖,二氧化钛组成。
实验性的:干预群体接收合生生物补充剂
每日合成剂补充:本研究中将使用的合成生补充剂(既包含益生菌和益生元);庆祝平衡。 该益生菌每天将是一个胶囊,由嗜酸乳杆菌,双歧杆菌,长乳杆菌,rhamnosus乳杆菌和2850亿个菌落形成单位(CFUS)的Gasser和150亿CFUS的CFUS保证。
每日合成剂补充:本研究中将使用的合成生补充剂(既包含益生菌和益生元);庆祝平衡。 该益生菌每天将是一个胶囊,由嗜酸乳杆菌,双杆菌长杆菌,乳糖乳杆菌鼠李糖和乳杆菌Gasser在制造时为285亿cfus / 155亿CFUS / 155亿cfus / 155亿cfus。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粪便样品(细菌多样性)
大体时间:基线和3个月
用16S rRNA测序分析方法补充3个月后,用肠道细菌多样性的差异来评估肠道多样性的差异。
基线和3个月
粪便样品(转录组学)
大体时间:基线和3个月
为了评估肠内微生物的基因表达模式,无论是在基线和三个月补充合成生物补充剂补充后,研究人员都将利用Novaseq 6000测序系统方法。
基线和3个月
血清胰高血糖素样肽-1(GLP-1)
大体时间:基线和3个月
为了评估血清中的食欲激素的水平,包括基线和三个月补充合成生补充剂的血清内的胰高血糖素样肽-1(GLP-1),研究人员将采用多重96孔板测定法。
基线和3个月
血清白介素1Beta(IL-1Beta)
大体时间:基线和3个月
为了评估血清内的细胞因子水平,包括介体1Beta(IL-1BETA),无论是在基线时还是在补充了三个月的合成生补充剂后,研究人员将采用多重96孔板测定法。
基线和3个月
血清去甲肾上腺素/去甲肾上腺素
大体时间:基线和3个月
为了评估基线时和三个月补充合成生补充后的去甲肾上腺素/去甲肾上腺素的血清水平。 这些将使用ELISA套件进行分析。
基线和3个月
血清维生素d
大体时间:基线和3个月
为了评估在基线和三个月补充合成生补充剂后,血清内维生素D的水平。 这些将在临床病理实验室进行分析。
基线和3个月
血清总胆固醇
大体时间:基线和3个月
为了评估血清内总胆固醇的水平,无论是在基线和三个月补充合成生补充剂的三个月后。 这些将在临床病理实验室进行分析。
基线和3个月
肠道生活质量问卷
大体时间:基线和3个月
为了评估与肠道状况相关的生活质量,在基线和补充三个月的合成生物补充剂后,研究人员将使用肠道质量问卷调查。 这是一份关于gi症状的11个项目问卷,得分范围为0-44。 分数越低,负面胃肠道症状越多。
基线和3个月
血清肽YY(PYY)
大体时间:基线和3个月
为了评估在基线和三个月补充合成生剂补充三个月的血清内食欲激素的水平,包括肽YY(PYY),研究人员将采用多重96孔板板测定法。
基线和3个月
血清生长素
大体时间:基线和3个月
为了评估在基线和三个月补充合成生剂补充三个月后,包括血清内的食欲激素的水平,包括血清中的血清素,研究人员将采用多重96孔板测定法。
基线和3个月
血清瘦素
大体时间:基线和3个月
为了评估基线和三个月补充合成生补充剂的食欲激素的水平,包括血清内的瘦素,研究人员将采用多重96孔板测定法。
基线和3个月
血清胰岛素
大体时间:基线和3个月
为了评估基线和三个月补充合成生补充剂的食欲激素的水平,包括血清内的胰岛素,研究人员将采用多重96孔板测定法。
基线和3个月
血清胰高血糖素
大体时间:基线和3个月
为了评估基线和三个月补充合成生补充剂的食欲激素的水平,包括血清内的胰高血糖素,研究人员将采用多重96孔板测定法。
基线和3个月
血清肿瘤坏死因子α(TNF-α)
大体时间:基线和3个月
为了评估血清内肿瘤坏死因子α(TNF-α)的细胞因子水平,无论是在基线时还是在补充了三个月的合成生补充剂后,研究人员将采用多重96孔板板测定法。
基线和3个月
血清干扰素γ(IFNG或IFN-γ)
大体时间:基线和3个月
为了评估血清内的细胞因子水平,包括干扰素γ(IFNG或IFN-γ),无论是在基线时还是在补充了三个月的合成生补充剂后,研究人员将采用多重96孔板测定法。
基线和3个月
血清白介素6(IL-6)
大体时间:基线和3个月
为了评估血清中的细胞因子水平,包括血清内的白介素6(IL-6),无论是在基线和三个月补充合成生补充剂的三个月后,研究人员都将采用多重96孔板板测定法。
基线和3个月
血清白介素-1受体(IL-1R)
大体时间:基线和3个月
为了评估血清内的细胞因子水平,包括基线和三个月补充合成生补充剂的细胞因子水平,研究人员将采用多重96孔板测定法。
基线和3个月
血清白介素10(IL-10)
大体时间:基线和3个月
为了评估血清中包括白介素10(IL-10)的细胞因子水平,无论是在基线时还是在补充三个月的合成剂补充剂后,研究人员将采用多重96孔板板测定法。
基线和3个月
血清多巴胺
大体时间:基线和3个月
评估基线和三个月补充共生型补充后多巴胺的血清水平。 这些将使用ELISA套件进行分析。
基线和3个月
血清5-羟色胺
大体时间:基线和3个月
为了评估基线和三个月补充合成生补充剂的血清素水平。 这些将使用ELISA套件进行分析。
基线和3个月
血清脑衍生的神经营养因子(BDNF)
大体时间:基线和3个月
评估基线和三个月补充合成生补充剂的三个月后,评估脑衍生的神经营养因子(BDNF)的血清水平。 这些将使用ELISA套件进行分析。
基线和3个月
BDNF(pro-BDNF)的血清前体促尿营养素同工型
大体时间:基线和3个月
为了评估基线和三个月补充合成生型补充三个月后,BDNF(pro-bDNF)的前体前尿营养素同工型的血清水平。 这些将使用ELISA套件进行分析。
基线和3个月
血清皮质醇
大体时间:基线和3个月
为了评估基线和三个月补充共生型补充三个月后皮质醇的血清水平。 这些将使用ELISA套件进行分析。
基线和3个月
血清胰岛素样生长因子1(IGF-1)
大体时间:基线和3个月
为了评估基线和三个月补充合成生补充的三个月后,胰岛素样生长因子1(IGF-1)的血清水平。 这些将使用ELISA套件进行分析。
基线和3个月
血清LDL胆固醇
大体时间:基线和3个月
为了评估血清内的LDL胆固醇水平,无论是在基线和三个月补充合成生补充剂后的水平。 这些将在临床病理实验室进行分析。
基线和3个月
血清甘油三酸酯
大体时间:基线和3个月
为了评估血清内甘油三酸酯的水平,无论是在基线时还是在补充三个月后补充了合生子补充剂。 这些将在临床病理实验室进行分析。
基线和3个月
血清葡萄糖
大体时间:基线和3个月
为了评估血清内的葡萄糖水平,无论是在基线和三个月补充合成生型补充剂时。 这些将在临床病理实验室进行分析。
基线和3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shannon Galyean、Texas Tech Nutritional Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月21日

初级完成 (实际的)

2024年7月9日

研究完成 (实际的)

2024年7月9日

研究注册日期

首次提交

2024年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月19日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月19日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IPD将应通讯作者的要求提供。

IPD 共享时间框架

出版后

IPD 共享访问标准

IPD将应通讯作者的要求提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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