Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et synbiotisk supplement på metabolske og kognitive utfall blant eldre voksne

19. februar 2025 oppdatert av: Texas Tech University

Effektene av et synbiotisk supplement på metabolske og kognitive utfall og D -vitamin -reseptorvarianter på beinhelse blant voksne

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av et prebiotisk og probiotisk supplement på metabolsk, kognitiv og muskelhelse hos eldre voksne.

Deltakere i studien vil være eldre voksne som vil motta et prebiotisk og probiotisk supplement som inneholder forskjellige stammer av Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus og Lactobacillus gasseri. Studien vil samle inn data ved baseline og etter 3 måneders tilskudd for å sammenligne effekten på metabolsk, kognitiv og muskelhelse. I tillegg vil genetiske varianter assosiert med D -vitaminmangel og muskelfenotyper bli identifisert i denne populasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål En av denne forskningen er å avgjøre om det er signifikante forskjeller i metabolsk og muskelhelse, inkludert antropometri, biokjemiske og muskelkvalitetsindekser ved bruk av et prebiotisk og probiotisk supplement som inneholder forskjellige stammer av Lactobusus acidophilus, Bifidobacterium longum, LactoCillus Rhamnosus, Bifidobacter.

Det er mange fysiologiske forandringer som oppstår med aldring, som inkluderer endringer i tarmen mikrobiota. Tarmdysbiose har også vært assosiert med aldring så vel som immunitet og metabolske endringer som hjerte- og karsykdommer, lavkvalitets betennelse og skrøpelighet (Badal et al., 2020). Noen studier har vist at probiotika kan være en potensiell terapi for å gjenopprette balansen mellom sunn humant tarmfunksjon og tarmbakteriell sammensetning av tarmmikrobiota fordi de inneholder mikroorganismer som naturlig finnes i den menneskelige mikrofiora (Lee et al., 2020). Tarmmikrobiota og dens assosiasjoner til aldring er relatert til kliniske og metabolske forbedringer (Badal et al., 2020). Probiotika og funksjonell mat kan ha en gunstig effekt på tarmen ved å øke nivåene av bifidobakterier eller modifisere underpopulasjoner av laktobaciller (Ale & Binetti, 2021). Tarmmikrobiota er veldig viktig for menneskelig metabolisme på grunn av dets bidrag fra enzymer som ikke er kodet av det menneskelige genomet, for eksempel nedbrytning av polysakkarider, polyfenoler og syntese av vitaminer (Rowland et al., 2018). Det er viktig å identifisere effekten som miljøfaktorer, kostholdsfaktorer (pre og probiotika, etc.), og deres kombinerte effekt på metabolsk og muskelhelse som kroppssammensetning, blodparametere og muskelkvalitet. Litteratur viser fordelene med synbiotisk (pre og probiotisk formel) på flere kardiovaskulære risikofaktorer inkludert lipid og glykemisk metabolske parametere hos eldre pasienter (Cicero et al., 2021). Imidlertid må den optimale tidspunktet for tilskudd, behandlingsvarighet, samt typen og dosen av det prebiotiske og synbiotikumet som skal brukes, tenkes (Ale & Binetti., 2021).

• Mål to vil være å identifisere variantgener assosiert med D -vitaminmangel og muskelfenotyper blant eldre voksne. Genetiske varianter for vitamin D -mangel har ikke blitt grundig studert hos eldre voksne. Det er identifisert signifikante assosiasjoner mellom VDR -polymorfisme og fenotyper for muskelprestasjoner, selv om resultatene var motstridende (Pratt et al., 2020). Flere alleliske variasjoner er blitt beskrevet i VDR -genet, inkludert polymorfismer for begrensningsfragmentlengde, slik som FOK1 (C/T) (RS10735810/RS2228570) og BSM1 (A/G) (RS1544410) (Berry & Hypponen, 2011). Dette vil studere effekten av genetiske variasjoner på ernæringskravene til en person og kan gi en viss prediksjon for å hjelpe med forebygging, samt bidra til personlig kostholdsstyring (Crovesy & Rosado, 2019). Det kan også føre til forbedret avklaring om assosiasjonen mellom D -vitamin -status og pasientresultater etter bariatrisk kirurgi (Berry & Hypponen, 2011; Davies et al., 2018).

Mål tre vil være å identifisere om det er signifikante forskjeller i kognitiv helse, inkludert hukommelse, oppmerksomhet, utøvende funksjon, biokjemiske og psykomotoriske ferdighetsindekser ved bruk av et prebiotisk og probiotisk supplement som inneholder forskjellige stammer av Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacill. Det er mange kognitive endringer som oppstår med aldring. Probiotika er blitt foreslått for å forbedre kognitiv svikt via tarm-hjerneaksen hos pasienter og eksperimentelle dyremodeller (Kim et al, 2021), (Asaoka et al, 2022), (Handajani et al, 2022). Imidlertid er synbiotikaens gunstige rolle i hjernefunksjonen til friske eldre voksne uklar (Kim et al, 2021).

Mål en:

Basert på 0- til 3-måneders datainnsamling for grunnleggende fysiologiske utfall etter intervensjonen: • Hva er forskjellene mellom basal og 3-måneders post-synbiotisk tilskudd med hensyn til følgende målinger (biologiske markører, tarm QOL, genetiske markører, antropometriske variabler).

Basert på 3-måneders tilskudd av synbiotika fra baseline til 3 måneder:

Forbedrer synbiotisk tilskudd i 3 måneder (fra baseline til 3. måned) tarmbakteriefunksjoner og tarmkvalitet hos eldre voksne sammenlignet med ingen tilskudd?

  • Hvis deltakeren rapporterer forbedring av tarmkvaliteten på livet, er disse assosiert med andre fysiologiske indikatorer på metabolsk helse (dvs. Biologiske markører, genetiske markører, antropometriske variabler)?
  • Er det en sammenheng mellom forbedret tarmmikrobiota og tarmkvalitet på liv og fysiologiske indikatorer for metabolsk helse?
  • Er det noen assosiasjoner som er observert mellom forbedrede tarmmikrobiota og biologiske markører, tarm QoL, genetiske markører, antropometriske variabler?

Mål to:

  • Hva er utbredelsen av vitamin D -reseptor (DR) genetiske varianter i denne populasjonen?
  • Er VDR -genetiske varianter assosiert med D -vitaminmangel og muskelkvalitet (målt ved serumnivå, kroppssammensetning og grepstyrke)?

Mål tre:

Basert på 0- til 3-måneders datainnsamling for grunnleggende fysiologiske utfall etter intervensjon:

Hva er forskjellene mellom basal og 3-måneders etter synbiotisk tilskudd med hensyn til følgende målinger (biologiske markører, kognitive funksjonstester og psykomotoriske ferdigheter)?

Basert på 3-måneders tilskudd av synbiotika fra baseline til 3 måneder:

Hvis deltakeren rapporterer forbedring av tarmkvaliteten, er disse assosiert med andre indikatorer på kognitiv helse (dvs. Biologiske markører, kognitive funksjonstester og psykomotoriske ferdigheter)?

Er det en sammenheng mellom forbedret tarmmikrobiota og tarmkvalitet og indikatorer på kognitiv helse?

Observeres noen assosiasjoner mellom forbedrede tarmmikrobiota og biologiske markører, kognitive funksjonstester og psykomotoriske ferdigheter?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79401
        • Shannon Galyean

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingsscreening:

  • ≥65 år
  • Mann og kvinne
  • Fysisk aktiv som definert ved å delta i aktivitet utover baselineaktiviteter i dagliglivet (dressing, bading, toalett, kontinuitet, spise og overføre).

Eksklusjonsscreening:

  • <65 år
  • Inntak av nikotin, alkohol og/eller medikamenter som amfetamin, kokain, marihuana og opiater
  • Inntak av antibiotika eller probiotika de siste tre månedene
  • Inntak av medisiner som kan forstyrre studieutfallet (f.eks. Bisfosfonater, steroider, kalsitonin, tiazider, glukokortikoider)
  • Personer med hypogonadisme, hyperparatyreoidisme eller akutte eller kroniske inflammatoriske sykdommer inkludert inflammatorisk tarmsykdom, smittsomme sykdommer, virusinfeksjon, kreft, transplantasjon, nyresykdommer
  • Begrenset mobilitet
  • Selvrapportert kognitiv dysfunksjon
  • Ha Heart Pacemaker
  • Personer med diabetes type 1 og diabetes type 2 som tar insulin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Daglig placebo: Placebo vil være en kapsel daglig og består av mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, titandioksid.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe-mottatte synbiotiske supplement
Daglig synbiotisk supplement: Det synbiotiske tilskuddet (inneholder både probiotisk og prebiotisk) som vil bli brukt i denne studien er kommersielt tilgjengelig; Feir balanse. Probiotikumet vil være en kapsel daglig og består av Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus og Lactobacillus gasser på 28,5 milliarder kolonidannende enheter (CFU) på produsent / 15 milliarder CFU-er garantert ved utløp.
Daglig synbiotisk supplement: Det synbiotiske tilskuddet (inneholder både probiotisk og prebiotisk) som vil bli brukt i denne studien er kommersielt tilgjengelig; Feir balanse. Probiotikumet vil være en kapsel daglig og består av Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus og Lactobacillus gasser på 28,5 milliarder CFU -er ved produksjon / 15 milliarder CFU -er garantert ved utløp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekale prøver (bakteriemangfold)
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
For å vurdere forskjellene i tarmbakteriets mangfold etter 3 måneders tilskudd med det synbiotiske tilskuddet ved bruk av 16S rRNA -sekvenseringsanalysemetoden.
Baseline og etter 3 måneder
Fekale prøver (transkriptomikk)
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
For å vurdere genuttrykksmønstrene til mikroorganismer i tarmen, både ved baseline og etter en tre måneders tilskudd med et synbiotisk supplement, vil etterforskerne bruke Novaseq 6000 sekvenseringssystemmetoden.
Baseline og etter 3 måneder
Serum glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
For å evaluere nivåene av appetitthormoner, inkludert glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) i serumet, både ved baseline og etter en tre måneders tilskudd med et synbiotisk supplement, vil etterforskerne bruke multiplex 96-brønns plateanalysemetode.
Baseline og etter 3 måneder
Serum interleukin-1beta (IL-1beta)
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
For å evaluere nivåene av cytokiner, inkludert interleukin-1beta (IL-1beta) i serumet, både ved baseline og etter en tre måneders tilskudd med et synbiotisk supplement, vil etterforskerne benytte Multiplex 96-brønnsplate-analysemetoden.
Baseline og etter 3 måneder
Serum noradrenalin/noradrenalin
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
For å evaluere serumnivåene av noradrenalin/noradrenalin både ved baseline og etter en tre måneders tilskudd med et synbiotisk supplement. Disse vil bli analysert med ELISA -sett.
Baseline og etter 3 måneder
Serum vitamin d
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
For å evaluere nivåene av vitamin D, innenfor serumet, både ved baseline og etter en tre måneders tilskudd med et synbiotisk supplement. Disse vil bli analysert på et klinisk patologilaboratorium.
Baseline og etter 3 måneder
Serum totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
For å evaluere nivået av totalt kolesterol i serumet, både ved baseline og etter en tre måneders tilskudd med et synbiotisk supplement. Disse vil bli analysert på et klinisk patologilaboratorium.
Baseline og etter 3 måneder
Tarm kvalitet på livsspørreskjema
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
For å evaluere livskvalitetsnivået relatert til tarmtilstand, både ved baseline og etter tre måneders tilskudd med det synbiotiske tilskuddet, vil etterforskerne bruke tarmkvaliteten i Life -spørreskjemaet. Dette er et spørreskjema på 11 elementer angående GI -symptomer med et poengsum på 0 - 44. Jo lavere poengsum, desto mer negative GI -symptomer.
Baseline og etter 3 måneder
Serum peptid yy (pyy)
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
For å evaluere nivåene av appetitthormoner, inkludert peptid YY (PYY) i serumet, både ved baseline og etter et tre måneders tilskudd med et synbiotisk supplement, vil etterforskerne benytte Multiplex 96-brønns plateanalysemetode.
Baseline og etter 3 måneder
Serum Ghrelin
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
For å evaluere nivåene av appetitthormoner, inkludert ghrelin i serumet, både ved baseline og etter et tre måneders tilskudd med et synbiotisk supplement, vil etterforskerne benytte multiplex 96-brønns plateanalyse-metoden.
Baseline og etter 3 måneder
Serum leptin
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
For å evaluere nivåene av appetitthormoner, inkludert leptin i serumet, både ved baseline og etter et tre måneders tilskudd med et synbiotisk supplement, vil etterforskerne benytte multiplex 96-brønns plateanalysemetode.
Baseline og etter 3 måneder
Seruminsulin
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
For å evaluere nivåene av appetitthormoner, inkludert insulin i serumet, både ved baseline og etter en tre måneders tilskudd med et synbiotisk supplement, vil etterforskerne benytte den multiplex 96-brønns plateanalysemetoden.
Baseline og etter 3 måneder
Serum glukagon
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
For å evaluere nivåene av appetitthormoner, inkludert glukagon i serumet, både ved baseline og etter et tre måneders tilskudd med et synbiotisk supplement, vil etterforskerne benytte multiplex 96-brønns plateanalysemetode.
Baseline og etter 3 måneder
Serumtumor nekrose faktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
For å evaluere nivåene av cytokiner, inkludert tumor nekrosefaktor alfa (TNF-a) i serumet, både ved baseline og etter en tre måneders tilskudd med et synbiotisk supplement, vil etterforskerne benytte Multiplex 96-brønns plate-analysemetode.
Baseline og etter 3 måneder
Serum interferon gamma (IFNG eller IFN-y)
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
For å evaluere nivåene av cytokiner, inkludert interferon gamma (IFNG eller IFN-y) i serumet, både ved baseline og etter en tre måneders tilskudd med et synbiotisk supplement, vil etterforskerne bruke multiplex 96-brønnsplate-analysemetoden.
Baseline og etter 3 måneder
Serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
For å evaluere nivåene av cytokiner, inkludert interleukin-6 (IL-6) i serumet, både ved baseline og etter en tre måneders tilskudd med et synbiotisk supplement, vil etterforskerne benytte seg av multiplex 96-brønns plateanalysemetode.
Baseline og etter 3 måneder
Serum interleukin-1 reseptor (IL-1R)
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
For å evaluere nivåene av cytokiner, inkludert interleukin-1 reseptor (IL-1R) i serumet, både ved baseline og etter en tre måneders tilskudd med et synbiotisk supplement, vil etterforskerne benytte Multiplex 96-brønns plateanalysemetode.
Baseline og etter 3 måneder
Serum interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
For å evaluere nivåene av cytokiner, inkludert interleukin-10 (IL-10) i serumet, både ved baseline og etter en tre måneders tilskudd med et synbiotisk supplement, vil etterforskerne benytte Multiplex 96-brønns plateanalysemetode.
Baseline og etter 3 måneder
Serumdopamin
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
For å evaluere serumnivåene av dopamin både ved baseline og etter en tre måneders tilskudd med et synbiotisk supplement. Disse vil bli analysert med ELISA -sett.
Baseline og etter 3 måneder
Serum serotonin
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
For å evaluere serumnivåene av serotonin både ved baseline og etter en tre måneders tilskudd med et synbiotisk supplement. Disse vil bli analysert med ELISA -sett.
Baseline og etter 3 måneder
Serum hjerne-avledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
For å evaluere serumnivåene av hjerne-avledet nevrotrofisk faktor (BDNF) både ved baseline og etter et tre måneders tilskudd med et synbiotisk supplement. Disse vil bli analysert med ELISA -sett.
Baseline og etter 3 måneder
Serumforløper proneurotrophin isoform av BDNF (Pro-BDNF)
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
For å evaluere serumnivåene av forløper proneurotrophin isoform av BDNF (Pro-BDNF) både ved baseline og etter et tre måneders tilskudd med et synbiotisk supplement. Disse vil bli analysert med ELISA -sett.
Baseline og etter 3 måneder
Serum kortisol
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
For å evaluere serumnivåene av kortisol både ved baseline og etter en tre måneders tilskudd med et synbiotisk supplement. Disse vil bli analysert med ELISA -sett.
Baseline og etter 3 måneder
Seruminsulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
For å evaluere serumnivåene av insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) både ved baseline og etter et tre måneders tilskudd med et synbiotisk supplement. Disse vil bli analysert med ELISA -sett.
Baseline og etter 3 måneder
Serum LDL -kolesterol
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
For å evaluere nivåene av LDL-kolesterol i serumet, både ved baseline og etter et tre måneders tilskudd med et synbiotisk supplement. Disse vil bli analysert på et klinisk patologilaboratorium.
Baseline og etter 3 måneder
Serum -triglyserider
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
For å evaluere nivåene av triglyserider i serumet, både ved baseline og etter en tre måneders tilskudd med et synbiotisk supplement. Disse vil bli analysert på et klinisk patologilaboratorium.
Baseline og etter 3 måneder
Serum glukose
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder
For å evaluere nivåene av glukose i serumet, både ved baseline og etter en tre måneders tilskudd med et synbiotisk supplement. Disse vil bli analysert på et klinisk patologilaboratorium.
Baseline og etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shannon Galyean, Texas Tech Nutritional Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig på forespørsel fra tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil være tilgjengelig på forespørsel fra tilsvarende forfatter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere