Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett synbiotiskt tillskott på metaboliska och kognitiva resultat bland äldre vuxna

19 februari 2025 uppdaterad av: Texas Tech University

Effekterna av ett synbiotiskt tillskott på metaboliska och kognitiva resultat och D -vitaminreceptorvarianter på benhälsa bland vuxna

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av ett prebiotiskt och probiotiskt tillskott på metabolisk, kognitiv och muskelhälsa hos äldre vuxna.

Deltagare i studien kommer att vara äldre vuxna som kommer att få ett prebiotiskt och probiotiskt tillskott som innehåller olika stammar av Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus och Lactobacillus gasseri. Studien kommer att samla in data vid baslinjen och efter 3 månaders tillskott för att jämföra effekterna på metaboliska, kognitiva och muskelhälsa. Dessutom kommer genetiska varianter associerade med vitamin D -brist och muskelfenotyper att identifieras i denna population.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål En av denna forskning är att bestämma om det finns betydande skillnader i metabolisk och muskelhälsa inklusive antropometrics, biokemiska och muskelkvalitetsindex med hjälp av ett prebiotiskt och probiotiskt tillskott som innehåller olika stammar av Lactobacillus acidophilus, bifidobacterium longum, lactobacillus rhamnosus, och Lactobacillus Gasserum in.

Det finns många fysiologiska förändringar som inträffar med åldrande, som inkluderar förändringar i tarmmikrobiota. Gut-dysbios har också förknippats med åldrande såväl som immunitet och metaboliska förändringar såsom hjärt-kärlsjukdom, lågklassig inflammation och svaghet (Badal et al., 2020). Vissa studier har visat att probiotika kan vara en potentiell terapi för att återställa balansen mellan frisk mänsklig tarmfunktion och tarmbakteriekomposition av tarmmikrobiota eftersom de innehåller mikroorganismer som naturligt finns i den mänskliga mikrofiora (Lee et al., 2020). Gutmikrobiota och dess föreningar med åldrande är relaterade till kliniska och metaboliska förbättringar (Badal et al., 2020). Probiotika och funktionella livsmedel kan ha en gynnsam effekt på tarmen genom att öka nivåerna av bifidobakterier eller modifiera subpopulationer av laktobaciller (Ale & Binetti, 2021). Gutmikrobiota är mycket viktig för human metabolism på grund av dess "bidrag av enzymer som inte kodas av det mänskliga genomet, till exempel nedbrytningen av polysackarider, polyfenoler och syntes av vitaminer (Rowland et al., 2018). Det är viktigt att identifiera effekten att miljöfaktorer, dietfaktorer (pre- och probiotika etc.) och deras kombinerade effekt på metabolisk och muskelhälsa såsom kroppssammansättning, blodparametrar och muskelkvalitet. Litteratur visar fördelarna med synbiotiska (pre- och probiotiska formel) på flera kardiovaskulära riskfaktorer inklusive lipid- och glykemiska metaboliska parametrar hos äldre patienter (Cicero et al., 2021). Emellertid måste den optimala tidpunkten för tillskott, behandlingstid, såväl som typen och dosen av det prebiotiska och synbiotiska som ska användas för att övervägas (Ale & Binetti., 2021).

• Mål två är att identifiera variantgener associerade med vitamin D -brist och muskelfenotyper bland äldre vuxna. Genetiska varianter för vitamin D -brist har inte studerats grundligt hos äldre vuxna. Betydande föreningar har identifierats mellan VDR -polymorfism och muskelprestanda fenotyper även om resultaten var motstridiga (Pratt et al., 2020). Flera alleliska variationer har beskrivits i VDR -genen, inklusive polymorfismer för restriktionsfragmentlängd, såsom FOK1 (C/T) (Rs10735810/RS2228570) och BSM1 (A/G) (Rs1544410) (Berry & Hypponen, 2011). Detta kommer att studera effekten av genetiska variationer på en individs näringskrav och kan ge viss förutsägelse för att hjälpa till med förebyggande samt bidra till personlig diethantering (Crovesy & Rosado, 2019). Det kan också leda till förbättrad förtydligande av sambandet mellan vitamin D -status och patientens resultat efter bariatrisk kirurgi (Berry & Hypponen, 2011; Davies et al., 2018).

Mål tre kommer att vara att identifiera om det finns betydande skillnader i kognitiv hälsa inklusive minne, uppmärksamhet, verkställande funktion, biokemiska och psykomotoriska färdighetsindex med hjälp av ett prebiotiskt och probiotiskt tillskott som innehåller olika stammar av laktobacillus acidophilus, bifidobacterium longum, lactobacillus rhamnosus, and lactobacillus gassillus i äldre yttre. Det finns många kognitiva förändringar som inträffar med åldrande. Probiotika har föreslagits för att förbättra kognitiv försämring via tarm-hjärnan hos patienter och experimentella djurmodeller (Kim et al, 2021), (Asaoka et al, 2022), (Handajani et al, 2022). Den gynnsamma rollen för synbiotika i hjärnfunktionen hos friska äldre vuxna förblir emellertid oklar (Kim et al, 2021).

Mål en:

Baserat på 0- till 3-månaders datainsamling för baslinjen och efter interventionens fysiologiska resultat: • Vilka är skillnaderna mellan basala och 3-månaders efter synbiotiska tillskott med avseende på följande mätningar (biologiska markörer, tarm QoL, genetiska markörer, antropometriska variabler).

Baserat på 3-månaders tillskott av synbiotika från baslinjen till 3 månader:

Förbättrar synbiotisk tillskott i 3 månader (från baslinjen till 3: e månaden) tarmbakteriefunktioner och tarmkvalitet hos äldre vuxna jämfört med ingen tillskott?

  • Om deltagarnas förbättring av tarmkvaliteten är dessa förknippade med andra fysiologiska indikatorer på metabolisk hälsa (dvs. Biologiska markörer, genetiska markörer, antropometriska variabler)?
  • Finns det en koppling mellan förbättrad tarmmikrobiota och tarmkvalitet och fysiologiska indikatorer för metabolisk hälsa?
  • Observeras några föreningar mellan förbättrade tarmmikrobiota och biologiska markörer, tarms QoL, genetiska markörer, antropometriska variabler?

Mål två:

  • Vad är förekomsten av D -vitaminreceptor (DR) genetiska varianter i denna population?
  • Är VDR -genetiska varianter associerade med vitamin D -brist och muskelkvalitet (mätt med serumnivåer, kroppssammansättning och greppstyrka)?

Mål tre:

Baserat på 0- till 3-månaders datainsamling för baslinje och fysiologiska resultat efter intervention:

Vilka är skillnaderna mellan basal och 3-månaders synbiotisk tillskott med avseende på följande mätningar (biologiska markörer, kognitiva funktionstester och psykomotoriska färdigheter)?

Baserat på 3-månaders tillskott av synbiotika från baslinjen till 3 månader:

Om deltagarnas förbättring av tarmkvaliteten är dessa förknippade med andra indikatorer på kognitiv hälsa (dvs. Biologiska markörer, kognitiva funktionstester och psykomotoriska färdigheter)?

Finns det en koppling mellan förbättrad tarmmikrobiota och tarmkvalitet och indikatorer på kognitiv hälsa?

Observeras några föreningar mellan förbättrad tarmmikrobiota och biologiska markörer, kognitiva funktionstester och psykomotoriska färdigheter?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkludering screening:

  • ≥65 år
  • Manlig
  • Fysiskt aktivt enligt definitionen genom att delta i aktivitet utöver baslinjen aktiviteter i det dagliga livet (klädsel, bad, toalett, kontinuitet, äta och överföra).

Uteslutningsvisning:

  • <65 år
  • Intag av nikotin, alkohol och/eller läkemedel som amfetaminer, kokain, marijuana och opiater
  • Intag av antibiotika eller probiotika under de senaste tre månaderna
  • Intag av mediciner som kan störa studieresultaten (t.ex. Bisfosfonater, steroider, kalcitonin, tiazider, glukokortikoider)
  • Ämnen med hypogonadism, hyperparatyreoidism eller akuta eller kroniska inflammatoriska sjukdomar inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, infektionssjukdomar, virusinfektion, cancer, transplantation, njurstörningar
  • Begränsad rörlighet
  • Självrapporterad kognitiv dysfunktion
  • Ha hjärtpacemaker
  • Personer med typ 1 -diabetes och typ 2 -diabetes som tar insulin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Daglig placebo: Placebo kommer att vara en kapsel dagligen och består av mikrokristallin cellulosa, hypromellose, titandioxid.
Experimentell: Synbiotisk tillskott
Dagligt synbiotiskt tillskott: Synbiotiskt tillskott (innehåller både probiotiska och prebiotiska) som kommer att användas i denna studie är kommersiellt tillgängligt; Fira balans. Probiotiken kommer att vara en kapsel dagligen och består av Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus och Lactobacillus Gasser vid 28,5 miljarder kolonibildande enheter (CFUS) vid tillverkning / 15 miljarder CFUs garanterade vid utgången.
Dagligt synbiotiskt tillskott: Synbiotiskt tillskott (innehåller både probiotiska och prebiotiska) som kommer att användas i denna studie är kommersiellt tillgängligt; Fira balans. Probiotiken kommer att vara en kapsel dagligen och består av Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, lactobacillus rhamnosus och Lactobacillus gasser vid 28,5 miljarder cfus vid tillverkning / 15 miljarder cfus garanterade vid utgång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekala prover (bakteriell mångfald)
Tidsram: Baslinjen och vid 3 månader
För att bedöma skillnaderna i tarmbakteriens mångfald efter 3 månaders tillskott med synbiotiskt tillskott med användning av 16S rRNA -sekvenseringsanalysmetod.
Baslinjen och vid 3 månader
Fekala prover (transkriptomik)
Tidsram: Baslinjen och vid 3 månader
För att bedöma genuttrycksmönstren för mikroorganismer i tarmen, både vid baslinjen och efter ett tre månaders tillskott med ett synbiotiskt tillskott, kommer utredarna att använda Novaseq 6000-sekvenseringssystemmetoden.
Baslinjen och vid 3 månader
Serumglukagonliknande peptid-1 (GLP-1)
Tidsram: Baslinjen och vid 3 månader
För att utvärdera nivåerna av aptithormoner, inklusive glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) inom serumet, både vid baslinjen och efter en tre-månaders tillskott med ett synbiotiskt tillskott, kommer utredarna att använda multiplex-multiplex-plattanalysmetoden.
Baslinjen och vid 3 månader
Serum interleukin-1beta (IL-1BETA)
Tidsram: Baslinjen och vid 3 månader
För att utvärdera nivåerna av cytokiner, inklusive interleukin-1beta (IL-1BETA) inom serumet, både vid baslinjen och efter en tre månaders tillskott med ett synbiotiskt tillskott, kommer utredarna att använda multiplex 96-brunnars plattanalysmetod.
Baslinjen och vid 3 månader
Serum noradrenalin/norepinefrin
Tidsram: Baslinjen och vid 3 månader
För att utvärdera serumnivåerna av noradrenalin/norepinefrin både vid baslinjen och efter ett tre månaders tillskott med ett synbiotiskt tillskott. Dessa kommer att analyseras med ELISA -satser.
Baslinjen och vid 3 månader
Serum vitamin D
Tidsram: Baslinjen och vid 3 månader
För att utvärdera nivåerna av D-vitamin, inom serumet, både vid baslinjen och efter ett tre månaders tillskott med ett synbiotiskt tillskott. Dessa kommer att analyseras vid ett kliniskt patologilaboratorium.
Baslinjen och vid 3 månader
Serum totalt kolesterol
Tidsram: Baslinjen och vid 3 månader
För att utvärdera nivån av det totala kolesterolet inom serumet, både vid baslinjen och efter ett tre månaders tillskott med ett synbiotiskt tillskott. Dessa kommer att analyseras vid ett kliniskt patologilaboratorium.
Baslinjen och vid 3 månader
Tarmkvalitetsfrågeformulär
Tidsram: Baslinjen och vid 3 månader
För att utvärdera livskvaliteten på livsnivåer relaterade till tarmtillstånd, både vid baslinjen och efter tre månaders tillskott med det synbiotiska tillskottet, kommer utredarna att använda tarmkvaliteten i livets frågeformulär. Detta är ett 11 -artikelsfrågeformulär om GI -symtom med ett poängintervall på 0 - 44. Ju lägre poäng desto mer negativa GI -symtom.
Baslinjen och vid 3 månader
Serumpeptid YY (PYY)
Tidsram: Baslinjen och vid 3 månader
För att utvärdera nivåerna av aptithormoner, inklusive peptid YY (PYY) inom serumet, både vid baslinjen och efter en tre månaders tillskott med ett synbiotiskt tillskott, kommer utredarna att använda multiplex-plattan-plattanalysmetoden.
Baslinjen och vid 3 månader
Serum Ghrelin
Tidsram: Baslinjen och vid 3 månader
För att utvärdera nivåerna av aptithormoner, inklusive ghrelin inom serumet, både vid baslinjen och efter en tre månaders tillskott med ett synbiotiskt tillskott, kommer utredarna att använda multiplex-plattanalysmetoden.
Baslinjen och vid 3 månader
Serumleptin
Tidsram: Baslinjen och vid 3 månader
För att utvärdera nivåerna av aptithormoner, inklusive leptin i serumet, både vid baslinjen och efter en tre månaders tillskott med ett synbiotiskt tillskott, kommer utredarna att använda multiplex-plattanalysmetoden.
Baslinjen och vid 3 månader
Seruminsulin
Tidsram: Baslinjen och vid 3 månader
För att utvärdera nivåerna av aptithormoner, inklusive insulin inom serumet, både vid baslinjen och efter en tre månaders tillskott med ett synbiotiskt tillskott, kommer utredarna att använda multiplex-plattanalysmetoden.
Baslinjen och vid 3 månader
Serumglukagon
Tidsram: Baslinjen och vid 3 månader
För att utvärdera nivåerna av aptithormoner, inklusive glukagon i serumet, både vid baslinjen och efter en tre månaders tillskott med ett synbiotiskt tillskott, kommer utredarna att använda multiplex-plattanalysmetoden.
Baslinjen och vid 3 månader
Serumtumörnekrosfaktor Alpha (TNF-a)
Tidsram: Baslinjen och vid 3 månader
För att utvärdera nivåerna av cytokiner, inklusive tumörnekrosfaktor Alpha (TNF-a) inom serumet, både vid baslinjen och efter en tre månaders tillskott med ett synbiotiskt tillskott, kommer utredarna att använda multiplex-multiplex-plattanalysmetoden.
Baslinjen och vid 3 månader
Seruminterferon gamma (IFNG eller IFN-y)
Tidsram: Baslinjen och vid 3 månader
För att utvärdera nivåerna av cytokiner, inklusive interferon gamma (IFNG eller IFN-y) inom serumet, både vid baslinjen och efter en tre månaders tillskott med ett synbiotiskt tillskott, kommer utredarna att använda multiplex-multiplex-plattanalysmetoden.
Baslinjen och vid 3 månader
Serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Baslinjen och vid 3 månader
För att utvärdera nivåerna av cytokiner, inklusive interleukin-6 (IL-6) inom serumet, både vid baslinjen och efter en tre månaders tillskott med ett synbiotiskt tillskott, använder undersökarna multiplex-plattanalysmetoden.
Baslinjen och vid 3 månader
Serum interleukin-1-receptor (IL-1R)
Tidsram: Baslinjen och vid 3 månader
För att utvärdera nivåerna av cytokiner, inklusive interleukin-1-receptor (IL-1R) inom serumet, både vid baslinjen och efter en tre månaders tillskott med ett synbiotiskt tillskott, kommer utredarna att använda multiplex-plattanalysmetoden.
Baslinjen och vid 3 månader
Serum interleukin-10 (IL-10)
Tidsram: Baslinjen och vid 3 månader
För att utvärdera nivåerna av cytokiner, inklusive interleukin-10 (IL-10) inom serumet, både vid baslinjen och efter en tre månaders tillskott med ett synbiotiskt tillskott, kommer utredarna att använda multiplex-plattan-plattanalysmetoden.
Baslinjen och vid 3 månader
Serumdopamin
Tidsram: Baslinjen och vid 3 månader
För att utvärdera serumnivåerna av dopamin både vid baslinjen och efter ett tre månaders tillskott med ett synbiotiskt tillskott. Dessa kommer att analyseras med ELISA -satser.
Baslinjen och vid 3 månader
Serotonin
Tidsram: Baslinjen och vid 3 månader
För att utvärdera serumnivåerna av serotonin både vid baslinjen och efter ett tre månaders tillskott med ett synbiotiskt tillskott. Dessa kommer att analyseras med ELISA -satser.
Baslinjen och vid 3 månader
Serumhjärn-härledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: Baslinjen och vid 3 månader
För att utvärdera serumnivåerna av hjärn-härledd neurotrofisk faktor (BDNF) både vid baslinjen och efter en tre månaders tillskott med ett synbiotiskt tillskott. Dessa kommer att analyseras med ELISA -satser.
Baslinjen och vid 3 månader
Serumprekursorproneurotrofinisoform av BDNF (pro-BDNF)
Tidsram: Baslinjen och vid 3 månader
För att utvärdera serumnivåerna för proneurotrofinisoform av BDNF (pro-BDNF) både vid baslinjen och efter ett tre månaders tillskott med ett synbiotiskt tillskott. Dessa kommer att analyseras med ELISA -satser.
Baslinjen och vid 3 månader
Serumkortisol
Tidsram: Baslinjen och vid 3 månader
För att utvärdera serumnivåerna av kortisol både vid baslinjen och efter ett tre månaders tillskott med ett synbiotiskt tillskott. Dessa kommer att analyseras med ELISA -satser.
Baslinjen och vid 3 månader
Seruminsulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1)
Tidsram: Baslinjen och vid 3 månader
För att utvärdera serumnivåerna av insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) både vid baslinjen och efter ett tre månaders tillskott med ett synbiotiskt tillskott. Dessa kommer att analyseras med ELISA -satser.
Baslinjen och vid 3 månader
Serum LDL -kolesterol
Tidsram: Baslinjen och vid 3 månader
För att utvärdera nivåerna av LDL-kolesterol inom serumet, både vid baslinjen och efter ett tre månaders tillskott med ett synbiotiskt tillskott. Dessa kommer att analyseras vid ett kliniskt patologilaboratorium.
Baslinjen och vid 3 månader
Serum triglycerider
Tidsram: Baslinjen och vid 3 månader
För att utvärdera nivåerna av triglycerider i serumet, både vid baslinjen och efter ett tre månaders tillskott med ett synbiotiskt tillskott. Dessa kommer att analyseras vid ett kliniskt patologilaboratorium.
Baslinjen och vid 3 månader
Serumglukos
Tidsram: Baslinjen och vid 3 månader
För att utvärdera nivåerna av glukos inom serumet, både vid baslinjen och efter ett tre månaders tillskott med ett synbiotiskt tillskott. Dessa kommer att analyseras vid ett kliniskt patologilaboratorium.
Baslinjen och vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shannon Galyean, Texas Tech Nutritional Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att finnas tillgängligt på begäran av motsvarande författare.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att finnas tillgängligt på begäran av motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera