一般的な不安障害のある成人参加者の抗うつ薬療法に口腔ABBV-932が追加されたときの疾患活動性の有害事象と変化を評価するための研究
2026年6月15日 更新者：AbbVie
フェーズ2、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、平行グループ、固定用量研究。
全身性不安障害（GAD）は通常、抗うつ薬療法（ADT）で治療されます。ただし、ADTだけでGADを適切に扱うには不十分な場合があります。 この研究の目的は、不適切な反応ADTを持っているGADを持つ成人の参加者の抗うつ薬療法に追加された場合、ABBV-932がどのように安全かつ効果的なABBV-932がどのように追加されるかを評価することです。
ABBV-932は、GADの補助的な治療のために開発されている研究薬です。 参加者は、現在規定されているADTに加えて、ABBV-932またはプラセボを受け取るためにランダムに割り当てられます。 参加者がプラセボに割り当てられる可能性の3つに1つがあります。 GADおよびADTに対する不十分な対応を持つ約315人の成人参加者は、米国とプエルトリコの約50のサイトに登録されます。
参加者は、6週間、処方されたADTに加えて、ABBV-932の経口カプセルまたはマッチングプラセボを受け取り、その後、さらに4週間の追跡期間を追跡します。
標準的なケアと比較して、この試験の参加者にとってより高い治療負担があるかもしれません。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に出席します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、アンケートの完了によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
315
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- 募集
- University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus /ID# 267818
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：256-551-4431
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- 募集
- Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 275737
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- 完了
- Noble Clinical Research /ID# 267952
-
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California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- 募集
- Advanced Research Center /ID# 267874
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：714-999-6688
-
Colton、California、アメリカ、92324
- 募集
- Axiom Research /ID# 267814
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：909-824-2325
-
Imperial、California、アメリカ、92251
- 募集
- Sun Valley Research Center /ID# 267864
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：760-545-0123
-
Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- 募集
- Synergy San Diego /ID# 267879
-
Long Beach、California、アメリカ、90807
- 募集
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 267911
-
Los Angeles、California、アメリカ、90015
- 募集
- NRC Research Institute DTLA /ID# 267832
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：714-289-1100
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- 募集
- Excell Research /ID# 267918
-
Temecula、California、アメリカ、92591
- 募集
- Inland Psychiatric Medical Group /ID# 268598
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- 募集
- Sunwise Clinical Research /ID# 267863
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：925-298-5147
-
-
Connecticut
-
Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- 募集
- Connecticut Clinical Research - Cromwell /ID# 271241
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 268588
-
Largo、Florida、アメリカ、33777
- 募集
- Accel Research Sites Network - St. Pete /ID# 267821
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：321-878-9477
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- 募集
- K2 Medical Research, LLC /ID# 267841
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 267813
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：305-643-8400
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- 募集
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 267839
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：305-547-2011
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- Apg Research /ID# 271707
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- 募集
- Psych Atlanta /ID# 267878
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- 募集
- iResearch Savannah /ID# 267865
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Medical Center /ID# 275131
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- 募集
- Collective Medical Research /ID# 272015
-
-
Maryland
-
Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877-1407
- 募集
- CenExel /ID# 267853
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：301-251-4702
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
- 募集
- Elixia - Springfield /ID# 267815
-
-
Missouri
-
O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- 募集
- Psychiatric Care And Research Center /ID# 271701
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- 募集
- Saint Charles Psychiatric Associates /ID# 271202
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63125
- 募集
- Arch Clinical Trials /ID# 267851
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- 完了
- Duplicate_Oasis Clinical Research, LLC /ID# 267953
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- 募集
- Ima Clinical Research Las Vegas (SMO/Network/Consortium) /ID# 275731
-
-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- 募集
- Princeton Medical Institute /ID# 267877
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：609-921-3555
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- 募集
- Bio Behavioral Health /ID# 267919
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- 募集
- Integrative Clinical Trials /ID# 279519
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- 募集
- New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 267810
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：980-209-9784
-
-
Ohio
-
Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012-1004
- 募集
- Quest Therapeutics of Avon /ID# 267829
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：440-949-9115
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 271704
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University /ID# 267924
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- 募集
- Sooner Clinical Research /ID# 267881
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- 募集
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 267908
-
West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380-4370
- 募集
- Suburban Research Associates /ID# 267868
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：610-891-7200
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29492
- 募集
- Coastal Carolina Research Center, LLC /ID# 267826
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：321-878-9477
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- 募集
- Psychiatric Consultants - Franklin /ID# 275133
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：615-807-4023
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- 募集
- Relaro Medical Trials /ID# 270241
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- FutureSearch Trials of Dallas /ID# 267870
-
Richmond、Texas、アメリカ、77407
- 募集
- Perceptive Pharma Research /ID# 267836
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：346-467-2182
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- 募集
- Family Psychiatry Of The Woodlands /ID# 275173
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- 募集
- Grayline Research Center /ID# 267811
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：940-322-1131
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-
Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- 募集
- Northwest Clinical Research Center /ID# 267916
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- 募集
- Core Clinical Research /ID# 270058
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San Juan、プエルトリコ、00918-3014
- 募集
- Inspira Clinical Research /ID# 267822
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San Juan、プエルトリコ、00927
- 募集
- BDH Research /ID# 267787
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：787-523-9808
-
San Juan、プエルトリコ、00918
- 募集
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga, Psc /ID# 267793
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：787-763-9312
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版、テキスト改訂（DSM-5-TR）一般的な不安障害（GAD）の基準をMINI国際神経精神医学インタビュー（MINI）によって確認した基準を満たしています。
- 現在、食品医薬品局（FDA）の1つを採用しています。GAD（すなわち、エスシタロプラム、パロキセチン、デュロキセチン、またはヴェンラファキシンER）の抗うつ薬療法（ADT）は、適切な用量（ラベルごと）および契約（> = 8週間）に対する不十分な応答（> = 8週間）であり、ベーセンハミルト= clintimeのスケール〜重症度スケール（CGI-S GAD）> = 4の印象。
除外基準：
- Montgomery-åsbergうつ病評価尺度（MADRS）スコア> = 20を持っています。
- 過去6か月間の大うつ病の新しい診断または悪化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ABBV-932線量a
参加者は、処方された抗うつ薬療法（ADT）に加えて、ABBV-932の用量Aを受け取ります。
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経口カプセル
ケアの標準
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実験的：ABBV-932用量b
参加者は、処方された抗うつ薬療法（ADT）に加えて、ABBV-932用量Bを受け取ります。
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経口カプセル
ケアの標準
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プラセボコンパレーター：ABBV-932のプラセボ
参加者は、処方された抗うつ薬療法（ADT）に加えて、ABBV-932のプラセボを受け取ります。
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経口カプセル
ケアの標準
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最大約10週間
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AEは、参加者が必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない医薬品を投与される厄介な医学的発生として定義されます。
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最大約10週間
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ハミルトン不安尺度（HAM-A）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：約6週間まで
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HAM-Aは、過去1週間にわたって参加者の不安を定量化して分類するために使用される14項目の臨床医から報告された尺度です。
アイテムは、5ポイントのリッカート評価スケールで評価されます。
HAM-Aの合計スコアは0〜56の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が大きくなります。
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約6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペンシルベニア州のベースラインからの変更心配アンケート-10（PSWQ-10）合計スコア
時間枠：約6週間まで
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PSWQ-10は、個人が心配する傾向、心配の過度または強度、および一般化され、少数の状況に限定されない心配の傾向の10項目の参加者報告の尺度です。
アイテムの定格は0から6（0、決して; 6、ほとんど常に）です。
合計スコアの範囲は0〜60で、スコアが高いほど心配が大きくなります。
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約6週間まで
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ハミルトン不安尺度（HAM-A）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：約4週間まで
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HAM-Aは、過去1週間にわたって参加者の不安を定量化して分類するために使用される14項目の臨床医から報告された尺度です。
アイテムは、5ポイントのリッカート評価スケールで評価されます。
HAM-Aの合計スコアは0〜56の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が大きくなります。
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約4週間まで
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モンゴメリーのベースラインからの変化 - Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）合計スコア
時間枠：約6週間まで
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Madrsは、先週の参加者の抑うつ症状を評価する10項目の臨床医を評価する規模です。
参加者は、悲しみ、lasぎ、悲観論、内なる緊張、自殺、睡眠の減少、集中力の困難、関心の欠如を評価するアイテムに評価されています。
各項目は、症状がないことを反映したスコアが0のスコアで、最大重症度の6つの反射症状のスコアでスコアを付けます。
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約6週間まで
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寛解の参加者の割合
時間枠：約6週間まで
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寛解は、HAM-A合計スコア<= 7として定義されます。
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約6週間まで
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HAM-A応答を持つ参加者の割合
時間枠：約6週間まで
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HAM-A応答は、HAM-A合計スコアのベースラインから> = 50％の減少として定義されます
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約6週間まで
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変化の臨床的世界的な印象（CGI-C）GADレスポンダーステータスの「はるかに優れている」または「適度に優れている」参加者の割合
時間枠：約6週間まで
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CGI-C GADは、研究薬の最初の受領以来、参加者のGAD症状の全体的な変化を測定する臨床医の評価スケールです。
参加者は、「はるかに優れている」（1）から「はるかに悪い」（7）までの7ポイントのリッカートスケールで評価されています。
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約6週間まで
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患者のベースラインからの変化重症度スケール（PGI-S）一般化不安障害（GAD）のグローバルな印象
時間枠：約6週間まで
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PGI-S GADは、過去7日間にわたって被験者の知覚レベルのGAD症状を評価する単一の患者から報告されたアイテムです。
この尺度では、「症状なし」（1）から「非常に深刻な」（5）に及ぶ応答を伴う5ポイントのリッカート評価スケールを使用し、スコアが高いほどGAD症状の重症度が高いことを示しています。
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約6週間まで
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患者のグローバルな変化スケール（PGI-C）一般化不安障害（GAD）レスポンダー状態の「はるかに優れている」または「適度に優れている」参加者の割合
時間枠：約6週間まで
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PGI-C GADは、研究薬を服用し始めて以来、被験者のGAD症状の全体的な変化を評価する患者が報告した単一のアイテムです。
この測定では、「はるかに優れている」（1）から「はるかに悪い」（7）までの応答を伴う7ポイントのリッカート評価スケールを使用します。
スコアが高いほど、GADの症状が悪いことを示します
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約6週間まで
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患者のグローバルな重症度スケール（PGI-S）の心配のベースラインからの変化
時間枠：約6週間まで
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PGI-Cの心配は、患者が報告した単一のアイテムであり、被験者が研究薬を服用し始めてからの心配の全体的な変化を評価します。
この測定では、「はるかに心配」（1）から「はるかに心配」（7）に至るまでの応答を含む7ポイントのリッカート評価スケールを使用します。
スコアが高いほど心配が増えます。
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約6週間まで
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患者のグローバルな変化スケールの印象（PGI-C）の参加者の割合は、「はるかに優れている」または「適度に良い」のレスポンダーステータスを心配しています
時間枠：約6週間まで
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PGI-Cの心配は、患者が報告した単一のアイテムであり、被験者が研究薬を服用し始めてからの心配の全体的な変化を評価します。
この測定では、「はるかに心配」（1）から「はるかに心配」（7）に至るまでの応答を含む7ポイントのリッカート評価スケールを使用します。
スコアが高いほど心配が増えます。
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約6週間まで
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Change from Baseline in Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) Generalized Anxiety Disorder (GAD)
時間枠：Up to approximately 6 weeks
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The CGI-S GAD is a single, clinician-reported item that measures the clinician's impression of a participant's current anxiety severity considering their total clinical experience with the participant population.
The measure uses a 7-point Likert rating scale, with higher scores indicating greater anxiety severity.
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Up to approximately 6 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月29日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月21日
最初の投稿 (実際)
2025年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M25-099
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Abbvieは、責任ある臨床試験データ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された、個人およびトライアルレベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報へのアクセスが含まれます。
IPD 共有時間枠
研究がいつ共有できるかの詳細については、https：//vivli.org/ourmember/abbvie/をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
プロセスの詳細、またはリクエストを送信するには、次のリンクhttps://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/にアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。