Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til vurdering

21. januar 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppe, fast dosisundersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABBV-932 som et supplement til antidepressive behandlinger i behandlingen af ​​emner med generaliseret angstlidelse, der har haft en utilstrækkelig respons mod antidepressiv behandling

Generaliseret angstlidelse (GAD) behandles normalt med antidepressiv terapi (ADT); Nogle gange er ADT'er alene ikke nok til at behandle GAD tilstrækkeligt. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor sikker og effektiv ABBV-932 er, når den tilføjes til antidepressiva-behandlingerne hos voksne deltagere med GAD, der har haft en utilstrækkelig respons-ADT'er.

ABBV-932 er et undersøgelsesmedicin, der udvikles til den adjunktive behandling af GAD. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til at modtage ABBV-932 eller placebo ud over deres aktuelt foreskrevne ADT'er. Der er 1 ud af 3 chance for deltagere, der er tildelt placebo. Cirka 315 voksne deltagere med GAD og utilstrækkelig respons på ADT'er vil blive indskrevet på cirka 50 steder i USA og Puerto Rico.

Deltagerne vil modtage orale kapsler af ABBV-932 eller matchende placebo ud over deres foreskrevne ADT i 6 uger og derefter vil blive fulgt i en yderligere 4 ugers opfølgningsperiode.

Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres plejestandard. Deltagerne deltager i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller klinik. Effekten af ​​behandlingen kontrolleres af medicinske vurderinger, blodprøver, kontrol af bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

315

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rekruttering
        • University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus /ID# 267818
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 256-551-4431
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Rekruttering
        • Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 275737
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Afsluttet
        • Noble Clinical Research /ID# 267952
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Rekruttering
        • Advanced Research Center /ID# 267874
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 714-999-6688
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Rekruttering
        • Axiom Research /ID# 267814
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 909-824-2325
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Rekruttering
        • Sun Valley Research Center /ID# 267864
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 760-545-0123
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Rekruttering
        • Synergy San Diego /ID# 267879
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Rekruttering
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 267911
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Rekruttering
        • NRC Research Institute DTLA /ID# 267832
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 714-289-1100
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Rekruttering
        • Excell Research /ID# 267918
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Rekruttering
        • Viking Clinical Research Center - Temecula /ID# 268598
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Rekruttering
        • Sunwise Clinical Research /ID# 267863
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 925-298-5147
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Rekruttering
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell /ID# 271241
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 268588
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Rekruttering
        • Accel Research Sites Network - St. Pete /ID# 267821
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 321-878-9477
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research, LLC /ID# 267841
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 267813
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 305-643-8400
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 267839
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 305-547-2011
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Apg Research /ID# 271707
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Psych Atlanta /ID# 267878
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • iResearch Savannah /ID# 267865
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 912-744-0800
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center /ID# 275131
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Rekruttering
        • Collective Medical Research /ID# 272015
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877-1407
        • Rekruttering
        • CenExel /ID# 267853
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 301-251-4702
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Rekruttering
        • Elixia, LLC /ID# 267815
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 413-305-1144
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Rekruttering
        • Psychiatric Care And Research Center /ID# 271701
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Rekruttering
        • St. Charles Psychiatric Associates /ID# 271202
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63125
        • Rekruttering
        • Arch Clinical Trials /ID# 267851
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Afsluttet
        • Duplicate_Oasis Clinical Research, LLC /ID# 267953
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Rekruttering
        • Ima Clinical Research Las Vegas (Altea) /ID# 275731
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Rekruttering
        • Princeton Medical Institute /ID# 267877
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 609-921-3555
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • Bio Behavioral Health /ID# 267919
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Rekruttering
        • Integrative Clinical Trials /ID# 279519
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Rekruttering
        • New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 267810
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 980-209-9784
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012-1004
        • Rekruttering
        • Quest Therapeutics of Avon /ID# 267829
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 440-949-9115
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 271704
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University /ID# 267924
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Rekruttering
        • Sooner Clinical Research /ID# 267881
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 267908
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380-4370
        • Rekruttering
        • Suburban Research Associates /ID# 267868
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 610-891-7200
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29492
        • Rekruttering
        • Coastal Carolina Research Center, LLC /ID# 267826
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 321-878-9477
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Rekruttering
        • Psychiatric Consultants - Franklin /ID# 275133
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 615-807-4023
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Rekruttering
        • Relaro Medical Trials /ID# 270241
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • FutureSearch Trials of Dallas /ID# 267870
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
        • Rekruttering
        • Perceptive Pharma Research /ID# 267836
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 346-467-2182
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Rekruttering
        • Family Psychiatry Of The Woodlands /ID# 275173
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Rekruttering
        • Grayline Research Center /ID# 267811
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 940-322-1131
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 267916
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Rekruttering
        • Core Clinical Research /ID# 270058
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3014
        • Rekruttering
        • INSPIRA Clinical Research /ID# 267822
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekruttering
        • BDH Research /ID# 267787
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 787-523-9808
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekruttering
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga, Psc /ID# 267793
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 787-763-9312

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mød diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte udgave, tekstrevision (DSM-5-TR) kriterier for generaliseret angstlidelse (GAD) bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • I øjeblikket tager en af ​​Food and Drug Administration (FDA) godkendte antidepressiva (ADT) til GAD (dvs. escitalopram, paroxetin, duloxetin eller venlafaxin er) med en utilstrækkelig respons på en tilstrækkelig dosis (pr. Etiket) og varighed (> = 8 uger) som verificeret af en basishamin-hamilton-angst Rateringsskala (ham-a) samlet score> af sværhedsgrad (CGI-S GAD)> = 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en Montgomery-Åsberg depression bedømmelsesskala (MADRS) score> = 20.
  • Ny diagnose eller forværring af større depression i de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-932 dosis a
Deltagerne vil modtage ABBV-932-dosis A ud over foreskrevne antidepressive terapier (ADT'er).
Medicin: ABBV-932
Oral kapsel
Medicin: Antidepressiv terapi (ADT)
Standard for pleje
Eksperimentel: ABBV-932 dosis b
Deltagerne vil modtage ABBV-932-dosis B ud over foreskrevne antidepressive terapier (ADT'er).
Medicin: ABBV-932
Oral kapsel
Medicin: Antidepressiv terapi (ADT)
Standard for pleje
Placebo komparator: Placebo til ABBV-932
Deltagerne vil modtage placebo til ABBV-932 ud over foreskrevne antidepressiva terapier (ADT'er).
Medicin: Placebo for ABBV-932
Oral kapsel
Medicin: Antidepressiv terapi (ADT)
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 10 uger
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, hvor en deltager administreres et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling.
Op til cirka 10 uger
Skift fra baseline i Hamilton Angst Scale (HAM-A) Total score
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
HAM-A er en 14-punkts, kliniker-rapporteret foranstaltning, der bruges til at kvantificere og kategorisere deltagerens angst i løbet af den sidste uge. Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-vurderingsskala. HAM-A-samlet score varierer fra 0 til 56, med højere score, der indikerer større angstens sværhedsgrad.
Op til cirka 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Penn State Worry spørgeskema-10 (PSWQ-10) Total score
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
PSWQ-10 er et 10-punkts, deltagerrapporteret mål for en persons tendens til at bekymre sig, overdreven eller intensiteten af ​​bekymring og tendensen til, at bekymringen skal generaliseres og ikke begrænses til et lille antal situationer. Elementer er vurderet fra 0 til 6 (0, aldrig; 6, næsten altid). De samlede scoringer spænder fra 0 til 60, med højere score, der indikerer større bekymring.
Op til cirka 6 uger
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) Generaliseret angstlidelse (GAD)
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
CGI-S GAD er en enkelt, kliniker-rapporteret vare, der måler klinikerens indtryk af en deltagers nuværende angstens sværhedsgrad i betragtning af deres samlede kliniske erfaring med deltagerpopulationen. Foranstaltningen bruger en 5-punkts Likert-vurderingsskala med højere score, der indikerer større angstens sværhedsgrad.
Op til cirka 6 uger
Skift fra baseline i Hamilton Angst Scale (HAM-A) Total score
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
HAM-A er en 14-punkts, kliniker-rapporteret foranstaltning, der bruges til at kvantificere og kategorisere deltagerens angst i løbet af den sidste uge. Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-vurderingsskala. HAM-A-samlet score varierer fra 0 til 56, med højere score, der indikerer større angstens sværhedsgrad.
Op til cirka 4 uger
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg depression bedømmelsesskala (MADRS) Total score
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
MADRS er en 10-punkts, kliniker-klassificeret skala, der evaluerer deltagerens depressive symptomatologi i løbet af den sidste uge. Deltagerne er vurderet til genstande, der vurderer følelser af tristhed, storhed, pessimisme, indre spænding, selvmord, reduceret søvn eller appetit, vanskeligheder i koncentration og manglende interesse. Hver vare scores i en 7-punkts skala med en score på 0, der ikke afspejler nogen symptomer og en score på 6, der afspejler symptomer på maksimal sværhedsgrad.
Op til cirka 6 uger
Procentdel af deltagere i remission
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
Remission defineres som HAM-A total score <= 7.
Op til cirka 6 uger
Procentdel af deltagere med HAM-A-svar
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
Ham-A-svar defineres som> = 50% reduktion fra baseline i HAM-A Total score
Op til cirka 6 uger
Procentdel af deltagere med klinisk globalt indtryk af forandring (CGI-C) GAD Responder Status for "meget bedre" eller "moderat bedre"
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
CGI-C GAD er en kliniker-klassificeret skala, der måler den samlede ændring i en deltagers GAD-symptomer siden den første modtagelse af undersøgelsesmedicinen. Deltageren er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget bedre" (1) til "meget værre" (7).
Op til cirka 6 uger
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) generaliseret angstlidelse (GAD)
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
PGI-S GAD er et enkelt, patientrapporteret emne, der vurderer individets opfattede niveau af GAD-symptomer i de sidste 7 dage. Foranstaltningen bruger en 5-punkts Likert-vurderingsskala med svar, der spænder fra "ingen symptomer" (1) til "meget alvorlig" (5), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af GAD-symptomer.
Op til cirka 6 uger
Procentdel af deltagere med patientens globale indtryk af ændringsskala (PGI-C) Generaliseret angstlidelse (GAD) Responder-status for "meget bedre" eller "moderat bedre"
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
PGI-C GAD er et enkelt, patientrapporteret emne, der vurderer individets opfattede samlede ændring i deres GAD-symptomer, siden de begyndte at tage undersøgelsesmedicinen. Foranstaltningen bruger en 7-punkts Likert-vurderingsskala med svar, der spænder fra "meget bedre" (1) til "meget værre" (7). Højere score indikerer værre GAD -symptomer
Op til cirka 6 uger
Skift fra baseline i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) bekymring
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
PGI-C-bekymringen er et enkelt, patientrapporteret emne, der vurderer emnets opfattede samlede ændring i deres bekymring, siden de begyndte at tage undersøgelsesmedicinen. Foranstaltningen bruger en 7-punkts Likert-vurderingsskala med svar, der spænder fra "meget mindre bekymret" (1) til "meget mere bekymret" (7). Højere score indikerer mere bekymring.
Op til cirka 6 uger
Procentdel af deltagere med patientens globale indtryk af ændringsskala (PGI-C) Bekymring Responder Status for "meget bedre" eller "moderat bedre"
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
PGI-C-bekymringen er et enkelt, patientrapporteret emne, der vurderer emnets opfattede samlede ændring i deres bekymring, siden de begyndte at tage undersøgelsesmedicinen. Foranstaltningen bruger en 7-punkts Likert-vurderingsskala med svar, der spænder fra "meget mindre bekymret" (1) til "meget mere bekymret" (7). Højere score indikerer mere bekymring.
Op til cirka 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M25-099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Abbvie er forpligtet til ansvarlig deling af klinisk forsøgsdata. Dette inkluderer adgang til anonymiserede data om individuelle og prøvelsesniveau (analysedatasæt) samt anden information.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige til deling, kan du besøge https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

For at lære mere om processen eller for at indsende en anmodning, kan du besøge følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABBV-932

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner