Estudo para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença quando o ABBV-932 oral é adicionado às terapias antidepressivas em participantes adultos com transtorno de ansiedade generalizada
15 de junho de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo de dose fixa, dupla, dupla, dupla, controlada por placebo, de um grupo paralelo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ABBV-932 como um complemento para terapias antidepressivas no tratamento de sujeitos com transtorno de ansiedade generalizada que tiveram uma resposta inadequada a anterapia mais
O transtorno de ansiedade generalizada (GAD) é geralmente tratado com terapia antidepressiva (ADT); No entanto, às vezes os ADTs por si só não são suficientes para tratar adequadamente o GAD. O objetivo deste estudo é avaliar o quão seguro e eficaz ABBV-932 é quando adicionado às terapias antidepressivas em participantes adultos com GAD que tiveram um ADTS de resposta inadequada.
O ABBV-932 é um medicamento investigacional que está sendo desenvolvido para o tratamento adjuvante do GAD. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber o ABBV-932 ou placebo, além de seus ADTs atualmente prescritos. Há 1 em 3 chances de participantes designados para placebo. Aproximadamente 315 participantes adultos com GAD e resposta inadequada ao ADTS serão inscritos em aproximadamente 50 locais nos Estados Unidos e Porto Rico.
Os participantes receberão cápsulas orais do ABBV-932 ou placebo correspondentes, além do ADT prescrito por 6 semanas e depois serão seguidos por um período adicional de acompanhamento de 4 semanas.
Pode haver uma carga de tratamento mais alta para os participantes deste estudo em comparação com seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificando os efeitos colaterais e concluindo questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
315
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Recrutamento
- University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus /ID# 267818
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 256-551-4431
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Recrutamento
- Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 275737
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Concluído
- Noble Clinical Research /ID# 267952
-
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Recrutamento
- Advanced Research Center /ID# 267874
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 714-999-6688
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Recrutamento
- Axiom Research /ID# 267814
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 909-824-2325
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Recrutamento
- Sun Valley Research Center /ID# 267864
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 760-545-0123
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Recrutamento
- Synergy San Diego /ID# 267879
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Recrutamento
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 267911
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Recrutamento
- NRC Research Institute DTLA /ID# 267832
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 714-289-1100
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Recrutamento
- Excell Research /ID# 267918
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Recrutamento
- Inland Psychiatric Medical Group /ID# 268598
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Recrutamento
- Sunwise Clinical Research /ID# 267863
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 925-298-5147
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Recrutamento
- Connecticut Clinical Research - Cromwell /ID# 271241
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 268588
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Recrutamento
- Accel Research Sites Network - St. Pete /ID# 267821
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 321-878-9477
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Recrutamento
- K2 Medical Research, LLC /ID# 267841
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 267813
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 305-643-8400
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Recrutamento
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 267839
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 305-547-2011
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- Apg Research /ID# 271707
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
- Psych Atlanta /ID# 267878
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Recrutamento
- iResearch Savannah /ID# 267865
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Medical Center /ID# 275131
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Recrutamento
- Collective Medical Research /ID# 272015
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877-1407
- Recrutamento
- CenExel /ID# 267853
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 301-251-4702
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Recrutamento
- Elixia - Springfield /ID# 267815
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Recrutamento
- Psychiatric Care And Research Center /ID# 271701
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Recrutamento
- Saint Charles Psychiatric Associates /ID# 271202
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63125
- Recrutamento
- Arch Clinical Trials /ID# 267851
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Concluído
- Duplicate_Oasis Clinical Research, LLC /ID# 267953
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Recrutamento
- Ima Clinical Research Las Vegas (SMO/Network/Consortium) /ID# 275731
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Recrutamento
- Princeton Medical Institute /ID# 267877
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 609-921-3555
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Recrutamento
- Bio Behavioral Health /ID# 267919
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Recrutamento
- Integrative Clinical Trials /ID# 279519
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Recrutamento
- New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 267810
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 980-209-9784
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012-1004
- Recrutamento
- Quest Therapeutics of Avon /ID# 267829
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 440-949-9115
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 271704
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University /ID# 267924
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Recrutamento
- Sooner Clinical Research /ID# 267881
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Recrutamento
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 267908
-
West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380-4370
- Recrutamento
- Suburban Research Associates /ID# 267868
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 610-891-7200
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29492
- Recrutamento
- Coastal Carolina Research Center, LLC /ID# 267826
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 321-878-9477
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Recrutamento
- Psychiatric Consultants - Franklin /ID# 275133
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 615-807-4023
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Recrutamento
- Relaro Medical Trials /ID# 270241
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- FutureSearch Trials of Dallas /ID# 267870
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- Recrutamento
- Perceptive Pharma Research /ID# 267836
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 346-467-2182
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Recrutamento
- Family Psychiatry Of The Woodlands /ID# 275173
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Recrutamento
- Grayline Research Center /ID# 267811
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 940-322-1131
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Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Recrutamento
- Northwest Clinical Research Center /ID# 267916
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Recrutamento
- Core Clinical Research /ID# 270058
-
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-
-
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San Juan, Porto Rico, 00918-3014
- Recrutamento
- Inspira Clinical Research /ID# 267822
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Recrutamento
- BDH Research /ID# 267787
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 787-523-9808
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Recrutamento
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga, Psc /ID# 267793
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 787-763-9312
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Conheça o manual de diagnóstico e estatística de transtornos mentais, quinta edição, critérios de revisão de texto (DSM-5-TR) para transtorno de ansiedade generalizada (GAD) confirmada pela Mini International Neuropsiquiatric Entrevista (MINI).
- Currently taking one of the Food and Drug Administration (FDA) approved antidepressant therapies (ADT) for GAD (i.e., escitalopram, paroxetine, duloxetine, or venlafaxine ER) with an inadequate response to an adequate dose (per label) and duration (>= 8 weeks) as verified by a baseline Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total score >= 20 and Clinical Global Impression of Escala de gravidade (GAD CGI-S)> = 4.
Critérios de exclusão:
- Tenha uma pontuação de classificação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)> = 20.
- Novo diagnóstico ou exacerbação da depressão maior nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABBV-932 Dose a
Os participantes receberão a dose ABBV-932 A, além das terapias antidepressivas prescritas (ADTS).
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Cápsula Oral
Padrão de atendimento
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Experimental: ABBV-932 Dose b
Os participantes receberão a dose B do ABBV-932, além de terapias antidepressivas prescritas (ADTS).
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Cápsula Oral
Padrão de atendimento
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Comparador de Placebo: Placebo para ABBV-932
Os participantes receberão placebo para o ABBV-932, além de terapias antidepressivas prescritas (ADTS).
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Cápsula Oral
Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até aproximadamente 10 semanas
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável na qual um participante recebe um produto farmacêutico que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
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Até aproximadamente 10 semanas
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Mudança da linha de base na escala de ansiedade Hamilton (HAM-A)
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
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O HAM-A é uma medida de 14 itens e relatados clínicos usada para quantificar e categorizar a ansiedade do participante na semana passada.
Os itens são classificados em uma escala de classificação Likert de 5 pontos.
A pontuação total do HAM-A varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
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Até aproximadamente 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em relação à linha de base no Penn State Worry Questionnaire-10 (PSWQ-10) Pontuação total
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
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O PSWQ-10 é uma medida de 10 itens e participantes da tendência de um indivíduo se preocupar, o excesso ou a intensidade da preocupação e a tendência de a preocupação ser generalizada e não restrita a um pequeno número de situações.
Os itens são avaliados de 0 a 6 (0, nunca; 6, quase sempre).
As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior preocupação.
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Até aproximadamente 6 semanas
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Mudança da linha de base na escala de ansiedade Hamilton (HAM-A)
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas
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O HAM-A é uma medida de 14 itens e relatados clínicos usada para quantificar e categorizar a ansiedade do participante na semana passada.
Os itens são classificados em uma escala de classificação Likert de 5 pontos.
A pontuação total do HAM-A varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
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Até aproximadamente 4 semanas
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Mudança da linha de base em Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Pontuação Total
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
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O Madrs é uma escala de 10 itens e clínicos que avalia a sintomatologia depressiva do participante durante a semana passada.
Os participantes são classificados em itens que avaliam sentimentos de tristeza, lassidão, pessimismo, tensão interna, suicídio, sono reduzido ou apetite, dificuldade na concentração e falta de interesse.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos, com uma pontuação de 0 refletindo sem sintomas e uma pontuação de 6 refletindo sintomas de severidade máxima.
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Até aproximadamente 6 semanas
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Porcentagem de participantes em remissão
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
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A remissão é definida como Ham-A Total Score <= 7.
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Até aproximadamente 6 semanas
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Porcentagem de participantes com resposta Ham-A
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
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A resposta Ham-A é definida como> = redução de 50% da linha de base no HAM-A Total Score
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Até aproximadamente 6 semanas
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Porcentagem de participantes com impressão global clínica de mudança (CGI-C) o status do GAD de "muito melhor" ou "moderadamente melhor"
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
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O GAD CGI-C é uma escala classificada pelo clínico que mede a mudança geral nos sintomas do GAD de um participante desde o recebimento inicial da medicação do estudo.
O participante é classificado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "muito melhor" (1) a "muito pior" (7).
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Até aproximadamente 6 semanas
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Mudança em relação à linha de base no Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S) Transtorno de Ansiedade (GAD) (GAD)
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
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O GAD PGI-S é um único item relatado pelo paciente que avalia o nível percebido do sujeito dos sintomas do GAD nos últimos 7 dias.
A medida utiliza uma escala de classificação Likert de 5 pontos, com respostas que variam de "sem sintomas" (1) a "muito grave" (5), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas do GAD.
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Até aproximadamente 6 semanas
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Porcentagem de participantes com a Escala de Impressão Global do Paciente de Mudança (PGI-C) Transtorno de Ansiedade Geral (GAD) Status de "muito melhor" ou "moderadamente melhor"
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
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O GAD PGI-C é um único item relatado pelo paciente que avalia a mudança geral percebida do sujeito em seus sintomas do GAD desde que começaram a tomar o medicamento do estudo.
A medida usa uma escala de classificação Likert de 7 pontos, com respostas que variam de "muito melhor" (1) a "muito pior" (7).
Pontuações mais altas indicam piores sintomas do GAD
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Até aproximadamente 6 semanas
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Mudança em relação à linha de base na preocupação da impressão global do paciente (PGI-S)
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
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A preocupação do PGI-C é um item único e relatado pelo paciente que avalia a mudança geral percebida do sujeito em sua preocupação desde que começaram a tomar a medicação do estudo.
A medida usa uma escala de classificação Likert de 7 pontos, com respostas que variam de "muito menos preocupadas" (1) a "muito mais preocupado" (7).
Pontuações mais altas indicam mais preocupação.
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Até aproximadamente 6 semanas
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Porcentagem de participantes com o status de responsabilidade de impressão global do paciente de impressão de mudança (PGI-C) de "muito melhor" ou "moderadamente melhor"
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
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A preocupação do PGI-C é um item único e relatado pelo paciente que avalia a mudança geral percebida do sujeito em sua preocupação desde que começaram a tomar a medicação do estudo.
A medida usa uma escala de classificação Likert de 7 pontos, com respostas que variam de "muito menos preocupadas" (1) a "muito mais preocupado" (7).
Pontuações mais altas indicam mais preocupação.
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Até aproximadamente 6 semanas
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Change from Baseline in Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) Generalized Anxiety Disorder (GAD)
Prazo: Up to approximately 6 weeks
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The CGI-S GAD is a single, clinician-reported item that measures the clinician's impression of a participant's current anxiety severity considering their total clinical experience with the participant population.
The measure uses a 7-point Likert rating scale, with higher scores indicating greater anxiety severity.
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Up to approximately 6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M25-099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento de dados de ensaios clínicos responsáveis.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e no nível de avaliação (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhar, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para saber mais sobre o processo ou enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-shering/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .