Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia quando viene aggiunto ABBV-932 orale alle terapie antidepressive nei partecipanti adulti con disturbo d'ansia generalizzato

21 gennaio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a group parallelo, a dose fissa per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-932 come aggiunta alle terapie antidepressive nel trattamento dei soggetti con disturbo ansia generalizzato che hanno avuto una risposta inadeguata alle antidepressivi terapie antidepressive

Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) viene generalmente trattata con terapia antidepressiva (ADT); Tuttavia, a volte gli ADT da soli non sono sufficienti per trattare adeguatamente GAD. Lo scopo di questo studio è di valutare quanto sia sicuro ed efficace ABBV-932 quando aggiunto alle terapie antidepressive nei partecipanti adulti con GAD che hanno avuto ADT di risposta inadeguata.

ABBV-932 è un farmaco investigativo sviluppato per il trattamento aggiuntivo di GAD. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere ABBV-932 o placebo oltre ai loro ADT attualmente prescritti. C'è 1 possibilità su 3 dei partecipanti assegnati al placebo. Circa 315 partecipanti adulti con GAD e una risposta inadeguata agli ADT saranno iscritti in circa 50 siti negli Stati Uniti e Puerto Rico.

I partecipanti riceveranno capsule orali di ABBV-932 o placebo corrispondente oltre al loro ADT prescritto per 6 settimane e verranno seguiti per un ulteriore periodo di follow-up di 4 settimane.

Potrebbe esserci un onere di trattamento più elevato per i partecipanti in questa sperimentazione rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in ospedale o clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, esami del sangue, verifica degli effetti collaterali e completare i questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

315

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918-3014
        • Reclutamento
        • INSPIRA Clinical Research /ID# 267822
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Reclutamento
        • BDH Research /ID# 267787
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 787-523-9808
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Reclutamento
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga, Psc /ID# 267793
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 787-763-9312
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus /ID# 267818
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 256-551-4431
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Reclutamento
        • Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 275737
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Completato
        • Noble Clinical Research /ID# 267952
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Reclutamento
        • Advanced Research Center /ID# 267874
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 714-999-6688
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Reclutamento
        • Axiom Research /ID# 267814
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 909-824-2325
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Reclutamento
        • Sun Valley Research Center /ID# 267864
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 760-545-0123
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Reclutamento
        • Synergy San Diego /ID# 267879
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Reclutamento
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 267911
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Reclutamento
        • NRC Research Institute DTLA /ID# 267832
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 714-289-1100
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Reclutamento
        • Excell Research /ID# 267918
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Reclutamento
        • Viking Clinical Research Center - Temecula /ID# 268598
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Reclutamento
        • Sunwise Clinical Research /ID# 267863
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 925-298-5147
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Reclutamento
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell /ID# 271241
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 268588
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Reclutamento
        • Accel Research Sites Network - St. Pete /ID# 267821
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 321-878-9477
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Reclutamento
        • K2 Medical Research, LLC /ID# 267841
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 267813
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 305-643-8400
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 267839
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 305-547-2011
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Apg Research /ID# 271707
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Reclutamento
        • Psych Atlanta /ID# 267878
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Reclutamento
        • iResearch Savannah /ID# 267865
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 912-744-0800
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center /ID# 275131
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • Collective Medical Research /ID# 272015
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877-1407
        • Reclutamento
        • CenExel /ID# 267853
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 301-251-4702
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • Reclutamento
        • Elixia, LLC /ID# 267815
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 413-305-1144
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
        • Reclutamento
        • Psychiatric Care And Research Center /ID# 271701
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Reclutamento
        • St. Charles Psychiatric Associates /ID# 271202
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63125
        • Reclutamento
        • Arch Clinical Trials /ID# 267851
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Completato
        • Duplicate_Oasis Clinical Research, LLC /ID# 267953
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • Ima Clinical Research Las Vegas (Altea) /ID# 275731
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Reclutamento
        • Princeton Medical Institute /ID# 267877
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 609-921-3555
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Reclutamento
        • Bio Behavioral Health /ID# 267919
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Reclutamento
        • Integrative Clinical Trials /ID# 279519
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Reclutamento
        • New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 267810
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 980-209-9784
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012-1004
        • Reclutamento
        • Quest Therapeutics of Avon /ID# 267829
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 440-949-9115
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 271704
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University /ID# 267924
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Reclutamento
        • Sooner Clinical Research /ID# 267881
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 267908
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380-4370
        • Reclutamento
        • Suburban Research Associates /ID# 267868
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 610-891-7200
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29492
        • Reclutamento
        • Coastal Carolina Research Center, LLC /ID# 267826
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 321-878-9477
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Reclutamento
        • Psychiatric Consultants - Franklin /ID# 275133
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 615-807-4023
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Reclutamento
        • Relaro Medical Trials /ID# 270241
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • FutureSearch Trials of Dallas /ID# 267870
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
        • Reclutamento
        • Perceptive Pharma Research /ID# 267836
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 346-467-2182
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Reclutamento
        • Family Psychiatry Of The Woodlands /ID# 275173
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Reclutamento
        • Grayline Research Center /ID# 267811
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 940-322-1131
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Reclutamento
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 267916
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Reclutamento
        • Core Clinical Research /ID# 270058

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Incontra il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, criteri di revisione del testo (DSM-5-TR) per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) confermato dalla mini intervista neuropsichiatrica internazionale (MINI).
  • Attualmente assumendo una delle terapie antidepressive approvate da alimenti e farmaci (FDA) (ADT) per GAD (cioè ESCITALOPERM, paroxetina, duloxetina o venlafaxina ER) con una risposta totale di rating di ansia della scala di gravità (CGI-S GAD)> = 4.

Criteri di esclusione:

  • Avere un punteggio Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)> = 20.
  • Nuova diagnosi o esacerbazione della depressione maggiore negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose ABBV-932 a
I partecipanti riceveranno la dose ABBV-932 in aggiunta alle terapie antidepressive prescritte (ADT).
Droga: ABBV-932
Capsula orale
Droga: Terapia antidepressiva (ADT)
Standard di cura
Sperimentale: Dose ABBV-932 b
I partecipanti riceveranno la dose B ABBV-932 oltre alle terapie antidepressive prescritte (ADT).
Droga: ABBV-932
Capsula orale
Droga: Terapia antidepressiva (ADT)
Standard di cura
Comparatore placebo: Placebo per ABBV-932
I partecipanti riceveranno placebo per ABBV-932 oltre alle terapie antidepressive prescritte (ADT).
Droga: Placebo per ABBV-932
Capsula orale
Droga: Terapia antidepressiva (ADT)
Standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a circa 10 settimane
Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in cui un partecipante viene somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 10 settimane
Modifica dal basale nel punteggio totale della scala di ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
HAM-A è una misura di 14 elementi e segnalata dal medico utilizzata per quantificare e classificare l'ansia del partecipante nella scorsa settimana. Gli articoli sono classificati su una scala di valutazione Likert a 5 punti. Il punteggio totale HAM-A varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Fino a circa 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nel Penn State Preoccon questionario-10 (PSWQ-10) Punteggio totale
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
Il PSWQ-10 è una misura di 10 elementi, segnalata dai partecipanti della tendenza di un individuo a preoccuparsi, dell'eccessiva o intensità della preoccupazione e la tendenza alla preoccupazione di essere generalizzata e non limitata a un numero limitato di situazioni. Gli articoli sono classificati da 0 a 6 (0, mai; 6, quasi sempre). I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore preoccupazione.
Fino a circa 6 settimane
Cambiamento dal basale nell'impressione clinica della scala di gravità (CGI-S) Disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
La GAD CGI-S è un singolo oggetto riportato dal medico che misura l'impressione del medico dell'attuale gravità dell'ansia di un partecipante considerando la loro esperienza clinica totale con la popolazione dei partecipanti. La misura utilizza una scala di valutazione Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Fino a circa 6 settimane
Modifica dal basale nel punteggio totale della scala di ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane
HAM-A è una misura di 14 elementi e segnalata dal medico utilizzata per quantificare e classificare l'ansia del partecipante nella scorsa settimana. Gli articoli sono classificati su una scala di valutazione Likert a 5 punti. Il punteggio totale HAM-A varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Fino a circa 4 settimane
Modifica dalla linea di base nella scala totale del punteggio totale della depressione Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
Il MADRS è una scala da 10 elementi e classificata dal medico che valuta la sintomatologia depressiva del partecipante durante la scorsa settimana. I partecipanti sono classificati su elementi che valutano sentimenti di tristezza, stanzia, pessimismo, tensione interiore, suicidalità, sonno ridotto o appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti con un punteggio di 0 che non riflette sintomi e un punteggio di 6 sintomi che riflettono la massima gravità.
Fino a circa 6 settimane
Percentuale di partecipanti in remissione
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
La remissione è definita come punteggio totale HAM-A <= 7.
Fino a circa 6 settimane
Percentuale di partecipanti con Ham-A Response
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
La risposta HAM-A è definita come una riduzione> = 50% dal basale nel punteggio totale HAM-A
Fino a circa 6 settimane
Percentuale di partecipanti con impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C) GAD Responder Stato di "molto meglio" o "moderatamente migliore"
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
La GAD CGI-C è una scala valutata da medici che misura il cambiamento complessivo nei sintomi GAD di un partecipante dalla ricezione iniziale del farmaco di studio. Il partecipante è valutato su una scala Likert a 7 punti che va da "molto meglio" (1) a "molto peggio" (7).
Fino a circa 6 settimane
Cambiamento dal basale nella scala globale del paziente della scala di gravità (PGI) Disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
La GAD di PGI-S è un singolo articolo riportato dal paziente che valuta il livello percepito dei sintomi GAD del soggetto negli ultimi 7 giorni. La misura utilizza una scala di valutazione Likert a 5 punti con risposte che vanno da "nessun sintomo" (1) a "molto grave" (5), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi GAD.
Fino a circa 6 settimane
Percentuale di partecipanti con il paziente Global Impression of Change Scale (PGI-C) Disturbo d'ansia generalizzato (GAD) Stato di soccorritore di "molto meglio" o "moderatamente migliore"
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
La GAD PGI-C è un singolo oggetto riportato dal paziente che valuta il cambiamento complessivo percepito del soggetto nei loro sintomi GAD da quando hanno iniziato a assumere il farmaco dello studio. La misura utilizza una scala di valutazione Likert a 7 punti con risposte che vanno da "molto meglio" (1) a "molto peggio" (7). I punteggi più alti indicano sintomi GAD peggiori
Fino a circa 6 settimane
Modifica dal basale nella preoccupazione della scala globale della gravità del paziente
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
La preoccupazione di PGI-C è un singolo oggetto riportato dal paziente che valuta il cambiamento complessivo percepito del soggetto nella loro preoccupazione da quando hanno iniziato a assumere il farmaco in studio. La misura utilizza una scala di valutazione Likert a 7 punti con risposte che vanno da "MOLTO meno preoccupate" (1) a "molto più preoccupato" (7). I punteggi più alti indicano più preoccupazioni.
Fino a circa 6 settimane
Percentuale di partecipanti con paziente Global Impression of Change Scale (PGI-C) Preoccupa il risponditore dello stato di "molto meglio" o "moderatamente migliore"
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
La preoccupazione di PGI-C è un singolo oggetto riportato dal paziente che valuta il cambiamento complessivo percepito del soggetto nella loro preoccupazione da quando hanno iniziato a assumere il farmaco in studio. La misura utilizza una scala di valutazione Likert a 7 punti con risposte che vanno da "MOLTO meno preoccupate" (1) a "molto più preoccupato" (7). I punteggi più alti indicano più preoccupazioni.
Fino a circa 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M25-099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie è impegnata nella condivisione dei dati di sperimentazione clinica responsabile. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di prova (set di dati di analisi), nonché altre informazioni.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per saperne di più sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvecclinicaltrials.com/hcp/data-haring/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ABBV-932

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi