- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06846320
Studie pro posouzení nežádoucích účinků a změny aktivity nemoci, když se do antidepresivních terapií u dospělých účastníků přidá perorální ABBV-932
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie s pevnou dávkou pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ABBV-932 jako doplňku k antidepresivním terapiím v terapii antidepresiv
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je obvykle léčena antidepresivní terapií (ADT); Někdy však samotné ADT nestačí k adekvátnímu léčbě GAD. Účelem této studie je posoudit, jak bezpečný a efektivní ABBV-932 je, když je přidán do antidepresivních terapií u dospělých účastníků s GAD, kteří měli nedostatečné odpovědi ADT.
ABBV-932 je vyšetřovací lék vyvíjený pro doplňkovou léčbu GAD. Účastníci budou náhodně přiděleni k přijímání ABBV-932 nebo placebo kromě svých aktuálně předepsaných ADT. Existuje 1 ze 3 šance, že účastníci přiřadí placebo. Přibližně 315 dospělých účastníků s GAD a nedostatečnou reakcí na ADT bude zapsáno na přibližně 50 místech ve Spojených státech a Portoriku.
Účastníci obdrží kromě svého předepsaného ADT po dobu 6 týdnů orální tobolky ABBV-932 nebo odpovídající placebo a poté budou sledovány po dobu dalších 4 týdnů sledování.
Ve srovnání s jejich standardem péče může pro účastníky v tomto pokusu vycházet vyšší zátěž. Účastníci se během studia na nemocnici nebo na klinice zúčastní pravidelných návštěv. Účinek léčby bude zkontrolován lékařskými hodnoceními, krevními testy, kontrolou vedlejších účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00918-3014
- Nábor
- INSPIRA Clinical Research /ID# 267822
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Nábor
- BDH Research /ID# 267787
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 787-523-9808
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Nábor
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga, Psc /ID# 267793
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 787-763-9312
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Nábor
- University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus /ID# 267818
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 256-551-4431
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Nábor
- Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 275737
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Dokončeno
- Noble Clinical Research /ID# 267952
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Nábor
- Advanced Research Center /ID# 267874
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 714-999-6688
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Nábor
- Axiom Research /ID# 267814
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 909-824-2325
-
Imperial, California, Spojené státy, 92251
- Nábor
- Sun Valley Research Center /ID# 267864
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 760-545-0123
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Nábor
- Synergy San Diego /ID# 267879
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Nábor
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 267911
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- Nábor
- NRC Research Institute DTLA /ID# 267832
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 714-289-1100
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Nábor
- Excell Research /ID# 267918
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Nábor
- Viking Clinical Research Center - Temecula /ID# 268598
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Nábor
- Sunwise Clinical Research /ID# 267863
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 925-298-5147
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- Nábor
- Connecticut Clinical Research - Cromwell /ID# 271241
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Nábor
- Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 268588
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
- Nábor
- Accel Research Sites Network - St. Pete /ID# 267821
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 321-878-9477
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Nábor
- K2 Medical Research, LLC /ID# 267841
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 267813
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 305-643-8400
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Nábor
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 267839
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 305-547-2011
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- Apg Research /ID# 271707
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Nábor
- Psych Atlanta /ID# 267878
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Nábor
- iResearch Savannah /ID# 267865
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago Medical Center /ID# 275131
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Nábor
- Collective Medical Research /ID# 272015
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877-1407
- Nábor
- CenExel /ID# 267853
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 301-251-4702
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
- Nábor
- Elixia, LLC /ID# 267815
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 413-305-1144
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
- Nábor
- Psychiatric Care And Research Center /ID# 271701
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Nábor
- St. Charles Psychiatric Associates /ID# 271202
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63125
- Nábor
- Arch Clinical Trials /ID# 267851
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Dokončeno
- Duplicate_Oasis Clinical Research, LLC /ID# 267953
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Nábor
- Ima Clinical Research Las Vegas (Altea) /ID# 275731
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Nábor
- Princeton Medical Institute /ID# 267877
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 609-921-3555
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Nábor
- Bio Behavioral Health /ID# 267919
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Nábor
- Integrative Clinical Trials /ID# 279519
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Nábor
- New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 267810
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 980-209-9784
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012-1004
- Nábor
- Quest Therapeutics of Avon /ID# 267829
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 440-949-9115
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 271704
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University /ID# 267924
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Nábor
- Sooner Clinical Research /ID# 267881
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Nábor
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 267908
-
West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380-4370
- Nábor
- Suburban Research Associates /ID# 267868
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 610-891-7200
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29492
- Nábor
- Coastal Carolina Research Center, LLC /ID# 267826
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 321-878-9477
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Nábor
- Psychiatric Consultants - Franklin /ID# 275133
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 615-807-4023
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Nábor
- Relaro Medical Trials /ID# 270241
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Nábor
- FutureSearch Trials of Dallas /ID# 267870
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
- Nábor
- Perceptive Pharma Research /ID# 267836
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 346-467-2182
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
- Nábor
- Family Psychiatry Of The Woodlands /ID# 275173
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Nábor
- Grayline Research Center /ID# 267811
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 940-322-1131
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Nábor
- Northwest Clinical Research Center /ID# 267916
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Nábor
- Core Clinical Research /ID# 270058
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, páté vydání, kritéria pro revizi textu (DSM-5-TR) pro zobecněnou úzkostnou poruchu (GAD) potvrzené mini mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem (MINI).
- V současné době bere jednu z antidepresivních terapií schválených potravinami a léčivem (FDA) (ADT) pro GAD (tj. Escitalopram, paroxetin, duloxetin nebo venlafaxin ER) s nedostatečnou reakcí na přiměřenou dávku (na značku) a trváním (> = 8 týdnů) jako ověřená základní hodnotou (Ham-A) a celkovou celosvětovou a) a 20. a trvání) = 20 týdnů) (Ham-A) a 20. a) = 20 týdnů) a 20 týdnů) = 20 týdnů) = 20 týdnů) a 20. a trvalé) a doba) = 20 týdnů) a 20. je 20 týdnů) = 20 týdnů) = 20 týdnů) = 20 týdnů) = 20 týdnů) = 20 týdnů) = 20 týdnů) = 20 týdnů) = 20 týdnů) =; Měřítko závažnosti (CGI-S GAD)> = 4.
Kritéria pro vyloučení:
- Mít skóre hodnocení deprese Montgomery-Åsberg (MADRS)> = 20.
- Nová diagnóza nebo exacerbace velké deprese za posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka ABBV-932 a
Účastníci obdrží dávku ABBV-932 a kromě předepsaných antidepresivních terapií (ADT).
|
Perorální kapsle
Standard péče
|
|
Experimentální: B.
Účastníci obdrží kromě předepsaných antidepresivních terapií (ADT) dávku A ABBV-932.
|
Perorální kapsle
Standard péče
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro ABBV-932
Účastníci obdrží placebo pro ABBV-932 kromě předepsaných antidepresivních terapií (ADT).
|
Perorální kapsle
Standard péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až přibližně 10 týdnů
|
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, ve kterém je účastníkovi podáván farmaceutický produkt, který nemusí s touto léčbou nutně příčinný vztah.
|
Až přibližně 10 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v měřítku úzkosti Hamilton (HAM-A) Celkové skóre
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
|
HAM-A je opatření hlášená 14-bodem, klinickým lékařem používaným k kvantifikaci a kategorizaci úzkosti účastníka za poslední týden.
Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově hodnocení.
Ham-A celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost úzkosti.
|
Až přibližně 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího dotazníku Penn State Worry dotazník-10 (PSWQ-10) Celkové skóre
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
|
PSWQ-10 je 10-bodová, účastníka uváděná míra tendence jednotlivce k obavám, nadměrnost nebo intenzita obav a tendence k zobecnění starostí a neomezená na malý počet situací.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 6 (0, nikdy; 6, téměř vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší starosti.
|
Až přibližně 6 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu měřítka závažnosti (CGI-S) Generalizovaná úzkostná porucha (GAD)
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
|
GAD CGI-S je jediná položka uváděná lékařem, která měří dojem klinického lékaře na současnou závažnost úzkosti účastníka s ohledem na jejich celkovou klinickou zkušenost s populací účastníka.
Opatření používá 5-bodovou Likertovu stupnici hodnocení, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost úzkosti.
|
Až přibližně 6 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre úzkosti Hamilton (HAM-A)
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
|
HAM-A je opatření hlášená 14-bodem, klinickým lékařem používaným k kvantifikaci a kategorizaci úzkosti účastníka za poslední týden.
Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově hodnocení.
Ham-A celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost úzkosti.
|
Až přibližně 4 týdny
|
|
Změna z výchozí hodnoty v Montgomery-Åsberg Depression Aclating Scale (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
|
MADRS je 10-bodová, klinika hodnocená stupnice, která hodnotí depresivní symptomatologii účastníka během minulého týdne.
Účastníci jsou hodnoceni na položkách, které hodnotí pocity smutku, živnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražd, sníženého spánku nebo chuti k jídlu, potíže s koncentrací a nedostatek zájmu.
Každá položka je hodnocena na 7-bodové stupnici se skóre 0 odrážející žádné příznaky a skóre 6 odrážejících příznaky maximální závažnosti.
|
Až přibližně 6 týdnů
|
|
Procento účastníků při remisi
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
|
Remise je definována jako HAM-A celkové skóre <= 7.
|
Až přibližně 6 týdnů
|
|
Procento účastníků s reakcí na HAM-A
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
|
Reakce Ham-A je definována jako> = 50% snížení ze základní linie v celkovém skóre HAM-A
|
Až přibližně 6 týdnů
|
|
Procento účastníků s klinickým globálním dojmem změny (CGI-C) Stav GAD respondéru „mnohem lepšího“ nebo „mírně lepšího“
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
|
CGI-C GAD je stupnice hodnocené klinické, která měří celkovou změnu příznaků GAD účastníka od počátečního přijetí studijního léku.
Účastník je hodnocen na 7-bodové Likertově stupnici od „mnohem lepšího“ (1) do „mnohem horší“ (7).
|
Až přibližně 6 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v pacientově globálním dojmu z měřítka závažnosti (PGI-S) Generalizovaná úzkostná porucha (GAD)
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
|
GAD PGI-S je jediná položka hlášená pacientem, která hodnotí vnímanou úroveň GAD symptomů GAD za posledních 7 dní.
Míra používá 5-bodovou Likertovu hodnocení stupnici s odpověďmi od „bez příznaků“ (1) po „velmi závažné“ (5), přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů GAD.
|
Až přibližně 6 týdnů
|
|
Procento účastníků s pacientem globálním dojmem stupnice změn (PGI-C) Generalizované úzkostné poruchy (GAD) Stav respondenta „mnohem lepšího“ nebo „mírně lepší“
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
|
GAD PGI-C je jediná položka hlášená pacientem, která hodnotí celkovou změnu subjektu subjektu v jejich příznacích GAD od doby, kdy začali užívat studijní léky.
Opatření používá 7-bodovou Likertovu stupnici hodnocení s odpověďmi od „mnohem lepších“ (1) po „mnohem horší“ (7).
Vyšší skóre naznačují horší příznaky GAD
|
Až přibližně 6 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v globálním dojmu pacienta Global Impres of závažnosti (PGI-S) starosti
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
|
Strach PGI-C je jediná položka uváděná pacientem, která hodnotí vnímanou celkovou změnu subjektu v jejich obavách, protože začali užívat studijní léky.
Opatření používá 7-bodovou Likertovu stupnici hodnocení s odpověďmi od „mnohem méně znepokojených“ (1) až po „mnohem více obavy“ (7).
Vyšší skóre naznačují více starostí.
|
Až přibližně 6 týdnů
|
|
Procento účastníků s pacientem globálním dojmem měřítka změn (PGI-C) Stav starosti „mnohem lepší“ nebo „mírně lepší“
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
|
Strach PGI-C je jediná položka uváděná pacientem, která hodnotí vnímanou celkovou změnu subjektu v jejich obavách, protože začali užívat studijní léky.
Opatření používá 7-bodovou Likertovu stupnici hodnocení s odpověďmi od „mnohem méně znepokojených“ (1) až po „mnohem více obavy“ (7).
Vyšší skóre naznačují více starostí.
|
Až přibližně 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M25-099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ABBV-932
-
AbbVieNáborZdravý dobrovolníkHolandsko
-
AbbVieDokončenoBipolární porucha I | Bipolární porucha IISpojené státy, Japonsko, Portoriko
-
AbbVieDokončenoZdraví dobrovolníci | Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) | Bipolární porucha (BPD)Spojené státy
-
AbbVieNáborBipolární porucha I nebo IISpojené státy, Portoriko
-
AbbVieDokončeno
-
AbbVieGedeon Richter Plc.DokončenoZdraví účastníci | Generalizovaná úzkostná porucha (GAD)Spojené státy
-
AbbVieDokončenoZdravý dobrovolníkSpojené státy
-
AbbVieDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené království
-
AbbVieAktivní, ne nábor
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoElektrická stimulace | NeuromodulaceŠpanělsko