Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere bivirkninger og endring i sykdomsaktivitet når oral ABBV-932 blir lagt til antidepressivabehandling hos voksne deltakere med generalisert angstlidelse

15. juni 2026 oppdatert av: AbbVie

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fast dosestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av ABBV-932 som et supplement til antidepressivabehandling i behandlingen av personer med generell angstlid

Generalisert angstlidelse (GAD) blir vanligvis behandlet med antidepressivabehandling (ADT); Noen ganger er imidlertid ikke ADT -er alene nok til å behandle GAD. Hensikten med denne studien er å vurdere hvor trygg og effektiv ABBV-932 er når det blir lagt til antidepressivabehandling hos voksne deltakere med GAD som har hatt en utilstrekkelig respons ADT-er.

ABBV-932 er et undersøkelsesmedisin som utvikles for tilleggsbehandling av GAD. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å motta ABBV-932 eller placebo i tillegg til deres foreskrevne ADT-er. Det er 1 av 3 sjanse for deltakere tildelt placebo. Omtrent 315 voksne deltakere med GAD og utilstrekkelig respons på ADT -er vil bli registrert på omtrent 50 nettsteder i USA og Puerto Rico.

Deltakerne vil motta muntlige kapsler av ABBV-932 eller matchende placebo i tillegg til deres foreskrevne ADT i 6 uker og vil deretter bli fulgt i ytterligere 4 ukers oppfølgingsperiode.

Det kan være høyere behandlingsbelastning for deltakere i denne studien sammenlignet med deres standard for omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket av medisinske vurderinger, blodprøver, sjekke for bivirkninger og fylle ut spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

315

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rekruttering
        • University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus /ID# 267818
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 256-551-4431
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Rekruttering
        • Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 275737
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Fullført
        • Noble Clinical Research /ID# 267952
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Rekruttering
        • Advanced Research Center /ID# 267874
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 714-999-6688
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Rekruttering
        • Axiom Research /ID# 267814
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 909-824-2325
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Rekruttering
        • Sun Valley Research Center /ID# 267864
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 760-545-0123
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Rekruttering
        • Synergy San Diego /ID# 267879
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Rekruttering
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 267911
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • Rekruttering
        • NRC Research Institute DTLA /ID# 267832
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 714-289-1100
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Rekruttering
        • Excell Research /ID# 267918
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Rekruttering
        • Inland Psychiatric Medical Group /ID# 268598
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Rekruttering
        • Sunwise Clinical Research /ID# 267863
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 925-298-5147
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Rekruttering
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell /ID# 271241
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 268588
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Rekruttering
        • Accel Research Sites Network - St. Pete /ID# 267821
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 321-878-9477
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research, LLC /ID# 267841
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 267813
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 305-643-8400
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Rekruttering
        • GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 267839
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 305-547-2011
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • Apg Research /ID# 271707
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Rekruttering
        • Psych Atlanta /ID# 267878
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Rekruttering
        • iResearch Savannah /ID# 267865
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 912-744-0800
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center /ID# 275131
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Rekruttering
        • Collective Medical Research /ID# 272015
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877-1407
        • Rekruttering
        • CenExel /ID# 267853
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 301-251-4702
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
        • Rekruttering
        • Elixia - Springfield /ID# 267815
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
        • Rekruttering
        • Psychiatric Care And Research Center /ID# 271701
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Rekruttering
        • Saint Charles Psychiatric Associates /ID# 271202
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63125
        • Rekruttering
        • Arch Clinical Trials /ID# 267851
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Fullført
        • Duplicate_Oasis Clinical Research, LLC /ID# 267953
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Rekruttering
        • Ima Clinical Research Las Vegas (SMO/Network/Consortium) /ID# 275731
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Rekruttering
        • Princeton Medical Institute /ID# 267877
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 609-921-3555
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Rekruttering
        • Bio Behavioral Health /ID# 267919
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Rekruttering
        • Integrative Clinical Trials /ID# 279519
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Rekruttering
        • New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 267810
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 980-209-9784
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012-1004
        • Rekruttering
        • Quest Therapeutics of Avon /ID# 267829
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 440-949-9115
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 271704
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University /ID# 267924
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Rekruttering
        • Sooner Clinical Research /ID# 267881
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 267908
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380-4370
        • Rekruttering
        • Suburban Research Associates /ID# 267868
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 610-891-7200
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29492
        • Rekruttering
        • Coastal Carolina Research Center, LLC /ID# 267826
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 321-878-9477
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Rekruttering
        • Psychiatric Consultants - Franklin /ID# 275133
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 615-807-4023
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Rekruttering
        • Relaro Medical Trials /ID# 270241
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • FutureSearch Trials of Dallas /ID# 267870
      • Richmond, Texas, Forente stater, 77407
        • Rekruttering
        • Perceptive Pharma Research /ID# 267836
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 346-467-2182
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Rekruttering
        • Family Psychiatry Of The Woodlands /ID# 275173
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Rekruttering
        • Grayline Research Center /ID# 267811
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 940-322-1131
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 267916
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Rekruttering
        • Core Clinical Research /ID# 270058
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3014
        • Rekruttering
        • Inspira Clinical Research /ID# 267822
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekruttering
        • BDH Research /ID# 267787
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 787-523-9808
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekruttering
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga, Psc /ID# 267793
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 787-763-9312

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Møt diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte utgave, tekstrevisjon (DSM-5-TR) kriterier for generalisert angstlidelse (GAD) bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (Mini).
  • Tar for tiden en av Food and Drug Administration (FDA) godkjent antidepressivabehandling (ADT) for GAD (dvs. escitalopram, paroxetin, duloxetine eller venlafaxine ER) med en utilstrekkelig respons på en tilstrekkelig dose (per etikett) og varighet (> Hama) som verifisert av en basel (per etikett) og varighet ( Inntrykk av alvorlighetsskala (CGI-S GAD)> = 4.

Eksklusjonskriterier:

  • Ha en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score> = 20.
  • Ny diagnose eller forverring av større depresjoner de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABBV-932 Dose a
Deltakerne vil motta ABBV-932 dose A i tillegg til foreskrevet antidepressivabehandling (ADT).
Legemiddel: ABBV-932
Oral kapsel
Legemiddel: Antidepressant Therapy (ADT)
Standard for omsorg
Eksperimentell: ABBV-932 Dose b
Deltakerne vil motta ABBV-932 dose B i tillegg til foreskrevet antidepressivabehandling (ADT).
Legemiddel: ABBV-932
Oral kapsel
Legemiddel: Antidepressant Therapy (ADT)
Standard for omsorg
Placebo komparator: Placebo for ABBV-932
Deltakerne vil motta placebo for ABBV-932 i tillegg til foreskrevet antidepressivabehandling (ADT).
Legemiddel: Placebo for ABBV-932
Oral kapsel
Legemiddel: Antidepressant Therapy (ADT)
Standard for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil omtrent 10 uker
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst der en deltaker administreres et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil omtrent 10 uker
Endring fra baseline i Hamilton Angst Scale (HAM-A) Total score
Tidsramme: Opptil omtrent 6 uker
HAM-A er et 14-punkts, klinikerrapportert tiltak som brukes til å kvantifisere og kategorisere deltakerens angst den siste uken. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-rangeringsskala. HAM-A totale poengsum varierer fra 0 til 56, med høyere score som indikerer større angsts alvorlighetsgrad.
Opptil omtrent 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Penn State Worry Questionnaire-10 (PSWQ-10) Total poengsum
Tidsramme: Opptil omtrent 6 uker
PSWQ-10 er et 10-element, deltakerrapportert mål på tendensen til et individ til å bekymre deg, overdreven bekymringsintensitet, og tendensen til at bekymringen blir generalisert og ikke begrenset til et lite antall situasjoner. Elementer er rangert fra 0 til 6 (0, aldri; 6, nesten alltid). Total score varierer fra 0 til 60, med høyere score som indikerer større bekymring.
Opptil omtrent 6 uker
Endring fra baseline i Hamilton Angst Scale (HAM-A) Total score
Tidsramme: Opptil omtrent 4 uker
HAM-A er et 14-punkts, klinikerrapportert tiltak som brukes til å kvantifisere og kategorisere deltakerens angst den siste uken. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-rangeringsskala. HAM-A totale poengsum varierer fra 0 til 56, med høyere score som indikerer større angsts alvorlighetsgrad.
Opptil omtrent 4 uker
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score
Tidsramme: Opptil omtrent 6 uker
MADRS er en 10-element, kliniker-vurdert skala som evaluerer deltakerens depressive symptomatologi den siste uken. Deltakerne er vurdert til gjenstander som vurderer følelser av tristhet, lassitude, pessimisme, indre spenning, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, vanskeligheter med konsentrasjon og manglende interesse. Hvert element blir scoret på en 7-punkts skala med en score på 0 som reflekterer ingen symptomer og en score på 6 som reflekterer symptomer på maksimal alvorlighetsgrad.
Opptil omtrent 6 uker
Prosentandel av deltakerne i remisjon
Tidsramme: Opptil omtrent 6 uker
Remisjon er definert som HAM-A Total Score <= 7.
Opptil omtrent 6 uker
Prosentandel av deltakerne med HAM-A-respons
Tidsramme: Opptil omtrent 6 uker
HAM-A-respons er definert som> = 50% reduksjon fra baseline i HAM-A Total Score
Opptil omtrent 6 uker
Prosentandel av deltakerne med klinisk globalt inntrykk av endring (CGI-C) GAD-responderstatus på "mye bedre" eller "moderat bedre"
Tidsramme: Opptil omtrent 6 uker
CGI-C GAD er en kliniker-vurdert skala som måler den totale endringen i en deltakers GAD-symptomer siden den første mottakelsen av studiemedisinen. Deltakeren er vurdert til en 7-punkts Likert-skala fra "mye bedre" (1) til "mye verre" (7).
Opptil omtrent 6 uker
Endring fra baseline i pasient globalt inntrykk av alvorlighetsskala (PGI-S) Generalised Angst Disorder (GAD)
Tidsramme: Opptil omtrent 6 uker
PGI-S GAD er et enkelt, pasientrapportert element som vurderer motivets opplevde nivå av GAD-symptomer de siste 7 dagene. Tiltaket bruker en 5-punkts Likert-vurderingsskala med svar som spenner fra "ingen symptomer" (1) til "veldig alvorlig" (5), med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av GAD-symptomer.
Opptil omtrent 6 uker
Prosentandel av deltakere med pasient globalt inntrykk av endringsskala (PGI-C) generalisert angstlidelse (GAD) responderstatus for "mye bedre" eller "moderat bedre"
Tidsramme: Opptil omtrent 6 uker
PGI-C GAD er et enkelt, pasientrapportert element som vurderer motivets opplevde generelle endring i deres GAD-symptomer siden de begynte å ta medisiner. Tiltaket bruker en 7-punkts Likert-rangeringsskala med svar fra "mye bedre" (1) til "mye verre" (7). Høyere score indikerer dårligere GAD -symptomer
Opptil omtrent 6 uker
Endring fra baseline i pasient globalt inntrykk av alvorlighetsskala (PGI-S) bekymring
Tidsramme: Opptil omtrent 6 uker
PGI-C-bekymringen er et enkelt, pasientrapportert element som vurderer motivets opplevde generelle endring i bekymringen siden de begynte å ta medisiner. Tiltaket bruker en 7-punkts Likert-rangeringsskala med svar som spenner fra "mye mindre bekymret" (1) til "mye mer bekymret" (7). Høyere score indikerer mer bekymring.
Opptil omtrent 6 uker
Prosentandel av deltakerne med pasient globalt inntrykk av endringsskala (PGI-C) bekymrer responderstatus for "mye bedre" eller "moderat bedre"
Tidsramme: Opptil omtrent 6 uker
PGI-C-bekymringen er et enkelt, pasientrapportert element som vurderer motivets opplevde generelle endring i bekymringen siden de begynte å ta medisiner. Tiltaket bruker en 7-punkts Likert-rangeringsskala med svar som spenner fra "mye mindre bekymret" (1) til "mye mer bekymret" (7). Høyere score indikerer mer bekymring.
Opptil omtrent 6 uker
Change from Baseline in Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) Generalized Anxiety Disorder (GAD)
Tidsramme: Up to approximately 6 weeks
The CGI-S GAD is a single, clinician-reported item that measures the clinician's impression of a participant's current anxiety severity considering their total clinical experience with the participant population. The measure uses a 7-point Likert rating scale, with higher scores indicating greater anxiety severity.
Up to approximately 6 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M25-099

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ABBVIE er forpliktet til ansvarlig klinisk prøvedata. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og prøvedata (analysedatasett), samt annen informasjon.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å lære mer om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-caring/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere