Исследование для оценки нежелательных явлений и изменения активности заболевания, когда пероральный ABBV-932 добавляется к антидепрессантным методам терапии у взрослых участников с генерализованным тревожным расстройством
15 июня 2026 г. обновлено: AbbVie
Фаза 2, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с фиксированной дозой для оценки эффективности, безопасности и переносимости ABBV-932 в качестве дополнения к антидепрессанной терапии при лечении субъектов с обобщенным нарушением тревоги, которые имеют неадекватный ответ на терапию антидепенсупений.
Генерализованное тревожное расстройство (GAD) обычно лечится антидепрессантной терапией (ADT); Однако иногда только ADT недостаточно, чтобы адекватно относиться к GAD. Цель этого исследования-оценить, насколько безопасно и эффективно ABBV-932 при добавлении к антидепрессантным методам терапии у взрослых участников с GAD, у которых был неадекватный ответ ADT.
ABBV-932-это исследовательский препарат, разрабатываемый для дополнительного лечения GAD. Участники будут случайным образом назначены для получения ABBV-932 или плацебо в дополнение к их предписанным в настоящее время ADT. Существует 1 из 3 шансов, назначенных на плацебо. Приблизительно 315 взрослых участников с GAD и неадекватным ответом на ADT будут зачислены примерно в 50 участках в Соединенных Штатах и Пуэрто -Рико.
Участники получат пероральные капсулы ABBV-932 или соответствующий плацебо в дополнение к их предписанной ADT в течение 6 недель, а затем следуют за дополнительный 4-недельный период наблюдения.
В этом испытании может быть более высокое бремя лечения по сравнению со стандартом их ухода. Участники будут посещать регулярные посещения во время исследования в больнице или клинике. Эффект лечения будет проверен медицинскими оценками, анализом крови, проверкой побочных эффектов и заполнения анкет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
315
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918-3014
- Рекрутинг
- Inspira Clinical Research /ID# 267822
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Рекрутинг
- BDH Research /ID# 267787
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 787-523-9808
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Рекрутинг
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga, Psc /ID# 267793
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 787-763-9312
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Рекрутинг
- University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus /ID# 267818
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 256-551-4431
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Рекрутинг
- Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 275737
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Завершенный
- Noble Clinical Research /ID# 267952
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Рекрутинг
- Advanced Research Center /ID# 267874
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 714-999-6688
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Рекрутинг
- Axiom Research /ID# 267814
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 909-824-2325
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
- Рекрутинг
- Sun Valley Research Center /ID# 267864
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 760-545-0123
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Рекрутинг
- Synergy San Diego /ID# 267879
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Рекрутинг
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 267911
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
- Рекрутинг
- NRC Research Institute DTLA /ID# 267832
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 714-289-1100
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Рекрутинг
- Excell Research /ID# 267918
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Рекрутинг
- Inland Psychiatric Medical Group /ID# 268598
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Рекрутинг
- Sunwise Clinical Research /ID# 267863
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 925-298-5147
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- Рекрутинг
- Connecticut Clinical Research - Cromwell /ID# 271241
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Рекрутинг
- Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 268588
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- Рекрутинг
- Accel Research Sites Network - St. Pete /ID# 267821
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 321-878-9477
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Рекрутинг
- K2 Medical Research, LLC /ID# 267841
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 267813
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 305-643-8400
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Рекрутинг
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 267839
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 305-547-2011
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- Apg Research /ID# 271707
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Рекрутинг
- Psych Atlanta /ID# 267878
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Рекрутинг
- iResearch Savannah /ID# 267865
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago Medical Center /ID# 275131
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Рекрутинг
- Collective Medical Research /ID# 272015
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877-1407
- Рекрутинг
- CenExel /ID# 267853
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 301-251-4702
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
- Рекрутинг
- Elixia - Springfield /ID# 267815
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
- Рекрутинг
- Psychiatric Care And Research Center /ID# 271701
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Рекрутинг
- Saint Charles Psychiatric Associates /ID# 271202
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63125
- Рекрутинг
- Arch Clinical Trials /ID# 267851
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
- Завершенный
- Duplicate_Oasis Clinical Research, LLC /ID# 267953
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Рекрутинг
- Ima Clinical Research Las Vegas (SMO/Network/Consortium) /ID# 275731
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Рекрутинг
- Princeton Medical Institute /ID# 267877
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 609-921-3555
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Рекрутинг
- Bio Behavioral Health /ID# 267919
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Рекрутинг
- Integrative Clinical Trials /ID# 279519
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Рекрутинг
- New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 267810
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 980-209-9784
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012-1004
- Рекрутинг
- Quest Therapeutics of Avon /ID# 267829
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 440-949-9115
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 271704
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University /ID# 267924
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Рекрутинг
- Sooner Clinical Research /ID# 267881
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Рекрутинг
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 267908
-
West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380-4370
- Рекрутинг
- Suburban Research Associates /ID# 267868
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 610-891-7200
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29492
- Рекрутинг
- Coastal Carolina Research Center, LLC /ID# 267826
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 321-878-9477
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Рекрутинг
- Psychiatric Consultants - Franklin /ID# 275133
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 615-807-4023
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Рекрутинг
- Relaro Medical Trials /ID# 270241
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- FutureSearch Trials of Dallas /ID# 267870
-
Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77407
- Рекрутинг
- Perceptive Pharma Research /ID# 267836
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 346-467-2182
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
- Рекрутинг
- Family Psychiatry Of The Woodlands /ID# 275173
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Рекрутинг
- Grayline Research Center /ID# 267811
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 940-322-1131
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Рекрутинг
- Northwest Clinical Research Center /ID# 267916
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Рекрутинг
- Core Clinical Research /ID# 270058
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Встречайте диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, Пятое издание, критерии ревизии текста (DSM-5-TR) для обобщенного тревожного расстройства (GAD), подтвержденного мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI).
- В настоящее время принимая одну из Управления по проживанию и лекарствам (FDA), одобренные антидепрессантами (ADT) для GAD (то есть, эсциталопрам, пароксетин, дулоксетин или венлафаксин ER) с неадекватным ответом на адекватную дозу (по маркетинге) и продолжительность (> = 8 недель), что подтверждается базовой глобальной тревожной тревожностью, и длиной. Пособия, что-то подтверждается глобальной глобальной тревожностью, и длиной, что-то подтвержденная глобальной глобальной, и длиной, а также подтверждена глобальной глобальной, и длиной, что общая отдача, и длительность, что подтверждается базовой махинационной тревожной, и длительной оценкой. шкалы тяжести (CGI-S GAD)> = 4.
Критерии исключения:
- Иметь шкалу оценок депрессии Монтгомери-осберга (MADRS)> = 20.
- Новый диагноз или обострение большой депрессии за последние 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABBV-932 Доза а
Участники получат дозу A ABBV-932 в дополнение к назначенным антидепрессантным методам (ADT).
|
Капсула для приема внутрь
Стандарт ухода
|
|
Экспериментальный: ABBV-932 Доза б
Участники получат дозу B ABBV-932 в дополнение к назначенным антидепрессантным методам (ADT).
|
Капсула для приема внутрь
Стандарт ухода
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для ABBV-932
Участники получат плацебо для ABBV-932 в дополнение к назначенным антидепрессантным методам (ADT).
|
Пероральная капсула
Стандарт ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: Примерно до 10 недель
|
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, в котором участнику вводит фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
|
Примерно до 10 недель
|
|
Изменение с базовой линии в Шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) Общий балл
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
|
HAM-A представляет собой меру, сообщенную клиницистом, используемая для количественной оценки и классификации беспокойства участника за последнюю неделю.
Элементы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл HAM-A колеблется от 0 до 56, а более высокие оценки указывают на большую тяжесть тревоги.
|
Примерно до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в Penn State Obsersaire-10 (PSWQ-10) Общая оценка
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
|
PSWQ-10 представляет собой 10-элементный, сообщаемый участником меру тенденции индивидуума, волнуюсь, чрезмерность или интенсивность беспокойства, а также тенденция к обобщению беспокойства и не ограничивалась небольшим количеством ситуаций.
Предметы оценены от 0 до 6 (0, никогда; 6, почти всегда).
Общие оценки варьируются от 0 до 60, причем более высокие оценки указывают на большее беспокойство.
|
Примерно до 6 недель
|
|
Изменение с базовой линии в Шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) Общий балл
Временное ограничение: Примерно до 4 недель
|
HAM-A представляет собой меру, сообщенную клиницистом, используемая для количественной оценки и классификации беспокойства участника за последнюю неделю.
Элементы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл HAM-A колеблется от 0 до 56, а более высокие оценки указывают на большую тяжесть тревоги.
|
Примерно до 4 недель
|
|
Изменение с базовой линии в Монтгомери-осбергской оценок депрессии (MADRS) Общий балл
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
|
MADRS-это шкала с рейтингом с 10 пунктами, которая оценивает депрессивную симптоматику участника в течение прошлой недели.
Участники оцениваются по предметам, оценивающим чувство грусти, усталости, пессимизма, внутреннего напряжения, суицидальности, снижения сна или аппетита, трудностей в концентрации и отсутствия интереса.
Каждый элемент оценивается по 7-балльной шкале с оценкой 0, отражающих отсутствие симптомов, и балл 6 отражает симптомы максимальной тяжести.
|
Примерно до 6 недель
|
|
Процент участников ремиссии
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
|
Ремиссия определяется как общий балл Ham-A <= 7.
|
Примерно до 6 недель
|
|
Процент участников с ответом Ham-A
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
|
Ответ HAM-A определяется как> = на 50% снижение по сравнению с базовой линейкой в Ham-A Общий балл
|
Примерно до 6 недель
|
|
Процент участников с клиническим глобальным впечатлением от изменений (CGI-C) Статус респондента GAD «намного лучше» или «умеренно лучше»
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
|
CGI-C GAD-это шкала с рейтингом клиницистов, которая измеряет общее изменение симптомов GAD участника с момента первоначального получения исследуемого препарата.
Участник оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, от «намного лучше» (1) до «намного хуже» (7).
|
Примерно до 6 недель
|
|
Изменения от исходного уровня в глобальном впечатлении от шкалы тяжести (PGI-S) Генерализованное тревожное расстройство (GAD)
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
|
PGI-S GAD представляет собой единый, сообщаемый пациентом элемент, который оценивает воспринимаемый уровень симптомов GAD субъекта за последние 7 дней.
В мере используется 5-очковая шкала Лайкерта с ответами, начиная от «без симптомов» (1) до «очень тяжелых» (5), с более высокими показателями, указывающими на большую тяжесть симптомов GAD.
|
Примерно до 6 недель
|
|
Процент участников с глобальным впечатлением от шкалы изменений (PGI-C) Генерализованное тревожное расстройство (GAD) Статус респондента «намного лучше» или «умеренно лучше»
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
|
GAD PGI-C-это единственный, о котором сообщают пациент элемент, который оценивает воспринимаемые общие изменения субъекта в их симптомах GAD с тех пор, как они начали принимать учебные препараты.
В мере используется 7-балльная шкала Лайкерта с ответами от «намного лучше» (1) до «намного хуже» (7).
Более высокие оценки указывают на худшие симптомы GAD
|
Примерно до 6 недель
|
|
Изменение исходного уровня в глобальном впечатлении от шкалы тяжести (PGI-S) беспокойство
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
|
Беспокойство PGI-C-это единый, о котором сообщают пациент, который оценивает воспринимаемые общие изменения субъекта в их беспокойстве с тех пор, как они начали принимать учебные препараты.
В мере используется 7-балльная шкала Лайкерта с ответами, начиная от «гораздо менее обеспокоенных» (1) до «гораздо более обеспокоенных» (7).
Более высокие оценки указывают на большее беспокойство.
|
Примерно до 6 недель
|
|
Процент участников с глобальным впечатлением от шкалы изменений (PGI-C) Статус ответа «гораздо лучше» или «умеренно лучше»
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
|
Беспокойство PGI-C-это единый, о котором сообщают пациент, который оценивает воспринимаемые общие изменения субъекта в их беспокойстве с тех пор, как они начали принимать учебные препараты.
В мере используется 7-балльная шкала Лайкерта с ответами, начиная от «гораздо менее обеспокоенных» (1) до «гораздо более обеспокоенных» (7).
Более высокие оценки указывают на большее беспокойство.
|
Примерно до 6 недель
|
|
Change from Baseline in Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) Generalized Anxiety Disorder (GAD)
Временное ограничение: Up to approximately 6 weeks
|
The CGI-S GAD is a single, clinician-reported item that measures the clinician's impression of a participant's current anxiety severity considering their total clinical experience with the participant population.
The measure uses a 7-point Likert rating scale, with higher scores indicating greater anxiety severity.
|
Up to approximately 6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M25-099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Abbvie привержен ответственному обмену данными клинических испытаний.
Это включает в себя доступ к анонимным, индивидуальным и тщательному уровню данных (наборы данных анализа), а также другую информацию.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы узнать больше о процессе или отправить запрос, посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .