Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit te beoordelen wanneer orale ABBV-932 wordt toegevoegd aan antidepressiva bij volwassen deelnemers met gegeneraliseerde angststoornis

15 juni 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, fixel-dosis studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-932 te evalueren als een aanvulling op antidepressiva bij de behandeling van proefpersonen met gegeneraliseerde angststoornis

Gegeneraliseerde angststoornis (GAD) wordt meestal behandeld met antidepressiva (ADT); Soms zijn ADT's echter alleen niet voldoende om GAD adequaat te behandelen. Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe veilige en effectieve ABBV-932 is wanneer toegevoegd aan de antidepressiva bij volwassen deelnemers met GAD die een onvoldoende respons-ATT's hebben gehad.

ABBV-932 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de aanvullende behandeling van GAD. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ABBV-932 of placebo te ontvangen naast hun momenteel voorgeschreven ATT's. Er is 1 op de 3 kans van deelnemers toegewezen aan Placebo. Ongeveer 315 volwassen deelnemers met GAD en onvoldoende respons op ATT's zullen worden ingeschreven in ongeveer 50 locaties in de Verenigde Staten en Puerto Rico.

Deelnemers ontvangen orale capsules van ABBV-932 of matching placebo naast hun voorgeschreven ADT gedurende 6 weken en worden vervolgens gevolgd gedurende een extra follow-upperiode van 4 weken.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen regelmatig bezoeken bijwonen tijdens het onderzoek in een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling zal worden gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedtesten, controleren op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

315

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3014
        • Werving
        • Inspira Clinical Research /ID# 267822
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Werving
        • BDH Research /ID# 267787
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 787-523-9808
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Werving
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga, Psc /ID# 267793
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 787-763-9312
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Werving
        • University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus /ID# 267818
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 256-551-4431
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Werving
        • Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 275737
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Voltooid
        • Noble Clinical Research /ID# 267952
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Werving
        • Advanced Research Center /ID# 267874
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 714-999-6688
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Werving
        • Axiom Research /ID# 267814
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 909-824-2325
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Werving
        • Sun Valley Research Center /ID# 267864
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 760-545-0123
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Werving
        • Synergy San Diego /ID# 267879
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Werving
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 267911
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
        • Werving
        • NRC Research Institute DTLA /ID# 267832
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 714-289-1100
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Werving
        • Excell Research /ID# 267918
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Werving
        • Inland Psychiatric Medical Group /ID# 268598
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Werving
        • Sunwise Clinical Research /ID# 267863
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 925-298-5147
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Werving
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell /ID# 271241
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 268588
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Werving
        • Accel Research Sites Network - St. Pete /ID# 267821
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 321-878-9477
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Werving
        • K2 Medical Research, LLC /ID# 267841
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Werving
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 267813
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 305-643-8400
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Werving
        • GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 267839
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 305-547-2011
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • Apg Research /ID# 271707
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Werving
        • Psych Atlanta /ID# 267878
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Werving
        • iResearch Savannah /ID# 267865
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 912-744-0800
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Medical Center /ID# 275131
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Werving
        • Collective Medical Research /ID# 272015
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877-1407
        • Werving
        • CenExel /ID# 267853
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 301-251-4702
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
        • Werving
        • Elixia - Springfield /ID# 267815
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
        • Werving
        • Psychiatric Care And Research Center /ID# 271701
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Werving
        • Saint Charles Psychiatric Associates /ID# 271202
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63125
        • Werving
        • Arch Clinical Trials /ID# 267851
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Voltooid
        • Duplicate_Oasis Clinical Research, LLC /ID# 267953
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Werving
        • Ima Clinical Research Las Vegas (SMO/Network/Consortium) /ID# 275731
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Werving
        • Princeton Medical Institute /ID# 267877
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 609-921-3555
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Werving
        • Bio Behavioral Health /ID# 267919
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Werving
        • Integrative Clinical Trials /ID# 279519
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Werving
        • New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 267810
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 980-209-9784
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012-1004
        • Werving
        • Quest Therapeutics of Avon /ID# 267829
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 440-949-9115
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 271704
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University /ID# 267924
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Werving
        • Sooner Clinical Research /ID# 267881
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Werving
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 267908
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380-4370
        • Werving
        • Suburban Research Associates /ID# 267868
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 610-891-7200
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29492
        • Werving
        • Coastal Carolina Research Center, LLC /ID# 267826
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 321-878-9477
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Werving
        • Psychiatric Consultants - Franklin /ID# 275133
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 615-807-4023
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Werving
        • Relaro Medical Trials /ID# 270241
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • FutureSearch Trials of Dallas /ID# 267870
      • Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77407
        • Werving
        • Perceptive Pharma Research /ID# 267836
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 346-467-2182
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Werving
        • Family Psychiatry Of The Woodlands /ID# 275173
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Werving
        • Grayline Research Center /ID# 267811
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 940-322-1131
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Werving
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 267916
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Werving
        • Core Clinical Research /ID# 270058

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie, tekstrevisie (DSM-5-TR) criteria voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Momenteel een van de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde antidepressiva (ADT) voor GAD (d.w.z. escitalopram, paroxetine, duloxetine of venlafaxine ER) met een onvoldoende respons op een adequate dosis (per label) en duur (> = 8 weken) als een Baseline Hamilton Angst-score (Ham-A) Totale score> = 20) (CGI-S GAD)> = 4.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score> = 20.
  • Nieuwe diagnose of verergering van ernstige depressie in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABBV-932 dosis a
Deelnemers ontvangen ABBV-932-dosis A naast voorgeschreven antidepressiva (ADT's).
Geneesmiddel: ABBV-932
Orale capsule
Geneesmiddel: Antidepressiva (ADT)
Zorgstandaard
Experimenteel: ABBV-932 Dosis B
Deelnemers ontvangen ABBV-932 dosis B naast voorgeschreven antidepressiva (ADT's).
Geneesmiddel: ABBV-932
Orale capsule
Geneesmiddel: Antidepressiva (ADT)
Zorgstandaard
Placebo-vergelijker: Placebo voor ABBV-932
Deelnemers ontvangen Placebo voor ABBV-932 naast voorgeschreven antidepressiva (ADT's).
Geneesmiddel: Placebo voor ABBV-932
Orale capsule
Geneesmiddel: Antidepressiva (ADT)
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 weken
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis waarbij een deelnemer een farmaceutisch product wordt toegediend dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Tot ongeveer 10 weken
Verandering van de basislijn in de totale score van de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 weken
De HAM-A is een met 14 items gerapporteerde met artsen gerapporteerde maatregel die wordt gebruikt om de angst van de deelnemer in de afgelopen week te kwantificeren en te categoriseren. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-beoordelingsschaal. De HAM-A totale score varieert van 0 tot 56, met hogere scores die duiden op een grotere ernst van de angst.
Tot ongeveer 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in Penn State Berzorgvragen vragenlijst-10 (PSWQ-10) Totale score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 weken
De PSWQ-10 is een 10-item, door deelnemers gerapporteerde maat voor de neiging van een individu om zich zorgen te maken, de overmatigheid of intensiteit van zorgen en de neiging tot de zorg om te gegeneraliseerd zijn en niet beperkt tot een klein aantal situaties. Items worden beoordeeld van 0 tot 6 (0, nooit; 6, bijna altijd). De totale scores variëren van 0 tot 60, met hogere scores die een grotere zorgen aangeven.
Tot ongeveer 6 weken
Verandering van de basislijn in de totale score van de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken
De HAM-A is een met 14 items gerapporteerde met artsen gerapporteerde maatregel die wordt gebruikt om de angst van de deelnemer in de afgelopen week te kwantificeren en te categoriseren. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-beoordelingsschaal. De HAM-A totale score varieert van 0 tot 56, met hogere scores die duiden op een grotere ernst van de angst.
Tot ongeveer 4 weken
Verandering van de basislijn in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (Madrs) Total Score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 weken
De MADRS is een 10-item, schaal in de clinicus die de depressieve symptomatologie van de deelnemer in de afgelopen week evalueert. Deelnemers worden beoordeeld op items die gevoelens van verdriet, melkveeën, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en gebrek aan interesse beoordelen. Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal met een score van 0 die geen symptomen weerspiegelt en een score van 6 reflecterende symptomen van maximale ernst.
Tot ongeveer 6 weken
Percentage deelnemers in remissie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 weken
Remissie wordt gedefinieerd als HAM-A totale score <= 7.
Tot ongeveer 6 weken
Percentage deelnemers met HAM-A-reactie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 weken
HAM-A-respons wordt gedefinieerd als> = 50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in HAM-A Total Score
Tot ongeveer 6 weken
Percentage deelnemers met klinische wereldwijde indruk van verandering (CGI-C) Gad Responder Status van "veel beter" of "matig beter"
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 weken
De CGI-C GAD is een schaal in de door artsen beoordeelde schaal die de algehele verandering in de GAD-symptomen van een deelnemer meet sinds de eerste ontvangst van de onderzoeksmedicatie. De deelnemer wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal variërend van "veel beter" (1) tot "veel slechter" (7).
Tot ongeveer 6 weken
Verandering van de basislijn in de globale indruk van de patiënt van de ernstschaal (PGI-S) Gegeneraliseerde angststoornis (GAD)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 weken
De PGI-S GAD is een enkel, door de patiënt gerapporteerd item dat het waargenomen niveau van GAD-symptomen van het onderwerp in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. De maatregel maakt gebruik van een 5-punts Likert-beoordelingsschaal met reacties variërend van "geen symptomen" (1) tot "zeer ernstig" (5), waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van GAD-symptomen.
Tot ongeveer 6 weken
Percentage van de deelnemers met de globale indruk van de patiënt van Change Scale (PGI-C) Gegeneraliseerde angststoornis (GAD) Responderstatus van "veel beter" of "matig beter"
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 weken
De PGI-C GAD is een enkel, door de patiënt gerapporteerd item dat de waargenomen algehele verandering van het onderwerp in hun GAD-symptomen beoordeelt, omdat ze begonnen met het innemen van de studiemedicatie. De maatregel maakt gebruik van een 7-punts Likert-beoordelingsschaal met antwoorden variërend van "veel beter" (1) tot "veel slechter" (7). Hogere scores duiden op slechtere GAD -symptomen
Tot ongeveer 6 weken
Verandering van de basislijn in de globale indruk van de patiënt van de zorgen van de ernstschaal (PGI-S)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 weken
De PGI-C-zorgen is een enkel, door de patiënt gerapporteerd item dat de waargenomen algehele verandering van het onderwerp in hun zorgen beoordeelt, omdat ze begonnen met het innemen van de studiemedicatie. De maatregel maakt gebruik van een 7-punts Likert-beoordelingsschaal met antwoorden, variërend van "veel minder bezorgd" (1) tot "veel meer zorgen" (7). Hogere scores geven meer zorgen aan.
Tot ongeveer 6 weken
Percentage deelnemers met de globale indruk van de patiënt Globale Impression of Change Scale (PGI-C) maakt de responderstatus van "veel beter" of "matig beter"
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 weken
De PGI-C-zorgen is een enkel, door de patiënt gerapporteerd item dat de waargenomen algehele verandering van het onderwerp in hun zorgen beoordeelt, omdat ze begonnen met het innemen van de studiemedicatie. De maatregel maakt gebruik van een 7-punts Likert-beoordelingsschaal met antwoorden, variërend van "veel minder bezorgd" (1) tot "veel meer zorgen" (7). Hogere scores geven meer zorgen aan.
Tot ongeveer 6 weken
Change from Baseline in Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) Generalized Anxiety Disorder (GAD)
Tijdsspanne: Up to approximately 6 weeks
The CGI-S GAD is a single, clinician-reported item that measures the clinician's impression of a participant's current anxiety severity considering their total clinical experience with the participant population. The measure uses a 7-point Likert rating scale, with higher scores indicating greater anxiety severity.
Up to approximately 6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M25-099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie streeft naar verantwoorde gegevensuitwisseling van klinische proef. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde, individuele en proefniveau-gegevens (analysesets), evenals andere informatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn voor het delen, bezoekt u https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen, bezoek de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren