Studie för att bedöma biverkningar och förändring i sjukdomsaktivitet när oral ABBV-932 läggs till antidepressiva terapier hos vuxna deltagare med generaliserad ångestsjukdom
15 juni 2026 uppdaterad av: AbbVie
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, fast dosstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för ABBV-932 som tillägg till antidepressiva terapier i behandlingen av försökspersoner med generell ångest som har haft ett otillräckligt svar på antidepressiva terapier
Generaliserad ångestsjukdom (GAD) behandlas vanligtvis med antidepressiva terapi (ADT); Men ibland är inte adts ensamma inte tillräckligt för att behandla GAD på ett adekvat sätt. Syftet med denna studie är att bedöma hur säker och effektiv ABBV-932 är när den läggs till antidepressiva terapier hos vuxna deltagare med GAD som har haft en otillräcklig svarsannonser.
ABBV-932 är ett undersökande läkemedel som utvecklas för tilläggsbehandling av GAD. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att ta emot ABBV-932 eller placebo utöver sina föreskrivna annonser. Det finns 1 av 3 chans för deltagare tilldelade placebo. Cirka 315 vuxna deltagare med GAD och otillräckligt svar på ADT: er kommer att registreras på cirka 50 platser i USA och Puerto Rico.
Deltagarna kommer att ta emot orala kapslar från ABBV-932 eller matchande placebo utöver deras föreskrivna ADT i 6 veckor och kommer sedan att följas under ytterligare 4 veckors uppföljningsperiod.
Det kan finnas högre behandlingsbörda för deltagare i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att delta i regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras av medicinska bedömningar, blodprover, kontrollera om biverkningar och fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
315
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Rekrytering
- University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus /ID# 267818
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 256-551-4431
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Rekrytering
- Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 275737
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Avslutad
- Noble Clinical Research /ID# 267952
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Rekrytering
- Advanced Research Center /ID# 267874
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 714-999-6688
-
Colton, California, Förenta staterna, 92324
- Rekrytering
- Axiom Research /ID# 267814
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 909-824-2325
-
Imperial, California, Förenta staterna, 92251
- Rekrytering
- Sun Valley Research Center /ID# 267864
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 760-545-0123
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
- Rekrytering
- Synergy San Diego /ID# 267879
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Rekrytering
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 267911
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
- Rekrytering
- NRC Research Institute DTLA /ID# 267832
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 714-289-1100
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Rekrytering
- Excell Research /ID# 267918
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92591
- Rekrytering
- Inland Psychiatric Medical Group /ID# 268598
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Rekrytering
- Sunwise Clinical Research /ID# 267863
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 925-298-5147
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
- Rekrytering
- Connecticut Clinical Research - Cromwell /ID# 271241
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Rekrytering
- Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 268588
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
- Rekrytering
- Accel Research Sites Network - St. Pete /ID# 267821
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 321-878-9477
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Rekrytering
- K2 Medical Research, LLC /ID# 267841
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Rekrytering
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 267813
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 305-643-8400
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Rekrytering
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 267839
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 305-547-2011
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Rekrytering
- Apg Research /ID# 271707
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Rekrytering
- Psych Atlanta /ID# 267878
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Rekrytering
- iResearch Savannah /ID# 267865
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University of Chicago Medical Center /ID# 275131
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Rekrytering
- Collective Medical Research /ID# 272015
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877-1407
- Rekrytering
- CenExel /ID# 267853
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 301-251-4702
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
- Rekrytering
- Elixia - Springfield /ID# 267815
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
- Rekrytering
- Psychiatric Care And Research Center /ID# 271701
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- Rekrytering
- Saint Charles Psychiatric Associates /ID# 271202
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63125
- Rekrytering
- Arch Clinical Trials /ID# 267851
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
- Avslutad
- Duplicate_Oasis Clinical Research, LLC /ID# 267953
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Rekrytering
- Ima Clinical Research Las Vegas (SMO/Network/Consortium) /ID# 275731
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Rekrytering
- Princeton Medical Institute /ID# 267877
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 609-921-3555
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Rekrytering
- Bio Behavioral Health /ID# 267919
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
- Rekrytering
- Integrative Clinical Trials /ID# 279519
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- Rekrytering
- New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 267810
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 980-209-9784
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Förenta staterna, 44012-1004
- Rekrytering
- Quest Therapeutics of Avon /ID# 267829
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 440-949-9115
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 271704
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University /ID# 267924
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Rekrytering
- Sooner Clinical Research /ID# 267881
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Rekrytering
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 267908
-
West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380-4370
- Rekrytering
- Suburban Research Associates /ID# 267868
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 610-891-7200
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29492
- Rekrytering
- Coastal Carolina Research Center, LLC /ID# 267826
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 321-878-9477
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Rekrytering
- Psychiatric Consultants - Franklin /ID# 275133
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 615-807-4023
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Rekrytering
- Relaro Medical Trials /ID# 270241
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Rekrytering
- FutureSearch Trials of Dallas /ID# 267870
-
Richmond, Texas, Förenta staterna, 77407
- Rekrytering
- Perceptive Pharma Research /ID# 267836
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 346-467-2182
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
- Rekrytering
- Family Psychiatry Of The Woodlands /ID# 275173
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
- Rekrytering
- Grayline Research Center /ID# 267811
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 940-322-1131
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Rekrytering
- Northwest Clinical Research Center /ID# 267916
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Rekrytering
- Core Clinical Research /ID# 270058
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3014
- Rekrytering
- Inspira Clinical Research /ID# 267822
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Rekrytering
- BDH Research /ID# 267787
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 787-523-9808
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Rekrytering
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga, Psc /ID# 267793
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 787-763-9312
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Möt diagnostiska och statistiska manual för psykiska störningar, femte upplagan, textrevision (DSM-5-TR) för generaliserad ångeststörning (GAD) bekräftad av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- För närvarande tar en av Food and Drug Administration (FDA) godkända antidepressiva terapier (ADT) för GAD (dvs Escitalopram, paroxetin, duloxetin eller venlafaxin ER) med ett otillräckligt svar på en adekvat dos (per etikett) och varaktighet (> = 8 veckor) som verifierad av en bashame-ångest (Hame) (Hame-en) och klinisk plats> Clin. Svårighetsskala (CGI-S GAD)> = 4.
Uteslutningskriterier:
- Ha en Montgomery-Osberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng> = 20.
- Ny diagnos eller förvärring av major depression under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABBV-932 dos a
Deltagarna kommer att få ABBV-932-dos A förutom föreskrivna antidepressiva terapier (ADT).
|
Oral kapsel
Vårdstandard
|
|
Experimentell: ABBV-932 dos B
Deltagarna kommer att få ABBV-932 dos B förutom föreskrivna antidepressiva terapier (ADT).
|
Oral kapsel
Vårdstandard
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för ABBV-932
Deltagarna kommer att få placebo för ABBV-932 utöver föreskrivna antidepressiva terapier (ADT).
|
Oral kapsel
Vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till cirka 10 veckor
|
En AE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster där en deltagare administreras en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
|
Upp till cirka 10 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total poäng
Tidsram: Upp till cirka 6 veckor
|
HAM-A är en 14-artikels klinikerrapporterad åtgärd som används för att kvantifiera och kategorisera deltagarens ångest under den senaste veckan.
Objekt är rankade på en 5-punkts Likert-betygsskala.
HAM-A TOTAL-poängen sträcker sig från 0 till 56, med högre poäng som indikerar större ångestens svårighetsgrad.
|
Upp till cirka 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Penn State oro frågeformulär-10 (PSWQ-10) Total poäng
Tidsram: Upp till cirka 6 veckor
|
PSWQ-10 är ett 10-artikels, deltagarrapporterat mått på en individs tendens att oroa sig, överdrivande eller intensitet av oro och tendensen till att oroen generaliseras och inte begränsas till ett litet antal situationer.
Objekt är rankade från 0 till 6 (0, aldrig; 6, nästan alltid).
Totala poäng sträcker sig från 0 till 60, med högre poäng som indikerar större oro.
|
Upp till cirka 6 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total poäng
Tidsram: Upp till cirka 4 veckor
|
HAM-A är en 14-artikels klinikerrapporterad åtgärd som används för att kvantifiera och kategorisera deltagarens ångest under den senaste veckan.
Objekt är rankade på en 5-punkts Likert-betygsskala.
HAM-A TOTAL-poängen sträcker sig från 0 till 56, med högre poäng som indikerar större ångestens svårighetsgrad.
|
Upp till cirka 4 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i Montgomery-Osberg Depression Rating Scale (MADRS) Total poäng
Tidsram: Upp till cirka 6 veckor
|
Madrs är en 10-artikels, kliniker-rankad skala som utvärderar deltagarens depressiva symptomatologi under den senaste veckan.
Deltagarna är rankade med föremål som bedömer känslor av sorg, lassitud, pessimism, inre spänning, suicidalitet, minskad sömn eller aptit, koncentrationssvårigheter och brist på intresse.
Varje artikel görs på en 7-punkts skala med en poäng på 0 som återspeglar inga symtom och en poäng på 6 som återspeglar symtom på maximal svårighetsgrad.
|
Upp till cirka 6 veckor
|
|
Procent av deltagarna i remission
Tidsram: Upp till cirka 6 veckor
|
Remission definieras som HAM-A Total poäng <= 7.
|
Upp till cirka 6 veckor
|
|
Procentandel av deltagarna med HAM-A-svar
Tidsram: Upp till cirka 6 veckor
|
HAM-A-svar definieras som> = 50% reduktion från baslinjen i HAM-A Total poäng
|
Upp till cirka 6 veckor
|
|
Procentandel av deltagare med kliniskt globalt intryck av förändring (CGI-C) GAD Responder-status av "mycket bättre" eller "måttligt bättre"
Tidsram: Upp till cirka 6 veckor
|
CGI-C GAD är en kliniker-rankad skala som mäter den totala förändringen i en deltagares GAD-symtom sedan det första mottagandet av studiemedicinen.
Deltagaren är rankad på en 7-punkts Likert-skala som sträcker sig från "mycket bättre" (1) till "mycket värre" (7).
|
Upp till cirka 6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i patientens globala intryck av svårighetsskala (PGI-S) Generaliserad ångeststörning (GAD)
Tidsram: Upp till cirka 6 veckor
|
PGI-S GAD är ett enda, patientrapporterat objekt som utvärderar ämnets upplevda nivå av GAD-symtom under de senaste sju dagarna.
Åtgärden använder en 5-punkts Likert-betygsskala med svar som sträcker sig från "inga symtom" (1) till "mycket allvarlig" (5), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av GAD-symtom.
|
Upp till cirka 6 veckor
|
|
Procentandel av deltagare med patientens globala intryck av förändringsskala (PGI-C) generaliserad ångestsjukdom (GAD) responderstatus för "mycket bättre" eller "måttligt bättre"
Tidsram: Upp till cirka 6 veckor
|
PGI-C GAD är ett enda, patientrapporterat objekt som utvärderar ämnets upplevda övergripande förändring i deras GAD-symtom sedan de började ta studiemedicinen.
Åtgärden använder en 7-punkts Likert-betygsskala med svar som sträcker sig från "mycket bättre" (1) till "mycket värre" (7).
Högre poäng indikerar sämre GAD -symtom
|
Upp till cirka 6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i patientens globala intryck av svårighetsskala (PGI-S) oro
Tidsram: Upp till cirka 6 veckor
|
PGI-C-oro är en enda, patientrapporterad artikel som bedömer ämnets upplevda övergripande förändring i deras oro sedan de började ta studiemedicinen.
Åtgärden använder en 7-punkts Likert-betygsskala med svar som sträcker sig från "mycket mindre orolig" (1) till "mycket mer orolig" (7).
Högre poäng indikerar mer oro.
|
Upp till cirka 6 veckor
|
|
Procentandel av deltagare med patientens globala intryck av förändringsskala (PGI-C) ORÄRSSPESSER STATUS AV "MYCKET BÄTTRE" eller "Måttligt bättre"
Tidsram: Upp till cirka 6 veckor
|
PGI-C-oro är en enda, patientrapporterad artikel som bedömer ämnets upplevda övergripande förändring i deras oro sedan de började ta studiemedicinen.
Åtgärden använder en 7-punkts Likert-betygsskala med svar som sträcker sig från "mycket mindre orolig" (1) till "mycket mer orolig" (7).
Högre poäng indikerar mer oro.
|
Upp till cirka 6 veckor
|
|
Change from Baseline in Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) Generalized Anxiety Disorder (GAD)
Tidsram: Up to approximately 6 weeks
|
The CGI-S GAD is a single, clinician-reported item that measures the clinician's impression of a participant's current anxiety severity considering their total clinical experience with the participant population.
The measure uses a 7-point Likert rating scale, with higher scores indicating greater anxiety severity.
|
Up to approximately 6 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Första postat (Faktisk)
26 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M25-099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull delning av klinisk prövningsdata.
Detta inkluderar åtkomst till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar) samt annan information.
Tidsram för IPD-delning
För information om när studier är tillgängliga för delning, besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
För att lära dig mer om processen, eller för att skicka en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .