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研究不良事件的研究和疾病活动变化时，将口服ABBV-932添加到患有普遍焦虑症的成年参与者的抗抑郁药疗法中

2026年6月15日 更新者：AbbVie

第2阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，固定剂量研究，以评估ABBV-932作为对受试者的抗抑郁药治疗的辅助治疗的ABBV-932的疗效，安全性和耐受性，这些受试者对焦虑症的全身反应反应不足。

普遍的焦虑症（GAD）通常接受抗抑郁治疗（ADT）治疗；但是，有时仅ADT不足以充分治疗GAD。 这项研究的目的是评估当将ADT不足的成年参与者中的抗抑郁药疗法添加到抗抑郁药疗法中时，ABBV-932的安全性和有效程度是多么有效。

ABBV-932是一种用于GAD辅助治疗的研究药物。 除当前处方的ADT外，还将随机分配参与者接受ABBV-932或安慰剂。 将参与者分配到安慰剂中有三分之一。 大约315名成年参与者患有GAD，对ADT的反应不足将在美国和波多黎各的大约50个地点招收。

参与者将收到ABBV-932的口服胶囊或匹配的安慰剂，除了规定的ADT 6周，然后再进行4周的随访期。

与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。 参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。 治疗的效果将通过医学评估，血液检查，检查副作用并填写问卷来检查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

315

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00918-3014
        • 招聘中
        • Inspira Clinical Research /ID# 267822
      • San Juan、波多黎各、00927
        • 招聘中
        • BDH Research /ID# 267787
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：787-523-9808
      • San Juan、波多黎各、00918
        • 招聘中
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga, Psc /ID# 267793
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：787-763-9312
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • 招聘中
        • University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus /ID# 267818
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：256-551-4431
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • 招聘中
        • Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 275737
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • 完全的
        • Noble Clinical Research /ID# 267952
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • 招聘中
        • Advanced Research Center /ID# 267874
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：714-999-6688
      • Colton、California、美国、92324
        • 招聘中
        • Axiom Research /ID# 267814
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：909-824-2325
      • Imperial、California、美国、92251
        • 招聘中
        • Sun Valley Research Center /ID# 267864
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：760-545-0123
      • Lemon Grove、California、美国、91945
        • 招聘中
        • Synergy San Diego /ID# 267879
      • Long Beach、California、美国、90807
        • 招聘中
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 267911
      • Los Angeles、California、美国、90015
        • 招聘中
        • NRC Research Institute DTLA /ID# 267832
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：714-289-1100
      • Oceanside、California、美国、92056
        • 招聘中
        • Excell Research /ID# 267918
      • Temecula、California、美国、92591
        • 招聘中
        • Inland Psychiatric Medical Group /ID# 268598
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • 招聘中
        • Sunwise Clinical Research /ID# 267863
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：925-298-5147
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416
        • 招聘中
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell /ID# 271241
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 268588
      • Largo、Florida、美国、33777
        • 招聘中
        • Accel Research Sites Network - St. Pete /ID# 267821
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：321-878-9477
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • 招聘中
        • K2 Medical Research, LLC /ID# 267841
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 招聘中
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 267813
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：305-643-8400
      • Miami、Florida、美国、33125
        • 招聘中
        • GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 267839
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：305-547-2011
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • Apg Research /ID# 271707
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • 招聘中
        • Psych Atlanta /ID# 267878
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • 招聘中
        • iResearch Savannah /ID# 267865
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：912-744-0800
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago Medical Center /ID# 275131
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • 招聘中
        • Collective Medical Research /ID# 272015
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20877-1407
        • 招聘中
        • CenExel /ID# 267853
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：301-251-4702
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01103
        • 招聘中
        • Elixia - Springfield /ID# 267815
    • Missouri
      • O'Fallon、Missouri、美国、63368
        • 招聘中
        • Psychiatric Care And Research Center /ID# 271701
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • 招聘中
        • Saint Charles Psychiatric Associates /ID# 271202
      • St Louis、Missouri、美国、63125
        • 招聘中
        • Arch Clinical Trials /ID# 267851
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • 完全的
        • Duplicate_Oasis Clinical Research, LLC /ID# 267953
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • 招聘中
        • Ima Clinical Research Las Vegas (SMO/Network/Consortium) /ID# 275731
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • 招聘中
        • Princeton Medical Institute /ID# 267877
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：609-921-3555
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • 招聘中
        • Bio Behavioral Health /ID# 267919
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11229
        • 招聘中
        • Integrative Clinical Trials /ID# 279519
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • 招聘中
        • New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 267810
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：980-209-9784
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、美国、44012-1004
        • 招聘中
        • Quest Therapeutics of Avon /ID# 267829
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：440-949-9115
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 271704
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University /ID# 267924
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • 招聘中
        • Sooner Clinical Research /ID# 267881
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • 招聘中
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 267908
      • West Chester、Pennsylvania、美国、19380-4370
        • 招聘中
        • Suburban Research Associates /ID# 267868
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：610-891-7200
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29492
        • 招聘中
        • Coastal Carolina Research Center, LLC /ID# 267826
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：321-878-9477
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • 招聘中
        • Psychiatric Consultants - Franklin /ID# 275133
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：615-807-4023
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • 招聘中
        • Relaro Medical Trials /ID# 270241
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • 招聘中
        • FutureSearch Trials of Dallas /ID# 267870
      • Richmond、Texas、美国、77407
        • 招聘中
        • Perceptive Pharma Research /ID# 267836
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：346-467-2182
      • The Woodlands、Texas、美国、77381
        • 招聘中
        • Family Psychiatry Of The Woodlands /ID# 275173
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • 招聘中
        • Grayline Research Center /ID# 267811
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：940-322-1131
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • 招聘中
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 267916
      • Everett、Washington、美国、98201
        • 招聘中
        • Core Clinical Research /ID# 270058

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合精神障碍的诊断和统计手册，第五版，文本修订版（DSM-5-TR）广义焦虑症标准（GAD），该标准是Mini International International Neuropsychiatric访谈（MINI）确认的。
  • 目前，目前服用一项食品药物管理局（FDA）批准了GAD（即苏联甲状腺素，帕罗西汀，杜洛西汀或Venlafaxine ER）的GAD（即ADT）的抗抑郁疗法（ADT），对足够的剂量（peragel）和持续时间（> 8周）（> = 8周）的总体评分（> = 8周），并= HAMIL HAMIL TABER（HAMILSTOR）（HAMILSTON），hamilton ryage（> 8周）严重程度量表（CGI-S GAD）> = 4。

排除标准：

  • 具有Montgomery-Åsberg抑郁评分量表（MADRS）得分> = 20。
  • 在过去6个月中，重大抑郁症的新诊断或加剧。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABBV-932剂量a
参与者除开处方的抗抑郁药（ADT）外，还将获得ABBV-932剂量A。
药品：ABBV-932
口服胶囊
药品：抗抑郁治疗（ADT）
护理标准
实验性的：ABBV-932剂量b
参与者除开处方的抗抑郁药（ADT）外，还将获得ABBV-932剂量B。
药品：ABBV-932
口服胶囊
药品：抗抑郁治疗（ADT）
护理标准
安慰剂比较：ABBV-932的安慰剂
参与者除开处方的抗抑郁药（ADT）外，还将获得ABBV-932的安慰剂。
药品：ABBV-932 的安慰剂
口服胶囊
药品：抗抑郁治疗（ADT）
护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：大约10周
AE被定义为任何不良的医疗事件，在该事件中，参与者被给予药品，该药物不一定与这种治疗有因果关系。
大约10周
汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分从基线变化
大体时间：大约6周
HAM-A是一项14个项目的，由临床医生报告的措施，用于量化和分类参与者在过去一周中的焦虑。 项目以5分李克特评级量表进行评分。 HAM-A总分从0到56不等，得分较高，表明焦虑的严重程度更高。
大约6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从宾夕法尼亚州立州忧虑问卷10（PSWQ-10）的基线更改总分
大体时间：大约6周
PSWQ-10是一个10个项目的，由参与者报告的衡量标准，即个人担心的趋势，担忧的过度或强度以及担心被概括而不限于少数情况的趋势。 项目的额定值从0到6（0，从不; 6，几乎总是）。 总分范围为0到60，得分较高，表明更大的忧虑。
大约6周
汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分从基线变化
大体时间：大约4周
HAM-A是一项14个项目的，由临床医生报告的措施，用于量化和分类参与者在过去一周中的焦虑。 项目以5分李克特评级量表进行评分。 HAM-A总分从0到56不等，得分较高，表明焦虑的严重程度更高。
大约4周
从蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁评级量表（MADRS）的基线变化总分
大体时间：大约6周
MADRS是一个10个项目的临床医生评分量表，在过去一周中评估参与者的抑郁症状。 参与者被评估为评估悲伤，矮小，悲观，内在的紧张，自杀，睡眠或食欲减少，集中度难度和缺乏兴趣的项目。 每个项目的评分为7分制，得分为0，反映出没有症状，得分为6分，反映了最大严重程度的症状。
大约6周
缓解参与者的百分比
大体时间：大约6周
缓解定义为HAM-A总分<= 7。
大约6周
HAM-A响应的参与者的百分比
大体时间：大约6周
HAM-A响应定义为> = = = 50％从HAM-A-A总分中的基线降低50％
大约6周
具有临床全球变化印象（CGI-C）GAD响应者状态的参与者比例“更好”或“中等”
大体时间：大约6周
CGI-C GAD是一种临床医生评价的量表，自初次收到研究药物以来，可以衡量参与者GAD症状的总体变化。 参与者的评分为7点李克特量表，从“更好”（1）到“更糟”（7）。
大约6周
患者全球严重程度量表（PGI-S）广义焦虑症（GAD）的基线变化
大体时间：大约6周
PGI-S GAD是一个单一的，由患者报告的项目，在过去7天内评估受试者感知的GAD症状水平。 该措施使用5点李克特评级量表，其反应从“无症状”（1）到“非常严重”（5），得分较高，表明GAD症状的严重程度更高。
大约6周
患者全球变更量表（PGI-C）的参与者百分比（PGI-C）广义焦虑症（GAD）响应者状态为“更好”或“中等程度更好”
大体时间：大约6周
PGI-C GAD是一个单一的，由患者报告的项目，自从他们开始服用研究药物以来，评估了受试者GAD症状的总体变化。 该措施使用7点李克特等级量表，响应范围从“更好”（1）到“更糟”（7）。 得分较高，表明GAD症状较差
大约6周
患者全球严重程度量表（PGI-S）的总体印象从基线变化担忧
大体时间：大约6周
PGI-C担忧是一个单一的，由患者报告的项目，自从他们开始服用研究药物以来，评估受试者的总体忧虑变化。 该措施使用7点李克特评级量表，响应范围从“不那么担心”（1）到“更担心”（7）。 更高的分数表明更多的担心。
大约6周
患者全球变更量表（PGI-C）的参与者比例的百分比是“更好”或“中等程度更好”的响应者状态
大体时间：大约6周
PGI-C担忧是一个单一的，由患者报告的项目，自从他们开始服用研究药物以来，评估受试者的总体忧虑变化。 该措施使用7点李克特评级量表，响应范围从“不那么担心”（1）到“更担心”（7）。 更高的分数表明更多的担心。
大约6周
Change from Baseline in Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) Generalized Anxiety Disorder (GAD)
大体时间：Up to approximately 6 weeks
The CGI-S GAD is a single, clinician-reported item that measures the clinician's impression of a participant's current anxiety severity considering their total clinical experience with the participant population. The measure uses a 7-point Likert rating scale, with higher scores indicating greater anxiety severity.
Up to approximately 6 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月29日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月21日

首次发布 (实际的)

2025年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M25-099

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Abbvie致力于负责任的临床试验数据共享。 这包括访问匿名，个人和试用级数据（分析数据集）以及其他信息。

IPD 共享时间框架

有关何时可以分享学习的详细信息，请访问https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

要了解有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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