일반화 불안 장애가있는 성인 참가자의 구강 ABBV-932가 추가 될 때 부작용 및 질병 활동의 변화를 평가하는 연구
2026년 6월 15일 업데이트: AbbVie
2 상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 한 그룹, 고정 용량 연구를 통해 ABBV-932의 효능, 안전성 및 내약성을 적절한 불안 장애를 가진 대상체의 치료에 대한 겸임으로서 압력, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 고정 용량 연구
일반화 된 불안 장애 (GAD)는 일반적으로 항우울제 요법 (ADT)으로 치료됩니다. 그러나 때로는 광고만으로도 GAD를 적절하게 치료하기에 충분하지 않습니다. 이 연구의 목적은 부적절한 반응 ADT를 가진 GAD와 함께 성인 참가자의 항우울제 요법에 추가 할 때 ABBV-932가 얼마나 안전하고 효과적인지를 평가하는 것입니다.
ABBV-932는 GAD의 보조 치료를 위해 개발중인 조사 약물입니다. 참가자는 현재 규정 된 광고 외에 ABBV-932 또는 위약을 받도록 무작위로 할당됩니다. 참가자가 위약에 할당 한 3 명 중 1 명이 있습니다. ADT에 대한 약 315 명의 성인 참가자와 ADT에 대한 부적절한 응답이 미국과 푸에르토 리코의 약 50 개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 6 주 동안 처방 된 ADT 외에도 ABBV-932 또는 일치하는 위약의 구강 캡슐을받은 다음 추가 4 주 후속 기간 동안 추적됩니다.
이 시험 참가자에게는 치료 표준 치료에 비해 더 높은 치료 부담이있을 수 있습니다. 참가자는 병원이나 클리닉에서 공부하는 동안 정기 방문에 참석합니다. 치료의 효과는 의료 평가, 혈액 검사, 부작용 검사 및 설문지 완료로 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
315
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- 모병
- University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus /ID# 267818
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 256-551-4431
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- 모병
- Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 275737
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- 완전한
- Noble Clinical Research /ID# 267952
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92805
- 모병
- Advanced Research Center /ID# 267874
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 714-999-6688
-
Colton, California, 미국, 92324
- 모병
- Axiom Research /ID# 267814
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 909-824-2325
-
Imperial, California, 미국, 92251
- 모병
- Sun Valley Research Center /ID# 267864
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 760-545-0123
-
Lemon Grove, California, 미국, 91945
- 모병
- Synergy San Diego /ID# 267879
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- 모병
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 267911
-
Los Angeles, California, 미국, 90015
- 모병
- NRC Research Institute DTLA /ID# 267832
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 714-289-1100
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- 모병
- Excell Research /ID# 267918
-
Temecula, California, 미국, 92591
- 모병
- Inland Psychiatric Medical Group /ID# 268598
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- 모병
- Sunwise Clinical Research /ID# 267863
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 925-298-5147
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- 모병
- Connecticut Clinical Research - Cromwell /ID# 271241
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 268588
-
Largo, Florida, 미국, 33777
- 모병
- Accel Research Sites Network - St. Pete /ID# 267821
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 321-878-9477
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모병
- K2 Medical Research, LLC /ID# 267841
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 267813
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 305-643-8400
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- 모병
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 267839
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 305-547-2011
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- Apg Research /ID# 271707
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- 모병
- Psych Atlanta /ID# 267878
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- 모병
- iResearch Savannah /ID# 267865
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medical Center /ID# 275131
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- 모병
- Collective Medical Research /ID# 272015
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877-1407
- 모병
- CenExel /ID# 267853
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 301-251-4702
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- 모병
- Elixia - Springfield /ID# 267815
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- 모병
- Psychiatric Care And Research Center /ID# 271701
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- 모병
- Saint Charles Psychiatric Associates /ID# 271202
-
St Louis, Missouri, 미국, 63125
- 모병
- Arch Clinical Trials /ID# 267851
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- 완전한
- Duplicate_Oasis Clinical Research, LLC /ID# 267953
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- 모병
- Ima Clinical Research Las Vegas (SMO/Network/Consortium) /ID# 275731
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- 모병
- Princeton Medical Institute /ID# 267877
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 609-921-3555
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- 모병
- Bio Behavioral Health /ID# 267919
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11229
- 모병
- Integrative Clinical Trials /ID# 279519
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- 모병
- New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 267810
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 980-209-9784
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, 미국, 44012-1004
- 모병
- Quest Therapeutics of Avon /ID# 267829
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 440-949-9115
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 271704
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University /ID# 267924
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- 모병
- Sooner Clinical Research /ID# 267881
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- 모병
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 267908
-
West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380-4370
- 모병
- Suburban Research Associates /ID# 267868
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 610-891-7200
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29492
- 모병
- Coastal Carolina Research Center, LLC /ID# 267826
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 321-878-9477
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- 모병
- Psychiatric Consultants - Franklin /ID# 275133
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 615-807-4023
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- 모병
- Relaro Medical Trials /ID# 270241
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- FutureSearch Trials of Dallas /ID# 267870
-
Richmond, Texas, 미국, 77407
- 모병
- Perceptive Pharma Research /ID# 267836
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 346-467-2182
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- 모병
- Family Psychiatry Of The Woodlands /ID# 275173
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- 모병
- Grayline Research Center /ID# 267811
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 940-322-1131
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- 모병
- Northwest Clinical Research Center /ID# 267916
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- 모병
- Core Clinical Research /ID# 270058
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918-3014
- 모병
- Inspira Clinical Research /ID# 267822
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- 모병
- BDH Research /ID# 267787
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 787-523-9808
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- 모병
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga, Psc /ID# 267793
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 787-763-9312
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- MINI International Neuropsychiatric 인터뷰 (MINI)에 의해 확인 된 일반 불안 장애 (GAD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5 판, 텍스트 개정 (DSM-5-TR) 기준을 충족하십시오.
- 현재 식품 및 의약품 관리 (FDA) 중 하나를 GAD (Escitalopram, Paroxetine, Duloxetine 또는 Venlafaxine ER)에 대해 ADT (Adtidepressant Therapies)를 승인했습니다. 스케일 (CGI-S GAD)> = 4.
제외 기준 :
- MADRS (Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도) 점수> = 20을 가지고 있습니다.
- 지난 6 개월 동안 주요 우울증의 새로운 진단 또는 악화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ABBV-932 용량 a
참가자는 처방 된 항우울제 요법 (ADT) 외에 ABBV-932 용량 A를 받게됩니다.
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구강 캡슐
치료의 표준
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실험적: ABBV-932 용량 b
참가자는 처방 된 항우울제 요법 (ADT) 외에도 ABBV-932 용량 B를 받게됩니다.
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구강 캡슐
치료의 표준
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위약 비교기: ABBV-932에 대한 위약
참가자는 처방 된 항우울제 요법 (ADT) 외에 ABBV-932에 대한 위약을 받게됩니다.
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경구 캡슐
치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 약 10 주
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AE는 참가자 가이 치료와 반드시 인과 관계가있는 약제 제품을 투여하는 의료가없는 의학적 발생으로 정의됩니다.
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최대 약 10 주
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해밀턴 불안 척도 (HAM-A)의 기준선에서 변화
기간: 최대 약 6 주
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HAM-A는 지난 주에 참가자의 불안을 정량화하고 분류하는 데 사용되는 14 개 항목의 임상 보고서 측정입니다.
항목은 5 점 리 커트 등급 척도로 평가됩니다.
HAM-A 총 점수는 0에서 56 사이이며 점수가 높을수록 불안 심각도가 높아집니다.
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최대 약 6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Penn State 걱정 걱정 설문지 -10 (PSWQ-10) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 약 6 주까지
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PSWQ-10은 개인이 걱정하는 경향, 과도한 걱정 또는 강도, 걱정이 일반화되고 적은 수의 상황에 국한되지 않는 경향에 대한 10 개 항목의 참가자보고 된 척도입니다.
항목은 0 ~ 6 (0, 절대; 6, 거의 항상)입니다.
총 점수는 0에서 60 사이이며 점수가 높을수록 걱정이 높습니다.
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약 6 주까지
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해밀턴 불안 척도 (HAM-A)의 기준선에서 변화
기간: 최대 약 4 주
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HAM-A는 지난 주에 참가자의 불안을 정량화하고 분류하는 데 사용되는 14 개 항목의 임상 보고서 측정입니다.
항목은 5 점 리 커트 등급 척도로 평가됩니다.
HAM-A 총 점수는 0에서 56 사이이며 점수가 높을수록 불안 심각도가 높아집니다.
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최대 약 4 주
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Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도 (MADRS)의 기준선에서 변경
기간: 최대 약 6 주
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Madrs는 지난 주에 참가자의 우울 증상을 평가하는 10 개 항목의 임상 학자 등급 규모입니다.
참가자는 슬픔, 초대, 비관론, 내면의 긴장, 자살, 수면 또는 식욕 감소, 집중력의 어려움 및 관심 부족을 평가하는 항목에 대해 평가됩니다.
각 항목은 증상이없고 최대 심각도의 증상을 반영하는 6 점의 점수 0 인 7 점 척도로 점수를 매겼습니다.
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최대 약 6 주
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완화 참가자의 비율
기간: 최대 약 6 주
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완화는 HAM-A 총 점수 <= 7으로 정의됩니다.
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최대 약 6 주
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HAM-A 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 약 6 주
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HAM-A 응답은 HAM-A 총 점수에서 기준선에서> = 50% 감소로 정의됩니다.
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최대 약 6 주
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임상 전 세계 변화의 인상 (CGI-C) GAD 응답자 상태를 가진 참가자의 비율 "훨씬 더 나은"또는 "보통 더 나은"
기간: 최대 약 6 주
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CGI-C GAD는 연구 약물의 초기 수령 이후 참가자의 GAD 증상의 전반적인 변화를 측정하는 임상의 등급 규모입니다.
참가자는 "훨씬 더 나은"(1)에서 "훨씬 더 나쁘다"(7)까지 7 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
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최대 약 6 주
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환자의 심각도 척도 (PGI-S) 일반 불안 장애 (GAD)의 기준선에서 변화
기간: 약 6 주까지
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PGI-S GAD는 지난 7 일 동안 대상의 인식 된 GAD 증상 수준을 평가하는 단일 환자보고 항목입니다.
이 법안은 "증상 없음"(1)에서 "매우 심한"(5)에 이르는 반응이있는 5 점 리 커트 등급 척도를 사용하며, 점수가 높을수록 GAD 증상의 심각성이 더 높습니다.
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약 6 주까지
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환자의 전 세계 변화 척도 (PGI-C) 일반 불안 장애 (GAD) 응답자 상태를 가진 참가자의 비율 "훨씬 더 나은"또는 "보통 더 나은"
기간: 약 6 주까지
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PGI-C GAD는 연구 약물 복용을 시작한 이후 GAD 증상에서 대상의 인식 된 전반적인 변화를 평가하는 단일 환자보고 항목입니다.
이 법안은 "훨씬 더 나은"(1)에서 "훨씬 더 나쁘다"(7)에 이르는 응답으로 7 점 리 커트 등급 척도를 사용합니다.
점수가 높을수록 GAD 증상이 더 나쁩니다
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약 6 주까지
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환자의 심각도 척도 (PGI-S) 걱정에서 기준선에서 변화
기간: 약 6 주까지
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PGI-C 걱정은 연구 약물 복용을 시작한 이후 걱정에서 대상의 인식 된 전반적인 변화를 평가하는 단일 환자보고 항목입니다.
이 법안은 "훨씬 덜 걱정"(1)에서 "훨씬 더 걱정된다"(7)에 이르는 응답으로 7 점 리 커트 등급 척도를 사용합니다.
점수가 높을수록 더 많은 걱정이 나타납니다.
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약 6 주까지
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PGI-C (Patient Global Change Scale)를 가진 참가자의 비율 "훨씬 더 나은"또는 "보통 더 나은"응답자 상태 걱정
기간: 약 6 주까지
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PGI-C 걱정은 연구 약물 복용을 시작한 이후 걱정에서 대상의 인식 된 전반적인 변화를 평가하는 단일 환자보고 항목입니다.
이 법안은 "훨씬 덜 걱정"(1)에서 "훨씬 더 걱정된다"(7)에 이르는 응답으로 7 점 리 커트 등급 척도를 사용합니다.
점수가 높을수록 더 많은 걱정이 나타납니다.
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약 6 주까지
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Change from Baseline in Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) Generalized Anxiety Disorder (GAD)
기간: Up to approximately 6 weeks
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The CGI-S GAD is a single, clinician-reported item that measures the clinician's impression of a participant's current anxiety severity considering their total clinical experience with the participant population.
The measure uses a 7-point Likert rating scale, with higher scores indicating greater anxiety severity.
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Up to approximately 6 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M25-099
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Abbvie는 책임있는 임상 시험 데이터 공유에 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 익명, 개인 및 시험 수준 데이터 (분석 데이터 세트) 및 기타 정보에 대한 액세스가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
공유 할 수있는 연구에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크 https://www.abvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ABBV-932에 대한 임상 시험
-
AbbVie모병양극성 장애 I 또는 II 장애미국, 푸에르토 리코
-
AbbVieGedeon Richter Plc.완전한
-
AbbVie완전한제1형 양극성 장애 | 양극성 II 장애미국, 일본, 푸에르토 리코
-
AbbVie완전한건강한 자원봉사자 | 범불안 장애(GAD) | 양극성 장애(BPD)미국
-
AbbVie완전한